药品经营企业迎接药品经营质量管理规范认证检查要点
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》第一篇：《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》一、药品批发企业的质量管理制度与职责要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。
其基本内容如下：（一）业务经营管理制度1.应贯彻执行国家的法律法规；2.购销对象选择原则及法人资格审核；3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。
（二）首次经营品种的质量审核制度1.审核程序、手续及相关部门职责；2.有关表式、记录及档案规定。
（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。
（四）特殊管理药品的管理制度1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；3.危险品管理原则与要求。
（五）效期药品管理制度1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；3.有效期药品开单与催调；4.使用期药品管理规定。
药品经营质量管理规范现场检查基本要求
药品经营质量管理规范现场检查基本要求现场检查时,要想对企业的质量管理体系做出客观准确的评价,必须收集大量有关企业质量管理体系运行的证据,对收集到的证据进行分析,然后对照检查标准,评价企业体系满足要求的程度。
如何收集客观证据和用什么方法收集,证据是否适当和充分，是否能代表企业体系运行情况,非常重要。
收集证据的方法主要包括:面谈、现场检查、检查记录。
一、面谈面谈、询问是收集信息的重要方法，检查工作往往是从面谈开始的,通过与有关责任人的谈话,可以获得很多线索和信息,从中可以直接或间接的获得有效的客观证据。
(一)面谈整体思路通常,通过面谈依次了解以下方面的内容。
1.受检查人员是否明白其工作需满足的要求。
2.受检查人员是否能够获得其工作所必需的文件。
3.确认受检查人员的回答是否与企业相关文件规定的一致。
4.受检查人员是否了解问题的处理流程。
5.受检查人员的回答是否符合标准和法规要求。
(二)面谈对象的选择应选择合适的人进行面谈。
1.选择直接责任人进行面谈,了解与其职责工作的符合性。
2.选择相对较新的员工面谈,了解培训情况。
(三)面谈的方法面谈一般从提问开始,检查员通常使用下表中的三种方式对被面谈者进行提问。
1.开放式提问:得到广泛的回答为目的,通常接受面谈者需进行适当的解释,如什么( what)为什么( why)、谁( who)、什么时间( when)、在哪里( where)、如何( how)等,如请介绍一下你负责岗位的工作流程。
公司质量评审都是什么时候进行的?评审前要做哪些准备工作?谁参加设计评审?评审过程中应当形成哪些记录?2.封闭式提问:得到肯定或否定(例如,是否或有无)的回答为目的,通常在比较关键的环节和面谈人员确定事实时使用。
如“有药品收货程序吗?”“计算机系统权限质量管理部门审核了吗?”等。
3.复合型提问:很多问题集中在一起的提问,既有开放式提问,又有封闭式提问。
提问时应注意循序渐进,通常是用开放式提问获取基本情况,然后针对回答进一步提问或封闭式提问确认是否或有无。
药品零售企业新版GSP认证现场检查要点
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》.
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(*＊） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业GSP认证现场检查操作
参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
GSP检查要点 (1)
药品经营企业GSP认证检查项目一、设施设备及计算机管理软件1、设施设备：计算机、空调、冷藏柜（外显温度）、干湿温度计、灭火器、鼠夹，以及根据营业场所实际所需的防尘、避光等设施。
2、计算机管理软件应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等基础数据；（2）自动识别处方药、特殊管理药品；（3）拒绝含特殊药品复方制剂药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
销售票据内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期、药店名称等内容。
（5）对拆零药品单独建立销售记录，并实施安全、合理的销售控制；（6）定期自动生成陈列药品检查计划；（7）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应通过授权及密码登录计算机系统，并使用移动介质对电子数据进行定期备份。
对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
二、经营场所陈列布局1、药品与非药品分开，口服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，处方药及含麻黄碱复方制剂药品不得开架自选。
2、专用标识和警示语：Rx处方药请凭医师处方销售、购买和使用。
（白底红字）OTC非处方药（椭圆形图案绿底白字）请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!（白底绿字）非药品区域应设“非药品区”标识3、分类标识：非处方药品柜组：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素与矿物质用药、其他类用药；中成药分为内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。
处方药柜组：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。
4、要有“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”、“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”“禁止销售终止妊娠药品”四个警示语。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）第一篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。
1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。
2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。
3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。
4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。
5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。
6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。
（必须加盖公章）（复印件一份交总部）7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。
8、门店培训档案。
总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。
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药品经营企业迎接药品经营质量管理规范认证检查要点**节质量管理体系1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量授权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合各省药品**企业新开办许可验收、许可换证验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应按照GSP规范（2012年）**章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。
2.质量方针应由**管理者确认，并在**会议上专题汇报。
3.随机分别询问2—3名企业员工，查看是否了解企业质量方针。
4.质量方针的持续有效性应得到评审。
1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2、特殊管理药品、**、中药材、中药饮片、含**碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
3、机构设置与企业实际要一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，**不得违反规定。
5、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
检查要点1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业**负责人。
2、有内审制度、计划、方案、标准。
3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改**检查记录等。
6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7、内审标准至少应包括GSP规范（2012年）的全部内容。
检查要点1.查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3.质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺**和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5.当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。
有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
•有纠正与预防意见下发的文件。
•有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
•有问题整改后**的检查记录、整改效果评估记录。
•整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
检查要点1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与**，**检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行**检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。
1、有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2、有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3、有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行。
风险管理计划可以在工作计划中体现。
4、质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。
5、有质量风险评估标准、风险接受标准。
6、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
7、有风险评估和风险控制过程中沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
检查要点1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
2.已识别的质量风险是否全面、准确。
3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。
5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。
应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。
质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
1、有外部质量体系**制度或规程。
2、有外部质量体系**标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
3、有外部质量体系评价记录、评价结论。
4、外部质量体系评价结论应经批准。
5、外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
1、外部质量体系**制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉记录及其他行为的，应进行实地考察，**考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2、实地考察应有考察记录。
3、考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
检查企业文件和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。
质量管理培训计划应覆盖全体员工。
1、应有全体员工质量管理培训档案。
2、部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
3、全体员工均应熟悉自己的质量责任。
4、有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
5、培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
6、各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
7、应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
检查要点1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。
2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。
4.检查新员工是否在完成了上岗培训后**开始工作。
第三节人员与培训人员档案应齐全。
个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
人员资质应与其岗位相称。
人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
检查要点1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；3.禁止从业情况的自我声明。
1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。
1、有企业负责人任命文件。
2、企业负责人个人档案中有企业负责**学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。
3、有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。
5、不得存在学历、职称不符合规定的情况。
检查要点1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。
1、有质量负责人任命文件。
2、质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。
3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
4、质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。
5、不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。
检查要点1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；2.对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。
1、有质量管理部门负责人任命文件。
2、质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。