药物警戒与药品风险管理
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
浅谈药物警戒在药品风险管理中的作用
HuHHot, 010020, China) Abstract : By reviewing the connotation and epitaxy of
3.药品风险管理模式中，确立了药物警戒的地位。 4. 药物警戒的重要内容，确认了它在风险管理中
的作用。
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
2. FDA风险管理的构成框架 风险评估发 生在一个产品的生命周期的整个过程中， 从一个潜在产品的鉴定——上市前开发过 程——到批准上市后销售过程。
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
的作用。
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
1.药物警戒定义的内涵和外延，表明了它在 风险管理中的作用。
药品风险管理：通过药品安全性监测，在 不同环境（不同状况、不同事件、不同社 会、经济背景、不同药品）对 药品风险/效 益的综合评价，采取适宜的策略与方法， 将药品安全性风险降至最低的一个管理过 程。
浅谈药物警戒在药品 风险管理中的作用
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
摘要: 通过针对药物警戒定义的内涵及外延 和药物警戒内容与风险管理的相互关系、 对应分析了与FDA风险管理的构成框架和 运行模式，说明了与药物警戒在风险管理 中的作用。
关键词：药物警戒;风险管理;作用
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
2.1上市前风险评估（上市前指南）该指南讨论的内容涉及 上市前安全性数据的产生、获得、分析和报告。该指南集 中阐述的是临床开发后期的风险评估，尤其是Ⅲ期临床试 验。在上市前的研究阶段有没有充分评估药品潜在的风险 和获益，对于FDA做出批准药品上市的决定是非常重要的。 想要获得批准，申请人必须提供来自临床试验中的大量证 据来充分阐明药品的安全性特性。要考虑风险评估是否充 分要兼顾数量（保证对足够数量的患者进行了研究）与质 量（进行的评估是否恰当；所研究的患者人群恰当和有外 延性；结果是怎样分析的）。良好的药物开发后期的临床 风险评估，应该受到临床前安全性评估的综合结果以及临 床药理学研究的确切而有见地的结果指导。这些临床药理 学结果包括阐明药物的代谢途径、发现可能的药物-药物 相互作用以及验证肝功能损伤/肾功能损伤的任何影响。
药物警戒药品风险管理制度
药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。
内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。
2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。
天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。
3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。
3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。
3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。
如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。
药品风险管理与药物警戒
制办法 。 ■
及 质量 控制标 准 ，对药 品非 临床有 效 性 、安全性 进行 研究 及评 估 ，上
市 前 的临床试 验应 该合 理选择 受试
（ 以上 为本 刊 记者 钟 振华 根据 华 中科技 大学 同济 医学 院 曾繁 典教 授会上报 告整理 ）
险管理 体系 当 中，还应 该 有完善 的
应该 包括 药品上 市前 及上 市后风 险 风 险干 预机 制 ，包 括 ：发布 药 品警
管理 ，上 市前 的风 险管理 主要 责任
在 于研 发者 及药 品监管 部 门，研 发 者 应该 建立 完善 的药 品工艺 、质 量
示信 息 、更 改变迁 说 明书 、限制 适 用 范 围、药 品召 回或撤 市等 药 品管
评估 的临床 药理 基础 （ 包括 药物 代
定 适应证 目标 人群 有效性 和安 全性 谢 途径 、药 物相 互作 用 、对 肝 肾功
评 价结论 为依 据 ，对于药 品 临床试
验 受试者 在生 理条 件和种 族特 征上 存 在局 限性 ， 以及 受到其 并发 症影
能不 良患者 的影 响等 ）纳入 批准 药 品上 市 的效 益／ 险 评 估 基础 。监 风 管者 则应严 格把 关对 申报 药 品的临
理 办法 》为基 础 ，实施 药物警 戒 ，
构 建我 国药 品风险 管理 指引框 架 ，
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。
同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。
2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。
3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。
4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。
5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。
7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。
同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。
8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。
同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。
9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。
10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。
总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。
药物警戒药品风险沟通管理制度
