2020年第1批国家药品标准批件公告(
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
《中国药典》2020版—甘精胰岛素国家药品标准公示稿
甘精胰岛素
Ganjing Yidaosu
Insulin Glargine
本品系由含有可高效表达甘精胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。
甘精胰岛素为21A -甘氨酸-30B a-L-精氨酸-30B b-L-精氨酸-人胰岛素，在结构上与人胰岛素相比在链A的21位置由甘氨酸代替门冬酰胺，在链B的C 末端增加了2个额外氨基酸，即精氨酸（B31）和精氨酸（B32）。
按干燥品计，含甘精胰岛素应为95.0%～105.0%。
每1单位甘精胰岛素相当于0.0364mg。
1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程细胞
本品为重组DNA技术生产的由53个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
2.2原料
1。
深圳GPO国家基本药物挂网采购(2020年第一批)
144 金嗓散结丸
丸剂
丸剂：每 10 丸重 1g
145 金振口服液
口服液体剂
合剂：每支装 10ml
146 津力达颗粒
颗粒剂
颗粒剂：每袋装 9g
147 京万红软膏
软膏剂
软膏剂：每支装 10g、20g，每瓶装 30g、50g
胶囊：每粒装 0.3g 片剂：每片重 0.36g、0.37g
酒剂：每瓶装 10ml、100ml、250ml 片剂、胶囊：5mg 注射液：10ml:0.25g 片剂：每片重 0.3g 片剂：基片重 0.25g 丸剂：每丸重 9g，每 8 丸相当于原生药 3g，每 袋装 6g 胶囊：每粒装 0.3g 片剂：基片重 0.2g，薄膜 衣片每片重 0.21g、0.48g
99 归脾丸
丸剂
100 癸氟奋乃静
注射剂
101
桂龙咳喘宁胶囊 (片)
口服常释剂型
102 蛤蚧定喘胶囊 口服常释剂型Biblioteka 103 蛤蚧定喘丸丸剂
104 和血明目片
口服常释剂型
105
红金消结胶囊 (片)
口服常释剂型
106 红霉素
注射剂
107 护肝颗粒
颗粒剂
108 护肝片(胶囊) 口服常释剂型
109 花红颗粒
颗粒剂
84 复方黄连素片 口服常释剂型
85 复方托吡卡胺 眼用制剂
86
复方银花解毒颗 粒
颗粒剂
87 复合磷酸氢钾 注射剂
基药剂型规格
胶囊：每粒装 0.3g 片剂：每片重 0.28g，薄 膜衣片每片重 0.28g，糖衣片片芯重 0.26g 肠溶片：0.5g 注射用无菌粉末：2.0g 注射液：2ml:20mg 片 剂 ： 0.25g(0.2g:0.05g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) 胶 囊 ： 0.25g(0.2g:0.05g) 、 0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼) 注射用无菌粉末：5ml 丸剂：每丸重 9g，每 8 丸相当于原生药 3g，每 100 粒重 10g 颗粒剂：每袋装 3g、10g 片剂：每片重 0.55g 丸剂：每丸重 9g，每 100 丸重 10g 注射液：2ml:20mg 注射用无菌粉末：20mg 注射液：1ml:0.3g、20ml:12g 注射液：1ml:5mg
新药保护期、过渡期、监测期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
2020年版《药品注册管理办法》热点问题专家答疑
《药品注册管理办法》热点问题专家答疑热点问题专家答疑（一）沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦Q1现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？答：没有要求在IND前就要登记。
但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。
根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。
第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
Q2临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？请讲解一下对临床试验核查的要求和考虑。
答：临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。
临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。
临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
英克PM4功能手册
英克PM4功能手册，英克PM4,Power Manager,应用系统功能说明书,核心业务产品,版本号:PM4.3.20北京英克科技有限公司PM4产品功能手册目录目录...................................................................... .........................................................................21. 系统设定...................................................................... ........................................................... 12 1.1. 组织机构设定 ..................................................................... (12)1.1.1. 部门管理(1083) ................................................................. (12)1.1.2. 人员管理(1084) ................................................................. (12)1.1.3. 省市县管理(1087) ................................................................. .. (13)1.1.4. 独立单元管理(1010) ................................................................. . (14)1.1.5. 进货部门管理(1011) ................................................................. . (15)1.1.6. 销售部门管理(1012) ................................................................. . (16)1.1.7. 客户自提地点管理(1094) ................................................................. .. (16)1.1.8. 运输线路管理(1403) ................................................................. . (17)1.1.9. 车辆管理(1404) ................................................................. (17)1.1.10. 驾驶员管理(1405) ................................................................. .................... 17 1.2. 储运设定 ..................................................................... .. (18)1.2.1. 仓房货位管理(2001) ................................................................. . (18)1.2.2. 定义保管帐(2002) ................................................................. .. (19)) .................................................................. ................... 20 1.2.3. 定义配发区(20031.2.4. 配货批号设置(2004) ................................................................. . (21)1.2.5. 货品缺省货位设置(2005) ................................................................. .. (21)1.2.6. 货品入库状态定义(1154) ................................................................. ........ 22 1.3. 业务核算设定 ..................................................................... (23)1.3.1. 定义结算方式(1013) ................................................................. . (23)1.3.2. 外币牌价管理(1016) ................................................................. . (24)1.3.3. 设定系统结账月(1021) ................................................................. (25)1.3.4. 传票类型管理(3003) ................................................................. . (25)1.3.5. 应收应付帐定义(3001) ................................................................. (26)1.3.6. 定义存货帐(3002) ................................................................. .................... 27 1.4. 授权 ..................................................................... . (28)1.4.1. 角色定义(4) .................................................................... (28)1.4.2. 人员授权(5) .................................................................... (31)1.4.3. 