化妆品安全风险评估指南1
附件2
《化妆品安全风险评估指南》
（征求意见稿）起草说明
为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：
一、必要性
（一）化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品产品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。化妆品安全风险评估能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。
（二）《指南》是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。2013年12月，总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充
分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监管局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许…2010?339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。
二、工作原则
（一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。
（二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。
（三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。
三、主要内容
本《指南》共九部分，分别对《指南》适用范围、基本
原则与要求、安全风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品安全性评价、安全风险评估报告进行了明确，并提供了相关术语和释义。同时，《指南》附录中提供了化妆品原料风险评估报告和化妆品产品安全性评价报告的式样。
四、需要重点说明的问题
（一）关于安全风险评估暴露量参考值。我国消费者的化妆品使用暴露量需要经过专项调查研究方可得出。《指南》暂未列出我国化妆品消费暴露参考值，开展风险评估时可参考国际相关权威机构发布的相关暴露量数据。下一步，食品药品监管总局将组织开展针对我国消费者化妆品使用暴露量的调研工作，相关参考值公布后，应当以我国消费者数据为准。
（二）关于《指南》的适用范围。本《指南》是指导化妆品生产企业科学开展化妆品安全风险评估的技术性文件，不作为化妆品监督执法的依据。企业应当对其生产的化妆品的安全性负责，如果企业尚不具备对产品进行充分的安全风险评估能力，可以采用传统方式评价产品的安全性。
安全风险评估报告解析
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
化妆品产品安全及质量风险评估报告
化妆品产品安全及质量风险评估报告
目录 一、质量风险管理流程 二、质量风险管理概念 三、我司产品的质量风险识别 四、我司产品概况 五、质量风险评估目的 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、产品质量风险评估与控制措施表 九、结论 十、报告签发
一、质量风险管理流程： 二、质量风险管理概念： 质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。
质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。 质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。 质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。 三、我司产品的质量风险识别：
四、我司产品概况： 1.产品类型： 我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。 五、质量风险评估目的： 对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 六、风险等级评估方法（FMEA）说明： 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： （1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南(无水印版)
附件 公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南 (试行)
目录 1 总则 (1) 2 术语 (2) 3 安全风险等级确定 (5) 3.1 风险发生概率等级与判断标准 (5) 3.2 风险损失等级与判断标准 (5) 3.3 风险等级的确定 (6) 4 评估方法 (7) 4.1 风险源的评估方法 (7) 4.2 风险源发生概率的评估方法 (8) 4.3 风险损失的评估方法 (9) 4.4 风险等级的评估方法 (9) 5 安全风险评估程序与要求 (10) 5.1 评估程序 (10) 5.2 评估小组及评估人员要求 (10) 5.3 评估报告内容及格式 (11) 6 安全风险应对与管理 (13) 6.1 一般规定 (13) 6.2 安全风险应对 (13) 6.3 风险管理 (13) 7 桥梁工程初步设计阶段安全风险评估 (15) 7.1 一般规定 (15) 7.2 评估流程 (15) 7.3 风险源 (17) 7.4 风险事件与风险源辨识 (18) 7.5 风险控制 (20) 8 桥梁工程施工图设计阶段安全风险评估 (22) I
8.1 一般规定 (22) 8.2 评估流程 (22) 8.3 风险评估 (24) 9 隧道工程初步设计阶段安全风险评估 (25) 9.1 一般规定 (25) 9.2 评估流程 (25) 9.3 风险源 (27) 9.4 风险事件与风险源辨识 (28) 9.5 评估方法 (34) 9.6 风险评估 (34) 9.7 风险控制 (35) 10 隧道工程施工图设计阶段安全风险评估 (37) 10.1 一般规定 (37) 10.2 评估流程 (37) 10.3 风险评估 (39) 附录A 表格 (40) 附录B 专家调查法 (43) 附录C 风险发生概率和风险损失量化方法 (45) 附录D 评估报告格式 (48) II
纯化水系统风险评估
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
公路桥梁工程施工安全风险评估指南
公路桥梁工程 施工安全风险评估指南 二O一O年十一月
前言 《公路桥梁工程施工安全风险评估指南》（简称《指南》）旨在指导和规范全国公路桥梁工程施工风险评估工作开展，预防施工安全生产事故发生，提高工程施工安全水平。 本《指南》结合我国公路桥梁工程建设实际情况，提出桥梁工程施工风险评估的具体方法和流程，按总体安全风险评估和专项安全风险评估两个层次开展，其中专项安全风险评估分一般风险源及重大风险源两类。 本《指南》共7章，包括：总则、术语、总体风险评估、专项风险评估、专项风险估测方法、安全风险控制、安全风险评估报告编制。
