医用氧生产工艺规程 (2)
医用氧生产规章制度范本
医用氧生产规章制度范本第一章总则第一条为了规范医用氧生产工作，确保医疗机构正常运转和医疗事故的防范，制定本规章制度。
第二条医用氧生产工作必须遵守相关法律法规，保证医用氧的质量和安全性。
第三条医用氧生产工作由专业医疗机构或药品企业承担，必须设立专门的医用氧生产部门，并配备专业技术人员负责管理。
第四条医用氧生产部门必须定期接受相关部门的监督检查，确保生产工作符合规定标准。
第二章医用氧生产设备第五条医用氧生产部门必须配备符合国家标准的医用氧生产设备，确保生产过程中不会产生污染或变质。
第六条医用氧生产设备必须定期进行检测和维护，确保设备运行正常，保证医用氧的质量和纯度。
第七条医用氧生产设备使用过程中必须按照操作规程进行操作，避免因操作不当导致生产事故。
第八条医用氧生产设备使用完毕后必须进行清洁和消毒处理，确保设备干净卫生。
第三章医用氧生产流程第九条医用氧生产部门必须严格按照规定流程操作，包括原料准备、氧气分离、纯化和灌装等环节。
第十条医用氧生产过程中必须保持生产环境清洁卫生，防止污染或感染发生。
第十一条医用氧生产部门必须定期对生产流程进行检测和检查，确保医用氧的质量和安全性。
第四章医用氧质量监控第十二条医用氧生产部门必须定期对生产的医用氧进行质量监控，包括氧气纯度、水分含量、微生物检测等。
第十三条医用氧的质量必须符合国家标准和医疗机构的要求，确保患者使用安全。
第五章医用氧存储和运输第十四条医用氧生产部门必须建立合理的医用氧存储和运输制度，确保医用氧质量和安全。
第十五条医用氧必须存放在阴凉干燥通风的场所，远离有害气体和火源。
第十六条医用氧的运输必须经过专业培训人员操作，确保运输过程中不会发生事故。
第六章应急处理第十七条医用氧生产部门必须建立紧急情况应对制度，确保在突发情况下可以及时有效处置。
第十八条医用氧生产部门必须制定应急预案，包括如何处理氧气泄漏、设备故障等情况。
第十九条医用氧生产部门必须定期组织人员进行应急演练，提高应急处理能力。
医用氧生产工艺规程
医用氧生产工艺规程
文档格式符合要求。
一、定义
1.医用氧是指用于人体呼吸中含有氧气的气体物质，可以用于处治缺
氧症，预防缺氧症及其他医疗用途。
2. 医用氧的生产质量要求是指氧的浓度不能低于94％，其余为二氧
化碳和其他感官无关的污染气体的总含量应低于50ppm。
二、原料要求
1.医用氧原料必须是纯净无污染的空气，其标准应符合公认的空气质
量标准，浓度不低于20％。
三、生产设备
1.气体分离设备：气体分离设备是医用氧生产过程中非常重要的设备，主要根据温度的差异来分离气体，使之能够达到各种不同的产品要求。
2.气体纯化设备：气体纯化设备是医用氧生产过程中十分重要的设备，利用吸附剂和滤芯的作用，将混合气体中的杂质筛除，从而达到氧气的纯
化要求。
四、工艺流程
1.原料收集和准备：首先将原料收集自室外的空气中，然后将其经过
过滤处理，以保证原料的纯净度和浓度，准备好工作。
2. 原料增压：将原料增压至4-5Mpa，以提供最佳的分离条件，减少
分离时间。
3.原料降温：将原料降温至-30℃，以便于分离出氧气。
医用氧输送工序标准操作程序
医用氧输送工序标准操作程序目的：建立一个医用氧输送工序标准操作规程。
适用范围：适用于生产车间医用氧输送工序的标准操作。
职责：医用氧输送工序操作人员对本程序实施负责。
内容：一、准备工作1、人员按一般生产区要求进入程序进入。
2、检查清场合格证。
3、核对批生产指令的品名、规格、数量、批号。
4、检查各设备的状态标识，发现异常应及时处理。
5、检查低温液体贮槽、高压低温液体泵及低温液体汽化器是否异常，若不符合生产要求应及时维修或处理。
6、检查压力表、液面计的测量是否准确可靠，否则应进行校正。
7、设备管道、阀门有无渗漏、堵塞现象；充装泵曲轴润滑油箱油位不低于油窗2/38、当容器压力达到安全阀的起跳压力，而安全阀未开启时，应立即校准安全阀起跳压力，以保证贮槽的安全。
9、在操作之前，必须认真检查各个阀门是否处于正确的关闭、开启状态，否则应予以调整。
10、打开泵输出端上高压放空阀及冷却排气阀，缓慢开启进液阀，对泵进行予冷。
11、予冷时应手转动联轴器，转动应灵活、轻松。
待排气阀有液体排出，说明予冷完成。
（予冷时间15-20分钟）。
12、与充装车间取得联系，确认将待充装气瓶装入充装台上，通知送气。
二、开启使用操作医用氧气的输送分为置换医用氧气的输送和充装用医用氧气的输送：1、置换工序医用氧气的输送1）开启放空阀，对置换管路进行吹除（在置换工序排放医用氧）。
将贮槽上部的气态氧气输送至置换工序。
2、充装工序医用氧气的输送1）确认冷却完毕，接通调速器电源，启动电机。
2）缓慢调节调速器旋钮，使泵开始工作，转速不得超过200转/分。
3）待正常排液后，关闭泵输出端上高压放空阀，开启送气阀。
4）观察压力表及泵的各部位运行正常后，调节调速器旋钮，使泵达到预定转速。
5）将冷却阀关闭，打开回贮罐阀。
3、正常运行时操作1）经常观察压力表，升压或降压应平稳，不应有较大波动，最高压力不得超过16.5Mp a。
2）电动机转速调节不得超过900转/分。
生产医用氧操作规程
生产医用氧操作规程医用氧是一种重要的医疗设备，用于满足患者在医疗过程中的氧气需求。
为了保障医用氧的生产安全和质量，制定了一系列的操作规程。
以下是医用氧生产操作规程的主要内容。
1. 原料采购与储存：(1) 严格选择优质的氧气原料供应商，并与供应商签署长期合作协议；(2) 对进货的氧气原料进行测试，确保其纯度符合国家标准；(3) 储存氧气原料时，要确保室温和湿度适宜，远离有害物质，避免与易燃物质接触。
2. 氧气生产工艺：(1) 严格按照生产工艺流程进行医用氧的生产，确保每个步骤的准确操作；(2) 对生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行；(3) 氧气生产过程中，要时刻监控氧气的纯度和流量，确保生产出的医用氧符合国家标准。
3. 生产环境管理：(1) 医用氧生产车间必须保持清洁、干燥、通风良好，并定期进行消毒；(2) 生产车间内不允许存放易燃、易爆等危险物品，严禁吸烟。
4. 操作人员要求：(1) 生产操作人员必须经过专业培训，并持有相关资格证书；(2) 操作人员必须穿戴好“无尘工作服”、“无尘鞋”、“手套”等个人防护用品；(3) 操作人员禁止将私人物品带入生产车间。
5. 生产记录与质量管理：(1) 每批生产的医用氧都必须有详细的生产记录，包括原料批号、生产日期、生产人员等；(2) 生产过程中出现的异常情况必须及时记录，并采取相应的纠正措施；(3) 严格执行质量管理体系，定期对生产过程进行质量审核和内部检查，确保产品质量稳定。