角色HOV授权(9) .................................................................... . (32)1.4.4. 入网请求审批(7) .................................................................... . (33)1.4.5. 客户网卡管理(8) .................................................................... . (34)1.4.6. 跨独立单元授权(1078) ................................................................. (34)1.4.7. 业务系统参数设置(1910) ................................................................. .. (35)1.4.8. 成批设置角色功能授权(15) ................................................................... .. 351.4.9. 设置功能角色授权(16) ................................................................... . (36)1.4.10. 设置人员角色功能授权(17) ................................................................... .. 362. 基础数据...................................................................... ........................................................... 36 2.1. 外部单位管理 ..................................................................... (36)2.1.1. 外部单位查询(1001) ................................................................. . (36)2.1.2. 生产厂家管理(1002) ................................................................. . (37)2PM4产品功能手册 2.1.3. 供应商管理(1003) ................................................................. .................... 38 2.1.4. 客户管理(1004) ................................................................. ........................ 39 2.1.5. 客户集合管理(1023) ................................................................. ................ 40 2.1.6. 银行管理(1005) ................................................................. ........................ 41 2.1.7. 代理人管理(1118) ................................................................. .................... 42 2.1.8. 外部人员管理(1091) ................................................................. ................ 42 2.1.9. 客户自定义分类定义(1408) ................................................................. .... 43 2.1.10. 供应商自定义多级分类(1409) .................................................................43 2.1.11. 设置客户自定义分类(1303) ................................................................. .... 44 2.1.12. 设置货品经营分类(1304) ................................................................. ........ 44 2.1.13. 客户修改信息查询(1401) ................................................................. ........ 45 2.1.14. 供应商修改信息查询(1402) ................................................................. . (45)2.2. 货品管理 ..................................................................... ............................................ 45 2.2.1. 货品状态定义(1014) ................................................................. ................ 45 2.2.2. 货品大类管理(1015) ................................................................. ................ 46 2.2.3. 品种分类管理(1006) ................................................................. ................ 47 2.2.4. 货品经营分类管理(1020) ................................................................. ........ 47 2.2.5. 经营范围预定义(1098) ................................................................. ............ 48 2.2.6. 货品基础数据管理(1007) ................................................................. ........ 48 2.2.7. 货品对应采购员(1019) ................................................................. ............ 51 2.2.8. 货品集合管理(1023) ................................................................. ................ 51 2.2.9. 货品批次管理(1008) ................................................................. ................ 52 2.2.10. 货品批号管理(1009) ................................................................................. 53 2.2.11. 季节性品种定义(1030) ................................................................. ............ 54 2.2.12. 可替代品种定义(1040) ................................................................. ............ 55 2.2.13. 货品ABC分类规则定义(1134) ...............................................................56 2.2.14. 货品ABC分类(1135) ................................................................. .............. 56 2.2.15. 货品经营分类定义(1410) ................................................................. ........ 56 2.2.16. 设置货品经营分类(1302) ................................................................. ........ 57 2.2.17. 货品修改信息查询(1400) ................................................................. .. (58)2.3. 业务集合 ..................................................................... ............................................ 58 2.3.1. 定义业务库存(1018) ................................................................. ................ 58 2.3.2. 定义发货保管帐集合(1017) ................................................................. . (58)2.4. 批发价格管理 ......................................................................................................... 59 2.4.1. 价格类型管理(1031) ................................................................. ................ 59 2.4.2. 协议价管理(1035) ................................................................. .................... 60 2.4.3. 中标组管理(1033) ................................................................. .................... 60 2.4.4. 中标价管理(1034) ................................................................. .................... 61 2.4.5. 