医疗器械产品出库复核制度
5.医疗器械的出库复核制度
医疗器械的出库复核制度
一、医疗器械的出库应做好出库复核记录：应包括销售日期、购货
单位、医疗器械的名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
二、医疗器械的出库应遵循先进后出，按批号发货的原则，要开出
库单，由经办人员签字后，方可发货；
三、出库要双人复核，双人清点；
四、对有质量问题的医疗器械须认真填写退货记录和质量分析报
告，由质检人员确认，报经理批示后，方可办理退货手续。
五、库房医疗器械按规定分库、分区存放。
退货和到期医疗器械与
合格医疗器械分区放置，不得混放；
六、对易挥发的液体及医疗器械要冷藏保存；
七、严禁私自借医疗器械、换医疗器械，遇特殊情况，需经公司经
理同意方能办理。
八、熟悉医疗器械（医疗器械的产地、规格、别名一般属性和养护
方法），发货准确无误，快捷。
九、每月盘店一次，做到盘店数据准确，帐帐相符，帐货相符。
十、保持库房内整洁、卫生、无杂务，货物堆放整齐合理。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度是指为了确保医疗器械出库过程的
准确性、安全性和规范性，保证医疗器械的有效运用和管理，制定
的相关管理制度。
一、出库复核管理职责和权限：
1. 负责制定和完善医疗器械出库复核管理制度，并进行培训和宣贯；
2. 确保出库复核人员具备相应资质和技能，严格按照制度要求进行出库复核工作；
3. 审核、监督和指导出库复核工作的实施，发现问题及时纠正；
4. 对出库复核人员的工作进行考核，提供相关奖惩措施。
二、医疗器械出库复核的程序：
1. 出库复核人员在移交出库时，要核实医疗器械的数量、型号、批次、有效期等信息是否与出库记录一致；
2. 检查医疗器械的包装是否完好，是否存在污损、变形、破裂等问题；
3. 核实医疗器械的标识、标签和说明书是否齐全、清晰且与实物相符；
4. 根据医疗器械的特点，进行必要的检查和测试，确保其性能和质量符合要求；
5. 如发现问题或异常情况，及时与相关部门沟通，并按照规定流程进行处理和记录。
三、医疗器械出库复核的记录和报告：
1. 出库复核人员要及时、准确地填写出库复核记录，包括复核时间、人员、药品信息等；
2. 出库复核记录要进行妥善保管，供上级主管部门和相关部门查阅；
3. 定期编制出库复核统计报告，对医疗器械出库复核情况进行和分析，发现问题和风险，提出改进措施。
四、医疗器械出库复核的监督和评估：
1. 内部审计部门可以对医疗器械出库复核工作进行抽查、评估和监督；
2. 外部监管部门可以对医疗器械出库复核工作进行监督和检查，依法进行处罚和追责。
以上是医疗器械出库复核管理制度的基本内容，具体实施还需
根据实际情况进行细化和完善。
医疗器械出库复核管理制度--(两份)
医疗器械出库复核管理制度目录一、前言二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程2. 出库复核标准3. 出库复核人员职责4. 出库复核记录与报告5. 出库复核异常处理6. 培训与考核三、附件1. 附件1：出库复核记录表2. 附件2：出库复核报告模板3. 附件3：出库复核异常处理流程图一、前言为确保医疗器械出库过程的准确性和合规性，提高医疗质量和患者安全，根据我国相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械出库复核管理制度。
本制度适用于本企业所有医疗器械的出库复核工作。
二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程（1）出库前，由库房管理员按照医疗器械出库通知单准备相应数量的医疗器械，并核对通知单与实物的一致性。
（2）出库复核人员接到出库通知后，应及时到达库房，对出库医疗器械进行复核。
（3）出库复核人员应按照本制度第2条的规定，对医疗器械的外观、包装、标识、生产日期、有效期等进行检查，确保医疗器械符合使用要求。
（4）出库复核无误后，出库复核人员在出库复核记录表上签字确认，并通知库房管理员办理出库手续。
2. 出库复核标准（1）医疗器械应具有合法、有效的注册证明和合格证明。
（2）医疗器械的生产日期、有效期、生产批号等信息应清晰可辨。
（3）医疗器械的包装应完好无损，无潮湿、霉变、变形等现象。
（4）医疗器械的外观应无破损、污渍、划痕等瑕疵。
（5）医疗器械的标识应齐全，包括产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、有效期等。
3. 出库复核人员职责（1）出库复核人员应具备相关专业知识和技能，了解医疗器械的基本性能和使用要求。
（2）出库复核人员应严格按照本制度规定的流程和标准进行复核，确保医疗器械的合规性和安全性。
（3）出库复核人员应认真填写出库复核记录表，对复核过程中发现的异常情况及时报告并处理。
