注射用重组人白介素-11 (酵母)调研表
口服酵母载体疫苗在畜禽疫病防控中的应用
动物医学进展,021,42(3)=111-114Progress in Veterinary Medicine渎決渎決渎歹矗专论与讲座吩侃"Z5-Z5-Z5-Z5-Z5-Z5-5—口服酵母载体疫苗在畜禽疫病防控中的应用迟恒，黄金海o(天津大学生命科学学院，天津300072)摘要：酵母载体疫苗由于其安全性、免疫方式、生产成本等方面的显著优势，近年来受到关注。
酵母细胞壁含有的p-葡聚糖可作为天然佐剂；通过将目的蛋白锚定在酵母细胞表面制成酵母表面展示疫苗、表达在胞内的全重组酵母疫苗口服免疫使用，不仅可激发机体黏膜免疫，调节微生物菌群，还可省去蛋白质纯化、免疫注射等流程，在降低人工成本，促进无抗化健康养殖方面具有重要助推作用。
论文简述了酵母疫苗表达系统及其优势、免疫机制及生产应用现状，展望了酵母表达系统在动物疫病防控中的潜在应用。
关键词：酵母载体疫苗；全重组酵母；酵母表面展示；口服疫苗；畜禽疫病中图分类号：S852.I文献标识码：A科学技术的发展大大推进了公共卫生及其服务的改善，但传染性疾病依然对人类和动物健康造成极大威胁与挑战，而疫苗则是预防和控制传染性疾病最有效的手段之一［1］,疫苗接种是预防和控制传染性疾病最为可行，最具经济效益的策略。
疫苗不仅在人类传染性疾病防控中发挥着重要的作用，也可以有效保护动物免于病毒的侵害，为畜牧业安全生产提供了有效保障［］。
传统常规疫苗主要包括灭活疫苗和减毒活疫苗，但这些疫苗有可能导致接种者产生过敏反应，特别是减毒活疫苗有毒力残留，存在毒力返强、体内重组的风险。
随着科技的发展，病毒活载体疫苗、DNA疫苗.mRNA疫苗、酵母疫苗等新型生物技术疫苗的理论及实践应用得以拓展。
其中酵母疫苗具有免疫途径简单，安全性高、生产成本低等优势，在水产、兽用领域对酵母表达系统在疫苗领域的开发及应用展现出广阔前景［3］.本文就全重组酵母(wholerecombinantyeast，WRY)疫苗以及酵母表面展示(yeast,surface display,YSD)系统等新型酵母疫苗模型及其口服疫苗的应用做一综述.1口服酵母载体疫苗酵母表达系统是表达具有疫苗学意义蛋白质的重要模型，虽然目前已经发现700多种酵母，但考虑到安全性与稳定性，仅有酿酒酵母、毕赤酵母、多形汉逊酵母以及解脂耶氏酵母等少数几种酵母可作为文章编号：1007-5038(2021)03-0111-04生产疫苗的工程菌株，其中酿酒酵母和毕赤酵母是使用最为广泛的疫苗菌株。
生物药品主要品种产量
249.55 216.08 193 138.66 137.29 126.635 106 103.23 97.61 97.36 92.77 89 86.91 82.5 82.29 73 68.1 64 61 59.29 55.79 54 48.64 47.21 40.03 35.43 33.97 32.81 32.252 27.75 26.64 26.3 21 16.55 14.58 12.86 11.97 4 3.45 3.1 1.02 1 0.57 0.548 9620.190
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍 体细胞） 乙型脑炎减毒活疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 流感病毒裂解疫苗 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 水痘减毒活疫苗 皮内注射用卡介苗 麻疹减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗 人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 口服轮状病毒活疫苗 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 吸附百白破联合疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 23价肺炎球菌多糖疫苗 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠 肾细胞） 乙型脑炎灭活疫苗 