全局货品价格管理(1032) ................................................................. ........ 61 2.4.6. 全局定调价单管理(1036) ................................................................. ........ 62 2.4.7. 定调价单明细查询(1037) ................................................................. ........ 63 2.4.8. 商品价格可供目录查询(1038) .................................................................64 2.4.9. 独立单元货品价格管理(1137) .................................................................64 2.4.10. 独立单元货品价格取消记录查询(1138) (65)3PM4产品功能手册2.4.11. 独立单元订调价管理(1139) ................................................................. . (66)2.4.12. 货品价格目录定义(1141) ................................................................. ........ 67 2.5. 库存初始化 ..................................................................... . (68)2.5.1. 初始化录入保管帐余额(2010) .................................................................682.5.2. 初始化退库管理(2011) ................................................................. ............ 69 2.6. 进货类单据初始化 ..................................................................... . (70)2.6.1. 期初进货单管理(1024) ................................................................. (70)2.6.2. 期初进货结算单管理(1025) ................................................................. . (71)2.6.3. 期初预付款单管理(1026) ......................................................................... 72 2.7. 销售类单据初始化 ..................................................................... . (72)2.7.1. 期初销售发货单管理(1027) ................................................................. . (72)2.7.2. 期初销售结算单管理(1028) ................................................................. . (73)2.7.3. 期初预收款单管理(1029) ................................................................. ........ 74 2.8. 初始化存货 ..................................................................... . (74)2.8.1. 初始化存货(3102) ................................................................. .. (74)3. 采购业务...................................................................... ........................................................... 75 3.1. 采购入库 ..................................................................... .. (75)3.1.1. 采购协议(1099) ................................................................. (75)3.1.2. 业务库存上下限设置(1047) ................................................................. . (75)3.1.3. 进货库存下限报警(1052) ................................................................. .. (76)3.1.4. 进货货源信息管理(1050) ................................................................. .. (77)3.1.5. 进货查询货品业务库存(1054) .................................................................773.1.6. 在途货品查询(1089) ................................................................. . (78)3.1.7. 日常缺货登记(1051) ................................................................. . (78)3.1.8. 采购计划规则定义(1051) ................................................................. .. (80)3.1.9. 采购工作计划(1053) ................................................................. . (81)3.1.10. 生成采购计划(1136) ................................................................. . (82)3.1.11. 进货合同管理(1055) ................................................................. . (83)3.1.12. 进货合同明细查询(1056) ................................................................. .. (84)3.1.13. 同类品种对比(1301) ................................................................. . (85)3.1.14. 进货业务处理(1057) ................................................................. . (85)3.1.15. 回退进货业务处理(1090) ................................................................. .. (86)3.1.16. 进货单管理(1058) ................................................................. .. (86)3.1.17. 进货退货单管理(1059) ................................................................. (87)3.1.18. 进货单明细查询(1060) ................................................................. (88)3.1.19. 进货单跟踪查询(1119) ................................................................. ............ 88 3.2. 进货结算 ..................................................................... .. (89)3.2.1. 进货结算单管理(1061) ................................................................. (89)3.2.2. 进货结算补差单管理(1062) ................................................................. . (91)3.2.3. 进货结算单明细查询(1063) ................................................................. . (91)3.2.4. 进货付款单管理(1064) ................................................................. (92)3.2.5. 进货付款单明细查询(1065) ................................................................. . (93)3.2.6. 进货付款计划管理(1112) ................................................................. .. (93)3.2.7. 未付款单明细查询(1085) ................................................................. .. (94)4PM4产品功能手册3.3. 返利管理 ..................................................................... ............................................ 94 3.3.1. 应收返利初始化(1103) ................................................................. ............ 94 3.3.2. 单品采购返利规则设置(1100) .................................................................95 3.3.3. 总量采购返利规则设置(1101) .................................................................95 3.3.4. 应收返利规则设置查询(1102) .................................................................96 3.3.5. 