注射用重组人白介素-2(I)
注射用重组人白介素-2
已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺、顺铂以及α－干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内。某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α－干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。
【适应症】
用于成人转移性肾癌、恶性黑色素瘤的治疗、癌性胸腹腔积液的控制。
【规格】
5万IU/瓶,10万IU/瓶,20万IU/瓶,50万IU/瓶,100万IU/瓶
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。
1.静脉滴注:一次用本品10万～80万国际单位(IU)，加入到500ml氯化钠注射液中，静脉滴注2～3小时，一日1次,4～6周为一疗程。
2.皮下注射:一次用本品50万～100万国际单位(IU),用2ml氯化钠注射液溶解,皮下注射一周2～3次,6周为一疗程。
3.胸腹腔注射:一次用本品30万～100万国际单位(IU)，用20ml氯化钠注射液溶解，胸腔或腹腔注射，尽量抽出腔内积液后注入，一周1～2次，2～4周(或积液消失)为一疗程。
4.肿瘤灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为一次20万国际单位(IU)，一周连用4次，2～4周为一疗程。
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时;
(7)顽固性或难治性癫痫;
(8)肠局部缺血或穿孔;
(9)消化道出血需外科手术;
(10)孕妇慎用。
【注意事项】
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
白介素的用法
白介素的用法白介素为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于晚期肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可试用于其他恶性肿瘤综合治疗。
下面和店铺一起去了解白介素的用法。
白介素用量用法肿瘤治疗：1.静脉滴注：重组人白介素-2 每日一次，按体表面积每次10-20万国际单位(IU)/m ，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2-3小时，4-6周为一疗程。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2.皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2-3次，按体表面积每次50-100万国际单位(IU)/m ，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3.胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1-2次，每次20-50万国际单位(IU)，2-4周为一疗程。
或每日一次，每次20万国际单位(IU)，4-6周为一疗程(可与LAK或TIL联合使用)。
胸腔内给药尽量将胸水抽净(一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止)，并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4.动脉灌注：重组人白介素-2 两周一次，每次40-100万国际单位(IU)，6周为一疗程。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。
一般剂量为每次按体表面积20万国际单位(IU)/m ，每周连用4次，2-4周为一疗程。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
使用白介素的不良反应1.常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，与用药剂量有关，一般是一过性的发热(38℃左右)，也可有寒战高热，停药后3￣4小时多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛。
2.本品大剂量使用时，国外报导有可能引起行细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
禁忌症：1.严重低血压者; 2.严重心肾功能不全者; 3.高热者; 4.孕妇慎用。
使用注射用重组人白介素：2出现呕吐是不良反应吗
使用注射用重组人白介素-2出现呕吐是不良反应吗重组人白介素-2（IL-2）是一种由人工合成的白介素，常用于治疗多种类型的癌症和自身免疫性疾病。
IL-2在调节免疫系统中扮演着重要的角色，通过增强免疫细胞的活性来对抗异常细胞，同时也可能引起一系列的不良反应，其中包括呕吐。
IL-2的作用机制IL-2是一种细胞因子，其主要作用是刺激和调节T细胞、B细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）等免疫细胞的活性。
通过与IL-2受体的结合，IL-2可以激活这些免疫细胞，并促进它们分化、增殖和分泌其他细胞因子，从而增强免疫反应。
呕吐是IL-2的不良反应之一尽管IL-2在治疗肿瘤和自身免疫性疾病方面取得了一定的成功，但其使用也可能伴随一系列的不良反应。
呕吐是其中比较常见的一种表现，尤其在IL-2治疗早期可能更为明显。
呕吐可能是由于IL-2对中枢神经系统的刺激作用造成的，同时也可能与IL-2导致肠道运动异常有关。
除了呕吐外，IL-2的其他常见不良反应包括发热、头痛、乏力、腹泻、皮疹等。
严重的不良反应还包括血液系统、心血管系统和肝肾功能异常等，因此在使用IL-2时需要密切监测患者的生命体征和血液、尿液等指标。
管理IL-2导致的呕吐对于因IL-2治疗而出现呕吐的患者，医生需要评估呕吐的程度和频率，并根据患者的情况进行相应的处理。
