版药典制剂通则片剂习题
片剂练习题
20g ( 48g ( 110g ( 30g （ 1.6g （
) ) ) ）
）
•
维生素C泡腾片 [处方] 维生素C 100g （ 酒石酸 450g （ 碳酸氢钠 650g （ 蔗糖粉 1600g （ 糖精钠 20g （ 氯化钠 适量（ 色素 适量（ 聚乙二醇6000 适量（ 共制1000片 ） ） ） ） ） ） ） ）
）
• A.掩盖药物的不良气味B.增加药物的稳定性C.控制药 物的释放速度D.避免药物的首关效应
• 58．引起片重差异超限的原因是（ ） A.颗粒中细粉过多 B.加料斗内物料的质量波动 C.颗粒的流动性不好 D.冲头与模孔吻合性不好 • 59.在粉体中加入硬脂酸镁的目的是（ ） A.降低粒子间的摩擦力 B.降低粒子间的静电力 C.延缓崩解 D.促进润湿 • 60．肠溶衣材料是（ ） A.羟苯基甲基纤维素（HPMC） B.邻苯二甲酸乙酸纤维素（CAP） C.Eudragit D.Eudrugit L
一、选择题
• A型题（单项选择题） 1.可用于制备缓、控释片的辅料是（ ） A.微晶纤维素 B.乙基纤维素 C.乳糖 D.硬脂酸镁 2.用作口含片或可溶性片剂的填充剂是（ ） A.淀粉 B.糖粉 C.可压性淀粉 D.硫酸钙 3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）发挥崩解作用的机制是（ ） A.遇水后形成溶蚀性孔洞 B.压片时形成的固体桥溶解 C.遇水产生气体 D. 吸水膨胀 4.不属于湿法制粒的方法是（ ） A.过筛制粒 B. 滚压式制粒 C.喷雾干燥制粒 D.压大片法制粒 5.一步制粒机完成的工序是（ ） A. 制粒→混合→干燥 B.过筛→制粒→混合→干燥 C.混合→制粒→干燥 D.粉碎→混合→干燥→制粒
）
三、问答题
指出下列处方中辅料的作用，并简述其制备过程。 – 硝酸甘油片
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
药物制剂技术习题集 (片剂制剂技术)
药物制剂技术习题集项目十片剂制剂技术一、名词解释1、片剂2、分散片3、泡腾片4、缓释片5、控释片6、崩解剂7、包衣8、溶出度9、崩解时限10、崩解超限11、裂片12、粉末直接压片法二、填空题1、片剂的辅料包括、、、四大类。
2、片剂制备过程中常用的润湿剂有和，其中的润湿能力较强。
3、淀粉浆的制备方法有和。
4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、和方法加入。
5、淀粉可做片剂的、、。
6、MCC在直接压片中可作为、、。
7、片剂制备中最常用的黏合剂是，其最常用的的浓度是。
8、可用于粉末直接压片的填充剂有、、。
9、最常用的的崩解剂是。
10、泡腾片中的泡腾崩解剂由和组成。
11、最常用的的疏水性润滑剂是。
12、可用于粉末直接压片的助流剂是。
13、干法压片法包括、、。
14、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可采用。
15、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成。
16、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现。
17、片剂的包衣分为和两大类，其中对片剂的崩解时限稍有影响。
18、片剂的薄膜衣可分为、、。
19、常用的包衣方法有、和。
20、糖衣片中包粉衣层的物料一般用和。
21、最常用的胃溶型薄膜衣材料是。
22、丙烯酸树脂II号和III号是型薄膜衣材料，IV号是型薄膜衣材料。
23、常用的水不溶型薄膜衣材料有和。
24、某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。
25、糖衣片在包衣进行片重差异检查，薄膜衣片在包衣后进行片重差异检查。
26、在片剂的质量检查中，小剂量片剂必须测定，难溶性药物必须测定。
27、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，可不进行的检查。
28、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行的检查。
29、33冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出片药片。
30、羧甲基纤维素钠在片剂中常作为，羧甲基淀粉钠可作。
31、流化技术在片剂制备过程的应用有、、、。
