质量体系自查报告编写指南说明报告试验test
质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告自查日期：2022年10月1日编写单位：XXX公司编写人：XXX一、引言本报告旨在对XXX公司的质量管理体系进行自查，并总结自查发现的问题和改进措施。
通过这次自查，我们深入了解了质量管理体系的运行情况，发现了一些潜在的问题，并针对这些问题提出了相应的改进方案，以不断提升我们的产品和服务质量。
二、质量管理体系自查情况1. 质量政策和目标我们对质量政策和目标进行了全面的检查，确保其与公司的战略目标一致且具体明确。
我们发现目前质量目标的制定存在一定模糊性，需要对其具体性和可衡量性进行进一步的优化。
2. 组织结构和资源我们审查了公司的质量管理组织结构，并核实了相关部门的职责和人员配备情况。
自查结果显示，团队之间的沟通和协作还有待加强，我们计划通过定期组织交流会议和培训活动来改善这一状况。
3. 文件管理在文件管理方面，我们对各类质量管理文件进行了检查，包括标准操作程序、作业指导书等。
我们发现一些文件的更新不及时，存在版本不统一的问题，因此我们将加强对文件的维护和更新，确保其与实际操作的一致性。
4. 过程控制和改进我们重点关注了产品设计和生产过程的控制和改进情况。
通过自查，我们发现某些生产线上存在一些潜在的质量问题，建议加强对生产过程的监控和记录，并及时分析并改进出现的问题。
5. 客户满意度调查为了了解客户对我们产品和服务的满意度，我们进行了客户满意度调查。
结果显示客户普遍对我们的产品质量和服务态度较为满意，但仍有一些问题需要进一步改进。
我们将制定客户关怀计划，加强与客户的沟通和反馈机制，以提升客户满意度。
6. 内部审核和管理评审我们对公司的内部审核和管理评审进行了审查，确保其有效性和及时性。
我们发现一些内部审核的程序和评审计划未按时执行，我们将加强对相关人员的培训，并建立更严格的内部审核和评审制度。
三、改进措施基于自查结果，我们提出了以下改进措施：1. 优化质量目标：明确质量目标的具体内容和衡量指标，并与公司战略目标紧密对接，确保目标的可行性和可衡量性。
质量管理体系运行情况自查报告参考
XXX中心质量管理体系运行情况自查报告XXX局：为加强资质认定实验室监督管理，确保其持续符合法定条件要求，按照《XXX》、《XXX条例》认真开展了质量管理体系运行情况自查工作。
自查的范围是：质量管理体系是否满足XXX现行工作要求且持续运行有效性。
现将自查情况汇报如下：一、组织领导我单位以中心最高管理者为组长，技术负责人、质量负责人副组长、业务科室负责人为成员的自查小组，按照质量管理体系可能存在的问题召开了专门会议，明确目标、落实责任。
会上，就检查内容进行了细化、分工，做到了责任到人。
同时，针对本中心的基本情况和检测能力，对照标准进行了自查。
二、自查情况1.法律地位和法律责任追溯关系情况查看本中心社会统一代码证，事业法人为XXX，有效期截至XXX 年XXX月XXX日，社会统一代码为：XXX2. 资质认定证书是否在有效期限情况中心于XXX年XXX月XXX日通过省质监局资质认定，证书编号为XXX，有效期至XXX年XXX月XXX日。
3.是否存在超出资质认定核准范围向社会提供具有证明作用的数据和结果的行为情况本中心检验XXX报告XXX检测项目为XXX项，均为资质认定核准项目。
4是否存在伪造检测数据或结果的行为情况中心出具检测数据和结果公正、客观、准确，不存在伪造、虚假数据和结果的行为。
5检验报告是否正确加盖与资质认定证书标明实验室名称一致的单位公章或经本单位批准使用的“××（实验室名称）检验（测）报告专用章”情况查××年所有××份检验报告，检验报告均能正确加盖与资质认定证书标明实验室名称一致的单位公章“××”。
6检验（测）报告是否由考核确认的授权签字人批准签字查××年××份检测报告，授权签字人均由通过省质量技术监督局考核的××批准签字。
7建立公正检验措施，建立有申诉、投诉处理机制，完善社会监督机制情况本中心已建立公正检验措施、建立有完善的投诉、申诉处理程序。
质量管理体系运行情况的自查报告
质量管理体系运行情况的自查报告1. 引言本报告旨在对质量管理体系的运行情况进行自查，并总结与评估体系的有效性和改进的必要性。
2. 自查内容自查的内容包括但不限于以下几个方面：- 质量目标的制定与达成情况- 质量管理体系文件的完备性和准确性- 相关流程和程序的执行情况- 内部审核和管理评审的进行情况- 问题和事故的处理情况- 有效的纠正和预防措施的实施情况- 客户投诉和反馈的收集和处理情况3. 自查结果基于以上自查内容，我们得出以下结论：3.1 质量目标的制定与达成情况质量目标的制定与达成情况良好。
所有质量目标都已被设定，并且在规定的时间内被达到或超过了预期。
3.2 质量管理体系文件的完备性和准确性质量管理体系文件的完备性和准确性需要进一步的改进。
3.3 相关流程和程序的执行情况大部分相关流程和程序的执行情况良好，但个别流程和程序的执行存在一些问题，需要加强。
3.4 内部审核和管理评审的进行情况内部审核和管理评审的进行情况良好，发现和处理了一些潜在问题和机会。
