忠告性通知发布和实施控制程序
医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序
文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。
经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
16、不良事件报告与忠告性通知发布控制程序
1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。
2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。
3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。
3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。
3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。
3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。
3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。
3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。
3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。
4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
更改历史
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文件更改号
更改概要
忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。
总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。
4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。
并作发放记录。
4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。
如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
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忠告性通知发布和实施控制程序
1目的
在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
2范围
适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。
3职责
3.1销售部负责忠告性通知的提出。
3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。
3.3经理负责忠告性通知的批准。
3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。
4工作程序
4.1忠告性通知的提出
4.1.1忠告性通知提出的时机
在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。
4.1.2忠告性通知包括内容：
a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；
b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动；
c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理；
d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；
e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。
4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。
4.1.4销售部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。
4.2忠告性通知的发布和实施
4.2.1忠告性通知形成的文件
a)《产品使用补充说明》
b)《产品改动情况说明》
c)《产品返回情况说明》
d)《产品销毁说明》
4.2.2忠告性通知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.2.3销售部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。
4.2.4当国家和地区法规要求时，销售部将忠告性通知报告行政主管部门。
5相关文件
5.1文件控制程序 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01 6相关记录
6.1文件发放审批表 JL/KYYY4.2.3-0
6.2文件发放/回收记录 JL/KYYY4.2.3-0。