临床试验项目时间管理
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
·医药论坛·临床试验项目准备及启动阶段的时间管理王金霞*(上海亚虹医药科技有限公司上海 201206)摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。
采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。
本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。
关键词项目管理时间管理临床试验中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)15-0072-03Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trialWANG Jinxia*(Shanghai Yahong Meditech Co., Ltd., Shanghai 201206, China)ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time, it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage.KEy WORDS project management; project time management; clinical trial新药临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5~9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度一、试验前1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况,确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。
2。
与申办者签署合同书后,确定该项目负责人及参与人员。
3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息：（1）国家食品药品监督管理局（SFDA）的批文；（2）研究者手册;（3）药物质量检验报告;(申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验;也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验）(4）初步的临床试验方案；（5）监查员或稽查员姓名及联系方式。
4. 项目负责人应根据该试验药物的相关资料,并依照国家药物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件：(1）药物临床试验方案.（2）受试者知情同意书.5. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办公室主任及负责人进行审核。
6。
获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。
（1）药物临床试验方案.（2)受试者知情同意书。
（3）研究者手册.（4）研究者名单及简历.（5）药物的安全性资料.（6）受试者的赔偿和保险措施。
(7）病例报告表（CRF）.7. 获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后,可开始试验,如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会备案。
二、试验中1。
药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督.2。
试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录相关数据和资料，并随时接受检查。
（1）根据试验方案筛选受试者。
（2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。
（3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书，并由项目负责人签名。
（4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。
(5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件的处理。
医学临床试验管理制度
医学临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医学临床试验的管理，保障试验参加者的权益和安全，提高试验的质量和效果，特订立本管理制度。
本制度订立依据《中华人民共和国临床试验管理条例》和相关法律法规，适用于本院内进行的全部医学临床试验活动。
第二条定义1.医学临床试验：指为验证或发现新医疗技术、药物、器械等的疗效、安全性和可接受性而进行的研究活动。
2.试验参加者：指乐意参加医学临床试验，并符合试验入组条件的个体。
3.试验负责人：指医院指定负责医学临床试验的专业人员，负责试验的设计和实施，以及试验参加者的安全和权益保障。
4.伦理委员会：指医院指定的专业委员会，独立审查和监督医学临床试验的伦理合规性。
第二章试验前准备第三条试验项目审查1.拟开展的医学临床试验项目应提交给医院伦理委员会进行审查，并供应详尽的试验计划、研究方案、试验草案等资料。
2.伦理委员会应在接到试验项目后15个工作日内作出审查决议，并书面通知试验负责人。
决议应包含批准试验的具体内容和要求，或不批准试验的理由。
第四条试验人员资质1.参加医学临床试验的试验人员应具备相关专业知识和技能，并经过相应的培训和考核。
2.试验负责人应对试验人员进行资质审核，并确定其在试验中的具体任务和责任。
第五条试验设备与药物管理1.试验设备应具备相应的品质要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行和准确性。
2.试验药物应符合国家药品管理法规要求，并由特地负责的人员进行定期检查和监督。
药物的配送、储存、使用和销毁等环节必需符合规定流程，并有相应的记录。
第三章试验实施第六条试验计划订立1.试验负责人应依据试验目的和科学合理性，订立试验计划，明确试验的目标、方法、样本数量、时间布置等紧要信息。
2.试验计划应提交给伦理委员会进行备案，并得到批准后方可进行实施。
第七条试验流程1.试验负责人应组织试验人员依照试验计划进行实施，并确保试验过程的科学性和严谨性。
2.在试验过程中，应及时记录试验数据，保管相关样本，并进行有效的数据管理和统计分析。
护理程序路径进行时间管理在临床中的应用
个 现 代 化 的 中 心 供 应 室 ， 要 高 素 质 的 工 作 人 员 。工 作 需
人 员ห้องสมุดไป่ตู้要 具 有 高 度 的 责 任 心 、 富 的 专 业 知 识 和 一 定 的操 作 能 力 ， 丰
［］ 宫 玉 玲 ， 然 ， 华 生 ， ． 强 消 毒 供 应 室 管 理 控 制 医 院 感 染 ２ 徐 王 等 加 ［］ 中华 医院感染学杂志 ２ ０ ，１ ４ ：９ ． Ｊ． ０１１（）２６ 作 者 简 介 刘 春 花 工 作 单 位 ：３ ０ １ 山 西 医科 大学 第 一 医 院 。 ００ ０ ， （ 收稿 日期 ：０ ８—１ ０ ） ２０ ２— ６ （ｋ 编 辑 王钊 林 ） ａ文
１４ １ 抓 住 重 点 工 作 护 理 工 作 任 务 重 ， ． ． 内容 繁 多 。在 护 理 活
动 中要 有 目的 性 、 对 性 ， 作 重 点 放 在 处 理 Ｂ类 事 件 上 ， 照 针 工 按
的计 划 和 分 配 ， 以保 证 重 要 工 作 的 顺 利 完 成 ， 留 出足 够 的 余 地 并
全科护理 ２０ ０ ９年 ２月 第 ７卷 第 ２期 上 旬 版 （ 第 １ ３期 ） 总 ３ 物 品管 理 ， 争 无 纸 化 作 业 减 少 无 菌 物 品 的 污 染 。 此 作 业 系 统 力
・３３・ ４
并熟悉手术 室器械的配备 ， 了解 临 床科 室无 菌 物 品的 操 作 程 序 。 消毒 员 必 须持 有 有 关 部 门颁 发 的压 力 容 器 安 全 操 作 证 ， 在 专 并
护 理 程 序 是 护 理 实 践 中 的 一 个 完 整 的 工 作 过 程 ， 一 种 有 是
计划 、 系统 地 实施 护 理 的程 序 ， 括 评 估 、 断 、 划 、 施 和 评 包 诊 计 实 价 五 个 步 骤 。而 时 间 管 理 是 在 同 样 的 时 间 消 耗 情 况 下 ， 提 高 为 时 间 的 利 用 率 和 有 效 率 而 进 行 的 一 系列 活 动 ， 括 对 时 间 进 行 包
临床试验项目管理
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
数据和统计
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
临床试验项目主要事件时间进度表
数据库锁定
年 月 日
临床试验结果报告完成
年 月 日
临床试验项目主要事件时间进度表
临床试验项目事件
计划完成时间
临床试验方案批准（纲要/方案书）
年 月 日
可行性报告完成
年 月 日
研究机构选择完成
年 月 日
临床试验项目研究者会议
年 月 日
首位受试者入组
年 月 日
最后一例受试者入组
年 月 日
最后一位受试者完成本次试验项目访视
年 月 日
阶段数据库锁定日期
年 月 日
药物临床试验项目管理制度
药物临床试验机构——普通外科
药物临床试验项目管理制度
Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容
1申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
2 临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，获批准后方可进行临床试验研究。
3试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
4 专业负责人对参与临床试验的人员进行分工，明确人员职责，确保临床试验有序进行。
5 严格按照临床试验方案进行，禁止违背方案操作，如发现临床试验方案有误，应及时与申办方联系。
5 质控人员对临床试验全程进行质控，确保临床试验质量。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字交机构办公室。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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临床试验项目时间管理
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
.
