奥美拉唑质量标准
.,Ltd.
1目的
建立奥美拉唑质量标准，使奥美拉唑生产与检验有依据，从而确保药品的质量。
2范围
适用于奥美拉唑生产与质量控制。
3职责
质量部负责人制定本标准，化验室严格按本标准执行，质保室负责监督标准的执行。
4内容
4.1名称和代码：
产品名称：奥美拉唑，物料代码：Y0001
4.2标准依据：《中国药典》2010年版二部
4.3物料供应商：见批准的供应商目录。
4.4取样、检验方法和相关操作规程编号：
取样操作规程编号：《进厂取样操作规程》（文件编号：SOP-QC-00 ）
检验操作规程编号：《奥美拉唑检验操作规程》（文件编号：SOP-QC-04-）
4.5取样量：45g。
4.6检验量：15g，一倍全检量为15g。
4.7留样量：不低于30g。
4.8贮存条件和注意事项：遮光，密封，在干燥、冷处保存。
4.9有效期：24个月。
4.10定性和定量的限度要求
禁止复印
Pharmaceutical Co.,Ltd.
5 参考资料及附录
无。
6文件历史
版本号生效日期主要变更描述
01 本文件为新订
禁止复印。
注射用奥美拉唑的制备工艺与质量控制的研究
２ ６・
科技 论坛
注射用奥 美拉 唑的制 备工艺 与质量控制 的研 究
张 璐 王乐 新
பைடு நூலகம்
（ 哈 药 集 团三精 制 药股 份 有 限公 司 ， 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘 要： 目的 ： 建立注射 用奥 美拉唑的处方及制备 工艺， 同时对其质量控制方法进行研 究。 方法 ： 选 用对 比试验法来对注射 用奥美拉唑 的制 备 － ｖ － Ｅ进 行研 究 与优 选 ， 并 采 用 高 效 液相 色谱 法对 其 主 药 的含 量进 行 测 定 。结 果 ： 经过 实验 的研 究 与 优 选 ， 最 终 确 定 了 注射 用奥 美拉 唑 的处方及制备 工艺； 含量测定线性 范围为 ０ ． １ Ｏ 一 ０ ． ８ ０ １ ｘ ｇ ， ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ９ ， 平均回收率 ９ ９ ． ２ ％， Ｒ Ｓ Ｄ ＝ １ ． １ ０ ％。结论 ： 该工艺制备方 法简单 ， 易于操 作； 质 量控 制测 定方 法 简便 、 准确 、 回收率高， 可 用 于 注射 用奥 关拉 唑 的 大批 量 生 产 的质 量依 据 。 关键词 ： 注射 用奥 美拉 唑 ； 对 比试 验 法 ； 制备工 艺； 高效 液 相 色谱 法 奥美拉唑又名洛赛 克， 是一种含苯并 咪哇化合物 的新型 的 胃酸 为 ２ ０ ｕ ｇ ／ ｍ Ｌ的对 照 品 溶 液 。 分泌抑制剂 ，其 能选择 性地抑制 胃壁细胞 的 Ｈ ＋ ＿ Ｋ 一 Ａ Ｔ Ｐ 酶， 使胃 ３ ． ２ ． ２供试 品溶液 的制备 。精 密称取奥美拉 唑 ２ ０ ｍｇ ， 将其置 于 ０ ０ ｍＬ的量瓶 中 ， 同时 向其中加入 ２ ０ ｍＬ的乙醇与约 ６ ０ ｍ Ｌ的磷 壁细 胞中的 Ｈ ＋ 不能够转运到 胃腔 中去， 从而减少 了胃液 中的酸量 ， １ 能阻滞 胃酸分 泌 的终末 步骤 ， 使 胃酸 ｐ Ｈ值迅速 提高 ， 达到抑制 胃 酸盐缓 冲液 （ ｐ ｎ ＝ ｌ １ ． ０ ） ， 然后进行超 声处理 ， 使奥美 拉唑完全 溶解 ， 酸分泌 的作用 ， 有效缓解 胃的灼热和疼痛。临床上已将 其广泛应用 并加入适量 的磷 酸盐 缓冲液 （ ｐ Ｈ ＝ ｌ １ ． ０ ） 将 其稀释 至刻度 ， 摇匀后进 于胃、 十二指肠 溃疡 、 返流性食管炎和佐 一 艾 氏综合征 的治疗等 ， 疗 行过滤 ， 再精密量取续滤 液 ５ ｍ Ｌ ， 将其 放置于 ５ ０ ｍ Ｌ的量瓶 中， 加 效 显著 。注射用奥美拉唑是临床应用较为广泛 的剂型， 其 发挥药 入适量的水使其稀释至刻度 ， 即为供试 品溶液 。 效 迅速， 可 大大地减少 胃肠 道粘膜 的刺 激性， 因此， 其避免 了一些市 ３ ． ２ ． ３阴性对照溶液 的制备 。按照上述确定 的处方 比例 ， 用 与供 售 上口服剂型 的首过效应 。本实验通过高效液相色谱法 （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ） 对 试品溶液相同的方法配制不含奥美拉唑的阴性 对照溶液 。 