三、选择题1、下列不是产生裂片的原因（）A.冲头与模圈不符B.黏合剂用量不足C.干颗粒太潮 D、细粉太多2、湿法制粒压片法时，挥发油类药物加入方法正确的是（）A.与其他药物粉末混合后制粒B.溶于黏合剂中，再与药物混合后再制粒C.用吸收剂吸收后，再与药物混合后制粒D.制成颗粒后，把挥发油均匀喷雾在颗粒表面密闭再压片3、硝酸甘油易受消化液和肝脏首过作用影响，可以制成（）A.缓释片B.咀嚼片C.舌下片D.泡腾片4、不属于片剂制粒目的是（）A.防止卷边B.防止裂片C.防止黏冲D.减少片重差异5、崩解剂选用不当，用量又少可发生（）A.黏冲B.裂片C.松片D.崩解迟缓6、下列需加崩解剂的片剂是（）A.控释片B.植入片C.缓释片D.舌下片7、关于片剂包衣目的说法错误是（）A.增加药物的稳定性B.减轻药物对胃肠道的刺激C.改变药物的半衰期D.控制药物的释放速度8、对湿热稳定的药物使用哪种压片方式（）A.湿法制粒压片B. 粉末直接压片 C .结晶直接压片 D. 空白颗粒压片9、下列糖衣片的制备过程正确的是（）A.粉衣层-隔离层-糖衣层-有色糖衣层-打光B.隔离层-粉衣层-糖衣层-有色糖衣层-打光C.隔离层-粉衣层-有色糖衣层-糖衣层-打光D.粉衣层-糖衣层-隔离层-有色糖衣层-打光10、包糖衣过程中，隔离层选择的材料是（）A.L-HPC、微粉硅胶B.色素、糖浆C.虫胶、玉米朊D.滑石粉、糖浆11、下列可作为片剂的干燥黏合剂的是（）A.CMC--NaB.淀粉C.轻质氧化镁D.MCC12、属于水不溶型片剂薄膜衣材料的是（）A.AEAB.HPCC.HPMCPD.CA13、以下不属于湿法制粒的操作是（）A.制软材B.湿颗粒干燥C.软材过筛制湿颗粒D.将大片碾碎，整粒14、可以避免肝脏首过效应的片剂类型是（）A.咀嚼片B.普通片C.肠溶衣片D.舌下片15、下列哪项不属于片剂重量差异超限的原因的是（）A.颗粒流动性不好B.颗粒硬度过大C.颗粒内的细粉过多D.颗粒的大小相差悬殊16、最适合做片剂崩解剂的是（）A.羟丙基甲基纤维素B.聚乙二醇C.微粉硅胶D.羧甲基淀粉钠17、同时可作为片剂崩解剂和填充剂的是（）A.硬脂酸镁B.聚乙二醇C.淀粉D.羧甲基淀粉钠18、用于粉末直接压片的最佳填充剂是（）A.糊精B.滑石粉C.淀粉D.微晶纤维素19、在片剂的薄膜包衣液中加入二氧化钛的作用是（）A.成膜剂B.致孔剂C.增塑剂D.遮光剂20、胃溶型薄膜衣片的崩解时限要求为（）A.15minB.30minC.45minD.60 min21、脆碎度的检查适用于（）A.糖衣片B.肠溶衣片C.包衣片D.非包衣片22、有关崩解时限的错误表述是（）A.胃溶型薄膜衣片的崩解时限为30minB.糖衣片的崩解时限为30minC.压制片的崩解时限为15minD.舌下片的崩解时限为5min23、关于片剂的质量检查，错误的是（）A.凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限检查B.凡检查均匀度的片剂不进行片重差异检查C.糖衣片在包衣前检查片重差异D.糖衣片在包衣后进行片重差异检查24、下列是胃溶型薄膜衣材料是（）A.聚丙烯酸树脂Ⅱ号B.聚丙烯酸树脂Ⅲ号C.HPMCD.EC25、片剂的片重差异检查每次抽取片剂（）片A.20B.15C.10D.626、片剂的崩解时限检查每次取供试品（）A.５片B.６片C.10片D.15片27、对湿热不稳定且剂量又小的药物使用哪种压片方式（）A.湿法制粒压片B.粉末直接压片 C .结晶直接压片 D. 空白颗粒压片28、下列片剂的润滑剂中可用于粉末直接压片的是（）A.硬脂酸镁B.滑石粉C.微粉硅胶D.聚乙二醇29、在包糖衣的过程中，下列哪一层没有用到糖浆（）A.粉衣层B.糖衣层C.有色糖衣层D.隔离层30、润滑剂在片剂制备中哪个步骤中加入（）A.制粒B.干燥C.总混D.压片31、下列关于片剂特点的叙述错误的是（）A.体积较小，运输、贮存及携带方便B.片剂生产机械化、自动化程度较高C.性质稳定，剂量准确，成本较低D.具有靶向作用32、在复方阿司匹林片中，可以延缓阿司匹林水解的辅料是（）A.滑石粉B.轻质液体石蜡C.淀粉D.酒石酸33、湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的（）A.可压性和流动性B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D.润滑性和抗黏着性34、在片剂的质量检查中，最能直接反映药物在体内的吸收情况的是（）A.硬度B.溶出度C.崩解度D.含量均匀度35、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）A.硬脂酸镁B.PEGC.乳糖D.MCC36、复方磺胺甲恶唑片每片重0.53g左右，按药典重量差异限度应不超过（）A.±3%B.±5%C.±7.5%D.±10%37、反映难溶性药物吸收的体外指标是（）A.崩解时限B.溶出度C.脆碎度D.硬度38、片剂辅料中的崩解剂是（ )A.ECB.PVPPC.微粉硅胶D.MC39、下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料（）A.乙基纤维素B.羟丙基纤维素C.微晶纤维素D.羧甲基纤维素40、压片时以下哪个条件不是变成粘冲的原因（）A.压片过大B.颗粒含水过多C.