国 家 药 品 标 准
国家局下发的部分药品标准目录公告(26)(2013年3月5日至6月5日)
（2012）国药标字 Z-161号
CYZB0806778浙
（2012）国药标字 Z-163号
CYZB0702181陕
（2012）国药标字 Z-164号
CYZB0700126粤
（2012）国药标字 Z-165号
CXZB0800119豫
（2012）国药标字 Z-169号
（2012）国药标字
ZD-0691号
2013年4月26日
西安大唐制药集团有限公 司
2013年5月2日
珠海安生凤凰制药有限公 司
2013年5月2日
天津中盛海天制药有限公 司
2013年4月30日
李时珍医药集团有限公司 2013年4月30日
黄石飞云制药有限公司 2013年4月30日
2013-6-8
2
21
安宫牛黄胶囊 前列舒通胶囊 鳖甲消痔胶囊 酸痛喷雾剂 抗妇炎胶囊 安神补脑片
三菱制药(广州3年2月4日
山东鲁抗医药股份有限公 司
2013年2月4日
山西黄河中药有限公司 2013年4月24日
马应龙药业集团股份有限 公司
2013年4月22日
山东仙河药业有限公司 2013年4月19日
江西心诚药业有限公司 2013年4月22日
药品批准文号
企业名称
实施日期 2013年8月19日 2013年7月30日
舒筋活络止痛膏
ZGB2013-5
WS3-B-2609-97 WS3-B-2609-97-2013
2013年7月30日
止血镇痛胶囊
2013B004
复方利血平氨苯 蝶啶片 阿昔洛韦氯化钠 注射液（Ⅱ） 那格列奈 复方氨基酸注射 液（18AA-IX) 盐酸头孢他美酯 片
北京以岭药业有限公司 2013年4月22日
消字号、健字号、准字号的区别
现在好多非药品产品的包装做的跟药品非常近似，特别是外用产品，再加上一些不守法的销售人员非法宣传，以至于好多人被忽悠，以为自己买的是药，或者压根也没有怀疑过自己买的可能不是药。
因为很多普通老百姓都不知道关键区别，百分之七八十的人就看外包装，却不懂外包装的一些关键内容代表什么。
那么，消字号、健字号、准字号产品之间的区别是什么呢？一、消字号这是人们对消毒产品的一种叫法。
需要强调的是：消毒产品不是药品。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
它没有治疗疾病的作用，其作用实：防止得病，并不能治病或诊断疾病；用化学、物理、生物的方法消除病原微生物，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病；杀灭对象是环境中的病源微生物，而不是人的疾病。
消毒产品的标注的批件、文号类型：生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。
二、健字号现今，能够批准文号带有健字的，只有保健食品，而且是国食健字号。
既然属食品，都是口服的，没有外用的。
保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以，保健食品不是药品。
而且，正规保健食品均必须注明：本品不可替代药品。
正规保健品的外包装盒上应该标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志,下方标注批准文号,如“国食健字【年号】×××号”,或“卫食健字【年号】×××号”。
卫食健字是卫生部监管时期批准的产品，国食健字是后来国家药监局接管后批准的产品。
三、准字号这是人们对国药准字号药品的一种称谓，也只有合法标注国药准字的产品才是药品。
农药产品标签通则
《农药产品标签通则》行业标准的几点说明叶纪明（农业部农药检定所，北京100026）2002年11月5日，农业部以第226号公告，正式发布了中华人民共和国农业行业标准NY 608-2002《农药产品标签通则》，并要求自2002年12月20日起实施。
该标准是强制性标准，也就是说凡是在中华人民共和国境内生产、销售的农药产品标签都应按照规定的要求进行标注。
为了贯彻实施好新标准，有必要对该标准制定的目的、遵循的原则和主要内容等做一说明，供大家在工作中参考。
1 制定标准的目的和意义农药产品标签是指在农药包装容器上，以文字、图形、符号说明农药产品内容的一切说明物，也就是向消费者提供农药产品的名称、含量、适用范围、使用方法、使用注意事项以及产品的生产企业名称及联系方式、各种证号、毒性标志、生产日期、质量保证期、净含量等信息。
联合国粮农组织（FAO）已于1995年颁布了《农药标签规范准则》（Guidelines on Good Labelling Practice for Pesticides），国际上大多数国家对农药产品标签的设计、制作等都做出了非常详细的规定和要求。
1997年5月8日国务院颁布的《农药管理条例》对农药标签应标注的内容，做了一些基本的规定和要求。
