第四章注射剂
用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的 加入量。
3. 等张调节
在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会
发生溶血。
等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。 在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液， 为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯 化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。
(8)其他方法如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭 菌温度和时间，以及微波等。
四、检查热源的方法(填空题）
《中国药典》规定热原检查采用家兔法和细菌内毒素检查法。 (一)家兔法 特点：家兔热源的反应与人基本相似，试验成本 低，结果 可靠。 操作：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时 间内，检查家兔体温升高的情况，判断供试品中所含热源 的限度是否符合规定。灵敏度约为0.001ug/mL 不足：操作繁琐，不能用于注射剂生产过程中的质量监控， 不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。
脊椎液注射剂必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。
6、动脉内注射(intra-arterial route) 注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝 动脉栓塞剂。抗肿瘤药物采用动脉内注入，直 接进入靶组织，提高了药物疗效。 7、其他：此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注 射、滑膜腔内注射和关节腔内注射(封闭针)。
(二) 注射剂的给药途径
1、皮内注射(intradermal rout，ID)
注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，常 用于过敏性试验或疾病诊断。
2、皮下注射(subcutaneous rout，SC)
注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为 2ml以内，而没有刺激性的注射剂（主要是水溶液）， 比口服给药吸收快而完全。注射后 5-15分钟即生效。 3、肌内注射(intramuscular route，IM) 注射于肌肉组织中，一次剂量在 5ml 以内。注射类型 有水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液。
二、热原的主要污染途径 (1)注射用水：是热原污染的主要来源；
(2)原辅料；
(3)容器、用具、管道与设备等；
(4)制备过程与生产环境；
(5)输液器具。
三、热原的去除方法
(1)高温法；250℃，30min以上。 (2)酸碱法；重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。
(3)活性炭吸附法：针剂用活性碳，
(4)离子交换； (5)凝胶过滤法； (6)反渗透法； (7)超滤法；3.0～15nm超滤膜。
a为药物溶液的冰点下降度数；
b为1%等渗剂溶液的冰点下降度数。
例： 配制3%的维生素C溶液100ml，
用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠
的加入量。
a=0.105×3=0.315 b=0.58 W(g/100ml)=0.52-a/b =0.52-0.315/0.58=0.353
(2)氯化钠等渗当量法
系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。
热原反应：（名词解释）
热原的性质（填空题）
(1) 耐热性 ( 重点） 180 2h 、 250℃ 30min 、或 650℃1min可使热原彻底破坏。 (2) 可滤过性 以吸附热原。 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 热原本身不挥发，但在蒸馏时， 可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。 一般滤器均可通过，但活性炭可
第四章 注射剂和滴眼剂
第四章 注射剂和滴眼剂
安瓿注射剂示意图
粉针剂示意图
教学内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 概述 注射剂 注射剂的制备 输液 注射用无菌粉末 眼用液体制剂 其他灭菌与无菌制剂
第一节 注射剂
一、概述
注射剂（injections）：指药物制成的供注入体 内的一种制剂，俗称针剂。包括灭菌或无菌溶液、 乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或混 悬液）的无菌粉末或浓缩液等类型。
在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、 化学稳定性、无菌及热原等问题。
第二节
热原
热原（ pyrogens ） ：注射后能引起人体特殊致 热反应的物质，是微生物的代谢产物。 产生来源：大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能
力最强）、霉菌、病毒。
组成：热原=内毒素（endotoxin）=脂多糖(热原
的活性中心) 、磷脂、蛋白质
2.渗透压的测定与调节
低渗溶液——红细胞破裂，溶血现象
高渗溶液——红细胞萎缩
注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生刺激 性或溶血等。
常用的渗透压调节方法：冰点降低数据法和氯化钠
等渗当量法。
(1)冰点降低数据法
一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化 学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等 渗。 W（g/100ml)=(0.52-a)/b 式中，W为配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量(百 分含量）；
X=0.009V-EW 例 配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗， 求需加入的氯化钠的量。 查表可知，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28；
氯化钠的量=0.9×2-2％×200×0.28=0.68g