冲模表面粗糙D.润滑剂有问题41、压片硬度不合格的主要原因之一是（ )A.压力太小B.崩解剂不足C.黏合剂过量D.润滑剂不足42、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用（）A.使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上B.促进片剂在胃肠道中的润湿C.减少冲头、冲模的磨损D.增加颗粒的流动性43、黏合剂选择不当或黏性不足常产生（）A.粘冲B.片重差异大C.裂片D.崩解迟缓44、黄连素片包薄膜衣的主要目的是( )A.防止氧化变质B.防止胃酸分解C.控制定位释放D.掩盖苦味45、片剂单剂量包装主要采用( )A.泡罩式和窄条式包装B.玻璃瓶C.塑料瓶D.软塑料袋46、乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为( )A．30％-70％B．1％-10％ C．10％-20％D．75％-95％47、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料( )A.HPMCB.ECC.丙烯酸树脂IV号D.HPMCP48、主要用于片剂的填充剂是( )A.羧甲基淀粉钠B.甲基纤维素C.淀粉D.乙基纤维素49、可作片剂的水溶性润滑剂的是( )A.滑石粉B.聚乙二醇C.硬脂酸镁D.硫酸钙50、最适合作片剂崩解剂的是( )A.羟丙甲基纤维素B.硫酸钙C.微粉硅胶D.低取代羟丙基纤维素51、含大量挥发油的片剂制备，应选用的吸收剂是（）A.碳酸钙B.糖粉C.微晶纤维素D.淀粉52、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料( )A.HPMCB.ECC.邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D.丙烯酸树脂II号 ( )53、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因A.压力分布的不均匀B.颗粒中细粉太多C.颗粒过干D.硬度不够54、下列是片重差异超限的原因不包括( )A.冲模表面粗糙B.颗粒流动性不好C.颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D.加料斗内的颗粒时多时少55、红霉素片是下列哪种片剂( )A.糖衣片B.薄膜衣片C.肠溶衣片D.普通片四、简答题1、请写出湿法制粒压片的生产工艺流程。
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
执业药师试题及答案：药剂练习题(三)
主要用于片剂的填充剂是（ACD）。
A.糖粉B.交联聚维酮C.微晶纤维素D.淀粉E.羟丙基纤维素混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况有以下几种（ABD）。
A.主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀B.主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀C.粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离D.当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成含量均匀度不合格E.水溶性成份被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀主要用于片剂的粘合剂是（ABD）。
A.甲基纤维素B.羧甲基纤维素钠C.干淀粉D.乙基纤维素E.交联聚维酮主要用于片剂的崩解剂是（BDE）。
A.CMC-NaNaC.HPMCD.L-HPCE.CMS-Na关于粉末直接压片的叙述正确的有（AD）。
A.省去了制粒，干燥等工序，节能省时B.产品崩解或溶出较快C.是国内应用广泛的一种压片方法D.适用于对湿热不稳定的药物E.粉尘飞扬小以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（BC）。
A.含有在消化液中难溶的药物B.与其他成分容易发生相互作用的药物C.久贮后溶解度降低的药物D.小剂量的药物E.剂量小，药效强，副作用大的药物崩解剂促进崩解的机理是（ABCE）。
A.产气作用B.吸水膨胀C.片剂中含有较多的可溶性成分D.薄层绝缘作用E.水分渗入，产生润湿热，使片剂崩解可作片剂的水溶性润滑剂的是（BE）。
A.滑石粉B.聚乙二醇C.硬脂酸镁D.微粉硅胶E.月桂醇硫酸镁压片可因以下哪些原因造成片重差异超限（AC）。
A.颗粒流动性差B.压力过大C.加料斗内的颗粒过多或过少D.粘合剂用量过多E.颗粒干燥不足下列哪组中全部为片剂中常用的崩解剂（DE）。
