忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序1.目的为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。
2.范围适用与公司销售部，开发部和仓储。
3.职责1）开发部决定忠告性同志的内容；2）仓库按生产部的要求准备备件3）销售部通知顾客和接受顾客的咨询4.职责1）忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。
a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁2）开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》3）公司涉及到医疗器械的改动。
如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书－—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。
其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。
4）医疗器械的追回对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。
对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。
５）医疗器械的销毁因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同６）销售部填写《忠告性通知记录》５.忠告性通知记录。
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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ISO13485忠告性通知管理程序(2018)-6页
5总则
5.1信息来源
有关信息的来源主要包括(不限于此)：
a)顾客和使用者调查；
b)顾客反馈(包括顾客抱怨、和顾客投诉)；
c)顾客要求与合同信息；
d)产品检验试验结果；
e)供方信息；
f)和管理机关进行的顾客抱怨(包括顾客投诉)的沟通与交流；
g)同行业杂志；
h)服务活动记录。
7.3危害评估
工程部组织有关人员进行危害评估，确定危害的严重程度、影响范围。
7.4措施识别
工程部组织有关人员依据危害评估的结果，确定需要采取的措施。
采取的措施可包括(不限于此)：
a)产品召回(返回公司)；
b)更换使用说明书或增发补充说明书；
c)原地更换问题元器件。
在确定措施时应考虑：授权采取纠正措施人员的水平，解决问题的时间，措施的可操作性，对顾客和使用者的影响等。
医疗器械召回事件通知单ABC-QR-32-03
(注：受控文件，未经许可，不得私自复印)
e)纠正行动的实施情况；
f)应吸取的教训；
g)避免发生类似事件后续措施的建议。
若属于产品召回事件，公司应按规定向管理部门报告。
8资料保存
忠告性通知、事件总结等事件活动的记录由工程部整理，按《记录控制程序》归档保存。保存期限不得少于3年。
9附件
忠告性通知ABC-QR-31-01
事件总结ABC-QR-32-02
文件编号
ABC-QP-31
版本
B/0
页次
3/7
1目的
编制本程序的目的在于明确忠告性通知的发布、审批和要求，以便使忠告性通知的发布及时、规范，极大减少可能的损失。
2范围
本程序适用于忠告性通知的发布和管理。
忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。
总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。
4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。
并作发放记录。
4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。
如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
忠告性通知控制程序
1、目的为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果2、范围本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。
3、职责3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。
4、术语与定义4.1、忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。
4.2、召回recall对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或者为向该医疗器械的拥有人或用户通知医疗器械的缺陷或潜在缺陷，而采取的任何行动：a、医疗器械可能危及健康；b、医疗器械不符合生产制造厂商或进口商对该医疗器械的有效性、益处、性能特征或安全性所作的任何声明，或者c、医疗器械不符合相关国家和地区法规的要求。
5、忠告性通知发布程序5.1通知准则公司已销售的产品：a、未能达到该产品的预期用途；b、可能对顾客和使用者造成伤害或潜在伤害，或c、不符合规定的法规要求。
忠告性通知控制程序
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
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忠告性通知管理程序
（ISO9001-2015/ISO13485-2016）
1.0目的：
为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：
凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:
3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:
忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:
5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：
5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：
(a)将医疗器材退回给本公司；
(b)进行产品交换；
(c)将产品破坏；
5.3 忠告性通知：
5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
5.3.4 忠告性通知应包括：
a) 产品的名称、规格型号；
b) 产品标识；
c) 发出忠告性通知的理由；
d) 可能危害的通知及采取的措施。
5.4 产品之召回：
产品之召回依《警戒系统管理程序》执行。
5.5 所有相关记录依《记录管制程序》保存。
6.0相关文件：
6.1标示与可追溯性管制程序
6.1 记录管制程序
7.0相关表单：
7.1 忠告性通知单
忠告性通知.doc。