注射用奥美 拉唑 的含 量进行测 定 ， 该方法 简便 、 准确， 而且 回收率 分别对上述制备好 的 ３种溶液进行测定 ， 结果奥美拉唑 的理论 高。 板数大于 ２ ０ ０ ０ ， 色谱峰 保留时 间适 中（ ５ ． ９ ７ ９ ｍｉ ｎ ） ， 峰形对称 ， 制剂 １ 仪 器 与 药 品 的辅料对其含量测定无 干扰 。 １ ． １ 仪 器 ３ ． ３ 线性 关系考察 Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ高效液 相色谱 仪 （ Ｗａ ｔ ｅ ￣ ５ １ ５泵 ， ２ ４ ８ ７紫外检 测器 ， 分别精密量取 奥美拉唑对照 品溶液 ５ Ｌ１ ０ Ｉ ｚ Ｌ， ２ Ｏ Ｌ ， ３ ０ Ｌ Ｏ ， 然后将其分别注入高效液相色谱仪 中 ， 重 复进样 ３次 ， 记录 Ｔ Ｌ ９ ９ ０ ０色谱工作站 ） 、 脉动蒸空灭 菌器 、 干热灭菌 器 、 分析天平 、 分 ４ 光光度计 、 自动旋光仪 、 紫外分光光度计 、 酸度计 、 恒 温水 浴箱 、 鼓风 下各 自的峰面积 。然后我们 以奥美 拉唑的峰面积 均值 （ Ｙ ） 对进样量 （ ｘ ］进行 线性 回归分析 ，计 算得 回归 方程为 Ｙ＝ ２ ． ４ ５×１ ０ ６ Ｘ一 １ ． ９ ７ ｘ 干燥箱等。 １ ． ２药 品 １ ０ ，结果表 明奥 美拉 唑在 ０ ． １ ０ — ０ ． ８ ０ ｇ的线性 范围 内具有 良好 的 奥美拉 唑 、 甘露醇 、 乙二胺 四乙酸 二钠（Ｅ Ｄ Ｔ Ａ ） 、 右旋糖酐 ４ ０ 、 线性关系 ， ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ９ ｆ ｎ ＝ ５ ） 。 乙腈 （ 色谱纯 ） 、 磷酸氢 二钠 、 磷酸 、 磷 酸钠 、 乙醇 （ 分析纯 ） 、 注射用 ３ ． ４精密度试验 水， 所有原辅料皆为药用标 准。 精 密 量 取对 照 品溶 液适 量 ，连 续进 样 ５次 ，记 录峰 面积 。 ２ 处 方 与 制 备 工 艺 Ｒ Ｓ Ｄ ＝ ０ ． ４ １ ％， 结果表 明该 方法具有 良好 的精 密度 。 ２ ． １ 处方 ３ ． ５重 现 性试 验 奥美拉唑 ４ ０ ｍｇ ，甘露醇 １ ５ ０ ｍ ｇ ，乙二胺 四乙酸二钠（ Ｅ Ｄ Ｔ Ａ ） 精 密称取 同一个批 次的样 品 ５份 ，然后按照上述供 试品溶 液 １ １ ５ ｍ ｇ ， 无菌注射用 水加 至 ２ ｍＬ ， 共制备 １瓶 。 的制备 方法将其 制成供 试液 ， 每 次进样 ２ ０ ｐ ＆， 按 照上述确 立 的色 ２ ． ２制 备 工 艺 谱 条件来进 行测定 。结果显示奥美 拉唑 的平均 含量为 １ ９ ． ９ ２ ｍｇ ， ２ ． ２ ． １ 活性炭用量 的筛选。活性 炭在 注射剂 的制备 工艺 中， 常用 ＲＳ Ｄ＝Ｉ ． ３ ９ ％。 于吸附杂质 、 去 除热原 、 增加溶液 的澄 明度等 。 研究者为 了确保热原 ３ ． ６稳定性试验 精 密 量 取 同 一 个 批 次 的样 品 的供 试 品 溶 液 ，然 后 分 别 于 以及溶液的澄明度的合格， 在制备工艺中， 最终选择了只对辅料使用 ０ ． １ Ｏ％的活性炭来去 除热原并改善溶液的澄明度。 ０ ， ２ ， ４ ， ６ ， ８ ， １ ２ ｈ时将样品注人 高效 液相色谱仪 中进样测定 。计算得平 １ ２ ３ ２ １ ， Ｒ Ｓ Ｄ ＝ ０ ． ９ １％， 结 果 表 明该 供 试 品 溶 液 在 １ ２ ｈ内 ２ ． ２ ． ２ ｐ Ｈ 值范围的确定。 注射用 奥美拉唑质量标准 中 ｐ Ｈ值范 均 峰 面 积 为 ９ 围为 １ ０ ． １ － １ １ ． １， 我们将要制得的样品的 ｐ Ｈ 值 约在 １ ０ ． ５左右 。然 稳 定性 良好 。 ３ ． ７回收 率 试 验 后又根据静脉用注射剂 ｐ Ｈ 值的一般 要求， 我们拟将本 品的 ｐ Ｈ值 范 围也确定 为 ｌ ０ ． １ 一 ｌ １ ． １ 。经过加速试验和溶血试验 及血管刺激性 精密称取 适量 的对 照品 ， 按照处方 的 比例加 入辅料 ， 并依 照供 等试验 ， 最终将本产品的 ｐ Ｈ 值确定为 １ ０ ． １ — １ １ ． １ 。 试 品溶 液的制备 方法将其制 成待测溶 液 ， 进样 ２ Ｏ Ｌ ， 依 法测 定含 ２ ． ２ ． ３制备工艺 的确定 。按 照处方量 称取原辅 料 ，将 甘露醇 、 量并计算其 回收率 ， 得平均回收率为 ９ ９ ． ２％， Ｒ Ｓ Ｄ ＝ Ｉ ． １ ０％。 