A.淀粉，L-HPC，HPCB.HPMC，PVP，L-HPCC.PVPP，HPC.CMS-NaNa，PVPP，CMS-NaE.淀粉，L-HPC，CMS-Na包胃溶衣可供选用的包衣材料有（BDE）。
A.CAPB.HPMCC.PVAPD.EudragitLE.PVP影响片剂成型的因素有（ACDE）。
中药药剂习题册：片剂【答案】
第十三章片剂答案[A型题]1.C注解：片剂是按片服用，片内药物均匀，含量差异小，因此剂量准确；本身为固体剂型且包衣进一步增强了稳定性；生物利用度不如胶囊剂和散剂，因为制备过程中加入了粘合剂等赋形剂并给予了很大的压力；片剂包肠溶衣后可以实现定位给药；儿童不易吞服，因此对儿童不是理想的剂型。
2.B3.E注解：咀嚼片是在口腔内嚼碎后咽下的片剂，因此适用于小儿、吞咽困难的患者给药；多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物制备。
片剂根据给药途径结合制备与作用分类为：口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片剂；口服片剂包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片等，因此答案为E。
4.D注解：中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片和半浸膏片；银黄片属于提纯片；片剂根据医疗途径及制法不仅分为口服片与外用片两种，还有口腔用片等；分散片属于口服片；片剂可以制成控释制剂。
5.D注解：淀粉不可以用粘合剂，只有淀粉浆可以；糊精不可以用作崩解剂；羧甲基纤维素钠不可以用作填充剂；微粉硅胶不可以用作填充剂。
6.E注解：淀粉可以充当多种赋形剂，如填充剂、崩解剂等，但是淀粉可压性不好，因此有用量上的要求；淀粉虽然易吸湿但是不潮解。
7.C注解：硫酸钙主要用于吸收剂，硬脂酸镁是润滑剂，淀粉与糊精用作中药含量少的片剂，将影响主药提取，对含量测定有干扰。
8.C9.A10.C注解：以水作润湿剂制粒需要加热干燥，温度较高，因此热敏性成分不宜用水作润湿剂；此外易溶于水或易水解的药物液不宜采用；物料中以较大量糖粉及糊精为赋形剂其粘性易于引发，用乙醇即可，用水粘性过大；颗粒若干燥后过硬时说明不宜用水。
12.B注解：阿拉伯胶浆适用于易松散药物或要求硬度大的片剂的制备。
13.C注解：乙基纤维素、阿拉伯胶、糊精等主要用作粘合剂；滑石粉用作润滑剂。
14.C15.D注解：粘合剂是制粒时加入的辅料。
16.E注解：制粒后可以增加物料的流动性，使片重和含量准确；避免粉末分层，保证片剂含量均匀；减少细粉吸附和容存的空气，避免片剂松裂；同时也可以避免细粉飞扬及粘冲。
药物制剂技术习题集（片剂制剂技术）
药物制剂技术习题集项目十 片剂制剂技术一、名词解释一、名词解释1、片剂、片剂2、分散片、分散片3、泡腾片、泡腾片4、缓释片、缓释片5、控释片、控释片6、崩解剂、崩解剂7、包衣、包衣8、溶出度、溶出度9、崩解时限、崩解时限10、崩解超限、崩解超限11、裂片、裂片12、粉末直接压片法、粉末直接压片法二、填空题二、填空题1、片剂的辅料包括、片剂的辅料包括 、 、 、 四大类。
四大类。
2、片剂制备过程中常用的润湿剂有、片剂制备过程中常用的润湿剂有 和 ，其中，其中 的润湿能力较强。
的润湿能力较强。
3、淀粉浆的制备方法有、淀粉浆的制备方法有和 。
4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、湿法制粒压片中，崩解剂可采用 、 和 方法加入。
5、淀粉可做片剂的、淀粉可做片剂的、 、 。
6、MCC 在直接压片中可作为在直接压片中可作为、 、 。
7、片剂制备中最常用的黏合剂是 ，其最常用的的浓度是 。
8、可用于粉末直接压片的填充剂有、可用于粉末直接压片的填充剂有、 、 。
9、最常用的的崩解剂是、最常用的的崩解剂是。
1010、泡腾片中的泡腾崩解剂由、泡腾片中的泡腾崩解剂由、泡腾片中的泡腾崩解剂由 和 组成。
组成。
1111、最常用的的疏水性润滑剂是、最常用的的疏水性润滑剂是、最常用的的疏水性润滑剂是。
1212、可用于粉末直接压片的助流剂是、可用于粉末直接压片的助流剂是、可用于粉末直接压片的助流剂是。
1313、干法压片法包括、干法压片法包括、干法压片法包括、 、 。
1414、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可采用采用。
1515、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成。
1616、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现。
药典培训试题-凡例、制剂通则1
药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。
一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。
2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。
4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。
各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
6、常温系指（）℃。
冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。
8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。
9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。
10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。
11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。
酸碱度检查所用的水。
均系指（）的水。
12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。
13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。
必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。
14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。
16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。
17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。
18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。
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版药典制剂通则片剂习
题
集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
药典制剂通则-片剂试题
（每空4分，共100分）
1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；
3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。
4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。
5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。
6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
7、分散片中的原料药物应是的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。
8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。
10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程
中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。
11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查。
12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。
13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。
14、除另有规定外，片剂应贮存。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。
凡规定检查的片剂，一般不再进行重量差异检查。
16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时限检查。
17、分散均匀性照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为℃；取供试品6片，应在内全部崩解并通过筛网。
18、以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照微生物限度检查:微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。