《药品经营企业计算机系统》检查内容
药品经营-计算机系统及服务器使用、维护操作规程
文件名称：计算机系统及服务器使用、维护操作规程文件编号： JN-QP-024-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：明确计算机系统及服务器使用、维护保养操作规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录二》（2017年第197号）。
适用范围：适用于本公司计算机系统及服务器操作、维护保养。
职责：信息管理员对本操作规程的实施负责。
内容：1.计算机服务器存放在专门的专用机房，机房上锁管理，除信息管理员（即网管）外其他人员未经许可不得进入专用机房。
2.服务器只能由信息管理员一人操作，其他人不得操作服务器。
3.服务器使用独立的UPS备用电源，并不得随意断电、重启。
一旦发生故障，及时通知信息管理员，由信息管理员及时处理。
4.天气过热时，信息管理员（即网管）要将机房内空调或风扇开启，降低机房内温度，以便服务器能更好散热，避免死机。
5.信息管理员（即网管）应当妥善设置系统密码，不得泄漏，不得过于简单，并定期更改密码，防止其他人盗用密码。
6.信息管理员（即网管）应当定期升级防毒程序和定期对系统查杀病毒，应当注意服务器和机房的清洁卫生，每季度对服务器进行除尘。
7.信息管理员（即网管）修改系统数据应填写《软件中基础数据调整（修改）审批单》，请示公司质量管理部经理后再进行修改，不得擅自随意修改任何软件和数据，修改记录必须有质量管理部经理的签字并备案存档。
8.信息管理员（即网管）应定期对数据进行备份，数据每天进行一次备份。
备份数据另存于安全处。
9.每天上班首先检查服务器是否正常工作，并查看网络是否畅通，及时对网内用户进行维护升级，发现问题及时处理，确保网络畅通。
药品经营企业计算机系统 (完整版)
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
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计算机管理软件必须符合的原则
Shine
安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
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计算机系统总体要求
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计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
收货人
验收员
（根据采购订 单收货，生成 收货记录）
（根据采购订单， 验收，录入药品 信息，扫码，生 成验收记录）
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（确认采购订单 生成采购记录）
仓库主管
搬运工人
根据验收记录， 填写药品入库 单（加货位号）
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销售员
提交
销售管理流程
开票员
拣货验货员
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药品经营企业业务流程
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简介
Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品批发企业GSP内审检查内容：计算机系统
计药品的数量、流向等信息，并可追溯。
审核结果
备注
05801 05802
计算机系统应有支持系统正
常运行的服务器和终端机。
与04001、05701 并查
综合管理部
企业计算机系统应当有安全 稳定的网络环境、固定接入 互联网的方式和安全可靠的 信息平台。
与04001、05701 、05801并查
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实是否按照组织机构建立 了计算机系统的内部局域网；
2、对照公司组织机构图，抽查质量管理、采购、销售 □符合规定 、验收、收货、养护、出库复核等岗位，核实是否能够 □不符合规定
实现实时数据传输，并按照规定的权限实时进行数据查 询。
05804
企业计算机系统应当有药品 经营业务票据生成、打印和 管理功能。
□符合规定 □不符合规定
日备份；
4、检查公司数据备份介质的存放场所，核实是否与服
务器存放于不同场所。
质量管理体系内部检审查核人检查表（计算机系统）
检查时间
员
编号 条款
检查方法 被审核部门
检查内容及结果判定标准
*05701
企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量源自制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。
1、检查公司计算机系统管理文件相关要求是否符合本
检查项目的内容；
2、检查公司计算机系统，核实是否与其经营范围和规
**05805
与04001、05701
、05801、05802 、05803、05804
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实公司建立的应用软件和 相关数据库是否符合公司管理实际需要，并符合《规范 》的相关要求； 2、检查公司计算机系统，核实公司计算机系统建立的 质量管理基础数据信息是否符合本检查项目的相关要 求； 3、分别抽查供货单位、购货单位、经营品种、供货单 位销售人员、购货单位采购人员及提货人员等档案资料 至少各3分，核实计算机系统中相对应的经营范围、经 营方式、资质、文件有效期等质量管理基础数据信息， 是否符合本检查项目的内容，并与质量管理档案内容相 符，是否存在超过有效期的情况；
药品经营企业计算机系统 (完整版)
停
售通知
执行
质量管理部
确定
销毁
销毁记录供货商召回
授权
特药销毁
药监局要监督
供货商问题药品处理流程(一
供货商
召回通知
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
销售环节
质量管理部
锁定的疑问药品
审核
解除锁定,继续销售销后退回通知单
合格不合格
非供方责任不合格品区
供方责任
报损
销毁
销毁记录
报损授权
同意
问题药品处理流程(二
养护员
养护方案
执行正常药品
近效药品可疑药品
不合格药品
状态标志
锁定停售通知单
复查通知单
质量管理部
复查解锁、正常药品不合格药品库区
OK
NO
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售订单
保管员OK
药恒通系
统Shine搬运工人
出库复核员
出库复
核记录
开票员
出库复核随货同行单审核
YES
发货区
生成销售记录运输配送员
药恒通系统
确认无误后,检查储运车辆,通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整齐,冷藏车应提前开启制冷装置,控制温度至冷藏条件,装车后,开启测温装置。
做好与对方收货员交接,在《随货同行单》上签字,注明到货时间,并收回其中的运输联。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