应收返利管理(1104) ................................................................. ................ 96 3.3.6. 实收返利管理(1105) ................................................................. ................ 96 3.3.7. 应收返利明细帐(1106) ................................................................. ............ 97 3.3.8. 当前应收返利(1107) ................................................................. . (97)4. 销售业务...................................................................... .. (98)4.1. 销售业务相关说明 ..................................................................... ............................ 98 4.1.1. 禁销限销管理(集合方式)(1066) ..............................................................98 4.1.2. 禁销限销管理(枚举方式)(1131) ..............................................................99 4.1.3. 销售订单管理(1067) ................................................................. .............. 100 4.1.4. 销售订单明细查询(1068) ................................................................. ...... 102 4.1.5. 销售订单发货(1069) ................................................................. .............. 102 4.1.6. 回退销售订单发货(1082) ................................................................. ...... 103 4.1.7. 销售发货单管理(1070) ................................................................. .......... 104 4.1.8. 销售发货单明细查询(1071) ................................................................. .. 105 4.1.9. 销售发货单红冲(1129) ................................................................. .......... 106 4.1.10. 销售回执管理(1072) ................................................................. .............. 106 4.1.11. 销退申请单管理(1111) ................................................................. .......... 106 4.1.12. 销退业务处理(1073) ................................................................. .............. 107 4.1.13. 销售退货单管理(1074) ................................................................. .......... 108 4.1.14. 销售单作废信息查询(1075) ................................................................. .. 109 4.1.15. 打印质检单(1088) ................................................................. .................. 109 4.1.16. 存厂直拨开票(1150) ................................................................. .............. 109 4.1.17. 信誉额度调整(1151) ................................................................. .............. 111 4.1.18. 信誉额度查询(1152) ................................................................. .............. 112 4.1.19. 信誉天数查询(1153) ................................................................. .............. 112 4.1.20. 集团开票(1092) ................................................................. ...................... 112 4.1.21. 销售配额定义(1093) ................................................................. .. (114)4.2. 销售结算收款、预收款流程 ..................................................................... .......... 115 4.2.1. 销售结算单管理(1079) ................................................................. .......... 115 4.2.2. 销售结算单明细查询(1076) ................................................................. .. 117 4.2.3. 销售结算补差单管理(1081) ................................................................. .. 117 4.2.4. 销售收款单管理(1080) ................................................................. .......... 117 4.2.5. 销售收款单明细查询(1077) ................................................................. .. 118 4.2.6. 发票管理(1125) ................................................................. ...................... 118 4.2.7. 未收款明细查询(1086) ................................................................. . (119)4.3. 销售日报 ..................................................................... .......................................... 119 4.3.1. 销售发货日报(1126) ................................................................. .............. 119 4.3.2. 销售收款日报(1127) ................................................................. .............. 120 4.3.3. 销售结算日报 ..................................................................... .. (120)5PM4产品功能手册5. 仓库业务...................................................................... ......................................................... 121 5.1. 入库流程 ..................................................................... (121)5.1.1. 收货管理(2020) ................................................................. . (121)5.1.2. 收货不合格货品处理(2105) ................................................................. .. 1225.1.3. 查询收货单(2021) ................................................................. (123)5.1.4. 复核入库记保管帐(2030) ................................................................. (123)5.1.5. 回退入库记保管帐(2031) ................................................................. ...... 123 5.2. 出库流程 ..................................................................... (124)5.2.1. 库房准许配货(2043) ................................................................. .. (124)5.2.2. 库房配货(2040) ................................................................. . (124)5.2.3. 拣货单管理(2041) ................................................................. (125)5.2.4. 拣货完工(2042) ................................................................. . (125)5.2.5. 