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ加入适量的无菌注射用水， 搅拌使 之溶解 ， 再加入配液量 ， ０ Ａ０ ４ 讨 论 ％的活性 炭， 搅拌 、 加热 １ ５ ｍ ｉ ｎ 后进行过 滤除碳 ， 将奥美 拉唑加入 本实验所设计 的处方合理 ， 制备工艺科 学有效， 方 法简单 ， 易于 到滤液 中， 边加边搅 拌至全部 溶解 ， 最后加适 量的无菌 注射用水至 操作 ， 能够满足该制剂的所有需要。我们 同时采 用高效液相色谱法 全量 ， 并不断搅拌使混合均匀 ， 测 定溶液 的 ｐ Ｈ 值。 对其含量进行测定 ， 该方法简便 、 准确 、 重现性好 、 回收率高 ， 并且其 ３ 质 量 控 制 中的辅料对样 品的测定无 干扰 。因此， 本方法可用于 注射 用奥美拉 ３ ． １ 含 量 测 定 唑 的大 批 量 生 产 的 质 量依 据 。 色谱条 件。色谱 柱 ： Ｃ １ ８柱 （ ４ ． ６ ａｍ×２ ｒ ５ ０ ｍ ｍ， ５ ｍ） ；流 动相 ： 参 考 文 献 ０ ． ０ １ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ磷 酸氢二钠溶 液 （ 用磷 酸调节 ｐ Ｈ值至 ７ ． ６ ） 一乙腈 （ ７ ５ ： 【 １ ］ 刘珠 ， 高 振 强． 奥 美拉 唑 口 崩 片 的 制 备 及 质 量 控 制 『 Ｊ １ ＿ 中国药业 ， ２ ５ ） ； 流速： １ ． ０ ｍ Ｌ ／ ｍ ｉ ｎ ； 检 测波 长 ： ３ ０ ２ ｎ ｍ； 进样 量 ： ２ ０ ； 柱温 为 ２ ０ ０ ６ ， １ ５ （ １ ４ ） ： ３ ０ — ３ １ ． 室温 。 『 ２ ］ 高振 洲， 金玉娟． 注射 用奥 美拉唑钠（冻干粉针）制备 ． Ｙ － 艺研 究『 Ｊ １ ． ３ ． ２系统 适 用 性 试 验 实用 药 物 与 临床 ， ２ ０ ０ ８ ， １ １ （ １ ） ： ５ ４ — ５ ５ ． ３ １ 中 国 药典 二 部 ［ ｎ１ ． ２ ０ １ ０版 附录 ｘ Ｉ Ｘ Ｃ ： １ ７ ６ — １ ７ ９ ． ３ ． ２ ． １ 对照 品溶液的制备 。精密称定奥美拉唑对照品适 量 ， 加入 『 适量 的乙醇与磷酸盐缓 冲液（ ｐ Ｈ ＝ ｌ １ ． ０ ） 使之溶 解 ， 并 将其制成 浓度
质量标准奥美拉唑
AS-NAI 质量标准
检查项目方法标准规定
性状目测
本品应为白色或类白色的冻干块状物或
粉末
鉴别一般鉴别试
验
本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010
年版二部附录Ⅲ）
HPLC
在对映体纯度测定项下记录的高效液相
色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
HPLC
在含量测定项下记录的高效液相色谱图
中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
溶液的颜色与澄清度溶液颜色检
查法
澄清度检查
法
取本品1瓶，加水1ml使溶解，溶液
应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准
液（中国药典2010版二部附录IX B）比
较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准
比色液（中国药典2010版二部附录IX A）
比较，不得更深。
碱度碱度检查法
取本品1瓶，加水1ml溶解后，依
法测定（中国药典2010版二部附录VI
H），pH值应为10.0～11.5
水分水分测定法
取本品适量，以无水甲醇为溶剂，照
水分测定法（中国药典2010年版二部附
录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过
0.5%。
有关物质HPLC 按面积归一化法计算，杂质C（碸）的量不得过0.2%、杂质A（咪唑）, 杂质B （氮氧化物）和杂质D（硫醚）的量均不得过0.1%，其他单个杂质的量不得过0.1%，杂质总量不得过0.5%。
对映体纯度HPLC 纯度不低于99.5%
含量HPLC 含埃索美拉唑钠（C17H18N3NaO3S）应为标示量的90%～110%。