即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠 0.68g调节等渗。
请用冰点下降数据法计算：
第四节 灭菌法
基本概念：
灭菌(the technique of sterilization)： 应用物理或化学等方法杀灭或除去所有活的 微生物（繁殖体和芽孢）的手段。
灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。
无菌(sterility)：指在任一指定的物体、介质或环 境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物 的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除 去病原微生物的手段。 消毒剂。
4、静脉注射(intravenous route，IV) 推注(5-50ml)、滴注(100ml以上)。
油溶液和混悬液或乳浊液，一般不宜采用静脉给药， 但粒径 <1m的乳浊液可静脉给药。
凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜 静脉给药。 5、脊椎腔注射(vertebra caval route) 注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内。
2.注射用油
(1)植物油
品种：精制麻油(最适合用的注射用油，含天然的 抗氧剂，是最稳定的植物油)、茶油、花生油、玉 米油、橄榄油、棉籽油、豆油、蓖麻油及桃仁油等。
质量要求： 无异臭、无酸败味； 在10℃时应保持澄明； 碘值为79-128；皂化值为185-200；酸值不大于 0.56； 控制过氧化物。
(三)注射剂的特点
1、剂量准确，药效迅速、作用可靠。
2、适用于不宜口服的药物。 3、适用于病情严重或不能口服用药的病人。 4、发挥局部定位作用。 5、注射给药不方便，且产生疼痛。
6 、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需 要有特殊的给药器械 ( 注射器等 ) ，严格无菌以及 不同的注射技术。
(四)一般质量要求（多选题或填空题）
剂。
2、无菌制剂的种类
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；
眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂 等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、 气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
第三节、注射剂溶剂和附加剂
（一）注射用溶剂（填空题）
1. 注射用水、2. 注射用油、3. 其他注射用非水 溶剂
（三）注射剂主要附加剂 缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、等渗调节剂、抗氧剂、 鳌合剂、填充剂、保护剂、助悬剂、稳定剂等 （四）注射剂的等渗与等张调节 （五）热原
1.注射用水
制药用水:纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 (1)纯化水：用作配制普通药物制剂的溶剂或试 验用水，不得用于注射剂的配制。 (2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水， 是配制注射剂用的溶剂。 (3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。 主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
(5)注射用水的制备
（2）注射用水的制备是用纯化水经蒸馏制得。 目前生产上多采用多效式蒸馏水机和气压蒸馏水机。 注射用水必须防止内毒素产生的设计条件下生产、 贮存及分装。 （3）注射用水的收集、贮存 注射用水的贮存采用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃一下无菌 状态下存放，并在12小时内使用。
（二）细菌内毒素检查法 特点：利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产 生的细菌内毒素。灵敏度为0.0001ug/ml比家兔法 高10倍，操作简单易行，实验费用低，结果迅速 可靠。 方法：凝胶法和光度测定法 不足：对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，不能 完全代替家兔法。
鲎（马蹄蟹）"活化石"
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系
指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学
概念。
(2) 等张溶液 (isotonic solution) ：系指
渗透压与红细1、注射剂附加剂的主要作用 提高注射剂的有效性、安全性与稳定性 (1)增加药物的理化稳定性； (2)增加主药的溶解度； (3)抑制微生物生长；注：静脉与脑池内、硬膜外、 椎管内用的注射液均不得添加抑菌剂 (4)减轻疼痛或对组织的刺激性等。
2. 常用附加剂
（一）PH调节剂 （二）抑菌剂
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如pH应为5.0-7.0，氨含
注射剂与滴眼剂.知识点梳理
第四章注射剂与滴眼剂1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。
2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点：①药效迅速，作用可靠；②可用于不宜口服用药的患者；③可用于不宜口服的药物；④可以产生局部定位作用：局麻药。
（2）注射剂的缺点：①使用不便；②注射疼痛；③制备工艺相对较复杂，要求高；④易出安全问题。
3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。
用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。
（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。
用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。
（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。
6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。
7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。
8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。
（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。
