国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)
中国药典二部标准凡例
中国药典二部凡例(2010年版)项目与要求一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
（数据了解即可）试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。
三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。
注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。
国家药品标准修订目录
药品名称布洛伪麻胶囊注射用更昔洛韦脑蛋白水解物注射液交沙霉素片肝素钠乳膏阿莫西林咀嚼片利巴韦林葡萄糖注射液注射用促肝细胞生长素琥乙红霉素分散片克林霉素磷酸酯注射液盐酸克林霉素注射液阿昔洛韦分散片硫酸妥布霉素氯化钠注射液复方牛磺酸滴眼液泛昔洛韦胶囊头孢克洛缓释片注射用乳糖酸阿奇霉素克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液利巴韦林氯化钠注射液硫酸阿米卡星氯化钠注射液中/长链脂肪乳注射液（C8～24）氨苄西林丙磺舒胶囊曲安奈德益康唑乳膏注射用克林霉素磷酸酯注射用盐酸吡柔比星环丙沙星葡萄糖注射液异环磷酰胺缬沙坦缬沙坦胶囊奥美拉唑肠溶胶囊异氟烷盐酸丙卡特罗胶囊盐酸特拉唑嗪片泮托拉唑钠羟苯磺酸钙胶囊辛伐他汀辛伐他汀胶囊氟伐他汀钠胶囊磷酸苯丙哌林口服液尼莫地平胶囊尿囊素铝片硝酸异山梨酯喷雾剂盐酸羟甲唑啉缬氨酸氟康唑片氟康唑注射液复方甘草口服溶液依诺沙星胶囊利巴韦林滴眼液头孢他定田参氨基酸胶囊十八味党参丸速效救心丸骨通贴膏丹桂香颗粒七厘胶囊风油精注射用硝卡芥双唑泰泡腾片双唑泰阴道泡腾片一次性使用无菌阴道扩张器压陷式眼压计罗红霉素胶囊盐酸噻氯匹定片盐酸噻氯匹定盐酸噻氯匹定胶囊复方磺胺甲恶唑片乳酸亚铁奥沙拉秦钠胶囊复方氨酚那敏颗粒苦胆草片夏桑菊颗粒注射用美洛西林钠美洛西林钠热淋清糖浆阿奇霉素注射液心可舒胶囊乳酸钠林格注射液甘露醇注射液医用脱脂棉医用脱脂纱布三七山豆根川乌云芝丹参水飞蓟水蛭甘草石膏白术白芍地龙西瓜霜西洋参华山参苍术金钱草金银花重楼浙贝母黄芪炙黄芪黄连黄柏菊花狶莶草银杏叶提取物三七片三金片小儿解表颗粒小建中颗粒马应龙麝香痔疮膏中风回春丸中华跌打丸午时茶颗粒双黄连片生血丸冯了性风湿跌打药酒加味生化颗粒安阳精制膏安宫牛黄丸乳疾灵颗粒香附丸胆乐胶囊脑乐静脑得生片通窍鼻炎片黄氏响声丸排石颗粒羚羊感冒片清热解毒口服液清喉咽合剂紫雪跌打镇痛膏藿香正气软胶囊麝香保心丸附录ⅪA溶液颜色检查法附录ⅹⅢB无菌检查法附录ⅹⅢC微生物限度检查法附录ⅹⅤG对照品对照药材对照提取物乙酰螺旋霉素片三磷酸腺苷二钠注射液注射用三磷酸腺苷二钠门冬酰胺门冬酰胺酶壬苯醇醚栓甘油果糖注射液甘氨酸冲洗液丙谷胺胶囊丙酸倍氯米松气雾剂左旋多巴右旋糖酐铁注射液卡莫氟甲硝唑注射液甲睾酮片甲磺酸培氟沙星甲磺酸培氟沙星片甲磺酸培氟沙星胶囊头孢他定注射用头孢他定头孢克洛头孢克洛片头孢克洛胶囊注射用头孢呋辛钠头孢呋辛酯片头孢呋辛酯胶囊头孢拉定头孢唑啉钠头孢氨苄头孢氨苄片头孢羟氨苄片头孢羟氨苄胶囊注射用头孢替唑钠尼莫地平片尼莫地平分散片尼莫地平注射液尼莫地平胶囊注射用丝裂霉素地高辛灰黄霉素片托西酸舒他西林托西酸舒他西林片托西酸舒他西林胶囊红霉素肠溶片苄星青霉素注射用阿莫西林钠克拉维酸钾克拉霉素片克拉霉素胶囊注射用更昔洛韦吲哚菁绿利巴韦林利巴韦林片利巴韦林含片利巴韦林颗粒利福平胶囊滴眼用利福平尿促性素阿片阿片片阿片酊阿桔片阿司匹林肠溶胶囊阿米卡星阿奇霉素干混悬剂阿莫西林胶囊乳酸环丙沙星氯化钠注射液青霉素V钾胶囊依诺沙星滴眼液乳酸钠林格注射液茶苯海明片枸缘酸铋钾颗粒哌拉西林咪康唑氯倍他索乳膏氟尿嘧啶氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液氢氧化铝重组人胰岛素注射液复方门冬维甘滴眼液复方甘草口服溶液复方甘草片罂粟果提取物罂粟果提取物粉复方地塞米松乳膏复方乳酸钠葡萄注射液复方樟脑酊盐酸左旋咪唑糖浆盐酸四环素盐酸四环素片盐酸四环素胶囊盐酸伐昔洛韦盐酸多西环素胶囊盐酸米诺环素片盐酸异丙嗪片盐酸异丙嗪注射液盐酸林可霉素注射液盐酸美他环素片盐酸氨溴索盐酸胺碘酮烟酰胺烟酸占替诺烟酸占替诺注射液消旋山莨菪碱消旋山莨菪碱片萘敏维滴眼液辅酶Q10片维生素AD滴剂维生素C泡腾颗粒琥乙红霉素颗粒替硝唑片葛根素氯化钠注射液硬脂酸红霉素片硬脂酸红霉素胶囊硫酸巴龙霉素片硫酸卡那霉素注射液硫酸卡那霉素滴眼液注射用硫酸卡那霉素硫酸庆大霉素片硫酸庆大霉素注射液硫酸庆大霉素缓释片硫酸庆大霉素滴眼液硫酸阿米卡星硫酸新霉素片硫酸新霉素滴眼液硫糖铝片硫糖铝口服混悬液硫糖铝分散片硫糖铝胶囊氯霉素滴眼液富马酸亚铁胶囊酮康唑乳膏羧甲司坦羧甲司坦口服溶液羧甲司坦片羧甲司坦颗粒碳酸钙咀嚼片鲑降钙素注射液注射用磷霉素钠卡波姆附录ⅨA溶液颜色检查法附录IG眼用制剂附录VIG黏度测定法附录XIH无菌检查法附录XIJ微生物限度检查法附录XIJ微生物限度检查法附录XVB试液生物制品包装规程皮内注射卡介苗吸附白喉疫苗（成人及青少年用）重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）抗炭疽血清乙型肝炎人免疫球蛋白冻干乙型肝炎人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白冻干狂犬病人