医疗器械标识
医疗器械标识-2
医疗器械标识-2
常见标识
］厂 温度上限
6 / j 注：温度上限应在接近上横线
L • I 处标出。
b 温度下限
7 /1
注：温度下限应在接近下横线
i_ !」处标出。
fir 温度限制
8 /1 注：温度上限和下限应在接近
L 1 :上横线和下横线处标
出。
使用期限
注：此符号和日期共同出现， 指出器械应在标示的年、月或 日截止之前使用，适当时，日 制造日期
注：此符号和器械的制造日期
共同出现。
适当时，日期可以 是年，年和月，或年月曰。
"— 10 厂 1 LOT
批次代码
注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。
_______ 分类编号
12 R EF 注：此符号应当随器械的分类
I j编号一起标示。
_______ 序列编号
13 S N 注：此符号应当随医疗器械的
L I序列编号一起标示。
14 对照
15 CONTROL
阴性对照
17 STERILE无菌
示例。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用
含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家
含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形单独使用
含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字
含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用
含义：生物风险
用法：图形单独使用
医疗器械唯一标识码
医疗器械唯一标识UDI医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
UDI世界各国的进展根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。
EU欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。
2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。
IMDRF国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique DeviceIdentification(UDI) of Medical Devices (2013新版)，附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。
见下表。
MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。
有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。
Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。
CFDA中国:国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。
医疗器械标识符号
医疗器械标识符号（常用）符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：生物风险
用法：图形单独使用含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：温度下限
用法：图形后接数字。
常用的医疗器械包装标识 (2)
常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：生物风险
用法：图形单独使用。
常用的医疗器械包装标识
常用的六大企业管理方法
页脚内容1
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用 用法：图形单独使用 含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷 用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌 用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌 用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件 用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家 含义：欧盟授权 用法：图形单独使用 含义：参阅使用说明书 用法：图形单独使用
含义：温度上限 用法：图形后接数字
含义：温度下限 用法：图形后接数字 含义：温度限制 用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械 用法：图形单独使用
含义：生物风险 用法：图形单独使用。
医疗器械标识精华篇
医疗器械标识精华篇医疗器械标识精华篇医疗器械标识是医疗器械管理中不可或缺的一部分，对于规范医疗器械市场、保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械标识的精华内容，包括基础知识、设计原则、标准化实践和未来发展趋势。
一、医疗器械标识的基础知识医疗器械标识是用于标识医疗器械的名称、类别、功能、使用目的等信息的一种标志。
医疗器械标识应清晰、易读、持久，并符合相关法规和标准。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械标识应包括以下内容：1、医疗器械名称、型号、规格；2、生产批号或者序列号；3、医疗器械注册证编号或者备案号；4、生产日期或者有效期；5、生产企业名称、地址以及联系方式；6、售后服务单位名称、地址以及联系方式；7、相关警示、注意事项等信息。
二、医疗器械标识系统的设计原则医疗器械标识系统的设计应遵循以下原则：1、整体性：医疗器械标识系统应具有整体性，统一规范各类医疗器械的标识，避免不同产品标识过于相似或混淆。
2、清晰性：医疗器械标识应清晰可见，文字、符号、图案等易于辨识和理解。
3、易读性：医疗器械标识应易于阅读，文字大小适中，避免过小或模糊不清。
4、安全性：医疗器械标识应具有安全性，在正常使用和运输过程中不易损坏或脱落。
5、可持续性：医疗器械标识应具有良好的可持续性，能够适应产品生命周期内的变化和更新。
三、医疗器械标识标准化的实践案例医疗器械标识标准化的实践对于提高医疗器械生产效率、降低成本、保障产品质量具有积极作用。
以下是一些医疗器械标识标准化的实践案例：1、医用输液瓶的标识标准化：通过规定输液瓶的颜色、文字、符号等，使得医护人员能够迅速判断出输液瓶中所装载的药品或溶液，提高了医疗效率。
2、医用监护仪的标识标准化：通过对监护仪的显示屏进行统一设计，使得医护人员能够迅速判断出患者的心率、血压、血氧等生理参数，有利于及时发现患者病情变化。
3、医用管道的标识标准化：通过规定管道的颜色、文字、符号等，使得医护人员能够迅速判断出管道的用途和连接方向，避免了医疗事故的发生。
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24
湿度限制
注:湿度限制应显示在接近上横线与下横线处。
25
未灭菌
26
包装破损请勿使用
注:“包装破损请勿使用"得同义语就是“如果产品得灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品、”
示例
序号
说明
符号
1
使用期限示例
2
批次代码示例
3序列编号Biblioteka 例5易碎,小心轻放
6
温度上限
注:温度上限应在接近上横线处标出。
7
温度下限
注:温度下限应在接近下横线处标出。
８
温度限制
注:温度上限与下限应在接近上横线与下横线处标出、
９
使用期限
注:此符号与日期共同出现,指出器械应在标示得年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以就是年、年与月、或年月日。
10
制造日期
注:此符号与器械得制造日期共同出现。适当时,日期可以就是年,年与月,或年月日。
4
分类编号示例
５
制造日期示例
6
温度限制示例
7
湿度限制示例
常见标识
序号
符号
标题
1
生物风险
2
不得二次使用
３
参考使用说明
注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号5。４
4
注意,参考随附文件
注１:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关得重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现得警告与注意事项。同时见符号5。3。
注2:ＩSO70０0－0434(“注意”)中得符号Ａ或者B也可使用、
11
批次代码
注:此符号应当随器械得批次代码一起标示。
12
分类编号
注:此符号应当随器械得分类编号一起标示、
13
序列编号
注:此符号应当随医疗器械得序列编号一起标示。
14
对照
15
阳性对照
16
阴性对照
１7
无菌
18
经无菌处理技术灭菌
19
经辐照灭菌
２０
经蒸汽或干热灭菌
21
经环氧乙烷灭菌
22
不得二次灭菌
23
体外诊断医疗器械