出库记保管帐(2050) ................................................................. .. (125)5.2.6. 回退出库记保管帐(2051) ................................................................. (126)5.2.7. 箱号追踪查询(2106) ................................................................. .. (126)5.2.8. 仓房色标查询(2107) ................................................................. .............. 126 5.3. 赠品业务 ..................................................................... (126)5.3.1. 赠品入库单管理 ..................................................................... . (126)5.3.2. 赠品出库单管理 ..................................................................... ...................... 127 5.4. 代管业务 ..................................................................... (129)5.4.1. 代管入库单管理(2103) ................................................................. . (129)5.4.2. 代管出库单管理(2104) ................................................................. . (130)5.4.3. 代管出入库查询(2108) ................................................................. .......... 131 5.5. 库内业务管理 ..................................................................... . (131)5.5.1. 库存明细调整(2060) ................................................................. .. (131)5.5.2. 货品特殊状态追踪(2061) ................................................................. (131)5.5.3. 移位单管理(2062) ................................................................. (132)5.5.4. 散件货位上下限设置(2063) ................................................................. .. 1325.5.5. 散件货位下限报警(2064) ................................................................. (133)5.5.6. 盘点表管理(2080) ................................................................. (133)5.5.7. 查询当前保管帐库存(2070) ................................................................. .. 1355.5.8. 查询保管帐明细帐(2071) ................................................................. (135)5.5.9. 查询保管帐汇总帐(2072) ................................................................. (135)5.5.10. 查询出入库单明细(2073) ................................................................. (135)5.5.11. 重算保管帐(2074) ................................................................. .................. 136 5.6. 库存管理 ..................................................................... (136)5.6.1. 保管库库存上下限设置(1108) (136)5.6.2. 保管帐库存下限报警(1109) ................................................................. .. 1365.6.3. 补货请货单管理(1110) ................................................................. . (137)5.6.4. 移库单管理(1041) ................................................................. (137)5.6.5. 通用出库单管理(1116) ................................................................. . (139)5.6.6. 通用入库单管理(1117) ................................................................. . (139)5.6.7. 移库单明细查询(1042) ................................................................. . (139)5.6.8. 报损单管理(1043) ................................................................. (139)6PM4产品功能手册5.6.9. 报损单明细查询(1046) ................................................................. . (140)5.6.10. 报溢单管理(1044) ................................................................. (140)5.6.11. 报溢单明细查询(1045) ................................................................. . (141)5.6.12. 查询货品在库库龄(1048) ................................................................. (141)5.6.13. 查询近效期货品(1049) ................................................................. .......... 141 5.7. 运输管理 ..................................................................... (141)5.7.1. 运输调度管理(2053) ................................................................. .. (141)5.7.2. 运输回执管理(2054) ................................................................. .. (142)6. 业务核算...................................................................... ......................................................... 143 6.1. 存货管理 ..................................................................... (143)6.1.1. 成本调整单(3103) ................................................................. (143)6.1.2. 手工生成存货(3104) ................................................................. .. (143)6.1.3. 自动生成存货(3105) ................................................................. .. (144)6.1.4. 存货传票单据列表(3106) ................................................................. (145)6.1.5. 成本核算(3107) ................................................................. . (146)6.1.6. 成本核算日志查询(3114) ................................................................. (146)6.1.7. 成本波动处理(3115) ................................................................. .. (146)6.1.8. 查询当前成本价(3108) ................................................................. . (147)6.1.9. 查询历史成本价(3109) ................................................................. . (147)6.1.10. 查询存货帐明细帐(3110) ................................................................. (147)6.1.11. 查询存货帐分保管帐汇总(3111) (147)6.1.12. 查询存货帐汇总(3112) ................................................................. .......... 147 6.2. 应付管理 ..................................................................... (147)6.2.1. 手工生成进货结算传票(3201) (147)6.2.2. 自动生成进货结算传票(3202) (148)6.2.3. 进货结算传票业务单据列表(3203) (148)6.2.4. 