广东省大型医用设备配置许可证申领登记表
广东省乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在地级市填表人联系方式填报日期年月日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
- 1 -2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见- 2 -病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
医疗机构申请配置(新增)乙类大型医用设备材料
医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料1。
医疗机构向同级卫生行政部门配置请示;2。
医疗机构大型医用设备配置申请表3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4。
申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称: 医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人,2、年住院手术总数：人次; 门诊手术总数：人次.3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。
6、业务支出: 万元；医疗支出：万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源(请具体说明资金来源渠道及金额）四、医院相关技术人员配备情况1、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数: 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。
3、工作人员相关情况：五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
六、大型医用设备配置论证报告（可续页）七、申请医疗机构部门意见八、卫生行政部门审批意见大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系: 经济类型：职工总数：卫技人数:院长: 联系电话：分管院长：联系电话：设备科长: 联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人;2、年住院手术总数: 人次；门诊手术总数：人次。
论乙类大型医用设备配置申请表
乙类大型医用设备 配置申请表
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汇报人：
时间：20XX-XX-XX
目录
01
02
03
04
05
06
申请表的 基本信息
申请配置 的理由
申请配置 的医院基 本情况பைடு நூலகம்
设备购置 计划
设备使用 计划
其他需要 说明的事 项
PART 1
医院规模
床位数：1000张以上
医院等级：三级甲等医院
科室设置：设有多个临床科 室和医技科室
医疗设备：拥有先进的医疗 设备，如CT、MRI、DSA 等
诊疗科目
医院床位数
医院名称：XX医院 床位总数：XX张 床位类型：普通床位、重症监护床位、特殊病房床位等 床位使用率：XX% 床位分布：各科室床位分布情况 床位需求：根据医院发展需要，申请增加床位数
租赁：通过租赁的方式使用设 备，降低一次性投资成本
PART 5
设备使用计划
使用人员资质
护士：具备相关专业背景和 护理经验
医生：具备相关专业背景和 临床经验
技术人员：具备相关专业背 景和设备操作经验
管理人员：具备相关专业背 景和管理经验
使用培训计划
培训对象：设备操作人员、 维护人员、管理人员等
培训内容：设备操作、维 护、管理、安全等方面的 知识
PART 4
设备购置计划
购置数量
设备名称：乙类大型医用设备 购置数量：根据医院实际需求确定 购置时间：根据医院设备更新计划确定 购置预算：根据医院财务状况确定
购置预算
购置价格：根据市场价格和 供应商报价确定
医疗器械生产许可证申请表填写示范
拟办企业名称
广东 XXXXXXXX 有限公司
邮政编码 注 册 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话 邮政编码 生 产 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
隶 属 单 位
XXXX 研究院 举例如：II 类：6866 医用高分子材料 II 类：6821 医用电子设备
企业性质
有限责任公司
生 产 范 围
生 产 品 种
填写 拟生 产产 品名 称。
XX 型肛门管 XX 型多导心电图机
指《医 疗器械 分类目 录》中 的产品 类代号 和 名 称。
企 注 册 资 本 职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况（m2） 500 万人民币 60
业 基
本
情
况 医疗器械专营企业 技 术 人 员 数 其 中 检验面积 50 3 仓储面积 100 是 √ 否 10 □
生产面积 900 200
净化面积 200 技术人员数
检验机构状况
总人数
7
申请生产 XX 型肛门管和 XX 型多导心电图 机，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李 XX 20XX 年 X 月 X 日 审核意见 企业盖章： 20XX 年 X 月 X 日
法定代表人
李 XX
职称
经济师
学 历
大本
专业
财务
企业负责人
赵 XX
职称
高工
学 历
硕士
专业
电子
联
系
人
张 XX
联系电话
XXXXXXXX
指 《医 疗器 械分 类目 录》 中的 产品 管理 类 别。
乙类大型医用设备配置申请表示范文本
附件2-2（申请材料示范文本）乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称64排计算机断层扫描仪（CT）申请单位南昌市第X医院（盖章）所在设区市南昌市填表人张X X联系方式*************填报日期X X XX年X月X日江西省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知
