江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查适用标准及申
体外诊断试剂
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系Βιβλιοθήκη 场检查适用标准及申请表汇总序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
6
已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
7
首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）
医疗器械注册质量管理体系核查流程与要求
医疗器械注册质量管理体系核查流程与要求医疗器械注册是指医疗器械生产企业或经销商依法在国家药品监督管理部门注册并取得医疗器械注册证书的过程。
医疗器械注册质量管理体系核查是对医疗器械生产企业或经销商进行质量管理体系的审核和评估的过程。
下面将介绍医疗器械注册质量管理体系核查的流程和要求。
1.申请准备：首先，医疗器械生产企业或经销商需要准备申请材料，包括注册申请表、产品技术文件、质量管理体系文件等。
2.材料审查：国家药品监督管理部门对申请材料进行审查，包括产品技术要求是否符合相关法规、质量管理体系文件是否完整等。
3.现场核查：审核员组织现场核查，对医疗器械生产企业或经销商的质量管理体系进行验证，包括设备设施的使用情况、人员的培训情况、记录的完整性等。
4.质量体系评估：审核员根据现场核查的结果，评估医疗器械生产企业或经销商的质量管理体系是否符合相关要求，包括ISO9001质量管理体系标准等。
5.审核报告编写：审核员根据核查结果编写审核报告，包括对医疗器械生产企业或经销商质量管理体系的评价和建议。
6.决策：国家药品监督管理部门根据审核报告和评价结果，决定是否核准医疗器械的注册申请。
1.合规要求：医疗器械生产企业或经销商的质量管理体系需要符合相关法规和标准要求，包括ISO9001质量管理体系标准等。
2.审核员要求：审核员需要具备相关专业知识和经验，能够熟悉医疗器械的生产、销售和使用过程，并能够进行合格性评价和建议。
3.现场核查要求：现场核查需要对设备设施的使用情况、人员的培训情况、质量管理体系文件的完整性等进行验证，确保质量管理体系的有效性和可靠性。
4.文档要求：质量管理体系文件需要完整、准确、合规，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，能够为医疗器械生产企业或经销商提供有效的指导和支持。
5.外部检测要求：医疗器械生产企业或经销商需要能够委托外部检测机构进行质量验证，确保医疗器械的质量符合相关要求。
6.不符合项处理要求：如果在核查过程中发现不符合项，医疗器械生产企业或经销商需要及时采取纠正措施，并对措施的有效性进行验证。
(完整)医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
(二)应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购"、“生产管理"、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
(三)医疗器械注册申请人（以下简称申请人)，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致.（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能.（二）厂房、设施、设备1。
产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求.2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求.3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求.(三)文件管理1。
对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制,包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求背景随着医疗科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业也在不断发展。
作为医疗器械生产企业，不仅需要依法合规生产和销售产品，还需要建立和实施质量体系，并接受相应的考核和审核。
本文将介绍医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求。
质量体系考核程序医疗器械生产企业质量体系考核程序主要包括以下步骤：第一步：申请考核医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局申请质量体系考核。
申请时需要提供以下资料：•企业基本情况介绍•质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）•质量管理体系实施情况说明材料（包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等）•质量体系文件变更情况说明材料第二步：现场审核审核人员将联系医疗器械生产企业，组织实施现场审核，内容包括以下方面：•对企业的质量管理体系的文件和实际执行现场进行审核•确认企业对其质量管理体系文件内容进行了有效的实施和维护，并通过内部审核评估其效果第三步：问题整改对于审核发现的问题，医疗器械生产企业需要制定整改计划，并在规定期限内完成整改，然后通知审核人员。
第四步：审核结果评定审核人员将针对审核中发现的问题整改情况进行再次审核，评定企业的质量体系是否符合国家标准，以及能否通过审核。
申报资料要求医疗器械生产企业需要注意以下资料的准备和提交，以确保申请质量体系考核的成功：•企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系人及电话等信息。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
•质量管理体系实施情况说明材料：包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等。
•质量体系文件变更情况说明材料：包括质量手册、程序文件、作业指导书等变更情况说明材料。
•相关资质证书：包括营业执照、生产许可证、GMP证书等。
•质量控制和保证计划：包括质量控制程序和操作指导等文件。
•内部质量审核计划和内部审核报告：包括去年和本年审核报告。
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
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定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
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首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表