药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。
内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。
2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。
3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。
患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。
医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。
3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。
3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。
3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。
如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。
4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。
积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。
药物警戒风险管理工作计划
一、前言药物警戒作为药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。
为加强药物警戒风险管理，提高药品安全水平，特制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全药物警戒体系，确保药物警戒工作规范化、制度化。
2. 提高药物警戒风险管理能力，降低药品安全风险。
3. 加强药物警戒信息收集、分析和报告，及时掌握药品安全状况。
4. 提升公众用药安全意识，保障公众健康。
三、工作内容1. 组织架构与职责分工（1）成立药物警戒工作小组，负责统筹协调药物警戒工作。
（2）明确各部门在药物警戒工作中的职责，确保工作落实到位。
2. 法规标准与培训（1）组织学习《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规标准。
（2）开展药物警戒知识培训，提高全员药物警戒意识。
3. 风险识别与评估（1）定期开展药品安全性风险评估，识别潜在风险。
（2）针对高风险药品，制定风险管理计划。
4. 信息收集与分析（1）建立药物警戒信息收集系统，及时收集国内外药品安全信息。
（2）对收集到的信息进行分析，评估风险程度。
5. 风险沟通与报告（1）建立风险沟通机制，加强与相关部门、企业的沟通合作。
（2）及时向国家药品监督管理局报告药物警戒信息。
6. 风险管理措施（1）针对识别出的风险，制定相应的风险管理措施。
（2）跟踪措施实施情况，确保风险得到有效控制。
7. 监测与评价（1）定期对药物警戒工作进行全面监测与评价。
（2）根据评价结果，不断完善药物警戒体系。
四、工作措施1. 加强领导，提高认识（1）将药物警戒工作纳入公司重要议事日程，加强组织领导。
（2）提高全员对药物警戒工作的认识，形成齐抓共管的良好氛围。
2. 完善制度，明确责任（1）制定药物警戒管理制度，明确各部门、岗位的职责。
（2）建立药物警戒信息报告制度，确保信息及时、准确传递。
3. 加大投入，提升能力（1）加大药物警戒工作经费投入，购置相关设备、软件。
（2）加强药物警戒人才队伍建设，提高人员素质。
药物警戒--药品风险管理规程
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
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药品对于现代人而言，就象空气和水一样，必不可少。 中国古代医书记载：“药未有不偏者也，以偏救偏，
故名曰药”。故“无药不偏、无药不毒”。 《周礼．天宫．冢宰》曰：“医师掌医之政令，聚毒
药以供医事。” 药物剂量“不及则功效难求，太过则性味反失” 药物──双刃剑（Double-edged sword） 药物是“安危相易，祸福相生”的物质。药品、毒品、
我国近期发生的药品不良事件
含麻醉药和精神药品 的处方药可以在网上 、零售药店任意购买 ，长期服用。
如：含可待因的止咳 糖浆；咪达唑仑、三 唑仑等镇静、催眠药 。
幼儿园变成了“药儿 院”。集体服用“病毒 唑”、驱虫药等。
假药在网上肆意贩卖 （如台前县的治疗支 气管炎的假药）
“进口药”成背包客的 新业务！
中国医院药学杂志 编委 专家审稿员
河南省卫生厅AIDS专家救治组药学组 组长 医院管理年临床药学组 组长
河南药学会医院药学专业委员会 主委
●现任：省医院药学专业委员会 名誉主委
HFDA药品审评专家组 专家
★ 形势（1）：
国内外的数据显示，药物安全性问题日益严重
2013，我国发生了较大的伤医事件共36起，造成6名医 务人员死亡。根据国家卫生计生委的统计，去年医患纠纷
苯甲醇—臀肌挛缩
2004年湖北恩施州鹤 峰县某乡495人（2-29 岁）
表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
近年来我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因药 致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。 其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。 原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那 霉素等)占80%。
★ 药品的风险管理
○ 药物史告诉我们，人类对药品安全性的认识永远是 滞后的。即使是质量合格的药品，尽管做了许多实验 和临床研究，但仍不知道何时、何地、何人因某一药 品会发生严重、甚至死亡的不良反应，“冰山一角”。 只有在实践中，大量人群的使用过程中逐渐显露出不 良反应的“芦山真面目”。
○ 人们对ADR的关注己经有50多年的历史。近几年， 人们逐渐意识到，药物引发的问题不仅限于不良反应。 还有药物质量问题、用药（剂量）错误、药效不足、 缺乏知识导致适应证错误、急性或慢性药物中毒、滥 用药物、药物与其它化合物或食物之间的不良相互作 用等均可能引发不良后果。
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
药物警戒 与药品风险管理
——药物使用的安全性与风险防范 （第2版）
潘灝白
2014.9
潘灝白 主任药师
获 2011中国医院药学奖 ── 资深药师成就奖
