4 注塑工艺验证方案
注塑工艺验证报告
注塑工艺验证报告
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一、验证目的
1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。
因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。
2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二、范围
本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。
三、验证人员与职责
四、验证依据与文件资料
五、验证内容
5.1安装确认（IQ）
5.1.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。
检查人：日期：
5.1.2设备主要参数
检查人：日期：
检查人：日期：5.2运行确认（OQ）
5.3工艺参数验证
5.3.1验证流程图
是
5.3.2验证方法
根据以往的经验和制作的模具对温度、压力、时间进行初始的数据。
设置，然后在初始参数的基础上进行工艺参数的调整，选出最佳的工艺参数。
由于温度，时间和压力均是保证产品质量的重要参数，故采取选一固定参数，改变另外两个参数，每组参数下生产5pcs产品进行检测，通过正交试验方法确认出最佳工艺参数。
5.3.3参数确认过程记录
XXX初始参数为：XXXXXXXXXXXXXXX,。
注塑工艺操作及检验控制
操作员配料员保管员负责人检验员1准备：将机台整理干净、整洁，工具有序放置，检查机器工作是否正常。
●2加料：将需要生产的原材料正确的装入料筒中。
●3模具安装和调试：将需生产的模具正确的安装在相应的机台上，并设定好机器的正常运转参数和产品的工艺参数。
●●4首件确认：操作人员将首次生产出的完整一模产品（按开模数）交与检验人员确认，经检验确认合格后，方可正式生产。
经首件确认的产品需保留至本批产品生产结束。
●5作业内容5.1操作人员在生产无辅件（卡件）产品时，按正常生产要求进行操作。
●5.2如操作人员在生产有辅件（卡件）产品时，应先将辅件（卡件）按正确的方法放入模具定位槽中，然后再启动机器按钮，如是立式机应双手同时按下启动按钮。
●5.3机器开模后，应按正确的方法立即取出制品和料头，并将其按要求放置，制品置于台面上，料头置入回收袋中。
●5.4重复5.1、5.2、5.3步骤。
●5.5自检：每模生产出的制品要自检，自检合格后将其放入待检盒或框中，不合格的制品放入不合格盒或框中。
●生产相关记录5.6巡检人员要按要求对生产出的制品进行检验，发现问题应及进对相应人员进行通报和处理。
●巡检记录5.7本批零件生产结束后，从机台上拆除模具后及时进行清洁和内部防护处理，相关人员应对模具结构进行检查。
●●●相关模具表单6完工检验：本批制品生产结束，应经检验员抽验合格后，方可对其进行转序和入库。
●检验报告7质量检验要求：●检验方案检测方法质量记录7.1制品结构完整，表面无缺料、收缩、顶包、飞边、变形等缺陷。
●目测7.2制品尺寸与设计图纸一致，重要尺寸必须严格检验。
●游标卡尺8参数监控：检验员及车间负责人应随时监控工艺参数。
●●随时制品异常反应：剔除、隔离、标识、记录编 制标准化审 核批 准机台、工装、材料异常反应：停机、报告（日 期）（日 期）（日 期）（日 期）10● 表示负责作业内容的执行人不合格的产品不能直接放入料头袋中，应经检验员或车间负责人确认后，才能进行转移。
注塑验证确认方案
注塑验证确认方案 Revised by Chen Zhen in 2021有限公司注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期： 2013 年 08月 01 日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间：计划2013年8月初—8月中旬。
三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 医用 mL 96孔半裙边PCR板六、验证过程（一）验证对象1台注塑成型机，1台机械手。
（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年 08月 01日注塑成型操作人员资格确认表原材料明细一览表原材料使用性验证确认表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表机械手安装验证相关资料确认表注塑机相关文件资料验收明细表验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期： 2013-08-06注塑成型机安装确认表设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号： S-2000100B验证（操作）人员姓名：陶园涛机械手安装试运行确认表注塑成型机试运行确认表ZS015注塑成型机技术参数验收情况确认表ZS017 机械手技术参数验收情况确认表计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表注塑零部件一览表注塑成型工艺确认表生产环境确认表验证结论。
4 注塑工艺验证方案
JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司注塑工艺验证资料参加人员：XXX XXX XXX验证时间：20XX年XX月XX日注塑工艺验证方案1目的对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。
2验证要求2.1 验证依据相关产品标准2.2 验证项目注塑压力；料筒温度；冷却时间。
2.3 验证参与部门和人员生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX质检部：XXX 技术部：XXX2.4 验证条件3验证试验验证按图示程序进行：否3.1试验工艺参数设置3.1.1 料筒温度3.1.2 注射压力10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。
)3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。
3.1.4 注射+保压：2s~10s冷却时间：5s~15s3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。
3.2 试验方法3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射；3.2.2 试验记录每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。
4验证结果分析评价4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。
4.2 车间试验评价注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入《注塑工艺参数验证报告》，交质检科签署验证意见。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
201212001注塑成型验证方案
人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司目录1.验证目的 (1)2.概述 (1)3.验证小组成员责职及验证申请 (1)4.验证范围 (2)5.验证依据 (2)6.验证计划 (2)7.验证内容 (2)7.1验证产品 (2)7.2验证对象 (2)7.3操作人员资格确认 (2)7.4原材料确认 (3)7.5生产环境确认 (3)7.6安装确认 (3)7.7运行确认 (3)7.8性能确认 (4)7.9 验证结论 (4)7.10重新验证周期 (4)人工流产器械包注塑成型验证方案1.验证目的1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。
1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。
2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。
3.验证小组成员责职及验证申请3.1研发部负责技术支持，工艺确认。
3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。
3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。
验证申请记录表4.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。
5.验证依据6.验证计划7.验证内容7.1验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。
7.2验证对象2台注塑成型机和1台模温机；9套模具；产品所用原材料。
7.3操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。
注塑成型操作人员资格确认表表17.4原材料确认7.4.1产品对应原材料明细确认见表2。
原材料明细一览表表27.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。
注塑工艺验证方案
一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。
七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
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JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司
注塑工艺验证资料
参加人员：XXX XXX XXX
验证时间：20XX年XX月XX日
注塑工艺验证方案
1目的
对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。
2验证要求
2.1 验证依据
相关产品标准
2.2 验证项目
注塑压力；料筒温度；冷却时间。
2.3 验证参与部门和人员
生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX
质检部：XXX 技术部：XXX
2.4 验证条件
3验证试验
验证按图示程序进行：否
3.1试验工艺参数设置
3.1.1 料筒温度
3.1.2 注射压力
10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。
)
3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。
3.1.4 注射+保压：2s~10s
冷却时间：5s~15s
3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。
3.2 试验方法
3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射；
3.2.2 试验记录
每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。
4验证结果分析评价
4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。
4.2 车间试验评价
注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参
数写入《注塑工艺参数验证报告》，交质检科签署验证意见。
5.2 质检部依据车间和检验员验证评价意见会同办公室、生产部做最后确认结论后，编制产品注塑工艺参数表。
本验证方案编制人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案审核人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案批准人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案会签部门：质检部会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
生产部会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
技术部会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日
附件1
注塑工艺参数验证排列表。