目次 1 总则.................................................. 错误!未定义书签。 2 术语.................................................. 错误!未定义书签。 3 总体风险评估.......................................... 错误!未定义书签。 一般要求.............................................. 错误!未定义书签。 桥梁工程安全风险总体评估.............................. 错误!未定义书签。 4 专项风险评估.......................................... 错误!未定义书签。 一般要求.............................................. 错误!未定义书签。 风险源辨识流程........................................ 错误!未定义书签。 辨识方法.............................................. 错误!未定义书签。 风险估测.............................................. 错误!未定义书签。 5 专项风险估测方法...................................... 错误!未定义书签。 一般规定............................................. 错误!未定义书签。 一般风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。 重大风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。 6 安全风险控制.......................................... 错误!未定义书签。 一般规定.............................................. 错误!未定义书签。 风险控制管理......................................... 错误!未定义书签。 7 风险评估报告编制...................................... 错误!未定义书签。附录A重大风险源辨识与评估常用表 ........................ 错误!未定义书签。附录B施工作业活动与风险事故对照表 ...................... 错误!未定义书签。附录C 作业活动分解...................................... 错误!未定义书签。附录D 专家调查法........................................ 错误!未定义书签。附录E 施工评估报告格式.................................. 错误!未定义书签。附录F案例.. (46)
高速公路路堑高边坡工程施工安全风险评估指南
高速公路路堑高边坡工程 施工安全风险评估指南 中华人民共和国交通运输部 2014年12月
目 录 1 总则 (1) 2 术语与定义 (2) 3 总体风险评估 (5) 3.1 一般要求 (5) 3.2 专家调查评估法 (6) 3.3 指标体系法 (8) 4 专项风险评估 (18) 4.1 一般要求 (18) 4.2 风险辨识 (20) 4.3 风险分析 (23) 4.4 风险估测 (24) 4.5 重大风险源评估 (27) 5 风险控制 (53) 5.1 一般要求 (53) 5.2 风险控制措施 (54) 6 风险评估报告 (56) 6.1 一般要求 (56) 6.2 风险评估报告编制内容 (56) 6.3 风险评估报告评审 (59) 附录A 路堑高边坡评估单元工序分解表 (61) 附录B 评估单元（工程措施）与典型事故类型对照表 (63) 附录C 路堑高边坡施工安全风险控制措施建议 (64)
附录D 本指南用词说明 (77) 附件 《指南》条文说明 (78) 1 总则 (78) 3 总体风险评估 (80) 4 专项风险评估 (92) 5 风险控制 (108)
1 总则 1.0.1 为指导高速公路路堑高边坡工程(以下简称“路堑高边坡”)施工安全风险评估工作，有效控制施工安全风险，科学规避施工安全事故的发生，保障路堑高边坡的建设安全，编制本《指南》。 1.0.2 列入国家和地方基本建设计划的新建、改建、扩建的高速公路，在工程实施阶段应进行路堑高边坡施工安全风险评估。 1.0.3 施工安全风险评估分为总体风险评估和专项风险评估。总体风险评估应在施工图设计完成后、项目开工前完成。专项风险评估贯穿施工整个过程，可分为施工前专项风险评估和施工过程专项风险评估。 1.0.4 施工安全风险评估应根据路堑高边坡的特点，选择定性定量相结合的评估方法。本《指南》推荐量化的评估方法为指标体系法，对指标的选择及其重要性排序，应结合工点具体情况合理确定。 1.0.5 路堑高边坡施工安全风险评估工作除遵守本《指南》外，还应符合国家和行业相关法律、法规、标准、规范等相关规定。
制药用水的风险评估和质量控制
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
化妆品中安全性物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局 国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月二十三日 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容： （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （五）毒理学相关资料： 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
隧道施工安全评估方案 (经典版)
深圳市龙岗区红棉路市政工程隧道工程 隧道施工安全风险评估报告 根据深圳市交通工程安全监督站深交安监【2012】42号文件，关于进一步贯彻落实桥梁和隧道工程施工安全风险评估工作的通知，为了加强桥梁和隧道工程施工安全管理，优化施工组织方案，提高施工现场安全预控有效性，交通部于2011年5月颁布了《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南（试行）》(后文简称“指南”)，对施工单位在开工前进行专项风险评估工作，根据桥梁或隧道工程的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，评估隧道工程整体风险，估测其安全风险等级，经过整体风险评估，对于3级（高度风险）及以上等级的隧道工程，组织开展专项风险评估。红棉路隧道，在2012年底完成坳背路隧道拆迁之后，具备了隧道两端同时施工的条件，一端从隧道出口处下穿机荷高速掘进，一端在隧道入口处，向求水山掘进，目前，隧道入口定于6月份左右正式开始掘进，下穿机荷高速部分，由于以前未进行安全评估，虽然已经开工，仍纳入评估部分，文中重要语句，用加黑强调，一边阅读方便。 一、工程概况 1、工程概述 深圳市龙岗区红棉路西接布吉东西干道立交，东至龙岗中心城南通道，全长12.80公里，为双向六车道的城市Ⅱ级主干道。本标段工程为红棉路东段，设计桩号范围为K9+960～K11+360，设计道路长度1.4公里，隧道衬砌采用复合式，初期支护以钢架、锚杆、钢筋网、喷射砼共同组成联合支护系统，二次衬砌为模筑钢筋砼。 2、工程地质 线路原始地貌为低丘、台地及台地间沟谷地貌，隧道段地面起伏较大，表层多为坡、残积粘性土，强微风化砂岩，人工填土层及种植土层，隧道段下伏强风化砂岩、强风化炭质砂岩。
XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
信息安全技术_公共基础设施_PKI系统安全等级保护技术要求
