忠告性通知
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
忠告性通知发布控制程序
忠告性通知发布控制程序2范围适用于公司所有销售产品的忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3权责3.1总经理负责忠告性通知的批准；3.2销售部门负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。
3.3质量部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。
4程序要求4.1销售部门在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：产品的特点、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要求、产品注意事项、最易产生不良事件的控制点。
4.2忠告性通告的发布4.2.1 当发现已交付后的产品或提供的服务对顾客产生潜在的伤害或违背规章要求，本公司应根据伤害的程度,决定是否有必要发布忠告性通告，实行产品追回以及报告国家或当地主管部门。
4.2.2忠告性通知的内容公司名称、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁等内容。
4.2.3忠告性通知的启动条件a)顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；b)国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；c)国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.2.5销售部门草拟《忠告性通知发布记录》，并组织采购部门、质量部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.2.6销售部门按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.2.7 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。
4.2.8 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对客户的损害程度并及时上报当地药监部门处理。
4.3追回4.3.1 产品追回的条件：a)根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；b)因生产商的工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回；c)因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
ISO13485-2016忠告性通知范例
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
其他
承办人Leabharlann 日期：核准：日期：
回签：
日期：
回签意见（可附件）
忠告性通知记录OK
忠告性通知记录OK尊敬的家长、学生及教职员工：大家好！我是学校的校长。
经过一段时间的观察和思考，我觉得有必要给大家发出这份忠告性通知。
我知道，我们的学校是一个非常团结和和谐的大家庭，大家都非常热爱这个学校，也非常重视教育。
但是，最近我发现了一些问题，希望通过这份通知，能够引起大家的重视和共同努力改进。
首先，我想谈一下关于学风的问题。
情况告诉我，我们的学生整体上都非常努力，愿意付出自己的努力来学习。
但是，有些学生在学习上存在一些不规范的现象，比如上课不专心听讲，作业草草了事，甚至有的考试作弊。
我理解学生们可能会有一些其他的诱因或压力，但我们不能因为这些外因而妥协，不能因为这些就放弃追求真知。
我希望大家能够真正意识到学习的重要性，要保持良好的学风，勤奋用功，努力追求知识。
其次，我想提出关于人际关系的问题。
我们学校注重培养学生的团队合作精神和良好的交往能力。
然而，我发现学生们之间还是存在着一些冷漠、孤立和排斥的现象。
我们应该尊重每个人的不同，关心他人，形成和谐的班级氛围。
同时，我们也要学会批评和接受批评，用正确的方式表达自己，避免争吵和冲突的发生。
此外，我还想提醒一下关于安全问题。
学校是一个重要的学习场所，我们要保证学生的安全。
最近，我注意到有些学生在上学途中使用手机或耳机，这给他们的安全带来了一定的风险。
此外，我还发现有些学生在课外时间聚众打闹，甚至影响到他人的安全。
我要强调，安全始终是我们学校的首要任务。
希望大家认识到这一点，提高自我保护意识，注意言行，保证自己和他人的安全。
最后，我想提一下关于班级纪律的问题。
我们的班级纪律一直是我们学校的骄傲。
但是最近，我发现一些班级纪律不够严肃的现象，例如迟到、早退、上课不守时、讲话打断老师等行为。
这种行为不仅会打乱课堂秩序，也会影响到其他同学的学习。
我希望每一位同学都能严守纪律，不论是在课堂上还是在校园里，都要做到守时、守纪、尊重他人。
最后，我想告诉大家，在这所学校里，我们是一个大家庭，我们之间要相互关心、支持和理解。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
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发布组织
名称: 联系人: 电话: 传ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ: E-mail: 地址:
忠告性通知
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用 者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建 议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。 请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和 建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。 ----------------------------------------------------------------------
产品及 产品名称型号： 订单信息 批号：
订单号码： 出厂日期：
□医疗器械的使用；
信息发布 □医疗器械的改动；
类别
□其他
□医疗器械的使用； □医疗器械的销毁；
详细住处 和/或建议 宜采取的
措施
其他
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