药监公告
药监局
不合格品区
退货通知
复核员
(复核并确认出库复核记录中的复核项并确认确认销售订单生成销售记录,并根据销售记录生成随货同行单
药品GSP计算机系统管理制度
药品GSP计算机系统管理制度药品GSP计算机系统管理制度是指一种针对药品流通行业中，以计算机系统作为基础设施的药品GSP管理体系。
药品经营企业要按照国家有关药品GSP管理标准，对药品从采购、仓储、销售到装运等环节进行监管和管理。
针对当前药品GSP管理的改进需求，制订药品GSP计算机系统管理制度，利用信息化手段提高药品流通环节的管理和安全，保证药品质量和安全。
一、目的和依据1.1 目的本制度是为了规范药品流通企业在药品GSP计算机系统管理方面的行为，加强药品GSP系统的管理，保障药品质量和安全。
1.2 依据本制度依据《药品管理法》、《药品GSP规范》、《药品GSP管理规范》等有关法律法规制定。
二、适用范围本制度适用于药品经营企业在药品GSP计算机系统管理方面的使用和管理。
三、主要内容和要求3.1 药品GSP计算机系统管理要求（1）建立和完善药品GSP计算机系统；（2）建立和完善药品GSP计算机系统相关的管理制度和流程；（3）制定操作指南，以保证操作的正确性、及时性和有效性；（4）保证药品GSP计算机系统数据的隐私安全；（5）保证药品GSP计算机系统的正常运行。
3.2 药品GSP计算机系统管理制度（1）药品GSP计算机系统应包括采购、仓储、销售、运输、质控等方面的信息，从而形成完整的药品GSP信息体系；（2）药品GSP计算机系统应储存、保护和管理各类药品GSP信息，包括进货单、发货单、销售单、退货单、库存管理单、质量监管等信息；（3）药品GSP计算机系统应具有良好的数据管理能力，包括数据的增加、删除、修改、备份等，确保数据安全、可靠、及时和准确；（4）药品GSP计算机系统应具有使用和管理权限管理，确保数据不被非授权人员使用和篡改，坚持“最小权限原则”；（5）药品GSP计算机系统应具有完善的数据备份与恢复机制，确保数据的备份完整性和数据恢复的可靠性；（6）药品GSP计算机系统应具有完善的日志管理功能，每个药品GSP信息的调用、操作和修改记录需要被记录下来，以便管理者核查、追溯和审计。
药品经营企业日常监督检查要点药品零售企业部分
设置库房的，是否配备有效监测和调控温湿度的设备。
采购与验收
企业采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格。
对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
其他
检查单位认为需要检查的其他内容。
企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
设施与设
备
企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应。
经营冷臧药品的，是否配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
营业场所是否有监测、调控温度的设备。
经营中药饮片的，是否有存放饮片和处方调配的设备。
发现有质量疑问的药品是否及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
设置库房的，企业是否按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，是否按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
中药饮片是否专库存放。
设置库房的，养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控。
销售管理
企业是否核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
企业采购药品时是否向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
药品经营企业GSP计算机系统培训
讲师： 时间：2018年03月
提纲
以计算机系统功能为重点检查 以计算机系统应用为重点检查 以各大记录数据为重点检查
2
计算机系统的主要功能要求
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活 动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部 分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全 过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进 行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审 核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验 收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召 回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品 质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监 管的实施条件。
6
新GSP软件计算机系统要求关键词解释
• 识别及控制：
是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库 复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自 动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期 是否自动控制等 例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出 供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证 。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允 许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗 器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许 购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、进口注 册证期限等过期的，不允许购进； 例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证 照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期 的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证 、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过 期的，对应的品种不允许销售； ….