吸附白喉破伤风联合疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴 肾细胞） 乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） 甲型乙型肝炎联合疫苗 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 大流行流感病毒灭活疫苗 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 吸附破伤风疫苗 森林脑膜炎灭活疫苗 诊断试剂 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 抗A抗B血型定型试剂 人类免疫缺陷病毒抗原诊断试剂盒 粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
2020版药典变化全汇总
2020版药典变化全汇总一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
新增了药材：裸花紫珠。
新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。
具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油••重组人生长激素••注射用重组人生长激素••重组人胰岛素••重组人胰岛素注射液••精蛋白重组人胰岛素注射液••盐酸吡硫醇注射液••注射用盐酸吡硫醇•新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
婴儿毛细支气管炎鼻病毒感染的临床特征
参考文献：
［１］胡亚美．江载芳．诸福棠实用儿科学［Ｍ］．７版．北京：人民卫生出版 ［２］Ｋｏｒｐｐｉ
社，２００２：１１９９—１２０１． ＶＩ，Ｋｕｋｋｏｉ Ｌ，Ｒｅｎｊａｎｏｌ
ｆｏｌｌｏｗ—ｕｐ
Ｔ，ｅｔ
ａ／．Ｂｒｏｎｃｈｉａｌ ａｓｔｈｍａ ａｎｄ ｈｙｐｅｒ－
ｏｒ
ｒｅｅｅｔｉａｉｔｙ ａｆｔｅｒ ｅａｒｌｙ ｃｈｉｌｄｈｏｏｄ ｈｒｏｎｃｈｉｏｌｉｔｉｓ
ｐｎｃｕｍｏｎｉａ：Ａｎ
８一ｙｅａｒ
ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．ＰｃｄｉｏｔｒＡｄｏｌｅｓｅ Ｍｅｄ，１９９４，１４８：１０７９．
Ｔ．Ｅａｒｌｙ
［３］Ｓｔｅｉｎｉｎｇｅｒ Ｃ，Ａｂｅｒｉｅ ＳＷ，Ｐｏｐｏｗ—Ｋｒａａｐｐ
ｒｈｉｎｏｖｉｍｓ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｂｙ
ａ
ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ
ａｃｕｔｅ
ｒａｐｉｄ州ｅｒｓｅ
比较差异有统计学意义（Ｐ＝Ｏ．０５０），ＲＶ感染患儿较ＲＳＶ感染患儿临床症状缓解快。结论ＲＶ是引起婴儿毛细支气管炎的最常
见病原体，ＲＶ感染患儿较ＩｔＳＶ感染患儿缓解迅速。半巢式ＰＣＲ方法检测患儿鼻咽分泌物鼻病毒ＲＮＡ具有很高的敏感性、特异性。 实用儿科临床杂志ｔ ２０１１。２６ １１６｝：１２７＂１－１２７２
ＧＡＯ／ａｎ—ｐ嘶
摘要：目的分析并低氧血症婴幼儿肺炎支原体肺炎（ＭＰＰ）的临床特点。方法对２５例合并低氧血症婴幼儿ＭＰＰ的临床特 征及诊治情况进行回顾性分析。男１５例，女１０例；年龄５个月一２岁１１个月；病程１２—９２ ｄ。结果并低氧血症ＭＰＰ婴幼儿起病 急，多以剧烈咳嗽、喘息症状为主。很快出现呼吸困难及发热，肺部体征多变［１２例（４８％）］，出现肺外并发症［１８例（７２％）］，及大叶 肺实变［７例（２８％）］。单用大环内酯类抗感染疗效不佳８例（３２％），呼吸道症状消失时间较长，低氧血症恢复正常时间为８— １ｌ ｄ。结论并低氧血症婴幼儿ＭＰＰ病情较重，变化快，肺外并发症多见，治疗应综合考虑，根据病情调褴治疗方案。 实用儿科临床杂志。拍ｎ．２６（１６｝：１２７２一１２７３
药物I期临床试验研究问卷调查表
附件1：
药物I期临床试验研究问卷调查表
填表单位：
所在地：（省、自治区、直辖市）填表日期：年月日
填表说明
一、I期临床试验研究室由I期病房和I期药物分析研究室两个部分组成，可以由医疗机构单独申请资格认定，也可以由医疗机构和药物分析研究单位联合申请。
