医疗器械标识 2
医疗器械标识-2
医疗器械标识-2
常见标识
］厂 温度上限
6 / j 注：温度上限应在接近上横线
L • I 处标出。
b 温度下限
7 /1
注：温度下限应在接近下横线
i_ !」处标出。
fir 温度限制
8 /1 注：温度上限和下限应在接近
L 1 :上横线和下横线处标
出。
使用期限
注：此符号和日期共同出现， 指出器械应在标示的年、月或 日截止之前使用，适当时，日 制造日期
注：此符号和器械的制造日期
共同出现。
适当时，日期可以 是年，年和月，或年月曰。
"— 10 厂 1 LOT
批次代码
注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。
_______ 分类编号
12 R EF 注：此符号应当随器械的分类
I j编号一起标示。
_______ 序列编号
13 S N 注：此符号应当随医疗器械的
L I序列编号一起标示。
14 对照
15 CONTROL
阴性对照
17 STERILE无菌
示例。
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用
含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家
含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形单独使用
含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字
含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用
含义：生物风险
用法：图形单独使用
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
医疗器械标识
24
湿度限制
注:湿度限制应显示在接近上横线与下横线处。
25
未灭菌
26
包装破损请勿使用
注:“包装破损请勿使用"得同义语就是“如果产品得灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品、”
示例
序号
说明
符号
1
使用期限示例
2
批次代码示例
3序列编号Biblioteka 例5易碎,小心轻放
6
温度上限
注:温度上限应在接近上横线处标出。
7
温度下限
注:温度下限应在接近下横线处标出。
８
温度限制
注:温度上限与下限应在接近上横线与下横线处标出、
９
使用期限
注:此符号与日期共同出现,指出器械应在标示得年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以就是年、年与月、或年月日。
10
制造日期
注:此符号与器械得制造日期共同出现。适当时,日期可以就是年,年与月,或年月日。
4
分类编号示例
５
制造日期示例
6
温度限制示例
7
湿度限制示例
常见标识
序号
符号
标题
1
生物风险
2
不得二次使用
３
参考使用说明
注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号5。４
4
注意,参考随附文件
注１:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关得重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现得警告与注意事项。同时见符号5。3。
注2:ＩSO70０0－0434(“注意”)中得符号Ａ或者B也可使用、
医疗器械安全警示标识与使用说明规定
医疗器械安全警示标识与使用说明规定一、引言医疗器械在医疗领域具有重要的作用，但滥用或错误使用医疗器械可能导致安全隐患和健康风险。
为了保障患者和医护人员的安全，医疗器械安全警示标识与使用说明规定必须被严格遵守。
二、医疗器械安全警示标识1. 警示标志警示标志用于提醒使用者可能存在的危险及其严重程度。
通常采用黄色和黑色相间的三角形形状，配以相应的图案或文字提示。
使用者在遇到这种标志时，必须格外注意，以免发生意外。
2. 禁止标志禁止标志用于提醒使用者某些特定行为是不允许的，以防止对患者或自身造成伤害。
禁止标志通常采用红色圆圈内加黑色斜杠的形式，配以相应的图案或文字提示。
使用者在看到禁止标志时，必须遵守禁止的行为。
3. 必须注意标志必须注意标志用于提醒使用者必须特别注意的事项。
通常采用蓝色和白色相间的正方形形状，配以相应的图案或文字提示。
使用者在见到这种标志时，必须仔细阅读附带的使用说明，并按照说明正确使用医疗器械。
4. 信息标志信息标志用于提供与医疗器械有关的一般信息，如产品名称、型号、生产厂商等。
通常采用绿色和白色相间的长方形形状，配以相应的文字提示。
使用者在了解这些信息后，可以更好地使用医疗器械。
三、医疗器械使用说明规定1. 产品介绍产品介绍部分应提供医疗器械的名称、型号、主要技术指标等信息，以帮助使用者了解产品的基本情况。
2. 预期用途预期用途部分应明确医疗器械的设计目的和使用范围，以及适用的临床病症或医疗过程。