查询进货结算明细帐(3204) ................................................................. .. 1486.2.5. 查询进货业务往来帐汇总(3205) (149)6.3. 应收管理 ..................................................................... (149)6.3.1. 生成销售发出传票(3206) ................................................................. (149)6.3.2. 销售发出传票单据列表(3207) (149)6.3.3. 手工生成销售结算传票(3208) (149)6.3.4. 自动生成销售结算传票(3209) (150)6.3.5. 销售结算传票单据列表(3210) (150)6.3.6. 查询销售结算明细帐(3211) ................................................................. .. 1506.3.7. 查询销售业务往来帐汇总(3212) (151)6.4. 传票管理 ..................................................................... (151)6.4.1. 传票管理(3004) ................................................................. ...................... 151 6.5. 结帐 ..................................................................... .. (151)6.5.1. 结帐(3301) ................................................................. (151)6.5.2. 回退结帐(3302) ................................................................. . (152)6.5.3. 重算应收应付帐发生额(3303) (152)6.5.4. 重算存货帐发生额(3304) ................................................................. (152)6.5.5. 结账日志管理(3116) ................................................................. .. (152)7PM4产品功能手册6.5.6. 业务财务对账(3305) ................................................................. .............. 152 6.6. 业务转财务 ..................................................................... .. (153)6.6.1. 方案定义(4001) ................................................................. . (153)6.6.2. 转财务缺省设置(4002) ................................................................. . (154)6.6.3. NFN转账务方案参数设置(4005) (155)6.6.4. 用友接口参数设置(4004) ................................................................. (155)6.6.5. 业务转财务流程设置(4006) ................................................................. .. 1566.6.6. 业务人员与NFN操作员对应(4007) (156)6.6.7. 业务银行与NFN银行对应(4008) (157)6.6.8. 业务转财务(4003) ................................................................. (157)7. GSP管理 ..................................................................... ......................................................... 158 7.1. 基础数据 ..................................................................... (158)7.1.1. 企业证照管理(5001) ................................................................. .. (158)7.1.2. 质量检验部门管理(5002) ................................................................. (158)7.1.3. 货品证照管理(5003) ................................................................. .. (158)7.1.4. 药品检验所管理(5004) ................................................................. . (159)7.1.5. 货品档案查询(5005) ................................................................. .. (159)7.1.6. 供应商档案查询(5006) ................................................................. . (159)7.1.7. 客户档案查询(5007) ................................................................. .. (159)。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
加碘化汞钾试液１ 滴、硅钨酸试液１ 滴，均生成灰白色沉淀或淡黄色沉淀。
（２）取本品１ 袋，煎煮茶加水适量煎煮２ 次，每次１ 小时，滤过，滤液合并，浓缩至约３０ ｍＬ，置具塞锥形
瓶中，加盐酸８ ｍＬ；袋泡茶加水３０ ｍＬ，加盐酸８ ｍＬ。置水浴回流２ 小时，取出，滤过，滤渣１０５ ℃烘干，连同
滤纸一并剪碎置锥形瓶中，加乙醚４０ ｍＬ 摇匀，超声处理３ 次，每次１ 分钟，滤过，合并滤液，挥干，残渣用石
标准号：ＷＳ３ Ｂ２７１３９７２０１６
沙溪凉茶颗粒
Ｓｈａｘｉ Ｌｉａｎｇｃｈａ Ｋｅｌｉ
【处方】 岗梅 金钮扣 蒲桃
３２１６ ｇ
２１４４ ｇ
２１４４ ｇ
臭茉莉 野颠茄 ２１４４ ｇ
１０７２ ｇ
【制法】 以上五味，加水煎煮二次，每次２ 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为１ ０５ ～ １ ０８
２００ ｍＬ，用脱脂棉滤过，蒸干，研细，取粉末０ ５ ｇ，剩余粉末备用；取袋泡茶１ ｇ。加０ ５％ 盐酸酸性乙醇１５
ｍＬ，置水浴加热５ 分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调节ｐＨ 值至中性，蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液１０ ｍＬ 使溶
解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中：一管中加碘化铋钾试液１ 滴，即生成橘红色沉淀；另两管中分别
本标准自颁布之日起６ 个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按本标准生产的药 品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标准生产该药品，并按照本标准检验， 实施规定 原标准同时停止使用。
请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业，自实施之日起执 行修订后的国家药品标准。
节ｐＨ 值至中性，置水浴中蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液５ ｍＬ 使溶解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中，
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2020年1月21日
修订颁布件
7
xx养血糖浆
糖浆剂
ZGB2020-17
WS3-B-2339-97-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
8
xx
丸剂
ZGB2020-8
YBZ15012005-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
4
妇科养血颗粒
颗粒剂
ZGB2020-15
WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
12
消痞和胃胶囊
胶囊剂
ZGB2020-3
WS-10095（ZD-0095）-2002-20治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
13
小儿感冒退热糖浆
5
xx补肾胶囊
胶囊剂
ZGB2020-13
WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
6
复方蛤青胶囊
胶囊剂
ZGB2020-16
YBZ18112005-2009Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
9
心无忧片
片剂
ZGB2020-4
WS3-B-2491-97-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
10
拔毒生肌散
散剂
ZGB2020-14
糖浆剂
ZGB2020-7
WS-11441（ZD-1441）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
（非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）
WS-10123（ZD-0123）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月20日
修订颁布件
11
参蛾助阳合剂
合剂
ZGB2020-5
WS-5368（B-0368）-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020
2020年1月20日
修订批件
2
辛伐他汀分散片
片剂
XGB2020-001
WS1-（X-006）-2010Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月20日
修订颁布件
3
藿香正气胶囊
胶囊剂
ZGB2020-9
WS3-B-2266-96-20-2020