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白冻干破伤风人免疫球蛋白抗人T细胞兔免疫球蛋白注射用A型肉毒毒素注射用重组人干扰素a2b重组人干扰素a2b注射液注射用重组人干扰素a2b（假单胞菌）重组人干扰素a2b注射液（假单胞菌）注射用重组人白介素-2注射用重组人促红素（CHO细胞）重组人促红素注射液（CHO细胞）重组牛碱性成纤维细胞生长因子外外用重组牛碱性成纤维细胞生长因重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴卡介苗纯蛋白衍生物附录IB栓剂附录VB可见异物检查法（灯检法）附录VIH聚山梨酯80残留量测定法附录VIK辛酸钠测定法附录VIL游离甲醛测定法附录VIN间甲酚测定法附录VIP人血液制品中糖及糖醇测定法附录VIIK人血白蛋白铝残留量测定法附录IXB外源性DNA残留量测定法附录IXK抗补体活性测定法附录IXM逆转录酶活性检查法附录XIA人用狂犬病疫苗效价测定法（NIH法）附录XIE白喉抗毒素效价测定法（家兔皮肤试验法）附录XIIIB实验动物微生物学检测要求喉咽清口服液筋骨草胶囊复肝宁片风痛安胶囊冠心苏合胶囊花红颗粒蛇胆川贝枇杷膏花红片肿痛安胶囊（定风止痛胶囊）苯磺酸氨氯地平片氯化钾葡萄糖注射液甲磺酸多沙唑嗪片尼麦角林片甘露聚糖肽甘露聚糖肽口服溶液甘露聚糖肽注射液甘露聚糖肽胶囊甘露聚糖肽片左氧氟沙星氯化钠注射液维生素K1片头孢孟多酯钠盐酸四环素醋酸可的松眼膏肝宁片妇炎康片保宁半夏颗粒（保宁半夏曲）复方硝酸咪康唑软膏吡罗昔康凝胶氨麻美敏片注射用更昔洛韦复方薄荷脑软膏琥乙红霉素分散片克林霉素磷酸酯注射液辛伐他汀辛伐他汀胶囊辛伐他汀片盐酸多塞平乳膏马来酸曲美布汀片卡维地洛片卡维地洛胶囊缬沙坦胶囊硫酸沙丁胺醇缓释片克拉霉素分散片克林霉素磷酸酯氯化钠注射液盐酸雷尼替丁氯化钠注射液注射用阿莫西林钠舒巴坦钠奥硝唑片赖诺普利胶囊克拉霉素颗粒罗红霉素胶囊丁酸氢化可的松骨康胶囊银杏叶片猴头菌颗粒盐酸米诺环素胶囊诺氟沙星葡萄糖注射液烟酸占替诺氯化钠注射液注射用甘露聚糖肽注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）注射用头孢呋辛钠小儿定风丸舒血宁注射液茴三硫茴三硫片阿司匹林肠溶片乳酸左氧氟沙星注射液复方天麻蜜环菌片脾多肽注射液脑苷肌肽注射液曲克芦丁脑蛋白水解物注射液前列地尔注射液复方氨基酸注射液（15-HBC）多烯酸乙酯软胶囊鹿瓜多肽注射液复方甲氧那明胶囊珍珠粉复方土荆皮酊外用万应膏阿那曲唑片安喘片镇银膏注射用复合辅酶回天再造丸拨云散眼药舒肝消积丸肠康胶囊氨咖黄敏胶囊诺迪康胶囊康莱特注射液苦黄注射液复方雄蛾益阳胶囊至灵胶囊人工牛黄消栓颗粒小儿复方麻黄碱桔梗糖浆肺气肿片鱼腥草注射液苏冰滴丸阿胶乳块消胶囊复方阿苯达唑片盐酸布替萘芬乳膏复方乙胺嘧啶片碘海醇盐酸西替利嗪口服溶液盐酸特比萘芬葡萄糖酸锌颗粒膦甲酸钠氯化钠注射液盐酸羟甲唑啉滴眼液苦参碱注射液复方维生素B12软膏（Ⅱ）甲磺酸酚妥拉明胶囊非洛地平缓释片羟苯磺酸钙阿拉曲唑片浓煤焦油溶液乳糖酸阿奇霉素注射用乳糖酸阿奇霉素胰激肽原酶甘露聚糖肽注射液注射用舒巴坦钠尼美舒利颗粒维铁缓释片补中益气颗粒复方利血平氨苯喋啶片美辛唑酮红古豆醇酯栓小儿热咳清胶囊国家药品标准修订目录原标准出处WS1-（X-004）-2002Z国家新药转正标准24册国家新药转正标准27册国家新药转正标准27册国家新药转正标准32册国家新药转正标准24册国家新药转正标准28册国家新药转正标准32册国家新药转正标准32册国家新药转正标准32册国家新药转正标准32册国家新药转正标准33册国家新药转正标准42册国家新药转正标准42册国家新药转正标准43册国家新药转正标准44册国家新药转正标准45册国家新药转正标准45册国家新药转正标准48册国家新药转正标准48册WS1-（X-153）-2004Z国家新药转正标准47册国家新药转正标准46册国家新药转正标准45册国家新药转正标准23册国家新药转正标准31册国家新药转正标准36册国家新药转正标准41册国家新药转正标准41册国家新药转正标准18册国家新药转正标准38册国家新药转正标准48册国家新药转正标准22册国家新药转正标准36册国家新药转正标准34册国家新药转正标准34册国家新药转正标准34册国家新药转正标准46册国家新药转正标准28册国家新药转正标准10册国家新药转正标准48册国家新药转正标准41册国家新药转正标准9册中国药典2000年版2004年增补本中国药典2000年版2004年增补本中国药典2000年版2004年增补本中国药典2000年版2004年增补本中国药典2000年版2004年增补本中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部化学药品地方标准上升国家标准汇编卫生部药品标准（藏药）第一册卫生部中药成方制剂第十八册国家药监局新药转正标准27册国家药监局新药转正标准27册部颁新药转正标准14册部颁标准14册中药成方制剂第九册WS1-(X-091)-2000ZWS1-(X-091)-2000ZYY0336-2002YY1036-2004中国药典2000年版二部WS1-(X-069)-2001ZWS1-(X-067)-2001ZWS1-(X-068)-2001Z中国药典2000年版二部WS1-(X-011)-2001ZWS1-(X-0126)-2003Z国家药品标准地标升国标第三册部颁标准中药成方制剂第八册部颁标准中药成方制剂第十五册部颁新药转正标准32册部颁新药转正标准32册部颁标准中药成