单独申请的，调查表由医疗机构填写，盖本单位公章；联合申请的，由两个单位共同填写，并盖两个单位的公章。
二、调查表内容的填写应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、调查表共包括表格8份，其中表4中I期临床试验研究室工作人员情况表由I期临床试验研究室的全体工作人员填写，每人一份。
四、表格空间不够，可另加附页。
五、请同时提交表格的书面和电子版本各一份。
表1 I期临床试验研究室基本情况表
表2 I期病房基本情况表
表3 I期药物分析研究室基本情况表
表4 I期临床试验研究室工作人员情况表
表5 I期病房抢救设备清单
表6 I期药物分析研究室分析设备清单
表7 承担I期临床试验项目清单（2005年1月－2007年12月）
9
表8 对I期临床试验研究室资格认定工作的意见和建议1.您认为是否应对I期病房和I期药物分析研究室分别进行认定，并
说明理由。
2.您认为I期病房应设置的最低病床数是多少，并说明理由。
3.请列出I期药物分析研究室必备的分析测试仪器。
4.对资格认定工作的其他建议。
重组人白介素-11治疗化疗所致血小板减少症的临床观察
子 ， 直接刺 激 骨 髓 造 血 细 胞 的 增 殖 ， 导 巨核 细 胞 的成 熟 分 可 诱
化 ， 加血 小板 的生成 。有 研究 表 明 ， 增 肿瘤 患者 化疗后 应用 ｒ Ｉ ｈＬ
一
１ ２ ２ 照 组 ， 用一 般 性 的 升 血小 板 药 物 ， 肽 素 １ Ｏ ， ．． 对 应 氨 ． ｇ 每 日 ３次 。 当 ≥ ８ × １。・Ｌ １ 停 药 。用 药 过 程 中每 周 检 测 Ｏ Ｏ －时
化 疗是 恶性肿 瘤 的重要 治 疗手 段 之 一 ， 明 显提 高肿 瘤 的 可
１２用 药 方 法 ．
两 组 恶 性肿 瘤 病 人 均 采 用 化 疗 ， 后 观 察 外 然
疗效， 延长 患者 的 生存 期 。但 化疗 后 骨 髓抑 制 常 常 引起 严 重 的 血 小板减 少症 ， 延误 了化疗 周 期 ， 响疗效 。输 注浓 缩 血小 板不 影 但 价格 昂贵 ， 且 多次输 注后 可导 致继 发性输 注无 效 ， 且 增加 而 并
・
防 和治疗 化疗 后血 小 板 减 少 症 一 直 是 肿瘤 治疗 领 域 的研 究 热
点 。重组 人 白细胞介 素 一１ （ｈ 一 １） 一 种促 血 小 板生 成 因 １ ｒ １是
Ｌ １ 停药。用药 过程 中每 周检 测肝 肾功 能、 电图、 －时 心 凝
血分析 ， 天检测血常规 。 每
１ 。 Ｌ １ 。 治疗 组 和 对 照 组 化 疗 后 血 小 板＜ ８ × ｌ。 － 的 持 续 时 间具 有 统 计 学 差 异 （ ＜ ００ ） 治 疗 组 持 续 时 间 明显 短 Ｏ ・ ．） Ｏ Ｏ ・Ｌ １ Ｐ ．５ ， 于对 照 组 ； 组 间 血 小 板 恢 复 的 最 高值 具 有统 计 学差 异 （ ＜ ０ ０ ） 治 疗 组 血 小 板 的 最 高 值 明 显 高 于 对 照 组 。 治 疗 组 ８ 两 Ｐ ．５， Ｏ例 次 中 ， 良反 应 发 生 率 为 ３ ， 要 不 良反 应 为 水 肿 、 力 、 晕 、 痛 和 肌 肉 关 节 疼 痛 。 结 论 ｒＩ １ 具 有 明 显 的促 血 小 不 ５ 主 乏 头 头 ｈＬ一 １
白介素-11衍生物临床研究进展
长期毒性实验
– 猕猴皮下注射百杰依长毒研究 皮下给药给 猕猴皮下注射百杰依长毒研究:皮下给药给 药60天，100µg/kg/d组无明显毒副作用；300 天 组无明显毒副作用； 组无明显毒副作用 µg/kg/d组对动物的食欲、体重有一定影响， 组对动物的食欲、 组对动物的食欲 体重有一定影响， ALP、BUN、BI、Fe指标有所升高，表明该 指标有所升高， 、 、 、 指标有所升高 剂量有一定毒性； 剂量有一定毒性；1000 ukd组还可观察到心电 组还可观察到心电 图变化，为明显中毒剂量。 图变化，为明显中毒剂量。 – 大鼠皮下注射 大鼠皮下注射rhIL-11衍生物长毒研究 皮下 衍生物长毒研究:皮下 衍生物长毒研究 给药45天 为安全剂量;450ukd可 给药 天.150µg/kg/d为安全剂量 为安全剂量 可 出现轻度毒性； 出现轻度毒性；1350µg/kg/d能使动物产生明 能使动物产生明 显毒性反应， 显毒性反应，故为该药的中毒剂量 – 各组指标的变化在停药后可恢复正常
