医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
药品GMP认证申报资料技术审查要点
药品GMP认证申报资料技术审查要点1.行政受理机构的审查意见1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致；1.2有无需要说明的问题；1.3 是否与生产确认一并进行；1.4是否有注册生产现场核查的品种；1.5 其它。
2.企业基本信息2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码；2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内；2.3 企业名称、注册地址、生产地址；2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件；2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。
3. 企业药品生产情况3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息；3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。
4. 本次药品GMP认证申请的范围4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分；4.6 前次认证不合格项目情况；4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。
5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。
6.企业的质量管理体系6.1 企业质量管理体系的描述高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。
医用氧GMP培训资料
挑战
随着医用氧GMP的应用越来越广泛，也面临着一些挑 战，如医用氧的安全使用问题、生产过程中的环境污 染问题以及生产成本问题等。
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生产流程图
企业应绘制详细的生产流程图，包括原材料验收、制氧、压缩空气净化、气体储 存、充装等环节。
生产记录
企业应建立生产记录制度，对每个生产批次进行详细记录，包括原材料使用、设 备运行状况、产品检验等信息。
医用氧质量的控制要求
质量控制标准
企业应制定医用氧的质量控制标准，包括物理性质、化学性质、微生物限度等方面的指标。
借鉴意义
我国可以借鉴国际上医用氧GMP的先进技 术和监管经验，加强医用氧GMP的培训和 管理工作，提高医用氧的质量和安全性。
我国医用氧gmp的未来发展方向及政策建议
方向
我国医用氧GMP的未来发展方向应该是进一步完善医 用氧GMP标准和监管体系，推广医用氧的安全使用， 加强医用氧生产技术的研发和应用，提高医用氧的环 保性和可持续性。
医用氧gmp认证流程
提交申请
资料审查
企业需向相应的认证机构提交医用氧GMP 认证申请，申请材料包括企业基本情况、 生产设备、检验设备等。
认证机构对申请材料进行审查，包括企业 生产条件、质量管理体系、生产环境等方 面。
Hale Waihona Puke 现场检查审核批准认证机构对通过资料审查的企业进行现场 检查，包括生产流程、质量控制、设备维 护等方面的检查。
医用氧gmp培训的对象及目的
医用氧gmp培训的对象
主要包括医用氧的生产、使用、储存、运输 等相关医务人员、管理人员等。
医用氧gmp培训的目的
旨在提高相关人员对医用氧的安全、质量、 规范生产等方面的认识和了解，确保医用氧 的安全、有效、质量可控，保障患者的生命
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点1(2)
医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□)受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是不是一致。
□注册地址是不是与许可证上的注册地址一致。
□生产地址是不是与许可证上的生产地址一致。
□注册地址是不是与营业执照上的地址一致。
□申请认证范围是不是在许可证范围内。
□申请范围的填写是不是正确。
□是不是有液态氧生产车间。
□是不是有气态氧生产车间。
□表格内容是不是每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
□生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全数剂型和品种表：是不是含品名、□规格、□批准文号。
□本次认证范围剂型和品种表：该表是不是含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是不是注明常年生产品种。
□申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是不是齐全。
□本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是不是一致。
□二、安监处形式审查意见单认证范围是不是与企业申报表中的范围一致。
□认证的有效期限是不是正确。
□有无需要说明的问题。
□三、许可证、营业执照复印件证照是不是在有效期内。
□四、企业生产治理和质量治理自查情形1．企业概况和历史沿革情形：是不是有企业原名或前身，改成现公司的时刻。
□是不是企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
□是不是有本次申请认证车间的完工时刻，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情形。
□2．企业GMP实施情形是不是有人员培训情形。
□是不是有企业负责人、生产、质量治理人员及其他技术人员情形。
□是不是有本次认证品种相对应的制氧方式及设备情形。
□化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□是不是有液态氧生产情形: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数是不是有气态氧充装间情形: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是不是专用□。
充装间是不是与其它气体共用□，如有, ____气体。
医用氧GMP培训资料
降低医疗成本
通过医用氧GMP认证可以提高生产效率和管理水平，降低生产成本，从而降低医疗成本，为患者提供更加安全、可靠、有效的医疗服务。
增强市场竞争力
进行医用氧GMP认证可以证明企业的生产、储存和使用能力已经达到国内外的相关标准，增强企业的市场竞争力。
医用氧GMP认证的依据和标准
02
中国药品GMP认证管理办法
仓储管理中的问题及解决方案
医用氧GMP认证的未来发展趋势
05
信息化技术
引入大数据、物联网、人工智能等信息化技术，实现生产过程自动化、信息化、智能化。
质量风险管理
更加注重产品质量风险管理体系的建立和实施，从产品设计到生产过程，全面引入质量风险管理理念和方法。
医用氧GMP认证的技术发展趋势
积极引入国际医用氧GMP认证标准，推动国内认证标准向国际标准靠拢。
医用氧GMP认证的定义
医用氧GMP认证的目的是为了确保医用氧气产品的质量、安全和有效性，同时提高生产效率和管理水平，降低医疗成本，为患者提供更加安全、可靠、有效的医疗服务。
医用氧GMP认证的目的
医用氧GMP认证的概念
国内外法规标准的差异
国内外的医用氧气法规标准存在差异，国内的标准相对较为严格，对医用氧气生产、储存和使用的要求较高。
总结词
建立健全的质量管理体系，完善各项质量管理制度和操作规程。同时，加强检验设备的日常维护和校准，确保检验数据的准确性和可靠性。
解决方案
质量管理中的问题及解决方案
总结词
仓储管理是医用氧生产的重要环节，常见问题包括仓库温湿度控制不当、存储时间过长等。
解决方案
加强仓库温湿度控制，确保储存在合适的条件下。同时，加强库存管理和计划，避免库存积压和过期。此外，定期对仓库进行清理和消毒，保持仓库的清洁卫生。
GMP医用氧认证细则
医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。
生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。
第十四条生产和检验设备应定期进行维护。
维护和维修应做好记录。
药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题
注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、
合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
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12
（一）《药品GMP认证申请书》
6、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；
7、原料药认证应注明原料药名称； 8、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂
后注明外用。
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28
（七）企业总平面布置图，以及企业周围 环境图；仓储平面布置图、质量检验场所
平面布置图（含动物室）
注意：
