新德路生(重组人白介素-2注射液)
重组人白介素-2致毛细血管渗漏综合征的急救与护理
静脉压降低 、 体重增加、 血液浓缩 ， 严重时可发生多器 电监 护仪连 续监测 ， 每１ ５ ｍ ｉ ｎ 监 测一次生命 体征 。 官功能衰竭 】 。引起 Ｃ Ｌ Ｓ 的病 因是 多方 面的 ， 常见 严密观察体重 、 水肿情况 、 尿量 。开放静脉通路 ， 在密 于严重创伤 、 急性肺损伤、 急性 呼吸窘迫综合征等疾 切 监护 下补 液 ， 严 格控制 好滴 速 。遵 医嘱予 羟 已基 淀
Ｈａ ｉ ｎ ｍａ Ｍｅ ｄ Ｊ ，Ｍａ ｙ ２ ０ １ ３ ，Ｖｏ １ ．２ ４ ，Ｎｏ ．１ ０
海 南医学 ２ ０ １ ３ 年５ 月第 ２ ４ 卷第 １ ０ 期
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ３ ． １ ０ ． ０ ６ ５ ３
・ 护
理・
重组人 白介素一 ２ 致毛细血管渗漏综合征 的急救 与护理
姚 兰
（ 杭 州市肿 瘤 医院化 疗科 ， 浙江
杭 州 ３ １ ０ ０ ０ ２ ）
【 关键词 】 肾癌 ； 白介素一 ２ ； 毛细血 管渗漏综 合征 ； 急救 ； 护理
【 中图分类号】 Ｒ ４ ４ ２ ． ８
【 文献标识码】 Ｂ
【 文章编号】 １ ０ ０ ３ － － － － ６ ３ ５ ０ （ ２ ０ １ ３ ） １ Ｏ —ｌ ５ ５ ７ —Ｏ ２
白介素一 ２（ Ｉ Ｌ － ２ ） 是 目前研究最广泛的细胞因子 性 ， 体重加重 ６ ｋ ｇ 。当时测血压７ ０ ／ ５ ０ ｍ ｍ Ｈ ｇ 。急查血 之一 ， 亦是机体复杂的免疫调节和反应系统 中最重要 生化 ： 白蛋白２ １ ． ６ ｇ ／ Ｌ ， Ｂ 超示 ： 腹水（ 较深处约４ ． ９ ｃ ｍ） ， 的淋巴因子之一 ， 其在体 内有显著的活性 】 。Ｉ Ｌ 一 ２ 作 医生诊断为毛细血管渗漏综合征 ， 遵医嘱予羟已基淀 为免疫应答 的重要 因子 ， 参与机体炎症反应 、 抗肿瘤 粉静脉滴注， 适当利尿、 地塞米松等综合治疗 ， 护理上 反应 和移植排 斥反应 等 ， 一般 不 良反应 表现为发 密 切监 测个 性 化 指标 ， 严格 控 制好 滴 速 ， 严 防并 发 症 热、 寒战 、 乏力 、 头痛 、 关节痛。毛细血管渗漏综合征 发生 ， 与医生积极配合 ， 患者病情 日趋平稳。于 ８ 月５
重组人白细胞介素—2制备工艺的研究
重组人白细胞介素—2制备工艺的研究白细胞介素-2（Interleukin-2，IL-2）是一种由T细胞分泌的免疫调节因子，对细胞免疫和体液免疫调控起着重要作用。
由于其广泛的生物活性和临床应用价值，人白细胞介素-2的制备工艺研究一直备受关注。
人白细胞介素-2可以通过多种方法进行制备，其中最常用的方法是采用重组DNA技术。
该方法首先需要在合适的表达载体中克隆人白细胞介素-2的基因，将其转染至适当的宿主细胞中，通过大规模培养和纯化过程得到目标产物。
重组人白细胞介素-2的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.基因克隆：将人白细胞介素-2基因放入适合的表达载体中。
载体通常是质粒，具有能够稳定细胞内基因组的特性。
该载体还包含了启动子、终止子等序列，以调控基因的表达。
2.转染：将已构建好的表达载体转染至宿主细胞中。
常用的宿主细胞包括大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞等。
3.培养：经过转染的宿主细胞在适当的培养条件下进行大规模培养。
培养基中会加入适当的抗生素，以筛选出含有重组基因的细胞群。
4.表达：通过培养过程中的细胞生长和代谢活性，使重组基因在细胞内被转录和翻译成蛋白质。
这样，大量的重组人白细胞介素-2就会被产生出来。
5.纯化：将培养基中的细胞分离出来，通过离心、滤过等操作得到细胞上清液。
然后利用离子交换、凝胶过滤、亲和层析等方法进行层析纯化，去除杂质，得到纯净的重组人白细胞介素-2。
重组人白细胞介素-2的制备工艺需要考虑多个因素。
首先，合适的宿主细胞选择对产量和纯度影响很大。
常用的宿主细胞是大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞，每种细胞系统有其优势和限制。
其次，可以通过优化培养条件来提高人白细胞介素-2的表达水平，如调节培养基成分、温度和pH等。
此外，纯化过程的选择和优化也是影响产品质量的重要因素。
目前，人白细胞介素-2的制备工艺已经相对成熟，并且在临床上得到了广泛的应用。
重组人白细胞介素-2的制备工艺研究不断进步，将为更好地利用白细胞介素-2的免疫调节作用，提供更好的疾病治疗手段和提高临床疗效。
北京市第三批自主创新产品目录
121
北京超思电子技术有限责任公司
便携式多参数监护仪
122
北京超思电子技术有限责任公司
多参数监护系统
123
北京超思电子技术有限责任公司
手持心电仪
124
北京东方红航天生物技术有限公司
航天东方红牌航力片
125
北京九龙制药有限公司
都梁滴丸
126
北京柯瑞生物医药技术有限公司
柯瑞牌藻福康胶囊
127
勤哲Excel服务器软件
57
北京融创天地科技有限公司
天地条码食品药品安全追溯管理系统
58
北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘空间数据管理与服务系统
59
北京山海经纬信息技术有限公司
山海易绘数字制图系统
60
北京世纪优网科技有限公司
极域电子教室软件V4.1
61
北京世纪优网科技有限公司
天寓视频服务系统软件V6.0
35
北京华新电工设备有限公司
HD2000电能参数采集及管理系统
36
北京华新电工设备有限公司
节能监测管理系统
37
北京华新电工设备有限公司
CHL044-2C电表数据采集器
38
北京火龙信息咨询有限公司
税务信息集中管理系统
39
北京尖峰合讯科技有限公司
在线培训管理系统（企业版）
40
北京江河瑞通技术发展有限公司
北京科美东雅生物技术有限公司
肿瘤相关抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（化学发光法)
128
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体诊断试剂盒（化学发光法）
合理用药总结
药物的合理使用一、溶媒限制：1.多烯磷脂酰胆碱针：严禁用电解质溶液（0.9%氯化钠、复方氯化钠、乳酸钠林格氏液）稀释，可用葡萄糖或转化糖。