（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。
9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃）W=(0.52-a)/b10、影响眼用药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH 和pKa的影响、刺激性、表面张力、粘度。
制药工艺用水
菌滤器。 注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温
循环或4℃以下存放。 有关注射用水系统验证的重点有以下5方面。
（1）注射用水管路系统的要求
长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d,d为管径；
⑥ 注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却； ⑦ 系统能用纯蒸汽灭菌。
典型的注射用水管道布置的系统图如下图所示。
注射用水管道系统图
（2）典型纯化水系统装置单元简介
2m3/h纯化水工艺流程及设备平面布置图详见教材中图4-81。
（3）典型注射用水系统简介
电渗析器原理见下图
图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极
浓室中离子在 电场作用下被 滞留于浓室中。
注意事项：
由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故 贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。
因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行 4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作 电压，以防离子迅速转移使膜生垢。
反渗透特点：
中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜 面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会受污染等优点，但 组件价格较高。
反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大， 温度过高，将会增加膜的压实作用或引起膜的水解，故宜在 20～30℃条件下运行。
透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水 性能及水的回收率来确定操作压力，一般1.5～3MPa。
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
大输液工艺-精品
本章内容
一、水针剂 二、大输液 三、粉针剂
大输液内容
(一) 输液剂工艺流程及区域划分 (二) 输液剂生产设备 (三) 大输液车间工艺设计
(一) 输液剂工艺流程及区域划分
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上 的最终灭菌注射剂。
输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗 洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工 艺技术要点如下。
1. 输液的包装材料
（1）玻璃瓶 50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 分 A型和B型二种，标准参见GB2639-90。
（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜 防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。
轧盖时瓶不转动，轧刀机构沿主 轴旋转，又作上下运动。
凸轮收口座下降，压瓶头抵住铝 盖平面，滚轮沿斜面运动，使三 把轧刀（图中只绘一把）向铝盖 下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝 盖作用。
6.灭菌设备
灭菌是杀灭存在于输液中的所有微生物，包括芽孢和繁 殖体。
（1）蒸气灭菌柜
利用具有一定压力的饱和蒸汽作为加热介质，直接通入 柜体内进行加热灭菌，人工启闭蒸汽阀。 优点：结构简单、维护容易、价格低廉。 缺点：柜内空气不能完全排净、传热慢、冷却慢、温差大、 易爆瓶柜体内温度分布不均匀，易造成灭菌彻底。
真空泵接口
缺进 瓶瓶 装拨 置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮 堆积装置
水平振荡装置 料斗
T型塞塞塞原理 图
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。 真空吸孔使瓶内成负压； 瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
精选4水针工艺ckm
饮 用 水
安 瓿
原 料
配 制
粗 滤
精 滤
灌 装
封 口
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。
4.多孔喷头 5.安瓿盘 6. 链轮
生产效率高，设备简单，曾被广为采用。 缺点有占用场地大、耗水量多，且不能确保每支安瓿淋洗效果，个别瓶子因受水量小而导致冲洗不充分。
图4-13 安瓿喷淋机l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板；
7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐；
11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
无菌分装粉针工艺
柜式电热烘箱工作原理
玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。 从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。 通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃ ，保持
1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。
停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱内温度 降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工作，打开洁净
室一侧的前门，出瓶，转入下道工序。
2. 气流分装机
气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，