一般来说，对于轻度呕吐，可以采取辅助措施如适当的休息、限制进食等来缓解症状。
对于持续、严重的呕吐，可能需要给予药物治疗如抗呕吐药物以减轻症状。
此外，饮食和饮水的管理也很重要，确保患者有足够的水分摄入以防脱水，并避免摄入过量的食物或刺激性食物，以减少呕吐的风险。
结论总的来说，IL-2是一种重要的免疫调节剂，尤其在治疗某些类型的癌症和自身免疫性疾病方面发挥着重要作用。
然而，使用IL-2也会引起一系列的不良反应，其中呕吐是比较常见的一种表现。
因此，在使用IL-2治疗时，医生需要密切关注患者的不良反应，并及时采取措施进行管理和处理，以确保治疗的安全性和有效性。
注射用重组人白介素要注意什么？
注射用重组人白介素要注意什么？关于《注射用重组人白介素要注意什么？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
近些年，全世界的癌症肿瘤病发的概率非常之大，呈几何情况增长，在其中肿瘤也是这种病中较为难医治的，也是更为普遍的一种病。
重组人白介素是乳白色或微淡黄色的松散状粉末状，非常容易在水中融解，融解后是全透明回应的液體。
它能够用以癌症胸腔的积血和肿瘤，肾癌及其恶变肿瘤的医治。
那麼，注射重组人白介素要留意什么问题？适用范围1.用以肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶变肿瘤的医治，用以癌性胸腹水的控制，还可以用以淋巴因子激话的破坏力体细胞的塑造。
2.用以手术治疗,放化疗及放疗后的肿瘤病人的医治,可提高机体免疫功能。
3.用以先天性或后天免疫缺点症的医治,提升患者免疫细胞作用和抗感染工作能力.4.各种各样免疫性疾病的医治,如类风湿性关节炎,针对性红班狼疮,干燥综合症等.5.对一些病毒性感染,链球菌病症,胞内寄生物感染病症,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白念珠菌感染等具备一定的医治功效。
使用方法使用量用杀菌注射水融解，实际使用方法、使用量和治疗过程患病而异，一般选用以下几类方式（或遵医嘱）。
1、全身给药：（1）皮下组织注射：重组人白介素-2（125Ala)60—150万IU/m2（1~2支）用2ml注射自来水融解，皮下组织注射3次/周，6周为一治疗过程。
（2）静脉注射：40—80万IU/m2（1~2支）,溶解500ml盐水,滴注時间不少于4钟头,每星期三次,6周为一治疗过程。
（3）干预主动脉注浆：50~100万IU/次（1~2支），2~4周一次，2~4次为一治疗过程。
2、地区与部分给药：（1）胸腔引入：用以癌性胸腔积液，重组人白介素-2（125Ala)100~200万IU/m2次（1~2支），尽可能抽去腔内积液后引入，1~2次/周，2~4周（或积血消退）为一治疗过程。
（2）肿瘤疾病部分给药：依据瘤灶尺寸决策使用量,每一次使用量不少于10万IU，隔天一次，4~6次为一治疗过程。
新德路生(重组人白介素2注射液)
新德路生(重组人白介素-2注射液)【药品名称】商品名称：新德路生通用名称：重组人白介素-2注射液英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection【成份】主要组成成份：重组人白细胞介素-2。
【适应症】本品为抗肿瘤的生物医治用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的医治,也能够用于其他恶性肿瘤综合医治。
【用法用量】用于癌症医治，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，周围为一疗程。
癌性胸、腹水腔内注射应尽可能排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或按照病人情形按医嘱利用。
【不良反映】各类不良反映中最多见的是发烧、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发烧（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类伤风症状。
皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反映停药后都可自行恢复。
利用较大剂量时，本品可能会引发毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应当即停用，踊跃对症处置。
应注意，利用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】1.对本品成份有过敏史的病人。
2.高热、严峻心脏病、低血压者，严峻心肾功能不全者，肺功能异样或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反映：⑴持续性室性心动过速；⑵未控制的心率失常；⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷心压塞；⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹昏迷或中毒性神经病＞48小时；⑺顽固性或难治性癫痫；⑻肠局部缺血或穿孔；⑼消化道出血需外科手术；【注意事项】1.本品应在医生指导下利用。
2.药瓶有裂痕、破损者不能利用。
药瓶开启后，应一次利用完，不得多次利用。
预充式注射器包装仅为一次性利用，不得重复利用。
注射用重组人白介素-2
剂开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。 【儿童用药】
尚不明确。 【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
（二）抗结核治疗： 辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使