4. 出库复核记录与报告（1）出库复核记录表应详细记录出库医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期等信息。
医疗器械出库复核办法
医疗器械出库复核办法一、背景与目的为了确保医疗器械的正常出库流程和质量管理，规范医疗器械的出库复核办法非常重要。
该办法的目的是确保医疗器械的出库数量、型号、规格与申请资料一致，提高医疗器械出库的准确性和可信度。
二、适用范围三、关键定义1.医疗器械出库复核办法：对医疗器械出库流程进行复核的规定和要求。
2.库房管理员：负责医疗器械的入库、出库和库存管理工作的人员。
3.医疗器械出库审核人员：负责审核医疗器械出库资料的人员。
四、具体要求：1.出库复核的责任由库房管理员和医疗器械出库审核人员共同承担。
–由库房管理员根据出库申请资料，准备出库器械。
–医疗器械出库审核人员对出库器械进行复核，比对出库器械的数量、型号、规格与申请资料是否一致。
–复核通过后，医疗器械出库审核人员签署确认，并将复核结果记录在相关出库资料上。
–如果复核不通过，医疗器械出库审核人员需要及时通知库房管理员，并与其沟通解决方案。
–库房管理员应将申请资料与出库器械一一对应，确保器械的数量、型号、规格与申请资料的一致性。
–出库审核人员应认真比对出库器械的数量、型号、规格与申请资料的一致性。
–如有任何疑问或不一致情况，应及时与申请者沟通确认，确保出库的准确性和可信度。
–库房管理员和出库审核人员应保持良好的沟通合作，共同完成出库复核工作。
2.出库复核结果应及时记录在相关出库资料上，并由审核人员签署确认。
3.出库复核的记录需要保存一定的时间，以备日后核查和查询使用。
五、风险管理1.出库复核中可能出现记录错误、遗漏或器械型号/规格不一致等情况，可能导致医疗器械的出库错误或错发。
因此，出库复核人员及时发现并纠正错误是非常重要的。
2.出库复核后如果发现异常情况或错误，应及时向上级主管报告，并进行相应的纠正措施，确保医疗器械的出库质量。
六、培训和考核为确保医疗器械出库复核工作的顺利进行，应定期组织相关人员进行培训，并进行相应的考核，以提高工作人员的出库复核能力和准确性。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度一、目的和依据为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保医疗机构的医疗器械使用安全、合理，提高医疗质量和效益，特制定此制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等相关法律法规和我单位实际情况进行制定。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构的医疗器械出库复核工作。
三、工作基本原则1. 安全原则：确保医疗器械的质量安全，并保障患者的用药安全和医疗质量。
2. 合理原则：根据临床需要和患者情况合理选择医疗器械，避免浪费和滥用。
3. 规范原则：按照规定的程序和要求进行医疗器械的出库复核，确保操作规范和流程畅通。
四、出库复核管理流程1. 出库复核申请：医疗器械出库前，复核人员应填写出库复核申请表，包括出库时间、出库数量、出库原因等信息，并加盖印章。
2. 复核审批：出库复核申请表需提交给上级主管部门进行审批，批准通过后方可进行出库工作。
3. 出库记录：在医疗器械出库登记簿上记录医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，并将出库复核申请表归档。
4. 出库检查：复核人员根据出库复核申请表的要求，对医疗器械的数量、质量、完整性等进行检查，并填写出库检查记录，确认无误后，进行出库操作。
5. 出库归档：将出库检查记录和出库复核申请表归入医疗器械出库复核档案中，做好档案管理工作。
6. 出库通知：复核人员应将出库信息通知相关部门，确保医疗器械能够及时送达使用单位。
五、出库复核的责任和要求1. 复核人员：要严格按照规定程序进行出库复核工作，做到认真、细致、高效。
2. 使用单位：要根据出库通知及时验收医疗器械，并做好仓储和使用管理工作，确保安全保障。
3. 上级主管部门：要加强对出库复核管理工作的监督和指导，并提供必要的技术支持和培训。
4. 配送单位：要确保医疗器械能够按时、按量送达使用单位，并提供必要的运输保障。
六、出库复核的监督和检查1. 定期检查：上级主管部门应定期对医疗机构的出库复核工作进行检查和评估，发现问题及时纠正。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度一、收取出库凭证与拣货：（一）保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。
（二）“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