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《药品经营企业计算机系统》检查内容药品经营企业计算机系统是指药品经营企业为了提高管理效率、控制
药品流通过程中的各种风险，利用计算机技术开发和应用的一套信息系统。
该系统主要包括供应链管理、药品采购、药品销售、库存管理、财务管理
等多个模块，通过自动化处理和管理信息，提高药品经营企业的运营效率
和质量管理。
为了确保药品经营企业计算机系统的正常运行和数据的准确性，需要进行定期的检查和维护。
下面将详细介绍药品经营企业计算机系
统的检查内容。
一、硬件设备检查
1.服务器及网络设备检查：包括服务器的稳定性、数据存储设备的正
常运行、网络连接的畅通性等。
2.电脑终端设备检查：检查每台终端设备的硬件运行状况，包括电脑
主机、键盘、鼠标、显示器等，确保硬件设备正常工作。
二、系统软件检查
1.操作系统检查：检查服务器和终端设备上的操作系统是否正常运行，是否存在异常程序或病毒。
2.应用软件检查：检查药品经营企业计算机系统中使用的各类应用软
件是否正常运行，包括管理药品采购、销售、库存、财务的软件等。
三、数据库检查
1.数据库备份与恢复检查：检查数据库的备份是否按照规定频率进行，备份是否正确并可恢复。
2.数据库安全检查：检查数据库的用户权限设置、数据访问控制、数据库加密等措施是否合规，并进行必要的修复和加固。
四、数据管理检查
1.数据完整性检查：检查药品经营企业计算机系统中各个模块的数据是否完整且准确，如药品采购记录、销售记录、库存信息等。
2.数据备份检查：检查药品经营企业计算机系统中的重要数据是否定期备份，并进行必要的恢复测试。
3.数据录入和修改验证检查：检查系统数据录入和修改的合规性，是否按照规定进行，数据是否准确。
五、安全管理检查
1.系统登录和用户管理检查：检查药品经营企业计算机系统的登录账号和密码管理是否规范、用户权限是否合理分配、是否有未授权用户访问系统等。
2.访问日志和审计日志检查：检查药品经营企业计算机系统是否保存了访问日志和审计日志，是否规范管理，以及是否存在异常操作记录。
3.防火墙和入侵检测系统检查：检查药品经营企业计算机系统是否配置了防火墙和入侵检测系统，并测试其功能是否正常。
六、应急预案检查
1.灾难恢复计划检查：检查药品经营企业计算机系统是否有完善的灾难恢复计划，是否定期测试和更新。
2.系统故障处理检查：检查药品经营企业计算机系统在系统故障时的处理流程和应对措施是否规范，并进行必要的演练和培训。
七、合规性检查
1.信息安全管理检查：检查药品经营企业计算机系统是否符合信息安全管理的相关法规和要求，如《药品经营质量管理规范》等。
2.数据保密性检查：检查药品经营企业计算机系统中的数据是否得到合适的保护，包括数据加密、权限控制等方面。
综上所述，药品经营企业计算机系统的检查内容主要包括硬件设备检查、系统软件检查、数据库检查、数据管理检查、安全管理检查、应急预案检查和合规性检查等。
通过定期的检查和维护，可以确保药品经营企业计算机系统的安全性、稳定性和高效性，为企业的运营和管理提供有力支持。