6. 废气处理与安全监控：(1) 医用氧生产过程中产生的废气必须经过处理后排放，避免对环境造成污染；(2) 安装氧气检测仪，定期检测生产车间内的氧气浓度，确保生产过程的安全性；(3) 加强培训，提高操作人员的安全意识，加强应急处理的能力。
以上是医用氧生产操作规程的一些主要内容，每个医用氧生产企业根据自身情况可以对规程进行相应的调整和细化。
重要的是要确保规程的严格执行，以确保医用氧的生产安全和品质。
罐装医用氧生产工艺流程
罐装医用氧生产工艺流程英文回答：The production process of canned medical oxygen involves several steps to ensure the quality and safety of the product. Here, I will explain the process in detail.1. Raw Material Preparation:The first step is to prepare the raw materials needed for producing medical oxygen. This includes sourcing and testing the quality of the compressed oxygen gas, which is the main ingredient. The gas is typically obtained from air separation units or cryogenic distillation plants.2. Purification and Filtration:Once the compressed oxygen gas is obtained, it goes through a purification and filtration process. This involves removing impurities, such as moisture, carbondioxide, and other contaminants, to ensure the oxygen meets the required medical standards. Filtration is done using specialized filters to remove any remaining particles.3. Compression and Cooling:After purification, the oxygen gas is compressed to increase its density and stored in high-pressure cylinders. The compression process is carried out using compressors, which can vary in size and capacity depending on the production requirements. Cooling is also necessary to prevent the gas from overheating during compression.4. Filling and Sealing:Once the compressed oxygen gas is ready, it is filled into clean and sanitized cans or cylinders. The filling process is automated and controlled to ensure accurate filling levels. After filling, the cans or cylinders are sealed to maintain the integrity of the product and prevent any leakage.5. Quality Control:Throughout the production process, strict qualitycontrol measures are implemented to ensure the finalproduct meets the required medical standards. This includes regular testing of the oxygen gas for purity, as well as inspecting the cans or cylinders for any defects or damages.6. Packaging and Labeling:Once the cans or cylinders are filled and sealed, they are packaged and labeled according to regulatory requirements. This includes providing necessary information such as the oxygen concentration, expiration date, andsafety instructions. The packaging is designed to protectthe product during transportation and storage.7. Storage and Distribution:The final step is to store the canned medical oxygen in a controlled environment to maintain its quality and safety. The cans or cylinders are stored in designated areas withproper ventilation and temperature control. They are then distributed to medical facilities, emergency services, and other customers as per their requirements.中文回答：罐装医用氧的生产工艺流程涉及多个步骤，以确保产品的质量和安全性。
医用氧生产工艺规程
目的建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。
范围医用氧的生产责任生产经理、质量部长、车间主任内容1产品概述品名：氧通用名：医用氧汉语拼音：YiYongyang产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