农业部1999年7月23日颁布的《农药管理条例实施办法》以及2001年4月12日发布的《农药登记资料要求》也对农药产品标签的设计内容等做出了进一步的要求，但对产品标签设计制作的基本原则、标签标识的基本内容和要求等都未提出详细的规定。
为了加强农药标签管理，2001年农业部开展了农药标签质量的市场监督抽查。
抽查结果发现，农药产品标签合格率不到40%，其中问题较多的是：产品名称命名不规范、有效成分名称和含量不标注、毒性标志标注不准确、注意事项内容描述不完善，并在标签上随意标注未经批准的商品名称、使用范围、防治对象、经销单位等文字和一些图画。
农药产品标签不准确，不仅误导农民选购农药，而且损害了广大农民的利益，一些地方甚至发生人畜中毒、农作物药害以及农产品中农药残留量超标等事件，严重地影响我国农业生产、农民增收和农村经济的发展。
如何鉴别药品、保健品的真假伪劣
教你如何简单快速鉴别药品、保健品真假伪劣，老少皆宜的方法，值得收藏。
在假货横行的时代，一旦误吃假药、假保健品，轻则无任何疗效且钱财损失，重者病情加重导致不可逆转的后果。
假药的存在，让人们防不胜防，甚至买一盒板蓝根，也有可能是假的。
在这种情况下，消费者需要练就一双火眼金睛，如何辨别买的药是否是真的至关重要。
今天主要给大家介绍两款鉴别产品第一款是支付宝，它的知名度已经不需要我在这过多介绍了打开支付宝，在顶端搜索框中输入“医疗健康”如下图出现的小程序，注意有官方二字的那个，点击进入进入“医疗健康”以后，如下图点击右上方的“扫描验真”再点击“药品查询”这时就会出现扫描，对准药品的条码一扫，信息就出来了，如果扫码后没有任何信息，基本判断为假货。
第二款是食药云搜，它是中国国家食品监督管理总局退出的一款App找到自己手机的应用商店（就是下载软件app的地方），搜索框输入“食药云搜”注意不要下错了哦。
进入“食药云搜”点击右上角扫码二字，出现的扫码框，对准药品的条码一扫，信息就出来了，如果扫码后没有任何信息，基本判断为假货。
除了以上两个简单快速的方法，还有一些常规的方式也一起介绍给大家。
1、看批准文号。
每个公民都有能够证明自己的身份证，批准文号就是药品的身份证，和公民的身份证一样是绝无重复的。
2、看外包装。
假冒伪劣药品包装的印刷质量多数较差，防伪标志不清晰。
就像人干了坏事都会心虚一样，不敢把真实情况坦坦荡荡的表现给别人看。
3、看生产批号。
生产批号通常与生产日期相关，与所标示的有效期推算，应可算出该药的保质期，大概会在哪一天过期。
消费者在购买物品是应该多加留意是否属于过期物品。
4、看药品说明书。
药品说明书应有成分、症状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明，如果说明书只讲疗效，甚至夸大疗效，但毫无文字对不良反应、禁忌等进行说明、甚至宣称无任何副作用的，都可以判定为假药。
5、看药品性状和质量。
假药的制作过程极不卫生，药材造价，没有安全保障。
《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册药材部分内容补正(上)
２０ 年 ３ ０８ 月中华人 民共和国卫 生部药 品标准》 蒙药
分册 药 材部 分 内容 补 正 （ ） 上
内蒙 古 自治 区食 品 药 品检 验 所 （ ｌｏｏ 红 ｏｏ２ ） 霞
关键词 ： 中华人 民共和 国卫 生部 药品标准 ； 蒙药分册； 药材 ； 内容补正
进 行 了 考察 ， 现 其 中 有 ２ 种 （ 种 下 等 级 ） 物 采 用 了异 发 １ 含 植 名 或错 漏 的学 名 。为 避 免 异 名 和 错 漏 的学 名 而 影 响 蒙 药 鉴
ｃａ￣ （ ｒ） ｓ ｅ ． 注解 ： 植 物 现 名阿 拉善 脓 疮草 ， ｈ／ 脚 ．Ｔｃ ｒ ； ｌ ｈｎ 本 《 标准》 所载其学名为异名 。
补正 ， 力求在修订质量标准时提供文献资料 。
１ 原 植 物 拉 丁 学 名
姓 氏。
１２ ４ 毛 莲 菜 。原 文 ：ｉ ｉＪｐｎｃ ｈｎ ．６页 ） 补 正 ： ．． Ｐ ｒ ａｏｉ Ｔ ｕｂ （ ｃｓ ａ ；
《 国际植物命名法规》 以下 简称《 （ 法规》规 定 ， 一种 ） 每
（ 含种下等级 ） 植物 ， 只能具有 一个 正确 的学名 ， 即符合《 法 规》 的学名。凡是不符合《 法规》 的学名， 统称为异名。只有 依据符合《 法规》 的正确学 名（ 一物一 名） 才能 保证鉴 定蒙 ， 药品种基源 的科学性 。但是 由于蒙医各地用药习惯不大一
致， 蒙药中文名称“ 同名异物” “ 和 同物异名 ” 的现象 比较普
遍 。这 种 混 乱 现 象严 重 影 响 了 蒙 药 的 质 量 ， 响着 用 药 的 影
Ｐ ｒｊ ｏ／ ｉｈ ； ／／ｏ ，ａＦ ｃ．注解 ：标准》 ｃｓ ｐ ， ｓ ｃ 《 所载 其学名为异 名 。 应予
如何识别药品、医疗器械、保健品、化妆品
辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