2.只能用葡萄糖溶解：紫杉醇（力扑素）、奥沙利铂（乐沙定、艾恒、艾克博康）、洛铂、卡铂（波贝、齐鲁）、福莫司汀、达卡巴嗪（菏泽）、胺碘酮、多柔比星脂质体（凯莱、里堡多）、去甲斑蝥酸钠、肝水解肽、多巴胺、脱氧核苷酸钠、氢化泼尼松、苦参碱、两性霉素B、消癌平注射液、参麦、参附、丹参。
注：糖尿病患者使用参麦、参附可用生理盐水溶解。
3.只能用盐水溶解：培美曲塞二钠、蔗糖铁、依托泊苷、替尼泊苷、奈达铂、吉西他滨、泮托拉唑、羟基喜树碱、曲妥珠单抗（赫赛汀）、贝伐单抗、西妥昔单抗（爱必妥）、血管内皮抑制素（恩度）、血必净、氨磷汀、氟达拉滨、长春瑞滨、甘氨双唑钠、奥曲肽。
4.异甘草酸镁（天晴甘美）：溶媒只能用10%葡萄糖250毫升。
5.异环磷酰胺（全菲那）：溶媒须用生理盐水或复方氯化钠（林格氏液），不能用乳酸钠林格氏液稀释。
6.头孢地嗪（高德、汕头）：溶媒为40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20-30分钟内输注。
7.肌苷氯化钠、转化糖电解质、混合糖电解质、钠钾镁葡萄糖不作为溶媒使用。
二、给药浓度限制：1.复合磷酸氢钾：每支2ml需要加入至少400ml溶媒中；2.依托泊苷溶液浓度不超过0.25mg/ml；3.表柔比星溶液浓度不超过2mg/ml；4.蔗糖铁注射液每5ml最多只能稀释到100ml0.9%氯化钠溶液中（即最多只能稀释20倍，浓度稀溶液不稳定）；5.氯化钾静脉给药浓度不应超过0.3%；6.门冬氨酸鸟氨酸溶液终浓度不超过2%；7.多西他赛（艾素）：浓度不超过0.9mg/ml,即100毫升溶媒最多加90毫克该药；8.多西他赛（多帕菲、泰索帝）终浓度不得超过0.74mg/ml。
9.门冬氨酸钾针：浓度小于0.68%，即一支最少加250毫升溶媒。
10.氢化泼尼松：溶媒只能5%糖，最好用500毫升，实际审方时，3支以下可以用100毫升，6支以下可以用250毫升，6支以上必须用500毫升。
注射用重组人白介素-2
剂开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。 【儿童用药】
尚不明确。 【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
（二）抗结核治疗： 辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使
用，其用法用量为：每次 20 万国际单位（IU），皮下注射，每日 1 次，第 1、3 月分别连续使用 30 日。 【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左 右），亦可有寒战高热，停药后 3~4 小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。 皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时， 本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应 严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】
1. 对白介素-2 或本制剂其它成分有过敏史者。 2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3. 重组人白介素-2 既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1) 持续性室性心动过速； (2) 未控制的心率失常； (3) 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； (4) 心压塞； (5) 肾功能衰竭需透析＞72 小时； (6) 昏迷或中毒性精神病＞48 小时； (7) 顽固性或难治性癫痫； (8) 肠局部缺血或穿孔； (9) 消化道出血需外科手术。
核准日期：××××年××月××日 修改日期：××××年××月××日
重组用人白介素
此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性。
注射用重组人白介素是一种药物，可用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤的治疗。
药品名称 注射用重组人白介素
外文名称 Recombinant Human Interleukin-2
是否处方药 处方药
用法用量 ：60～100万IU/m2/次
主要用药禁忌 对本品成分过敏者、严重心肾功能不全者等
当β-阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。
药物过量编辑
使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量，就会较快出现预期的毒性。对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗。若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善，但是该药同时也会使本品降低治疗效果。
药理毒理编辑
已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺，顺铂以及α-干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内,某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α-干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。
本品显示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物学活性，包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。
2014重点药品养护品种确定表
133 利妥昔单抗注射液 美罗华
100mg：10ml
134 利妥昔单抗注射液 美罗华
500mg：50ml
135 卡前列甲酯栓
卡孕
0.5mg
时间范围：2014.01-2014.12
剂型 有效期 生产企业
确定时间
注射剂 24个月 北京四环生物制药 注射剂 36个月 瑞士Cilag AG公司