7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
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5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
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9
时间表的分析和管理
时间表的分析和管理之核心：
• 监控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
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10
有效的时间管理
–达成项目的时间； –避免走冤枉路； –避免重复劳动； –避免困惑人员。
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11
问题
哪些关键点主要制约试验进度（注意依存关）？ 制定一个最快通路的时间表。 影响时间表的常见问题，如何解决？
.
12
– 明确开始和结束日期，这是一个反复确认的过 程。
– 进度表的确定应根据项目网络图、估计的活动 时间、资源需求、资源共享情况、项目执行的 工作日历、进度限制、风险管理计划、活动特 征等统一考虑。
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8
时间表的类型
关键是清晰、可掌控； - Project 软件 - Excel - Word
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项目时间管理的概念
• 确保按时完成项目中任务的时间管理。 确保按时完成项目中任务的时间管理。
• 项目任务定义； 项目任务定义； • 确定关键任务； 确定关键任务； • 任务的关联性； 任务的关联性； • 预估任务的合理时间； 预估任务的合理时间； • 制定项目完整时间表； 制定项目完整时间表； • 监督进度计划的实现等。 监督进度计划的实现等。
• • • • • • • • • • • 药监局批文 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等
任务的关联性和路径
寻出关键任务间的逻辑联系， 寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。 定完成最佳主路径。 充分理解主路径的前提下， 充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。 完成其他任务。 同时需要考虑资源的最大利用
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： 临床试验中任务时间估计原则： –高效、可实现、高质量。 高效、 高效 可实现、高质量。 如何做到： 如何做到： 既往类似试验经验（咨询外部专家）； - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； –合理的资源需求、人员的能力因素； 合理的资源需求、 合理的资源需求 人员的能力因素； –考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、 考虑风险因素对时间的影响 争试验等。 争试验等。
确立项目时间表
–确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 确立时间表获得基准进度，这是测定、 确立时间表获得基准进度 报告进度执行情况的基准。 报告进度执行情况的基准。 –明确开始和结束日期，这是一个反复确认的过 明确开始和结束日期， 明确开始和结束日期 程。 –进度表的确定应根据项目网络图、估计的活动 进度表的确定应根据项目网络图、 进度表的确定应根据项目网络图 时间、资源需求、资源共享情况、 时间、资源需求、资源共享情况、项目执行的 工作日历、进度限制、风险管理计划、 工作日历、进度限制、风险管理计划、活动特 征等统一考虑。 征等统一考虑。
项目任务定义
• 项目工作分解为小而易管理的任务过 程。
确立关键任务
• 确立关键任务是项目中关键的事件及关键 的目标时间，是项目成功的重要因素。 的目标时间，是项目成功的重要因素。
一项III期临床试验的关键任务： 一项 期临床试验的关键任务： 期临床试验的关键任务
一项III期临床试验的关键任务： 一项III期临床试验的关键任务： 期临床试验的关键任务
有效的时间理
–达成项目的时间； 达成项目的时间； 达成项目的时间 –避免走冤枉路； 避免走冤枉路； 避免走冤枉路 –避免重复劳动； 避免重复劳动； 避免重复劳动 –避免困惑人员。 避免困惑人员。 避免困惑人员
问题
哪些关键点主要制约试验进度（注意依存关）？ 制定一个最快通路的时间表。 影响时间表的常见问题，如何解决？
时间表的类型
关键是清晰、可掌控； 关键是清晰、可掌控； - Project 软件 - Excel - Word 不拘一格，用你和你的团队最熟悉， 不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的 工具。 工具。
时间表的分析和管理
时间表的分析和管理之核心： 时间表的分析和管理之核心：
•监控进度的变化(预防和发现问题）： 监控进度的变化(预防和发现问题）： 监控进度的变化 •分析进度变化的原因（分析问题）； 分析进度变化的原因（ 分析进度变化的原因 分析问题）； •对应措施的实施（解决问题）； 对应措施的实施（ 对应措施的实施 解决问题）； •达成或调整计划。 达成或调整计划
一项III期临床试验的关键任务： 一项III期临床试验的关键任务： 期临床试验的关键任务
制定合理的路线，主路线和平行路线？ 制定合理的路线，主路线和平行路线？ • • • • • • • • • • • 药监局批文 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告