❖ 青霉素类生产车间应有独立的建筑物； ❖ 性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产
厂房分开，并予以注明； ❖ β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品
生产厂房分开，并予以注明。
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药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题
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1
主要内容
❖ 一、认证概况 ❖ 二、认证程序、依据 ❖ 三、企业申报资料内容及要求 ❖ 四、其他需要注意的问题 ❖ 五、认证现场检查程序 ❖ 六、认证现场检查注意事项
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2
认证概况
❖ 2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月 整改后追踪检查的6家。
❖ 制定现场检查方案、实施现场检查、召开专 家评审会（20个工作日）
❖ 资料补充时间不在此时限内
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6
认证中心技术审查依据
❖ 药品生产质量管理规范；
❖ 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过 程中有关具体事宜的通知；
❖ 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质 量管理规范认证管理暂行办法；
范围，否则不予受理 ❖ 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在
Aarolfp药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
－－泰戈尔药品生产企业GMP认证申报资料技术要求一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
GMP认证申报材料要求(政务大厅要求)
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
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医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
生产企业名称：
申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□)
受理号：
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。
□
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
□
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
□
注册地址是否与营业执照上的地址一致。
□
申请认证范围是否在许可证范围内。
□
申请范围的填写是否正确。
□
是否有液态氧生产车间。
□
是否有气态氧生产车间。
□
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
□
生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含品名、□规格、□批准文号。
□
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是否注
明常年生产品种。
□
申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
□
本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。
□
二、安监处形式审查意见单
认证范围是否与企业申报表中的范围一致。
□
认证的有效期限是否正确。
□
有无需要说明的问题。
□
三、许可证、营业执照复印件
证照是否在有效期内。
□
四、企业生产管理和质量管理自查情况
1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
□
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
□
是否有本次申请认证车间的竣工时间，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
□
2．企业GMP实施情况
是否有人员培训情况。
□
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
□
是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。
□
化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□
是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数
是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。
充装间是否与其它气体共用□，如有, ____气体。
是否有仓储情况。
□
是否有化验室情况。
□
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
□
是否有物料管理情况。
□
是否有气瓶管理情况。
□
自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个
是否有卫生管理情况。
□
是否有生产管理情况。
□
是否有质量管理情况。
□
是否有验证情况。
□
是否有安全消防情况。
□
是否有三废处理情况。
□
五、组织机构图
机构图是否合理。
□
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
□
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
□
六、公司人员情况
主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。
□
生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。
□
质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。
□
是否有企业负责人、部门负责人简历。
□
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□
专业、□职称、□职务、□从药年限。
□
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
□
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□相邻建筑物、□相
邻单位的名称。
□
药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□名称或车间编号。
□是否注明申请认证车间位置、□名称或车间编号。
□
制氧车间是否为独立的建筑物。
□
充装间是否是为独立的建筑物。
□
是否注明质检场所位置。
□
是否注明仓储位置。
□
仓储平面布置图是否注明：待检实瓶库(区) 。
□
合格品库(区)。
□
不合格品库(区)。
□
空瓶库(区)。
□
质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。
□
八、生产车间工艺设备布局平面图
共有几张工艺布局平面图。
_______
其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。
医用液氧工艺设备布局平面图共几张。
与本次认证生产品种类别是否相符。
□
是否注明各功能间或设备名称。
□
医用氧气体充装设备是否专用。
□
九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
气态氧□、液态氧□。
本次申请认证的品种流程图是否均有。
□
是否有工艺控制点及控制项目。
□
十、申请认证品种工艺验证
共有几个工艺验证。
,
本次申请认证品种工艺是否均验证。
□
十一、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
与工艺流程图是否相匹配。
□
与设备平面图是否相匹配。
□
是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。
□
是否有液态氧贮罐清洁置换验证。
□
十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。
□
相关仪器、仪表、衡器是否校验。
□
十三、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种是否相符。
□
十四、其它材料
是否有委托检验。
□
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
如有委托是否有省局批件。
□
是否有省级消防部门验收鉴定证书。
□
环保是否有法定部门的相关证明或证书。
□
是否有气瓶充装站注册登记证。
□
是否有危险品道路运输经营许可证。
□
.。