药品经营飞行检查要点
制药飞行检查要点及应对
制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。
这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。
以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。
一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。
2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。
3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。
制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。
二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。
2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。
内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。
3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。
4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。
5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。
在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。
综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。
制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。
零售药店飞行检查主要内容
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一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介
1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是 指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督 检查。 药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、 高效性等特点。
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严格执行GSP规范药品经营行为 8、 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。第二类 精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 9、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调 配，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签 字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件 10、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品，应当严格执行国家有关规定。
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2、制定飞行检查目的 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安 全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理 法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规， 制定本办法。
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3、飞行检查的范围： 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经 营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管 控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处 得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、 处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。
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6、飞行检查结果处理
（1）根据飞行检查结果，食品药品监督管 理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约 谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销 相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、 销售、使用等风险控制措施。
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飞行检查结果处理 （2）国家食品药品监督管理总局组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食 品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以 指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查 处。 地方各级食品药品监督管理部门组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上 应当直接查处。 由下级食品药品监督管理部门查处的，组织 实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪 督导查处情况。
GSP飞检及跟踪检查要点
29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作 计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库 上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后 期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人， 是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一 致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录 。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有 出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确 保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序 文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的 质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求 ，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业 是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全 检查，以确保生产过程中的安全。
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飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业 必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的 问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问 题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健 康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个 方面：首先是文件编写不规范，没有 统一的标准和格式，导致阅读和理解 困难；其次是文件内容不完整，没有 涵盖所有的操作规程和注意事项，导 致实际操作中存在漏洞和风险；最后 是文件更新不及时，没有随着生产工 艺和技术要求的变化而及时更新，导 致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对 于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享
新版GSP飞行检查课件
物流与配送管理
检查药品的物流和配送是 否安全、及时，符合相关 法规要求。
药品储存与养护
储存设施与设备
检查药品储存场所是否符合相关法规要求，设备是否齐全、完好 ，能否保证药品质量安全。
药品分类与分区管理
核实药品是否按照分类要求进行储存和陈列，不同性质和用途的药 品是否分开存放。
数据整理
对收集到的数据进行整理 和分析，提取关键信息， 便于后续问题判断。
问题分析与判断
问题识别
根据收集到的数据和观察结果， 识别出潜在的问题和风险。
原因分析
对识别出的问题进行深入分析，找 出问题产生的原因。
风险评估
根据问题的影响程度和可能造成的 损失，对问题进行风险评估。
整改措施与跟踪
整改方案制定
药品养护制度
检查药品养护制度是否健全，是否按照规定进行养护和检查，确保 药品质量稳定。
药品销售与售后
销售记录与台账
核实销售记录和台账是否真实、完整，能够追溯到药品的流向。
客户资质审核
检查客户资质是否经过严格审核，确保其具备购买和使用药品的 资格。
售后服务与纠纷处理
检查售后服务和纠纷处理机制是否健全，能够及时、有效地解决 客户问题。
某连锁药店飞行检查
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案例三
某大型医院飞行检查
案例四
某医疗器械生产企业飞行检查
药品质量管理体系实践案例
案例一
某药品生产企业质量管理体系 的建立与实施
案例二
某药品批发企业质量管理体系 的改进与提升
案例三
某连锁药店质量管理体系的优 化与调整
案例四
某大型医院质量管理体系的完 善与创新
GSP飞检重点(姜丽)
检查人员到达检查现场，人员、采购和销售人员是否是公司的在职人
员（查财务部工资发放单；查人事部与相关人员签订的劳 动合同；查质管部为采购、销售人员出具的采购、销售委 托书存根及编号）；采取单独询问的方式，核实上述人员 的相关情况；现场询问财务、业务部门负责人、质量管理
检查的主要内容：
一是检查是否擅自改变注册地址、经营方式；
二是查看经营品种，对应经营范围，查看许可证上标注
的仓库地址，是否与实际储存地址相符。 三是看是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围进 行交易活动（有无超出经营许可范围的品种）。
（十）向药品零售企业、诊所销售药 品未做到开具销售发票且随货同行
抽查个别品种，检查是否有随货同行单，随货同行
单与审查备案的票样是否一致。有个别企业业务员离职 后，伪造原所在公司资质进行个人的销售业务；法人企 业是否是对公打款；主要查供货单位的资质是否完整、 齐全，尤其是法人授权书。
（三）向无合法资质的单位或 者个人销售药品，向药品零售
企业销售疫苗，知道或者应当 知道他人从事无证经营仍为其
检查的重点及方法：
一是追溯购进药品的进货渠道，检查计算机的基础数 据，对购进药品的供货单位的资质进行检查，看其合法性。 二是检查财务部药品采购的付款流向：核对随货同行
单、发票号、发票金额，有无向个人支付现金或向个人账
户支付药品款项。 三是查首营企业，合格供货方资质材料，查供货单位 及其销售人员的资质情况。
药品流通领域飞行检查重点
姜 丽
（一）为他人违法经营药品提供场
所、资质证明文件、票据等条件
检查的重点及方法：
一是抽查在库药品的采购计划、采购订单及验收入库记录。
二是查公司资质的流向（备案记录），是否为他人提供公
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品经营企业飞行检查要点（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。
药品经营企业飞行检查方法及要点
（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
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药品经营飞行检查要点 The latest revision on November 22, 2020
药品经营企业飞行检查要点
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控）
（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章）
2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、
送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、
购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）
5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。