方制剂第十七册WS1-(X-151)-2004Z部颁标准中药成方制剂第十五册中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部YY0330-2001YY0331-2001中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版一部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版二部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部中国药典2005年版三部部颁新药转正标准第十九册部颁标准中药成方制剂第十九册部颁标准中药成方制剂第四册部颁标准中药成方制剂第四册部颁标准中药成方制剂第十五册部颁标准中药成方制剂第十六册部颁标准中药成方制剂第十八册部颁标准中药成方制剂第十二册部颁标准中药成方制剂第二十册部颁新药转正标准第二十四册WS1-(X-283)-2003Z部颁新药转正标准第三十三册WS1-(X-256)-2004Z化学药品地方标准上升国家标准第十六册化学药品地方标准上升国家标准第十六册化学药品地方标准上升国家标准第十六册化学药品地方标准上升国家标准第十六册化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-(X-336)-2004ZWS1-(X-015)-2005ZWS1-XG-001-2005WS1-XG-003-2004部颁标准中药成方制剂第十三册2000ZFB0060 附件（原WS3-B-3401-98 部标二十册）部颁标准中药成方制剂第十九册部颁新药转正标准第十六册部颁新药转正标准第二十六册部颁新药转正标准第32册部颁新药转正标准第二十四册部颁新药转正标准第二十五册部颁新药转正标准第32册部颁新药转正标准第32册部颁新药转正标准第34册部颁新药转正标准第34册部颁新药转正标准第45册部颁新药转正标准第34册部颁新药转正标准第35册部颁新药转正标准第40册部颁新药转正标准第40册部颁新药转正标准第41册部颁新药转正标准第42册部颁新药转正标准第44册部颁新药转正标准第45册部颁新药转正标准第46册部颁新药转正标准第47册部颁新药转正标准第47册部颁新药转正标准第47册部颁新药转正标准第48册国家药品标准修订件XGB2004-0182005年版药典二部WS-10464(ZD-0464)-2002中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册WS-10001-(HD-1191)-2002部颁新药转正标准第34册 WS1-(X-074)-2003Z部颁新药转正标准第5册 WS1-(X-072)-94Z部颁新药转正标准第48册 WS1-(X-493)-2003Z部颁新药转正标准第23册 WS1-(X-111)-2000Z-2005（试行）WS1-(XG-002)-2005中国药典2005年版二部WS-11536(ZD-1536)-2002部颁标准中药成方制剂第十九册西药地方标准上升国家标准第六册西药地方标准上升国家标准第八册西药地方标准上升国家标准第七册中国药典2000年版2004年增补本西药地方标准上升国家标准第十六册WS-10001-(HD-1531)-2004-2005 (试行）西药地方标准上升国家标准第九册WS-10001-(HD-1488)-2003-2005 (试行）部颁新药转正标准第29册部颁新药转正标准第2册 WS1-(X-021)-93Z西药地方标准上升国家标准第十六册 WS1-XG-023-2000-2005西药地方标准上升国家标准第十六册 WS1-XG-002-2000-2005 WS1-(X-081)-2004Z部颁标准中药成方制剂第六册部颁标准中药成方制剂第十三册部颁标准中药成方制剂第十一册WS1-(X-131)-2005Z西药地方标准上升国家标准第十七册部颁新药转正标准第三十四册西药地方标准上升国家标准第十六册 WS1-XG-010-2002-2006部颁标准中药成方制剂第四册部颁标准中药成方制剂第二册WS3-401-(Z-057)-2004WS3-580-(Z-084)-2003(Z)西药地方标准上升国家标准第三册新药转正标准第二十九册新药转正标准第三十册新药转正标准第三十册保健品转药品试行标准 WS-5677(B-0677)-2002部颁标准中药成方制剂第十二册新药转正标准第十七册新药转正标准第十三册西药地方标准上升国家标准第十五册部颁标准中药成方制剂第十七册部颁标准中药成方制剂第十七册部颁标准中药成方制剂第十五册2005年版《中国药典》新药转正标准第35册新药转正标准第26册WS1-(X-402)-2001Z西药地方标准上升国家标准第十二册WS1-(X-011)-2005ZWS1-(X-102)-2004ZWS1-(X-196)-2004Z新药转正标准第46册WS1-(X-178)-2004Z新药转正标准第九册WS1-(X-164)-2005ZWS1-(X-074)-2006ZWS1-(X-010)-2005ZWS1-(X-152)-2005Z新药转正标准第34册WS1-(X-131)-2005Z西药地方标准上升国家标准第十一册新药转正标准第45册新药转正标准第45册卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）西药地方标准上升国家标准第十六册新药转正标准第33册新药转正标准第30册新药转正标准第27册WS3-224-(Z-224)-2003(Z)西药地方标准上升国家标准第十三册西药地方标准上升国家标准第五册WS3-322(Z-069)-2003(Z)修订标准来源中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心中国药典-新闻中心。