3.5 问题和事故的处理情况问题和事故的处理情况良好，针对各种问题和事故及时采取了相应的纠正和预防措施。
3.6 有效的纠正和预防措施的实施情况有效的纠正和预防措施得到了及时实施，对质量管理体系的改进起到了积极的作用。
3.7 客户投诉和反馈的收集和处理情况客户投诉和反馈的收集和处理情况良好，对客户的要求和意见及时进行了处理和回应。
4. 改进建议基于自查结果，我们提出以下改进建议：- 完善质量管理体系文件，确保准确性和完备性；- 加强相关流程和程序的执行，特别是针对存在问题的流程和程序进行改进；- 继续加强内部审核和管理评审，及时发现和处理问题；- 持续改进纠正和预防措施的实施效果，确保有效性；- 继续加强客户投诉和反馈的收集和处理，积极回应客户的需求和意见。
5. 结论通过本次自查，我们对质量管理体系的运行情况有了全面的了解，并提出了相应的改进建议。
质量管理体系运行情况自查报告
质量管理体系运行情况自查报告1. 引言本报告旨在对质量管理体系（Quality Management System，以下简称QMS）的运行情况进行自查和总结，以确保其有效性和符合相关要求。
2. 自查内容针对QMS的运行情况进行了全面的自查，包括以下方面：- 人员培训和管理- 文件和记录管理- 流程和程序的执行和控制- 内部审核和管理评审- 不符合和纠正措施的处理3. 自查结果根据自查情况的总结和分析，以下是对各方面的运行情况进行的评估：3.1 人员培训和管理- 人员培训计划得到了有效执行，所有相关员工均接受了必要的培训，并且符合相关要求。
- 人员的能力和素质得到了有效的管理和提升，人员的责任和意识也得到了充分的培养和激发。
3.2 文件和记录管理- 文件和记录的编制、审查、批准和发布等环节得到了有效的控制和管理。
- 相关的文件和记录得到了及时的更新和修订，确保其有效性和适用性。
3.3 流程和程序的执行和控制- QMS中规定的各项流程和程序得到了有效执行和控制。
- 相关的工作指导和工作指示得到了准确的传达和执行，确保工作的顺利进行和质量的可控。
3.4 内部审核和管理评审- 内部审核工作得到了有效的组织和实施。
- 管理评审的过程和结果得到了适当的沟通和反馈，以推动持续改进和性能提升。
3.5 不符合和纠正措施的处理- 不符合控制和纠正措施的处理得到了有效的执行和跟踪。
- 相关的问题和改进提案得到了及时的处理和解决，确保问题不再出现或得到有效控制。
4. 结论在本次自查中，质量管理体系的运行情况良好，符合相关要求，并且能够持续改进和提升。
5. 建议基于自查结果的分析和总结，对QMS的改进和优化提出以下几点建议：- 进一步加强人员培训的管理，提升员工的质量意识和技能水平。
- 完善文件和记录管理的流程和控制，确保相关资料的准确性和时效性。
- 加强对流程和程序执行的监控和评估，及时发现和纠正问题。
- 加强内部审核和管理评审的规范和有效性，推动持续改进和质量提升。
质量管理体系自查报告(共6篇)
质量管理体系自查报告（共6篇）质量管理体系自查报告（共6篇）第1篇质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例.ISO9001质量管理体系要求.ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求.医疗器械监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管理规范和MDD93/42/EEC医疗器械欧盟指令建立质量管理体系，并定期进行管理评审。
管理评审每年度不少于一次。
1做好标识管理，便于产品质量追溯仓库人员负责对库内采购的原材料.外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料.在制品.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”.“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。
新版质量管理体系认证自查报告
新版质量管理体系认证自查报告1. 测试结果经过对新版质量管理体系进行自查，我们得出以下测试结果：- 测试1：新版质量管理体系的核心流程被正确实施，每个流程都能够按照规定的要求进行操作。
- 测试2：各部门中的员工已经熟悉并应用了新版质量管理体系的相关流程和规定。
- 测试3：新版质量管理体系中的重点控制点得到了有效的控制，并且质量管理指标得到了持续的改善。
- 测试4：新版质量管理体系已经与现有的业务流程进行了有效整合，流程之间的协同工作得到了顺利实现。
2. 问题及改进措施在自查过程中，我们也发现了一些问题，并制定了相应的改进措施：- 问题1：部分员工对新版质量管理体系的要求仍然存在理解偏差。
改进措施：加强培训，确保员工对体系要求有清晰的理解。
- 问题2：某些流程中的记录不够详细和完整。
改进措施：完善相关流程的记录模板，加强对流程记录的监督和审查。
- 问题3：某些流程中存在一些重复和冗余的环节。
改进措施：精简流程，优化流程设计，提高工作效率。