189.38±54.27 ± 115±10 ± 277.10±40.79 ± 242±19 ±
5.14±0.92 ± 8.0±2.1 ± 6.33±0.76 ± 8.1±0.5 ±
国外白介素-11 25µg/kg 国外白介素
百杰皮下注射40µg/kg 百杰皮下注射
国外白介素-11 50µg/kg 国外白介素
项目
Tmax(hr)
Cmax(ng/ml)
AUC (ng×hr/ml) ×
T1/2(hr)
百杰依皮下注射25µg/kg 百杰依皮下注射
2.49±1.20 ± 3.0±1.0 ± 1.76±0.80 ± 2.7±1.2 ±
18.28±5.82 ± 8.1±1.3 ± 25.50±4.98 ± 19.0±3.2 ±
药品调研报告表格
药品调研报告表格药品调研报告表格序号药品名称制造商主要功效适应症禁忌症副作用使用方法建议剂量药物相互作用备注1 阿司匹林百特制药抗血小板预防心脏病、中风过敏体质、胃溃疡出血、胃炎口服、每日一次成人一次75-300mg 与抗凝血药物有相互作用无2 对乙酰氨基酚拜耳制药解热镇痛发热、头痛、关节痛肝肾功能不全过敏反应口服、每次500mg 不超过4g/天与某些利福平、水杨酸盐有相互作用无3 甲氧氯普胺强生制药抗呕吐恶心、呕吐严重精神障碍、出血性消化溃疡常见的有安定、扑尔敏类药物口服、每次10-20mg 一天不超过60mg 与中枢神经抑制药有相互作用无4 阿莫西林辉瑞制药抗感染剂上呼吸道感染、泌尿系感染对青霉素过敏腹泻、恶心口服、每次250-500mg 一天不超过6g 与红霉素、氨苄西林有相互作用无5 肝素钠拜耳制药抗凝血预防血栓形成严重出血、血小板减少症发生过敏反应静脉注射每次按体重计量与抗凝血酶剂、非甾体抗炎药有相互作用无6 美罗培南辉瑞制药抗感染剂防治细菌感染对美罗培南过敏呕吐、皮疹静脉滴注按感染严重程度计量与头孢菌素、青霉素类有相互作用无7 布洛芬中美史克制药解热镇痛发热、头痛、关节痛消化性溃疡、血液疾病胃肠道反应、过敏口服、每次200-400mg 一天不超过1200mg 与美洛昔康、口服避孕药有相互作用无8 盐酸氟维拉明辉瑞制药抗过敏过敏性鼻炎、过敏性皮肤病肾衰竭、肝脏功能受损恶心、头晕口服、每次10mg 一天不超过40mg 与口服避孕药有相互作用无9 左氧氟沙星拜耳制药抗菌剂呼吸道、泌尿道感染对头孢菌素、氟喹诺酮类过敏腹泻、恶心口服、每次200-400mg 一天不超过800mg 与铁剂、金霉素有相互作用无10 甲强龙默克制药激素类药物抗炎、免疫抑制传染性眼炎、变应性皮炎对甲泼尼龙过敏呕吐、失眠口服、每次5-60mg 一天不超过160mg 与青霉素类、利福平有相互作用无以上是对10种常见药品的调研报告表格，包含了药品名称、制造商、主要功效、适应症、禁忌症、副作用、使用方法、建议剂量、药物相互作用和备注等信息。
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肿瘤科
剂型独 家，酵母 类白介素 （升血小 板速度 快）
产品名称 生产厂家 医保
产品种类 中标情况 竞品厂家情况 规格
注射用重 组人白介 素-11 （酵母）
杭州九源 基因工程 有限公司
医保乙类
剂型酵母类独家， 行业老大.
普通白介素：齐 鲁制药
3mg（2400万U）/瓶， 1.5mg（1200万U）/瓶， 0.75mg（600万U）/瓶
用法用量
适应症
竞品
推广科室
操作突破 点
用于实体瘤、非髓系白血病化疗后 推荐本品应用剂量 Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实 为50ug/kg，于化 体瘤及非髓性白血病患者，前一疗 疗结束后24-48小 程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少 竞品： 时开始或发生血小 症（即血小板数≤50×109/L） TPO(血小 板减少症后皮下注 者，下一疗程化疗前使用本品，以 板生成 射（以1ml注射用 减少病人因血小板减少引起的出血 素，市场 水稀释），每天一 和对血小板输注的依赖性。同时有 价1000 次，疗程一般7-14 白细胞减少症的病人必要时可合并 多） 天。血小板计数恢 使用粒细胞刺激因子（rhG-CSF） 复后应及时停药。 。