药品经营、使用单位监督检查要点
药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。
2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。
二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。
2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。
三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。
3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。
四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。
3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。
4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。
五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。
2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。
六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。
3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。
七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。
2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。
八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。
2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。
九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。
2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。
以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。
药品监督检查要点
提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家 的同类产品在一旁做价格参考，无法达到 暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查 中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换 上精美的包装后，就成为36元一支的次黄 嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价 引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的 鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种 渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发 现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外 关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息， 我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行 径。
针对假冒知名企业的品种与对 策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与 正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合 格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣 片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多， 这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打 印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和 说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品， 可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的 资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息， 缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会 存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特 征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
药品检查工作要点
药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。
依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。
检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。
药品零售企业监督检查要点
是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。
YPLS0704
是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。
YPLS0705
是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0803
设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）
YPLS0804
是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。
YPLS0805
YPLS0304
存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
YPLS0305
堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。
YPLS0306
是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是否采取措施并记录。
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
药品医疗机构检查要点
医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。
二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。
2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
2022年药品市场监管工作要点和检查计划
药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。
深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。
2、健全监管机制。
围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。
3、标准监管行为。
加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。
〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。
加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。
延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。
5、延续加强疫苗质量监督检查。
延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。
坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。
加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。
〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。
瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。
重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。
充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。
7、深化药品零售综合治理。
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药品的质量标准 质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督 管理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1 个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药； “试”是指国家批准试生产的药。
75%以上
药
品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
---------《中华人民共和国药品管理法》 第一百零二条
2、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规 格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式 或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一 般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊： 0.25g×10s×2板/盒/400盒/件
药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名
（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药
品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的 药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不 能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林
8、血清： 9、疫苗： 10、血液制品： 11、诊断药品：
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立 充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及 动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗 和诊断疾病。 用于防治传染病的生物制品可分为人工自 动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免 疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机 毒素等）。
药品的三种功能
Байду номын сангаас
预防、治疗人的疾病 诊断人的疾病 调节人的生理机能。
药品应具备三个条件
适应症或者功能主治 用法 用量
药品的范围
传统药
现代药
药品的这一含义只规定限于人用药， 不包括动物用药。
1、中药材：即未经加工或未制成
成品的中药原料。
2、中药饮片:是指经过加工炮制
的中药材，可直接用于调配或制剂。
3、中成药：是以中药材为原料，
按照规定的处方、生产工艺和质量标准生 产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、 散剂、膏剂、丹剂各种剂型。
是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的 各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是 是制药的上游产品，病人无法直接服用。 原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加 工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、 注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。 5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细 菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程 中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级 代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学 物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中 提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。 目前已知天然抗生素不下万种。
化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。
药品的类别
从2000年开始实施的《处方药与非处 方药分类管理办法》规定，根据药品品种、 规格、适应症、剂量及给药途径不同，对 药品分别按处方药与非处方药进行管理。
1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
药品基本常识与药品监督管理
药品的特殊性 药品的定义 药品的监督管理
药品的特殊性
与人的生命健康相关。 质量标准严格。 专业技术性强。 社会公共性。 缺乏需求价格弹性。 消费者低选择性。 需要迫切性。
据统计，我省药品经营企业 药品和医疗器械的供应、销 售占药械终端销售的
4、化学原料药及其制剂：化学原料药
6、生化药品：生化药品是指以生物化学
方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成 的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基 酸、肽、蛋白质、酶类。 7、放射性药品：放射性药品是指用于临 床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化 合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于， 放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因 此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品 都称为放射性药品。
根据药品的安全性，非处 方药分为甲类非处方药和乙 类非处方药。 非处方药专用标识图案分 为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非 处方药品， 绿色专有标识用于乙类非 处方药品和用作指南性标志
药品的剂型与规格 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆 剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、 眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗 剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的
特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨 酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别， 如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。
（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主 要描述的药品的分子式。
《药品管理法》规定： 在药品包装或说明书上应标有药品 通用名。药品商品名称不得与通用名称同 行书写，其字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，其字体不得大于通用名称所 用字体的二分之一