奥美拉唑肠溶胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料(DOC)
质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：资料保存处：联系人：电话：××××制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、质量标准:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982、试验仪器和药品2.1试验仪器高效液相色谱仪分析天平上海天平仪器厂片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司智能溶出试验仪天津大学无线电厂紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂2.2药品供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制批号为：××0725 ××0726 ××0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302原料药批号：××04013、处方：奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒4、工艺规程：4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
4.5 铝塑包装即得。
5、质量研究：5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
5.3【装量差异】5.3.1仪器：分析天平型号：5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表：5.4【释放度】5.4.1仪器: 智能溶出试验仪型号: ZRS-4紫外可见分光光度仪型号: FWZ800-D3B5.5【含量测定】5.5.1仪器：分析天平型号：紫外可见分光光度仪型号:按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：5.6【有关物质】参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】进行试验色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。
奥美拉唑钠检验标准操作规程
奥美拉唑钠是一种常见的质子泵抑制剂，用于治疗胃酸过多相关的疾病。
在药典或实验室标准操作规程中，对奥美拉唑钠的检验通常包括纯度检查、含量测定、有关物质检查等项目。
以下是一个简化的奥美拉唑钠检验标准操作规程示例：
1. 试剂与仪器准备
奥美拉唑钠原料药或注射液。
盐酸、氢氧化钠等溶剂。
高效液相色谱仪（HPLC）。
分析天平、移液器等实验室常规仪器。
2. 纯度检查
通过高效液相色谱法（HPLC）测定奥美拉唑钠的纯度。
制备适宜的样品溶液，注入HPLC仪，设置合适的色谱条件（如柱温、流动相组成、流速、检测波长等）。
记录色谱图，计算奥美拉唑钠的峰面积，与标准品比较，确保样品纯度符合药典规定。
3. 含量测定
采用紫外分光光度法或HPLC法测定奥美拉唑钠的含量。
制备标准系列溶液，分别测定吸光度或峰面积，绘制标准曲线。
取适量样品溶液，按照与标准系列相同的方法测定吸光度或峰面积。
根据标准曲线计算样品中奥美拉唑钠的含量。
4. 有关物质检查
通过HPLC检查奥美拉唑钠中的有关物质，如降解产物、杂质等。
设置合适的色谱条件，使奥美拉唑钠主峰与其他峰分离良好。
记录色谱图，确保有关物质的含量在规定的限值之内。
5. 结果判断
根据药典或实验室标准，综合纯度、含量和有关物质检查的结果，判断样品是否符合规定。
6. 记录与报告
记录所有实验数据，包括仪器参数、实验条件、结果等。
编写检验报告，将结果提交给相关部门或人员。
奥美拉唑的合成及拆分
奥美拉唑的合成及拆分一、本文概述奥美拉唑，作为一种重要的药物分子，广泛应用于治疗各种与胃酸过多相关的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎等。
其独特的药理作用使其成为医药领域的研究热点。
本文旨在全面阐述奥美拉唑的合成方法以及后续的拆分技术，旨在为药物研发和生产人员提供有益的参考，同时推动相关技术的进步与发展。