信息安全技术公共基础设施PKI系统安全等级保护技术要求 引言 公开密钥基础设施（PKI）是集机构、系统（硬件和软件）、人员、程序、策略和协议为一体，利用公钥概念和技术来实施和提供安全服务的、具有普适性的安全基础设施。PKI系统是通过颁发与管理公钥 证书的方式为终端用户提供服务的系统，包括CA、RA、资料库等基本逻辑部件和OCSP等可选服务部件以及所依赖的运行环境。 《PKI系统安全等级保护技术要求》按五级划分的原则，制定PKI系统安全等级保护技术要求，详细说明了为实现GB/T AAA—200×所提出的PKI系统五个安全保护等级应采取的安全技术要求、为确保这些安全技术所实现的安全功能能够达到其应具有的安全性而采取的保证措施，以及各安全技术要求在不同安全级中具体实现上的差异。第一级为最低级别，第五级为最高级别，随着等级的提高，PKI系统安全等级保护的要求也随之递增。正文中字体为黑体加粗的内容为本级新增部分的要求。 信息安全技术公钥基础设施 PKI系统安全等级保护技术要求 1 范围 本标准依据GB/T AAA—200×的五个安全保护等级的划分，规定了不同等级PKI系统所需要的安全技术要求。 本标准适用于PKI系统的设计和实现，对于PKI系统安全功能的研制、开发、测试和产品采购亦可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，提倡使用本标准的各方探讨使用其最新 版本的可能性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19713-2005 信息安全技术公钥基础设施在线证书状态协议 GB/T 20271-2006 信息安全技术信息系统通用安全技术要求 GB/T 20518-2006 信息安全技术公钥基础设施数字证书格式 GB/T 21054-2007 信息安全技术公钥基础设施PKI系统安全等级保护评估准则 GB/T 21052-2007 信息安全技术信息系统物理安全技术要求 GB/T20984-2007 信息安全技术信息安全风险评估指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 公开密钥基础设施（PKI）public key infrastructure (PKI) 公开密钥基础设施是支持公钥管理体制的基础设施，提供鉴别、加密、完整性和不可否认性服务。 3.2 PKI系统PKI system PKI系统是通过颁发与管理公钥证书的方式为终端用户提供服务的系统，包括CA、RA、资料库等基本逻辑部件和OCSP等可选服务部件以及所依赖的运行环境。 3.3
施工安全风险评估管理制度范本
内部管理制度系列 施工安全风险评估管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-31817施工安全风险评估管理制度 Construction safety risk assessment management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一章总则 第一条为加强项目桥梁和隧道工程施工安全管理，优化施工组织方案，组织方案，提高施工现场安全预控有效性，根据《关于开展公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估试行工作的通知》(交质监发[2011])217号)的要求，特制定本办法。 第二章目的与适用范围 第二条公路桥梁和隧道施工环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险居高不下，一直是行业安全监管的重点环节。在工程实施前，开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防特大事故发生。 第三章评估范围
公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估范围，可由各地根据工程建设条件、技术复杂程度和施工管理模式，以及当地工程建设经验，并参与以下标准确定。 第三条桥梁工程 一、多跨或跨径大于40m的石拱桥，跨径大于或等于150m 的钢筋混凝土拱桥，跨径大于或等于350m的钢箱拱桥，钢桁架、钢管混凝土拱桥; 二、跨径大于或等于140m的梁式桥; 三、墩高或净空大于100m的桥梁工程(岩根河大桥); 四、采用新材料、新结构、新工艺、新技术的特大桥、大桥工程; 五、特殊桥型或特殊结构桥梁的拆除或加固工程; 六、施工环境复杂、施工工艺复杂的其他桥梁工程。 第四条隧道工程 一、穿越高地应力区、岩溶发育区、区域地质构造、煤系地层、采空区等工程地质或水文地质条件复杂的隧道，黄土地区、水下或海底隧道工程; 二、浅埋、偏压、大跨度、变化断面等结构受力复杂的
供水管网风险评估报告
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
信息安全风险评估服务
1、风险评估概述 1.1风险评估概念 信息安全风险评估是参照风险评估标准和管理规，对信息系统的资产价值、潜在威胁、薄弱环节、已采取的防护措施等进行分析，判断安全事件发生的概率以及可能造成的损失，提出风险管理措施的过程。当风险评估应用于IT领域时，就是对信息安全的风险评估。风险评估从早期简单的漏洞扫描、人工审计、渗透性测试这种类型的纯技术操作，逐渐过渡到目前普遍采用国际标准的BS7799、ISO17799、标准《信息系统安全等级评测准则》等法，充分体现以资产为出发点、以威胁为触发因素、以技术/管理/运行等面存在的脆弱性为诱因的信息安全风险评估综合法及操作模型。 1.2风险评估相关 资产，任对组织有价值的事物。 威胁，指可能对资产或组织造成损害的事故的潜在原因。例如，组织的网络系统可能受到来自计算机病毒和黑客攻击的威胁。 脆弱点，是指资产或资产组中能背威胁利用的弱点。如员工缺乏信息安全意思，使用简短易被猜测的口令、操作系统本身有安全漏洞等。 风险，特定的威胁利用资产的一种或一组薄弱点，导致资产的丢失或损害饿潜在可能性，即特定威胁事件发生的可能性与后果的结合。风险评估，对信息和信息处理设施的威胁、影响和脆弱点及三者发生的可能性评估。
风险评估也称为风险分析，就是确认安全风险及其大小的过程，即利用适当的风险评估工具，包括定性和定量的法，去顶资产风险等级和优先控制顺序。 2、风险评估的发展现状 2.1信息安全风险评估在美国的发展 第一阶段（60-70年代）以计算机为对象的信息保密阶段1067年11月到1970年2月，美国国防科学委员会委托兰德公司、迈特公司（MITIE）及其它和国防工业有关的一些公司对当时的大型机、远程终端进行了研究，分析。作为第一次比较大规模的风险评估。 特点： 仅重点针对了计算机系统的保密性问题提出要求，对安全的评估只限于保密性，且重点在于安全评估，对风险问题考虑不多。 第二阶段（80-90年代）以计算机和网络为对象的信息系统安全保护阶段 评估对象多为产品，很少延拓至系统，婴儿在格意义上扔不是全面的风险评估。 第三阶段（90年代末，21世纪初）以信息系统为对象的信息保障阶段 随着信息保障的研究的深入，保障对象明确为信息和信息系统；保障能力明确来源于技术、管理和人员三个面；逐步形成了风险评估、自评估、认证认可的工作思路。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司
目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改
3.参考文献 4.变更记录
安全风险评估
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 2014年5月22日
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 编制单位：河南省公路工程局 评估小组负责人： 日期：2014年5月22日