- 问题4：部分质量管理指标的统计和分析工作尚未做到实时和准确。
改进措施：引入自动化系统，实现指标数据的实时统计和分析。
3. 自查结论根据以上测试结果和问题改进措施，我们得出以下自查结论：- 新版质量管理体系在核心流程的实施方面运行良好。
- 部分员工对体系要求的理解有待进一步改善。
- 流程记录的完善和流程优化是我们需要着重关注的方向。
- 引入自动化系统可以提高质量管理指标的实时统计和分析能力。
我们将根据自查结果，及时采取改进措施，确保新版质量管理体系的持续改善和有效运行。
以上报告为自查结果，供参考使用。
质量管理体系自查报告编写指南
医疗器材生产公司质量管理系统年度自查报告编写指南依据《医疗器材监察管理条例》《医疗器材生产监察管理方法》的规定，医疗器材生产公司依照《医疗器材生产质量管理规范》及有关附录的要求，展开医疗器材生产公司质量管理系统年度自查工作，编写并上报质量管理系统年度自查报告，质量管理系统年度自查报告起码包含以下内容:一、综述（一）生产活动基本状况：包含年度医疗器材产品生产的品种、注册证号或存案号以及数目（包含拜托或受托生产），未生产的医疗器材品种及未生产原由。
（二）管理承诺的落真相况：包含对公司负责人（最高管理者）履职状况评论，管理者代表系统职责的落真相况评论。
对证量目标的达成、产品的质量等方面进行综合评论。
二、年度重要改正状况（一）质量系统组织机构变化状况：包含公司负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化状况。
（二）生产、查验环境变化状况：对生产、查验地区波及地点、布局、设备等主要变化的，详述有关状况以及所采纳的控制举措。
（三）产品生产工艺流程及生产、查验设备变化状况：关于重点工序、特别过程重要参数发生变化的，能否从头进行考证和确认。
（四）重要供给商变化状况：关于特别采买物件主要物料、重点物料等重要的供给商发生变化的，应详述有关状况以及所采纳的控制举措。
三、年度质量管理系统运转状况（一）人员培训和管理状况：包含对从事影响产质量量工作的有关人员展开的各种培训和查核状况以及对培训成效评论的描绘。
（二）生产管理和质量控制状况：一是主要生产设备、工艺装备和查验仪器等设备设备的报废更新、保护养护、检定校准状况；二是重点生产设备设备、生产条件的考证状况。
三是生产、查验等过程记录的归档整理状况。
四是拜托生产行为状况及实行管理的描绘，包含拜托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和拜托查验的管理（若有）等方面。
（三）产品设计改正状况：关于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计改正，应付设计的改正、评审、考证及确认进行描绘，包含对设计改正后产品能否切合有关法例要求的说明，如产品设计改正后需执行注册手续，应说明有关注册状况。
质量管理体系自查报告（通用12篇）
质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告（通用12篇）时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾这段时间的工作，取得了成绩，也存在着问题，是时候认真地做好自查报告了。
你还在为写自查报告而苦恼吗？以下是小编帮大家整理的质量管理体系自查报告，希望对大家有所帮助。
质量管理体系自查报告篇1按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年x月x日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。
以确保产品质量。
2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。
并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
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附件
医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采
取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性
质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。
年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
附件
医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、
管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预
期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。
年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。