文章将首先介绍奥美拉唑的基本性质和药理作用，为后续合成和拆分技术的研究奠定基础。
随后，将详细解析奥美拉唑的合成路线，包括原料选择、反应条件优化、产物纯化等关键环节，并对不同合成方法的优缺点进行比较分析。
在此基础上，文章还将探讨奥美拉唑拆分技术的原理和应用，包括拆分剂的选择、拆分条件的优化以及拆分产物的分离与纯化等方面。
本文力求内容丰富、条理清晰、逻辑严谨，旨在为相关领域的研究人员和从业人员提供有价值的参考信息。
通过深入研究和应用奥美拉唑的合成及拆分技术，有望为药物研发和生产带来更多的突破和创新，为人类的健康事业做出更大的贡献。
二、奥美拉唑的合成奥美拉唑（Omeprazole）是一种重要的质子泵抑制剂，主要用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病等。
其合成过程主要包括以下几个步骤：起始原料的制备：需要准备适当的起始原料，通常是某种易于反应的化合物，如甲基磺酸乙酯等。
缩合反应：在合适的反应条件下，起始原料与另一种化合物进行缩合反应，形成奥美拉唑的初步结构。
这一步骤通常需要催化剂的存在，如金属盐等。
环化反应：初步结构经过环化反应，形成奥美拉唑的核心结构。
这一步骤通常在高温和高压下进行，以确保反应的顺利进行。
取代反应：在核心结构上，通过取代反应引入必要的官能团，如磺酰基等。
这一步骤对于形成奥美拉唑的最终结构至关重要。
后处理与纯化：完成上述反应后，需要对产物进行后处理和纯化，以去除杂质，得到高纯度的奥美拉唑。
这一步骤通常包括结晶、过滤、干燥等操作。
在整个合成过程中，需要严格控制反应条件，如温度、压力、pH 值等，以确保反应的顺利进行和产物的稳定性。
奥美拉唑钠检验记录
奥美拉唑钠检验记录1.性状1.1（应为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
1.2溶解性1.2.1水中溶解性：取供试品1g，加入1～不到10ml的水，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即易溶）。
1.2.2甲醇或乙醇中溶解性：取供试品1g，分别各加入30～不到100ml的甲醇或乙醇，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即略溶）。
1.2.3氯仿中溶解性：取供试品0.1g，加入10～不到100ml的氯仿，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别（检验执行SOP-）仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：设备编号：2.1吸收度鉴别：取供试品0.02g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至10ml，再取该溶液1.0ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至100ml，照分光光度法测定。
结果：①；②。
（应在305nm与276nm的波长处有最大吸收，并在305nm与276nm处的吸收度比值应为1.6～1.8。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.2红外光谱鉴别：本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（应一致，图谱见附图）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
2.3钠盐鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品的水溶液，在无色火焰中燃烧。
结果：（火焰应即显鲜黄色）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期3.碱度（检验执行SOP-）仪器名称：型号：设备编号：3.1校正：标准缓冲液a.硼砂标准缓冲液（25℃，pH 9.18）实测温度℃，pH校正为b.氢氧化钙标准缓冲液（25℃，pH12.45）实测温度℃，pH校正为3.2.取供试品0.20g，加水10ml使溶解，实测温度℃，pH= （应为10.3~11.3）判定：本项检验结果质量标准之规定。
奥美拉唑质量标准
.,Ltd.