本品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。
功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。
用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。
贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。
包装规格：40L/瓶有效期：1年2处方和依据处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。
生产工艺流程图3生产过程气瓶充装前岗位标准操作规程。
气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。
用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。
检查结束后做好检查记录。
将消毒后的钢瓶放入待充区。
充装操作过程说明生产前核对确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。
充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。
第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。
充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。
充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。
逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。
充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。
本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。
然后填写请验单申请质量检验。
根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将成品放入合格品区。
医用氧生产流程控制
5、化验合格后进入成品仓库
以下是所气瓶流向：
放到清洗消毒区检查并清洗消毒（填表1）
待充瓶区等待充装
不合格入维修部
充装区充装（填表二和附表）
已充实瓶区（填表三）
漏气或其它异常情总入维修部
化验
入不合格产品仓库
成品仓库
1、充装记录表：瓶是否合格（包括瓶使用期、检验期过期？有无损坏等等）、清洗、消毒，负责人要签名
2、充装记录表：充装起止时间、瓶量、室温、压力、充装人员、记录瓶号（附表）
3、充装后检查：定批号、压力、有无异常、检查人
以上是生产部人员负责(具体人员叫建哥定)
4、化验表：氧含量测定、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其它气态氧化物
医用氧生产工艺规程
医用氧生产工艺规程第一章总则第一条目的和依据为了规范医用氧生产工艺，确保医用氧的质量和安全性，本规程制定；根据国家相关法律法规，参照《医用气体的生产与管理规程》等相关标准进行制定。
第二条适用范围本规程适用于医用氧的生产工艺，包括原料采购、生产加工、质量控制、环境监测等各个环节。
第三条定义1.医用氧：指经过专门处理、符合有关标准和要求的氧气，用于医院和临床治疗。
2.生产厂家：指生产医用氧的企业或单位。
第二章原料采购和储存第四条原料采购1.生产厂家应选择有资格的供应商，并与供应商签订正式的供货合同。
2.采购的氧气原料应符合国家相关标准和要求。
第五条原料储存1.氧气原料应储存在通风、干燥、无可燃物和易爆物的储存室内。
2.储存区域应定期清洁消毒，禁止存放其他化学品，杜绝交叉污染的可能。
第三章生产加工第六条制氧设备和工艺1.生产厂家应使用符合国家标准的制氧设备，保证设备的安全可靠性。
2.生产厂家应建立制氧工艺流程，包括原料净化、压缩、冷却、分离等环节，并建立相应的监测和控制系统。
第七条生产操作1.操作人员应接受专业培训和操作指导，并持有相应的操作证书。
2.生产操作应按照标准操作程序进行，保证操作的安全和规范。
第四章质量控制第八条质量监测1.生产厂家应建立医用氧的质量监测系统，包括原料氧气和产出医用氧的监测。
2.监测指标应符合国家相关标准和要求，如氧纯度、杂质含量等。
第九条质量记录1.质量监测结果应进行记录，并保留至少一年。
2.生产厂家应建立质量档案，包括质量记录、质量整改等。
第五章环境监测第十条生产环境1.生产厂家应建立医用氧生产车间，环境应符合相关卫生、安全标准。
2.生产车间应进行定期消毒和通风。
第十一条废气管理1.废气排放应符合国家相关标准和要求。
2.废气排放口应位于无人区域或采取相应的控制措施，防止污染环境。
第六章安全管理第十二条生产安全1.生产厂家应制定生产安全规程和应急预案，并组织人员进行培训。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的
建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。
范围
医用氧的生产
责任
生产经理、质量部长、车间主任
内容
1 产品概述
1、1 品名:氧
1、1、1 通用名:医用氧
1、1、2 汉语拼音:YiYongyang
1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。
本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。
1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。
1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。
1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。
1、6 包装规格:40L/瓶
1、7 有效期:1年
2 处方与依据
2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。
2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽
化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。
生产工艺流程图
3 生产过程
3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。