是药品生产合法性的标志。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。
国家药品标准物质介绍
文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选 原料分包装
原料筛选
规格数量 环境控制
定值研究 短期稳定性 稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性 包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性 分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL） 英国政府化学家实验室（LGC）
GCP(中国)2003版
�号 3 第令局�》范规理管量质验试床并定商同共者办申与者究研由应案方该�案方验试定制应前始开验试床临条六十第 案方验试 章四第 。意同者 试受得取次再�后准批会员委理伦送改修面书作书意同情知将须必则料资新要重的物药验试及涉现发如�五� �意同会员委理伦得取先事并�法方的者试受些这受 接明说楚清中件文关有和案方验试在要需但�者试受为作虑考可�痛病轻减或�康健复恢�命生救挽望有物药 验试而�法方疗治的效有实证被已乏缺如�书意同情知的人表代法合其及人本得取法无�下况情急紧在�四� �意同人本其得征须必还�时定决 的究研加参意同出做能童儿当�书意同情知署签并意同情知的人护监定法其得征须必�者试受为作童儿�三� �期日明注及名签并意同人护监定法其经应时同�验试入进以可也人病些这则 �时益利身本其合符验试加参者试受为认者究研、意同上则原会员委理伦果如�者试受的力能为行无对�二� �期日和名姓署签上书 意同情知在需也者究研的程过意同情知行执�期日明注并字签上书意同情知在人理代定法其或者试受由�一� �书意同情知得获后况情的验试释解细详和分充经条五十第 。偿补的应相和疗治得获以可者试受�时害损的关相验试与生发如�五� �料资息信的关有其与解了时 随可者试受�间期验试�字文和言语的解理能人理代定法或者试受用采应程过意同情知。明说与绍介述上供提 人理代定法其向应�者试受的意同达表力能无对�验试加参意愿否是虑考便以间时的分充者试受给须必�四� �别组同不的验 试到配分被能可者试受知告�险风和益受的能可期预者试受、作操查检、限期与程过的验试、的目验试�三� �料资者试受的验试加参阅查以可定规按�者办申或会 员委理伦、门部理管督监品药�时要必。密保属均料资人个的中验试在及验试加参�解了者试受使须必�二� �响影到受会不益权与遇待 疗医其�复报或视歧到遭会不而验试出退时随段阶何任的验试在权有且而�的愿自是应验试加参者试受�一� �况情细详的验试床临关有明说者试受向须必表代的定指其或者究研条四十第 。验试的准批已停暂或止终�四� �意同不�三� �意同后正修的要必作�二� �意同�一� �是以可见意的会员委理伦。名签人本及况情 业专、单名员委的议会席出附并�见意面书发签�论讨阅审�议会开召时及应后请申到接会员委理伦条三十第 。度程险风的者试受中行进验试床临查审期定�6� �受接可否是见意正修的出提案方验试对�5� �施措险保或/和疗治的予给�时亡死生发至甚害损到受而验试床临加参因者试受�4� �当适否是法方的书意同情知取获�懂 易整完否是料资息信的验试本关有供提�人理代定法、人护监、属家其或�者试受向�法方的选入者试受�3� �性学科的 计设验试及益受和险风的受遭能可员人他其及者试受、的目究研括包�则原理伦了虑考分充否是案方验试�2� �求要验试合符否是等件条备设及备配员人�验试床临加参间时的分充有否是、验经、格资的者究研�1� �案方验试议审项各列下按格严度角的益权者试受障保从应会员委理伦条二十第 。年五后束结验试床临至存保录记�录记面书有应均 议决其及议会有所�序程作工立建应会员委理伦。票投不但�议会席出家专的员委非请邀可要需作工因。避回 当应员委的验试床临该与参�定决出作式方票投以后论讨在应见意查审的案方验试床临对会员委理伦条一十第
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国家药品标准
WS1-（X-062）-2000Z
葛根素
Gegensu
Puerarin
C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。
按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。
【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。
溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。
测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】葛根素注射液
【有效期】3年。