序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
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植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
3
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
江苏省医疗器械经营企业检查验收标准
江苏省医疗器械经营企业检查验收标准第一条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识。
第二条企业应设置与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构，兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店,可配备专职质量管理人员（以下简称专职质管员〕，负责企业医疗器械质量管理工件。
第三条质量管理机构负责人或专职质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职.第四条质量管理机构负责人或专职质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条申请经营植入体内医疗器械的,还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员；第六条经营需要为个人验配的医疗器械,还应配备符合以下条件的专业技术人员：〔一)经营角膜接触镜及其护理用液的应配备中级验光员以上或眼科主冶医师以上的专业技术人员；（二）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师〔或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
第七条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质管员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
笫八条营业场所应明亮、整洁，与本企业其他经营相对独立，其面积不少于40平方米。
第九条企业质量管理机构负责人或专职质管员的职称或学历证书原件应悬挂于营业场所的显著位置。
第十条具有与经营规模、经菅范围相适应的仓库。
其面积一般不少于60平方米。
兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜域置于展示区，不得放在其他区域。
第十一条仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括：用于避光、通风的；用于检测、调节温湿度的；用于防尘、防潮的；用于保持医疗器械与地面一定距离的；用于消防、安全的；用于安全用电的设施设备或装置。
第十二条经营需要为个人验配的医疗器械的，应具备相应的验配场所，配备相应的验配设备和仪器。
医疗器械注册质量管理体系核查和生产
附件2医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序一、总体要求1、省局认证审评中心（以下简称“中心"）或检查组长在现场核查前应制定现场核查方案，现场核查方案应包括以下内容：企业基本情况、核查品种、核查目的、现场核查时间、日程安排、核查依据、核查项目及重点核查内容(如有）、检查组组长、成员及检查员分工、如需要的记录或证据等内容。
2、检查组由省局聘任的“江苏省医疗器械生产监督检查员”和食品药品监管部门推荐的见习检查员等2名以上成员组成.现场核查实行组长负责制,每位检查员必须按照现场核查方案、现场核查程序执行,并详细记录本次核查的核查清单、核查过程及发现的缺陷等。
3、现场核查时间一般为1～3天,可根据具体情况适当调整。
一般应提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。
4、现场核查结论为整改后复查的,企业应当在6个月内向中心提交复查申请,中心在接到企业复查申请后30个工作日内安排完成复查工作，复查流程按原工作流程执行。
5、申请企业无正当理由不接受中心或受托市局安排的现场核查时间的，作终止审查处理。
6、各产品核查标准参照省局网站办事指南中《江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查适用标准及申请表汇总》。
如有新规定，按新规定执行.二、现场核查1、现场核查前,中心将核查方案、现场核查资料和资料清单，送达核查组,并提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门.2、被核查企业所在地省辖市食品药品监管部门应派观察员参与现场核查，负责协调和联系与医疗器械核查有关的工作。
3、现场核查结束后，核查组应及时将现场核查报告、现场核查记录及相关资料一并上报中心。
三、现场核查程序1、核查组应于正式核查前一天抵达被核查企业所在地。
2、检查组长在正式核查开始前应召开核查组内部会议，熟悉核查方案，讨论确定核查清单，明确核查任务和日程安排等.核查组内部会议期间，企业人员应当回避，下同。
3、首次会议（1）现场核查首次会议由检查组长主持。
江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准
江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准（一）机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。
经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。
第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第九条经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。
超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。
关于印发江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准....
关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。
我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。
二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。
附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。
经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。
质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。