2014.01.14 2014.01.14
重点养护品种确定表
编号：09
序 号 通用名称
重组人白介素-2注射 129 液
商品名称 规格
新德路生 100万IU/0.8ml
130 注射用英夫利西单抗 聚乙二醇干扰素a-2a
131 注射液 聚乙二醇干扰素a-2a
132 注射液
类克 派罗欣 派罗欣
100mg 0.5ml：135ug 0.5ml：180ug
注射剂 36个月 上海罗氏制药有限公司 2014.01.14 注射剂 36个月 上海罗氏制药有限公司 2014.01.14
注射剂 24个月 上海罗氏制药有限公司 2014.01.14 注射剂 24个月 上海罗氏制药有限公司 2014.01.14
注射剂 24个月 东北制药集团沈阳
2014.01.14
确定理由
特殊储存 特殊储存 特殊储存 特殊储存 特殊储存 特殊储存 特殊储存
养护重点
储存条件是 否达标 储存条件是 否达标 储存条件是 否达标 储存条件是 否达标 储存条件是 否达标 储存条件是 否达标 储存条件是 否达标
备注
136
பைடு நூலகம்137
138
139
140
141
142
143
144
审批人：
养护员：
新德路生(重组人白介素-2注射液)
新德路生(重组人白介素-2注射液)【药品名称】商品名称：新德路生通用名称：重组人白介素-2注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组人白介素-2。
辅料为：醋酸钠、冰醋酸、氯化钠、聚山梨酯-80。
【适应症】本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。
【用法用量】本品应在医生指导下使用。
用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。
癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。
可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。
给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。
【不良反应】各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。
皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。
使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速;(2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;(4)心压塞;(5)肾功能衰竭需透析>72小时;(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;(7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部缺血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术;4.孕妇慎用【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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新德路生(重组人白介素-2注射液)
【药品名称】
商品名称：新德路生
通用名称：重组人白介素-2注射液
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection
【成份】
主要组成成分：重组人白细胞介素-2。
【适应症】
本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。
【用法用量】
用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。
癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。
【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。
皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。
使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】
1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：⑴持续性室性心动过速；
⑵未控制的心率失常；⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷心压塞；⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；⑺顽固性或难治性癫痫；
⑻肠局部缺血或穿孔；⑼消化道出血需外科手术；
【注意事项】
1.本品应在医生指导下使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。
药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。
应严格掌握安全剂量。
使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。
妊娠与哺乳期注意事项：
本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。
本品是否分泌于人乳中尚不清楚。
由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。
老人注意事项：
本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。
【药物相互作用】
尚不清楚
【药理作用】
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S2*******
【说明书修订日期】
核准日期：2007年4月30日修改日期：————
【生产企业】
企业名称：北京四环生物制药有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区建安街5号。