用，其用法用量为：每次 20 万国际单位（IU），皮下注射，每日 1 次，第 1、3 月分别连续使用 30 日。 【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左 右），亦可有寒战高热，停药后 3~4 小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。 皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时， 本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应 严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】
1. 对白介素-2 或本制剂其它成分有过敏史者。 2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3. 重组人白介素-2 既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1) 持续性室性心动过速； (2) 未控制的心率失常； (3) 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； (4) 心压塞； (5) 肾功能衰竭需透析＞72 小时； (6) 昏迷或中毒性精神病＞48 小时； (7) 顽固性或难治性癫痫； (8) 肠局部缺血或穿孔； (9) 消化道出血需外科手术。
核准日期：××××年××月××日 修改日期：××××年××月××日
重组用人白介素
此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性。
注射用重组人白介素是一种药物，可用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤的治疗。
药品名称 注射用重组人白介素
外文名称 Recombinant Human Interleukin-2
是否处方药 处方药
用法用量 ：60～100万IU/m2/次
主要用药禁忌 对本品成分过敏者、严重心肾功能不全者等
当β-阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。
药物过量编辑
使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量，就会较快出现预期的毒性。对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗。若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善，但是该药同时也会使本品降低治疗效果。
药理毒理编辑
已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺，顺铂以及α-干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内,某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α-干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。
本品显示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物学活性，包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。
重组人il-2蛋白
重组人il-2蛋白
重组人IL-2蛋白是通过基因重组技术制造的一种人类白细胞介素2（IL-2）蛋白。
IL-2是一种细胞因子，对促进免疫反应、增强免疫细胞的生长和活力等方面都有重要作用。
制造重组人IL-2蛋白的常见方法是将含有人类IL-2基因的质粒转化到大肠杆菌等细菌中进行表达和纯化。
然后通过多种方法去除细菌残留物和其他杂质，使得得到的IL-2蛋白高纯度、高效率、无污染。
重组人IL-2蛋白可以用于医疗领域，例如作为免疫增强剂或治疗某些免疫系统相关疾病的药物。
同时，重组人IL-2蛋白的制造也具有研究意义，可以深入了解IL-2对免疫功能的影响和机制。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用重组人白介素-2（I）
Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2 （I）
Recombinant Human Interleukin-2 (I) for Injection
本品系由高效表达人白细胞介素-2 (125Ser)[简称人白介素-2(125Ser)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1工程菌菌种
2.1.1名称及来源
重组人白介素-2(125Ser)工程菌株系由带有人白介素-2(125Ser)基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株，其中人白介素-2基因序列中原125位编码半胱氨酸的序列被突变为编码丝氨酸的序列。
2.1.2 种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.
3.1 划种LB琼脂平板
应呈典型的大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.
3.2 染色镜检
应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.
3.3 对抗生素的抗性
应与原始菌种相符。
2.1.
3.4 电镜检查（工作种子批可免做）
应为典型的大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.
3.5 生化反应
应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.
3.6 人白介素-2表达量
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.
3.7 质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.