省部级科技进步二等奖 4项
曾任：SFDA药品评价中心专家组 专家
国家中医药管理局医政司专家组 专家 中国药学会医院药学专业委员会首届、二屆委员
★ 形势分析（6）
●我国近两年药品不良反应死亡1100例（2009年 500例，2010年600例），严重不良反应的40 ％～60％由抗菌药物造成。
●不少三甲医院每年因药品安全事故，赔偿金额达 上百万元。不但给病家造成无法挽回的损失，也 给医院和医疗人员以重大打击。
● 上述事实证明，药源性疾病己经对人类健康构 成威胁，成为一个全球性公共卫生问题！
法院之所以如此判决，是因为省医学会的鉴定意见认为， 医生在对老周的诊疗过程中，违反了抗生素使用规定。
医生为老周使用的抗生素叫加替沙星，这种药可导致过敏性休克等严 重不良反应，曾被国家食品药品监督管理总局通报提醒。医生的过错 不在于使用了加替沙星，而在于超范围使用了抗生素。在医院，医生 没有把握好适应证就使用抗生素，或者不合理、不必要地联合用药是 常见的问题。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
小结：正确地认识医学的局限性
美国哲学家罗蒂说：“关于什么是真的共识，不 过是一种社会和历史的状态，而并非是科学和客 观的准确性。”
《昆虫记》作者法布尔：“不管我们的照明灯烛 把光线投射多远，照明圈外依然死死围挡着黑暗 。我们的四周都是未知事物的黑洞……我们都是 求索之人，求知欲牵着我们的神魂，就让我们． 从一个点到另一个点移动我们的提灯吧。随着一 小片一小片的面目被认识清楚，人们最终也许能 将整个画面的某个局部拼制出来。”
错误地认为医学是科学，科学是绝对正确的。实 际上ห้องสมุดไป่ตู้学带有明显的局限性，是在不断纠错中前 行。
在长期的药物治疗中没有发现大的问题，逐渐放 松警惕，一旦发生严重不良反应又措手不及。
调查统计证明，一个专科医师熟悉的本专科药物 大致在50个上下，对专业以外的药物往往缺乏全 面的、系统的了解。
药品不良反应事件（Adverse drug Events，ADE）： 药物治疗过程中出现的不良临床事件。系指“后天”人 为造成，如质量不合格的伪劣、变质，使用不当或错误 等。
药物警戒（pharmacovigilance）：监视、守卫，时刻 准备应付可能来自药物的危害。2002年，WHO将药物 警戒概括为：有关不良作用或任何其他可能与药物相关 问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。
麻醉品、兴奋剂……
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范
不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用 、禁忌症、注意事项等规定
超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”的
建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
头孢类（34．8％）前3名：头孢曲松、头孢哌酮／舒巴坦、头孢噻肟 注射剂
青霉素类（14．0％）前3名：青霉素G、阿洛西林注射剂和阿莫西林 口服制剂
喹诺酮类（12．2％）前3名：左氧、加替沙星和莫西沙星注射剂
★形势分析（4）
静脉注射给药途径风险较高
2011年药品不良反应（事件）报告的给药 途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服 给药，占39 .3％。
警惕中老年患者用药安全
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以 下的儿童患者的比例基本一致，45 – 64岁患 者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高， 提示应加强针对中老年患者的用药监护。例如，
痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群 的45.1 %。”
★形势分析（5）
中药注射剂依然是中药制剂的主要风险
2013年全国共收到中药注射剂报告12.1万例次 严重报告占比为5.6 %；二者较2012年分别增 长17.0%和22.3%。严重不良反应／事件报告 数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注 射剂、丹参注射剂、双黃连注射剂和香丹注射 剂。
报告显示：合并用药是中药注射剂安全风险加 大的重要诱因。医疗机构要充分重视！
事件达到7万多起（中国医师协会会长张雁灵）。
2001年来，CFDA屡屡发布药品使用安全信息。药品 不良反应通报己达62期。
◇据美国医学统计报告，美国每年有960万人因为服用化学药品而必须 住院，每年有2.8万人因服用一种心脏病药而死于心脏病，每年有 3300人因为吃了治关节炎的药物而死亡（而过去人们不清楚关节炎与 死亡呈什么关系），每年有16.3万人因药物的副作用而导致大脑记忆 力衰退，有3.8万人得了老年痴呆症。（2014-5-19，健康报：8）
● ADR与医疗责任
○ 首先确定因果关系 ○ 说明书己有的医生应掌握ADR，必要时应告之病
人 ○ 说明书未记载的，但有文献报道，应引起注意 ○ 政府公告的ADR，有肯定的因果关系，系不可预
测 ○ 禁忌症不可逾越 ○ “注意事项”下应权衡利弊，必要时应告知病人 ○ 是否有医疗差错？
★ 药品是什么？
★案例：
64岁的老周因咽喉疼痛，去了南京一家大医院呼吸门诊看 病，医生诊断是上呼吸道感染，开了两种药物让他输液。 可没料到，输液到一半，他变得神志不清，后经抢救，虽 然命保住了，却成了植物人。近日，法院判定医院需承担 99%的责任，赔偿老周各项损失共计200多万元。（2014年3
月19日《现代快报》）
● WHO统计，各国住院患者药品不良反应的发生率为10 ％～20％，其中5％的患者因为严重的药品不良反应而死 亡。并且指出“全球有1／7的人不是死于自然衰老或疾病， 而是死于不合理用药。此外，在患者中约1／3的人死于不 合理用药。”
★我国ADR、ADE发生的主因
体制与机制问题：以药养医；过度治疗、商业介 入……
而专家测算应有250万例／年。
★形势分析（1）
★形势分析（2）
★形势分析（3）
化学药严重不良反应病例报告中最常见的类别是 抗感染药，占44.9％
在所有抗感染药的严重病例报告中，病例报告数 量超过1000例次的分别是头孢菌素类、青霉素类 、喹诺酮类，这3类药品的病例报告数量占抗感染 药总数的61.0％
中国药学会的统计数字显示：
在老年人中，56.5 %的人不按疗程服药，46.1%的人多药 合用，45%的人未定期检查药品保质期，36.6 %的人不了 解药物不良反应，13.6%的人服药前不看说明书，13.5 % 的人不了解药物治疗作用。