使用者必须根据医疗器械的预期用途，进行正确的使用。
3. 使用方法使用方法部分应详细描述医疗器械的使用步骤，并配以图示或示意图，以帮助使用者正确操作。
使用者必须按照使用方法进行正确操作，严禁随意修改或扩展使用。
4. 注意事项注意事项部分应明确医疗器械使用过程中的注意事项和禁止行为，以防止意外发生。
使用者必须认真阅读并遵守注意事项，严禁忽视或违反规定。
5. 维护与保养维护与保养部分应说明医疗器械的日常维护与保养方法，以确保其正常运行和延长使用寿命。
医疗器械标识符号
医疗器械标识符号（常用）符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：生物风险
用法：图形单独使用含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：温度下限
用法：图形后接数字。
常用的医疗器械包装标识 (2)
常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：生物风险
用法：图形单独使用。
二类医疗器械新代码
二类医疗器械新代码
二类医疗器械新代码是指国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，第二类医疗器械的代码。
这个代码是由数字和字母组成的，可以用于标识医疗器械的分类、注册和管理等信息。
以下是关于二类医疗器械新代码的详细介绍：
1.代码结构：二类医疗器械新代码由6个字符组成，包括一个字母和五个数
字。
字母代表医疗器械类别，数字代表具体的注册流水号。
例如，二类医疗器械代码为“2018001”，其中“2”代表二类医疗器械，“018”是注册流水号，“001”是产品序列号。
2.类别代码：二类医疗器械的类别代码为“2”。
这个代码代表了该医疗器械
在分类目录中的位置，方便监管部门进行管理和监管。
3.注册管理：二类医疗器械需要进行注册管理，包括注册审批、注册证书发
放、注册变更、注册延续等环节。
在注册管理过程中，需要提供相关资料和样品，并经过一系列的审查和检验程序。
4.分类原则：二类医疗器械的分类原则是根据其安全性、有效性、使用场所
等因素进行分类的。
不同类别的医疗器械有不同的监管要求和标准，以确保其安全性和有效性。
5.更新与维护：二类医疗器械新代码会根据监管需要和市场变化进行更新与
维护。
当有新的医疗器械出现或现有医疗器械发生变化时，会对分类目录进行修订和更新，以保证其准确性和时效性。
总之，二类医疗器械新代码是用于标识医疗器械分类、注册和管理等信息的重要标识符。
了解二类医疗器械新代码的构成、类别代码、注册管理、分类原则和更新与维护等方面的知识，有助于更好地理解和使用这个标识符，促进医疗器械的安全和有效监管。
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常见标识
序号符号标题1 生物风险
2不得二次使用
3参考使用说明
注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号
4注意，参考随附文件
注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。
同时见符号。
注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。
5易碎，小心轻放
6温度上限
注：温度上限应在接近上横线处标出。
7温度下限
注：温度下限应在接近下横线处标出。
8温度限制
注：温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。
9使用期限
注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用，适当时，日期可以是年、年和月、或年月日。
10制造日期
注：此符号和器械的制造日期共同出现。
适当时，日期可以是年，年和月，或年月日。
11批次代码
注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。
12分类编号
注：此符号应当随器械的分类编号一起标示。
13序列编号
注：此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。
14对照15阳性对照16阴性对照17无菌
18经无菌处理技术灭菌19经辐照灭菌
20经蒸汽或干热灭菌21经环氧乙烷灭菌22不得二次灭菌
23体外诊断医疗器械
注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”。
24湿度限制
注：湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。
25未灭菌
26包装破损请勿使用
注：“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。
”
示例
序号说明符号1使用期限示例
2批次代码示例3序列编号示例4分类编号示例5制造日期示例6温度限制示例
7湿度限制示例。