中国药典2000版二部：盐酸奈福泮
药品名称盐酸奈福泮拼⾳名 Yansuan Naifupan英⽂名 NEFOPAM HYDROCHLORIDE来源(分⼦式)与标准本品为5-甲基-1-苯丙基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯⾟因盐酸盐。
按⼲燥品计算，含C17H19NO.HCl不得少于98.5％。
性状 本品为⽩⾊结晶性粉末；⽆臭，味微苦。
本品在⽔中略溶，在⼄醇中微溶，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为248 ～253 ℃，熔融时同时分解。
检查 ⼲燥失重 取本品，在105 ℃⼲燥⾄恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重⾦属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第⼆法），含重⾦属不得过百万分之⼆⼗。
鉴别 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml ，溶液显桔红⾊，加硝酸1 滴，溶液即显紫红⾊；另取本品约10mg，加硫酸1ml 与甲醛溶液1 滴，溶液即显棕褐⾊。
匀，加⾼锰酸钾试液1 滴，紫⾊⽴即消失。
(2) 取本品，加⽆⽔⼄醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A ）测定，在266 与274nm 波长处有吸收。
(3) 本品的⽔溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
含量测定 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml，微热使溶解，放冷，加5 ％醋酸汞溶液5ml 与结晶紫指⽰液1 滴，⽤⾼氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄溶液显蓝⾊，并将滴定的结果⽤空⽩试验校正。
每1ml 的⾼氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.98mg 的C17H19NO.HCl。
类别镇痛药。
剂量⼝服 ⼀次20～60mg ⼀⽇60～180mg注意严重⼼⾎管疾病及惊厥患者禁⽤；青光眼，尿潴留和肝、肾功能不全患者慎⽤。
贮藏遮光，在⼲燥处保存。
制剂 (1) 盐酸奈福泮⽚ (2) 盐酸奈福泮注射液。
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.11•【文号】国食药监安[2003]13号•【施行日期】2003.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知（国食药监安[2003]13号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：根据化学药品地方标准品种再评价工作的程序和要求，现印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录（见附件）。
此目录收录品种的国家标准及说明书的制定工作即将完成。
请将补充目录通知你地区相关企业。
附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录国家食品药品监督管理局二00三年四月十一日附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录品种名称说明非抗生素类药白敬宇眼膏（鲸标眼膏），光明眼膏复方磺胺间甲氧嘧啶片洁雅呼吸系统用药咳特灵颗粒激素及调节内分泌功能类复方甲地孕酮注射液癸酸诺龙前列腺素E2解热镇痛类药安痛定注射液，复方氨基比林注射液限适应症丹皮酚磺酸钠注射液宫术安栓（复方萘普生栓）硫酸软骨素A钠注射液麝香雪莲镇痛膏重感片抗生素类药利福平软膏限适应症硫酸庆大霉素片（肠溶）麻醉药类盐酸利多卡因凝胶皮科用药白癜净维生素及矿物质类药宝立康液钙糖片，含糖钙片高维灵胶囊去蜂王浆维生素D滴剂增定单剂量包装的标准消化系统用药二氯醋酸二异丙胺（肝乐）二氯醋酸二异丙胺片（肝乐片）二氯醋酸二异丙胺注射液（肝乐注射液）果导片，酚酞片（口含）血液系统用药益康升血肽按照生物制品规程控制处方中的胎盘质量复方胚宝片胎盘片按照生物制品规程控制处方中的胎盘质量循环系统用药醋柳黄酮（沙棘酮）醋柳黄酮片（沙棘酮片）硝酸戊四醇酯片（消心痛）专科用药变应原（抗原）溶媒。
药品标准
/datasearch/face3/dir.html药品标准现状我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。
国家药品标准的定义国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至88册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准诺氟沙星片头孢拉定分散片氧氟沙星片阿莫西林胶囊六味地黄丸复方丹参滴丸（中成药）牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎板蓝根颗粒康泰克索拉非尼硝苯地平缓释片头孢他啶在我国药品标准分为3级标准：1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