1目的
建立奥美拉唑质量标准，使奥美拉唑生产与检验有依据，从而确保药品的质量。
2范围
适用于奥美拉唑生产与质量控制。
3职责
质量部负责人制定本标准，化验室严格按本标准执行，质保室负责监督标准的执行。
4内容
4.1名称和代码：
产品名称：奥美拉唑，物料代码：Y0001
4.2标准依据：《中国药典》2010年版二部
4.3物料供应商：见批准的供应商目录。
4.4取样、检验方法和相关操作规程编号：
取样操作规程编号：《进厂取样操作规程》（文件编号：SOP-QC-00 ）
检验操作规程编号：《奥美拉唑检验操作规程》（文件编号：SOP-QC-04-）
4.5取样量：45g。
4.6检验量：15g，一倍全检量为15g。
4.7留样量：不低于30g。
4.8贮存条件和注意事项：遮光，密封，在干燥、冷处保存。
4.9有效期：24个月。
4.10定性和定量的限度要求
禁止复印
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5 参考资料及附录
无。
6文件历史
版本号生效日期主要变更描述
01 本文件为新订
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复方奥美拉唑胶囊的质量标准
复方奥美拉唑胶囊的质量标准宫丽;曹尉尉;王朝武;袁兵;杨延莉【期刊名称】《解放军药学学报》【年(卷),期】2008(24)6【摘要】目的建立复方奥美拉唑胶囊质量标准.方法采用薄层色谱法鉴别胶囊中的白及;含量测定采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC):色谱柱为C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(0.02mol·L-1磷酸二氢钾,pH4.5)(30:70,V/V)为流动相;流速:1.0mL/min;检测波长302nm;灵敏度AuFs0.08.结果复方奥美拉唑胶囊内容物薄层色谱与对照药材白及基本一致.奥美拉唑保留时间为12.24min,且与其它峰的分离度>1.5,线性范围为0.008 54～0.085 4mg·ml-1(r=0.999 9),奥美拉唑的最低检测限和最低定量限分别为1.7ng 和6.4ng,平均回收率和RSD分别为102.25%和1.75%.结论所用方法准确性高,操作简单,可为该制剂的质量控制提供依据.【总页数】3页(P496-498)【作者】宫丽;曹尉尉;王朝武;袁兵;杨延莉【作者单位】解放军第411医院药学专科中心,上海200434【正文语种】中文【中图分类】R972.2【相关文献】1.复方奥美拉唑胶囊的制备和质量控制 [J], 王宇和;朱润峰;曹文宁;施建国2.复方奥美拉唑胶囊质量控制方法的研究 [J], 胡晨;邓紫薇;王旭;房志仲;朱立勤3.复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡疗效评价 [J], 蒋丽;李辉4.复方玉红栓的质量标准研究 [J], 胡叶帅;唐晓萌;王志君;黄月英;王晓君;宋洪杰5.复方薄荷脑苯酚搽剂质量标准研究 [J], 陈燕霞;陈洁;黄樱华;丘振文;李得堂;黄月纯;孙亦群因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
国家食品药品监督管理局标准奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
6注射用奥美拉唑钠中间体质量标准
一．标准来源：YBH29062005。
二．范围：注射用奥美拉唑钠中间体的质量控制。
三．责任：冻干粉针剂车间、生产部、质量部有关人员。
四．质量标准：注射用奥美拉唑钠中间体本品为注射用奥美拉唑钠的待灌装液，含奥美拉唑（C17H19N3O3S）按成品规格控制装量，使含量为标示量的100.0%，限度范围：±2.5%。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2ml，加注射用水至10ml，共取5份，摇匀，溶液应澄清；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）；取溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在440nm波长处测定，吸收度应小于0.1。
可见异物按成品灌装量取本品5份，分别置洁净的玻璃容器中，加微粒检查用水稀释至5ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨH），均不得有明显可见异物，微细可见异物数不得过2 个/份。
碱度取本品依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），PH值应为10.8～11.1。
有关物质精密量取本品2.00ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.00ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照[含量测定]项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～25%；再取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积均不得大于总峰面积的0.8%； H168/66（1H苯并咪唑-5甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基}杂质峰面积不得大于总峰面积的0.2%；各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
(注：每次生产第一批或不同批次原料投料的第一批作有关物质检查)【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。