再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅 度较大，装填速度亦快，一般可达300～400瓶/分钟， 装量精度高，自动化程度高。 现以AFG 320A气流分装机做一介绍。
AFG系列气流分装机
1.层流控制系; 2.粉剂分装系统； 3.压缩空气系统； 4.电气控制系统； 5.拨瓶转盘机构； 6.盖胶塞机构；
超声波洗瓶机洗瓶工艺过程
玻璃瓶瓶口向上通过网带连续地送入水槽中。 喷淋头喷水充满玻璃瓶，超声波洗涤，瓶壁的污垢被清洗掉。 通过输瓶螺杆和提升装置，小瓶被机械手夹持，机械手翻转 使瓶口向下，喷针插入瓶内并与瓶同步运动，喷出循环水、
注射用水将瓶的内外壁冲洗干净。
瓶上的残留水再经洁净压缩空气初步吹干。 机械手再翻转使瓶口向上，与出瓶机构接口时，瓶子被拨瓶 盘拨送至干燥灭菌。
7.真空系统；
8.玻璃瓶输送系统； 9.床身及主传动系统；
10.吸粉器
①粉剂分装系统
压缩空气
主要由装粉筒、搅粉斗、 粉剂分装头、传动装置、 升降机构等组成
搅粉斗是将装粉筒落下的 药粉保持疏松并压进粉剂 分装头的定量分装孔中。
图4-57 粉剂分装系统示意图 1. 装粉筒； 2. 搅粉斗； 3.粉剂分装头
注射剂的记忆方法介绍
注射剂的记忆方法介绍
注射剂的记忆方法是什么？有哪些方法可以记住注射剂的内容？由于注射剂内容太多记不住。
因此小编为大家搜集整理了注射剂的记忆方法，希望对大家复习药学专业知识一能有所帮助。
《药学专业知识一》注射剂是第四章灭菌制剂中比较重要的一个剂型，在实际生活中应用较广泛。
该知识点主要介绍注射剂的分类、特点、质量要求、溶剂和附加剂、临床应用和注意事项等。
【小编原创】由于教材这里本身有点混乱，先介绍了注射剂，然后又分开介绍输液和注射用无菌粉末，实际上输液和注射用无菌粉末本身就属于注射剂。
【小编原创】所以，在学习过程中，很多学员会感觉到迷茫，觉得这些内容很混乱。
【小编原创】其实，对于这部分内容，咱们可以将教材上分开介绍的注射剂、输液和注射用粉末结合起来一起来学习，比如对于注射剂的质量要求我们可以总结成下表：
检查项目小容量注射液输液注射用无菌粉末pH 和血液pH相等或相近；一般为4～9 同小容量注射液同小容量注射液渗透压与血浆渗透压相同或略偏高同小容量注射液- 稳定性具有必要的物理稳定性和化学稳定性同小容量注射液同小容量注射液安全性对机体无毒性、无刺激性，降压物质符合规定同小容量注射液同小容量注射液澄明溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒同小容量注射液，对于注射用乳剂：90%微粒直径＜1m；不得有大于5m的微粒无异物、不溶性微粒符合规定无菌不含任何活的微生物同小容量注射液同小容量注射液无热原不含热原同小容量注射液同小容量注射液其他- - 外形、色泽良好；装量差异、含量均匀度
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第四章注射剂
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指
与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概
念。
(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透
压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学
概念。
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如 pH 应为 5.0-7.0 ，氨
含 量 不 超 过 0.00002% ； 细 菌 内 毒 素 应 小 于 0.25EU/ml。 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以 上密封保存，并规定应于制备后 12h 内使用，防止微
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。 消毒剂。
（1）热压灭菌法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法 一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 121℃，，15min； (30min) 2) 116℃， 40min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和 金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
中药注射剂使用管理规定(4篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
药剂学第四章灭菌制剂与无菌制剂之注射剂
4.皮下注射 注射于真皮与肌肉之间的皮下
组织，注射体积1～2ml。此部位药物吸收更 趋缓慢，皮下注射主要是水溶液。
5.皮内注射 注射于表皮与真皮之间，注射
体积小于0.2ml，皮内注射常用于疾病诊断、 脱敏治疗及过敏试验。主要为水溶液。
6.动脉内注射 注入靶区动脉末端，如诊断
用的动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等 7. 心内注射、关节内注射、滑膜腔内组设、 穴位注射及鞘内注射等。
（二）注射剂容器的处理 注射剂容器一般是指硬质中性玻璃制成的安瓿或 容器，也有塑料容器。
1.安瓿的分类
（1)安瓿的式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿等 安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲 颈易折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
（一）、注射剂的分类
1.按分散系统分类
溶液型注射剂 易溶性药物制成溶液型注射剂，溶 剂可用水、油或其他非水溶剂。（大多为水溶液）
混悬型注射剂 难溶性药物可制成水或油的混悬液。 此类注射剂有延长药效作用，油性混悬液更具有这 种作用。这一类注射剂一般仅供肌内注射。
乳状型注射剂 水中难溶性液体药物可制成乳浊型 注射剂。 供注射用的一般为O/W型。 注射用无菌粉末 亦称粉针剂，为药物的无菌粉末 或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后 注射。
注射用粉末 即粉剂 注射用浓溶液 指药物与适宜的辅料制成的供临 用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（二）、注射剂的给药途径
1.静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注
推注用量为5~50 ml，而滴注用量可多达数千 毫升,常用水溶液，近年来临床使用O/W静脉 脂肪乳剂及含有药物的脂质体等静脉注射剂, 粒径小于1 m, 以免造成毛细血管栓塞。凡能 导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物均不 宜静脉注射。静脉注射的药物溶液必须调节 至与血浆等渗或微高渗状态，并不得加抑菌 剂。