气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。
用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。
检查结束后做好检查记录。
将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明
3、2、1生产前核对
3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。
3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。
3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。
第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。
充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。
充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。
逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。
充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。
本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。
然后填写请验单申请质量检验。
3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。
4 质量控制点
7 包装材料质量标准与检验标准操作规程
10 包装材料文字说明
10、1 医用氧气瓶
产品名称:氧
10、2氧合格证
[药品名称]
通用名称:氧
英文名称:Oxygen
汉语拼音:yang
[成份]
化学名称:氧
化学结构式:○-○
分子式:○2
分子量:32
[性状]本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防与治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]详见说明书
[禁忌] 详见说明书
[注意事项] 详见说明书
[贮藏]置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶,40L。
[批号]
[生产日期]
[有效期]至
[执行标准]《中国药典》2010年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称:
邮编: 电话: 传真:
10、3氧使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
具氧化性、容器受热有爆炸危险
[药品名称]
通用名称:氧
英文名称:Oxygen
汉语拼音:yang
[成份]
化学名称:氧
化学结构式:o-o
分子式:o2
分子量:32
[性状]本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防与治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]无
[禁忌]无
[注意事项]每次用完后必须关紧阀,并保留0、5Mpa余压。
防火、防油、防热、防震。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱
[儿童用药] 遵医嘱
[老年用药] 遵医嘱
[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。
药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒,在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。
[药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。
[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。
[贮藏]置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶,40L。
[有效期]12个月
[执行标准]《中国药典》2005年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称:梅河口市医用氧气厂
1主要生产设备一览表
2 技术安全、劳动保护、工艺卫生
2、1 技术安全及劳动保护
2、1、1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育,生产时严格遵守岗位的工艺规程,并按标准操作规程操作。
2、1、2 传动设备
2、1、2、1 机械设备有可靠的防护装置,严防超负荷带病运转。
2、1、2、2 不可用手触摸传动部位,维修机械或排除故障等必须停车。
2、1、2、3 检修设备时,要停车切断电源,不准一人检车,另一人起动电源,以防止发生事故。
2、1、3 电器设备
2、1、
3、1 电器设备控制元件要安装防火、防爆与防热装置,防雷防静电并设置可靠的接地装置。
2、1、
3、2 一旦电器设备发生故障时,必须通知值班电工、仪表工进行修理。
2、1、
3、3 如果发现电器设备有焦糊味火花时,应立即拉下电闸,然后通知值班电工检修。
2、1、4 根据各岗位的需要,供给各岗位工作服、手套等劳保用品。
2、1、5 主要安全通道及安全门应有明显标志,且严禁摆放任何物品。
2、2 工艺卫生
2、3 凡进入各岗位的操作工,必须更换相应工序的工作服及工作
鞋,并不得穿出本工作区。
2、4 包装材料进入车间需先经外包装清洁处理,表面除尘后,才能进入车间。
2、5 工作场所必须地面整洁,门窗、玻璃洁净完好。
2、6 设备管道排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,定期清洗,操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。
2、7 操作工应有良好卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清浩卫生。
2、8 操作工必须1年体检一次,确认无污染性疾病方可上岗。
3 工序收率及物料平衡计算
3、1 充装工序
实际产量
成品收率= ×100%
理论产量
限度:≥94%
14 物料消耗定额。