3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）
目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2.1 种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3 种子液接种及发酵培养
在灭菌培养基中接种适量种子液。
在适宜的温度下进行发酵，应采用经批准的发酵工艺，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅺ G）。
2.2.4 发酵液处理
用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5 初步纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
2.2.6 高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为人白介素-2(I)原液。
加入适宜稳定剂，除菌过滤后保存于适宜的温度，并规定其有效期。
2.2.7原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品
2.3.1 配制与除菌
2.3.1.1 稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液，配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2 稀释与除菌
将检定合格的含稳定剂的人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。
除菌过滤后即为半成品，于2-8℃保存。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格
应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1.1 生物学活性
依法测定（附录ⅩD）。
3.1.2 蛋白质含量
依法测定（附录Ⅵ B第二法）。
3.1.3 比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×107IU。
3.1.4 纯度
3.1.
4.1 电泳法
依法测定（附录Ⅳ C）。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。
经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.
4.2 高效液相色谱法
依法测定（Ⅲ B）。
色谱柱以适合分离分子质量为5～60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0及适宜的表面活性剂；上样量应不低于20μg ，于波长280nm处检测，以人白介素-2色谱峰计算理论板数,应不低于1500。
按面积归一化法计算，人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5 分子量
依法测定（附录Ⅳ C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加
样量应不低于1.0μg，分子质量应为15.5kD±。
3.1.6外源性DNA残留量
每1支应不高于10ng（附录Ⅸ B）。
3.1.7宿主菌蛋白残留量
应不高于总蛋白质的0.10%（附录Ⅸ C）。
3.1.8 残余抗生素活性
依法测定（附录Ⅸ A），不应含有残余氨苄西林或者其他抗生素活性。
如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.01%进行测定。
3.1.9 细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU（附录Ⅻ E凝胶限量试验）。
如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。
3.1.10 等电点
主区带应为6.5～7.5,供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致（附录Ⅳ D）。
3.1.11 紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml～500μg/ml，在光路1cm、波长230nm～360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为277±3nm（附录Ⅱ A）。
3.1.12 肽图（至少每半年测定一次）
依法测定（附录Ⅷ E），应与对照品图形一致。
3.1.13 N-末端氨基酸序列（至少每年测定一次）
用氨基酸序列分析仪测定，N-末端序列为：
(Met)-Ala-Pro-Thr-Ser-Ser-Ser-Thr-Lys-Lys-Thr-Gln-Leu-Gln-Leu-Glu
3.2 半成品检定
3.2.1细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU（附录Ⅻ E 凝胶限量试验）300万IU/支以上规格的，每支应小于10EU。
如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。
3.2.2 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3 成品检定
除水分、装量差异测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1 鉴别试验
按免疫印迹法（附录Ⅷ A）或免疫斑点法（附录Ⅷ B）测定,应为阳性。
3.3.2. 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2 可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），应符合规定。
3.3.2.3 装量差异
按附录ⅠA中装量差异项进行，应符合规定。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.3.2 pH值
应为6.5～7.5（附录Ⅴ A）。
如不含SDS，则应为3.5～7.0。
3.3.3.3渗透压摩尔浓度
依法测定（附录V H），应符合批准的要求。
3.3.4 生物学活性
应为标示量的80%～150%（附录Ⅹ D）。
3.3.5残余抗生素活性
依法测定（附录ⅨA），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.3.6无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.7细菌内毒素检查
每1支应小于10EU（附录Ⅻ E 凝胶限量试验）。
如制品中含SDS，应将SDS浓度稀释至0.0025%再进行测定。
3.3.8 异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F小鼠试验法），应符合规定。
3.3.9乙腈残留量
如工艺中采用乙腈，则按气相色谱法（附录Ⅲ C）进行。
色谱柱采用石英毛细管柱，柱温45℃，汽化室温度150℃，检测器温度300℃，载气为氮气，流速为每分钟4.0ml，用水稀释乙腈标准溶液，使其浓度为0.0004%，分别吸取1.0ml上述标准溶液及供试品溶液顶空进样400μl，通过比较标准溶液和供试品溶液的峰面积，判定供试品溶液乙腈含量。
乙腈残留量应不高于0.0004%。
3.3.10 SDS含量（待定）
4 保存、运输及有效期
于2～8
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。