目录 一、编制依据 .............................................................................................. - 0 - 1、国家有关法律法规.................................................................................................................. - 0 - 2、工程项目的有关技术文件资料.............................................................................................. - 0 - 3、主要规范标准.......................................................................................................................... - 1 - 4、评估对象目标及范围.............................................................................................................. - 1 - 评估对象................................................................................................................................ - 1 -评估范围................................................................................................................................ - 1 -评估目的................................................................................................................................ - 2 - 二、工程概况 .............................................................................................. - 2 - 1、工程规模.................................................................................................................................. - 2 - 2、地形地貌.................................................................................................................................. - 3 - 3、气候特征.................................................................................................................................. - 3 - 4、水文条件.................................................................................................................................. - 3 - 5、工程地质.................................................................................................................................. - 4 - 6、施工组织综述.......................................................................................................................... - 4 - 7、工程特点与难点...................................................................................................................... - 5 - 三、评估过程和评估方法 .......................................................................... - 6 - 四、评估内容： .......................................................................................... - 6 - 1、总体风险评估.......................................................................................................................... - 6 - 2、专项风险评估.......................................................................................................................... - 8 - 、施工作业分解.................................................................................................................... - 9 -、风险源普查........................................................................................................................ - 9 -、风险源分析...................................................................................................................... - 16 -、风险估测.......................................................................................................................... - 28 -、重大风险源风险估测...................................................................................................... - 39 - 五、对策措施与建议 ................................................................................ - 42 - 六、评估结论 ............................................................................................ - 46 - 1、重大风险源风险等级汇总.................................................................................................... - 46 - 2、分析评估结果的科学性、可行性、合理性及存在问题.................................................... - 46 -