（三）医疗器械出库的原则：必须遵循“先产先出”“近期先出”；必须遵循按批号发货原则不论发到什么地区和单位，都尽可能按同一批号发货。
保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。
二、医疗器械出库的复核与发货。
（一）发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。
（二）经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。
（三）出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由两位发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
（四）出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
三、医疗器械出库复核记录：（一）医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
（二）当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。
（三）医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
医疗器械产品出库复核制度
医疗器械产品出库复核制度医疗器械产品出库复核制度是指在医疗机构进行医疗器械产品出库操作时，为确保出库的产品与库存记录一致、数量准确、质量优良以及合规性符合相关法规和标准的一套制度。
这一制度的实施旨在有序管理和控制医疗器械产品的出库环节，保障医疗器械产品的安全有效使用。
一、总则二、出库产品的质量复核1.出库产品的质量复核应由专门负责医疗器械产品质量控制的人员进行。
2.质量复核人员应对出库产品进行外观检查和功能测试，确保产品没有任何破损、污染和质量问题。
3.若发现产品存在外观破损、污染或质量问题，应立即进行记录并报告上级主管部门，不得将该产品出库。
三、出库产品的数量复核1.出库产品的数量复核应由仓库管理员和财务人员共同进行。
2.仓库管理员应按照库存记录和出库申请单上的信息进行验货，确保出库产品的数量和型号与申请单一致。
3.财务人员应在产品验货后核对库存记录和出库申请单，确保数量和型号无误。
4.复核完成后，仓库管理员和财务人员需签字确认，方可继续出库操作。
四、产品合规性复核1.出库产品的合规性复核应由医疗器械注册管理人员负责。
2.医疗器械注册管理人员应核对产品的注册证、合格证和标识等文件，确保产品合规性。
3.若在复核过程中发现出库产品的合规性存在问题，应立即中止出库操作，并向医疗机构的负责人或相关主管部门上报，等待进一步指示。
五、出库记录的保存和归档1.医疗机构应建立出库记录的统一管理制度，确保记录的准确性、完整性和保密性。
2.出库记录应包括产品名称、型号、数量、出库日期、出库原因、质量复核人员、数量复核人员、合规性复核人员等信息。
3.出库记录的保存期限应按照医疗器械监管部门的规定进行，一般不少于5年。
4.出库记录的归档应按照医疗机构内部文件管理规定进行，以便查阅和溯源。
六、违规处理和措施1.对于未经复核而擅自出库的行为，应按照医疗机构内部规定进行相应的纪律处分。
2.对于故意篡改出库记录的行为，应按照医疗器械监管部门的相关法规进行追责。
医疗器械公司 医疗器械出库复核制度
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。
入库品名应与购进验收记录相符合。
二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。
有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，
五、
配合协作，认真处理。
五、产品出库做到票、帐、货相符合。
出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
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医疗器械产品出库复核制度
一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。
要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。
二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。
三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。
四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。