国家药品西药标准(化学药品地标升国标第八册)
国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）（98种）阿司匹林双嘧达莫片拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的90.0％～110.0％【处方】阿司匹林75g双嘧达莫25g辅料适量────────────────────制成1000片【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层含双嘧达莫。
【鉴别】(1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
(3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，荧光消失。
(4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。
【检查】水杨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。
理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。
测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。
卫生部颁药品标准二部第02册word资料89页
卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第二册）(109种)奥沙西泮拼音名：Aoshaxipan英文名：OXAZEPAMUM书页号：E2-119 标准编号：C15H11ClN2O2 286.72本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。
本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。
【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的斑点不得多于1个。
酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。
国家药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知
国家药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.30•【文号】国药监安[2003]39号•【施行日期】2003.01.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知（国药监安[2003]39号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》有关取消药品地方标准的规定，我局开展了化学药品地标品种再评价和评价通过品种的国家标准制定等后续事项的组织落实工作。
自1999年以来，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，对历史遗留的两千余种化学药品地方标准品种，严格遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，组织并完成了医学和药学再评价。
评价通过的品种,依照规范名称、提高标准的原则，安排进行并完成了国家标准起草、复核和说明书制定、审核工作。
对评价中的同名异方、同方异名等需要统一调整处方的品种，依照药品类别组织了专题研究；对资料不充分，依据不足，无法评价的品种，采取了补充资料后复审的方式予以解决；对不安全，疗效不确切，处方不合理，质量不可控的品种，已拟停止使用的评价结果下发给各省（区、市）药品监督管理局和药品检验所，并给出允许申诉的足够期限，经企业申诉、专家论证、与企业交流等必要过程，达到了对应停止使用品种的基本共识。
在各省（区、市）药品监督管理局和药品检验所的积极配合和共同努力下，所有通过评价的化学药品国家标准的审核、颁布工作已基本完成，药品文号核发等部分后续工作也即将结束。
为使各省了解和掌握化学药品地标品种再评价情况及其结果，现将化学药品地方标准升为国家标准品种目录印发给你们，请告知你地区相关单位。
有关停止使用的化学药品地方标准品种名单另行公布。
附件：化学药品地方标准升为国家标准品种目录(略)国家药品监督管理局二00三年一月三十日。
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国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种）棓丙酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274 标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002C10H12O5 212.20本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。