广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2014.05.23•【字号】粤卫函[2014]541号•【施行日期】2014.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知（粤卫函〔2014〕541号）各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），部属、省属医药院校附属医院，委直属有关单位：为进一步加强和规范我省大型医用设备配置和使用管理，遏制医疗费用的不合理增长，提高大型医用设备的诊疗质量，根据卫生部、国家发展改革委、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号）等有关文件精神，结合我省实际，现就进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理提出如下要求，请贯彻执行。
一、进一步加强对大型医用设备的配置规划大型医用设备投入资金量大、运行成本高、使用技术复杂，同时对医疗费用的增长影响大。
各地要认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》关于“充分利用和优化配置现有医疗卫生资源，严格控制大型医用设备配置，鼓励共建共享，提高医疗卫生资源利用效率”的要求，在综合考虑本地区社会经济发展水平、常住人口总量及人口密度、居民健康状况及医疗卫生服务需求，以及现有大型医用设备的配置使用情况的基础上，科学制订和调整本地区大型医用设备配置规划。
要预留规划指标空间，确保非公立医疗机构的配置需求，在人员资质等保障医疗质量安全条件具备的情况下，非公立医疗机构配置乙类大型医用设备可不受规模和规划数量的限制。
公立医疗机构要严格执行大型医用设备配置规划管理，购置大型医用设备应以政府投入为主，严格限制贷款购置大型医用设备行为。
禁止公立医疗机构以合作、集资的方式购置大型医用设备。
广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可办理材料清单
广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可材料清单第九条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。
第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。
材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。
第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。
材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。
许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。
- 2 -。
XX省乙类大型医用设备临时配置许可证情况表
XX省乙类大型医用设备临时配置许可证情况
表
（已核发原临时许可证）
原件相同”字样；
2.每一台设备填写一份申请表。
报送材料目录
1．XX省乙类大型医用设备临时配置许可证情况表；
2．原临时配置许可证（原件）；
3．设区市级卫生健康行政部门技术评估（省级医院自评）整套资料，包含但不限于：
（1）技术评估评分表（包含技术评估印证整套资料）；
（2）医疗机构等级文件复印件；
（3）医疗机构核定床位文件复印件；
（4）申请配置乙类大型医用设备使用人员资质、能力证明（医师、技师）扫描件，并提供在职证明（包含医生执业证、技师资格证、事业编制人员录用通知、人事调动介绍信、社会保险证明等）；
（5）医疗机构医疗业务年报（2018年度）；
（6）医疗机构会计报表（2018年度）；
4. 医疗机构执业许可证正、副本（复印件）；
5. 统一社会信用代码（复印件）
6. 中标通知书（复印件）；
7. 采购协议合同（进口设备需另提供进口代理协议）（复印件）；
8. 设备购置发票（复印件）和设备配置清单（复印件）；
9．医疗器械注册证（对应配置设备）（复印件）；
10. 进口设备提供海关进口货物报关单（复印件）；
11. 辐射安全许可证正副本（复印件）（PET-CT、CT、放疗设备）；
12. 放射诊疗许可证正副本（复印件）（PET-CT、CT、放
疗设备）；
13. 设备检测（检验）合格报告（连续近三年）（复印件）。
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广东省大型医用设备配置许可证申领登记表
填表人：电话：填表日期：
填表说明：
1、医疗机构全称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。
2、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。
不包括从事管理工作的卫生技术人员。
3、床位数：请按卫生行政部门核准的编制床位数（以《医疗机构执业许可证》副本上数据为准）。
4、年门急诊量：以上一年度数据为准。
5、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
6、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等，未评级注明“未定”。
7、医疗机构性质：分为非营利性和营利性。
8、设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。
9、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
10、资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、（6）租赁、（7）合作经
营、（8）其他等八种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。
11、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。
12、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。
13、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
14、设备装备地址：指门牌号，非具体科室。
15、医疗机构类别：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
16、设备具体分型：CT分临床实用型（16排及以下），临床科研型（64排及以下），科学研究型（128排及以上、双源CT和能谱成像设备）；MRI分临床实用型（1.0T及以下）、临床科研型（1.5T排及以下），科学研究型（3.0T排及以上）；LA分为常规放疗、三维适形放疗设备、图像引导放疗设备、调强放疗设备和容积调强（旋转调强）放疗设备。