【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。
硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅦB)。
如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)。
含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。
含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。
【类别】抗脑血栓药。
【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5～6.25ml之间。
阿苯片拼音名：A’ben Pian英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】阿司匹林100g苯巴比妥10g辅料适量────────────────────制成1000片【性状】本品为白色片。
【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(1→10)5ml，溶解后，加铜吡啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。
【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。
溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀。
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录ⅤD) 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录ⅠA)。
【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g)，加10℃以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
苯巴比妥取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所显浑浊30秒内不褪。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：小儿退热灵片阿米卡星滴眼液拼音名：Amikaxing Diyanye英文名：Amikacin Eye Drops书页号：D2-124 标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加适量缓冲剂和防腐剂。
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。
(2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验。
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。
展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品斑点相同。
【检查】pH值pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录ⅨA第一法)比较，不得更深。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。
【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。
【类别】抗生素类药。
【规格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液阿莫西林颗粒拼音名：Amoxilin Keli英文名：Amoxieillin Granules书页号：D2-131 标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。
气芳香、味甜。
【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录338页)。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H19N3O5S计(1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆阿托品异丙嗪注射液拼音名：Atuopin Yibingqin Zhusheye英文名：Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection书页号：D2-120 标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。
含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】硫酸阿托品0.25g盐酸异丙嗪12.5g维生素C 5g辅料适量注射用水适量──────────────────────全量1000ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。