原辅料检验记录
原辅料原始检验记录
原辅料原始检验记录
日期：xxxx年xx月xx日
原辅料名称：xxxxx
生产厂家：xxxxx
检验项目：
1.外观检验：
根据xxxx标准，对原辅料外观进行检验。
结果显示，原辅料外观整齐，无明显污染、异物、杂质等。
2.化学成分检验：
采用xxxx方法，对原辅料进行化学成分检验。
结果显示，各项化学成分符合要求，无异常情况。
3.粒度分析：
应用xxx仪器，对原辅料进行粒度分析。
结果显示，原辅料的粒度分布符合要求，无过大或过小颗粒存在。
4.含水率检验：
采用xxx方法，对原辅料进行含水率检验。
结果显示，原辅料的含水率在规定范围内，符合要求。
5.密度检验：
使用xxx仪器，对原辅料进行密度检验。
结果显示，原辅料的密度符合规定范围，无异常情况。
6.粘度检验：
采用xxx方法，对原辅料进行粘度检验。
结果显示，原辅料的粘度在
规定范围内，无异常情况。
7.pH值检验：
采用xxx方法，对原辅料进行pH值检验。
结果显示，原辅料的pH值
符合要求，无异常情况。
8.残留溶剂检验：
使用xxx方法，对原辅料进行残留溶剂检验。
结果显示，原辅料中无
残留溶剂，符合要求。
9.残留重金属检验：
依据xxx标准，对原辅料进行残留重金属检验。
结果显示，原辅料中
不存在超标的残留重金属。
总结与意见：
根据以上检验结果，对原辅料质量进行综合评价，认为满足生产要求。
建议对原辅料进行标记、存放，并保证其使用在有效期内。
山茱萸检验记录
【鉴别】
【检查】
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
【浸出物】
含量测定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过3%
不得过16.0%
不得过6.0%
不得过0.5%
不得少于50.0%
含马前苷不得少于0.60%
规定
规定
规定
规定
规定
规定
规定
规定
规定
结论：本品按《山茱萸内控质量标准》检验，结果规定。
检验人： 复核人： 负责人：
本品按《山茱萸内控质量标准（原料）》检验，结果
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号:23-00检验单号： 第 2 页 共 2 页
原辅料名称
山茱萸
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
原辅料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
执行标准
《熟地黄内控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
项目结论
检验结论：检查ຫໍສະໝຸດ 杂质不得过3%。检验结果：
水分照水分测定法测定，不得过16.0%检验结果：
总灰分 不得过6.0%检验结果：
酸不溶性灰分：不得过0.5%检验结果：
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于50.0%
检验结果：
含量测定：照高效液相色谱法测定。
本品按干燥品计算，含马前苷不得少于0.60%
有限公司
原辅料检验记录
文件编号:23-00第 1页 共 2 页
原辅料名称
山茱萸
检验单编号
批 号
供应厂商
00-003栀子检验记录(饮片)
重庆市帛霖药业有限公司一、性状质量标准：本品呈不规则的碎块。
果皮表面红黄色或棕红色，有的可见翅状纵横。
种子多数，扁卵圆形，深红色或红黄色。
气微，味微酸而苦。
结果：。
本项结论：□符合规定□不符合规定检验人：二、鉴别1.显微鉴别照《显微鉴别操作规程》CZ/ZL/22/00检查。
仪器名称、型号及编号：显微镜：显微镜X3P-36-1600X 仪器编号：ZJ-216质量标准：本品粉末红棕色。
内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列或与纤维连结，直径14～34μm，长约至75μm，壁厚4～13μm；胞腔内常含草酸钙方晶。
内果皮纤维细长，梭形，直径约10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列。
种皮石细胞黄色或淡棕色，长多角形、长方形或形状不规则，直径60～112μm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。
草酸钙簇晶直径19～34μm。
结果：见附图。
本项结论：□符合规定□不符合规定检验人：2.薄层鉴别照《薄层色谱操作规程》CZ/ZL/09/00检查。
仪器名称、型号及编号：天平：电子分析天平BSM 仪器编号：ZJ-202质量标准：供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品溶液的制备：取本品粉末（1g）g，加50％甲醇10ml，超声处理40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
对照药材的制备：取栀子对照药材（1g）g（批号：），同法制成对照药材溶液。
对照品的制备：取栀子苷对照品 g （批号： ），加乙醇 ml 溶解，作为对照品溶液（4mg/ml ）。
吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5：5：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
结果：见附图。
原辅料进料检查记录
原辅料进料检查记录记录日期：______年______月______日记录人：___________________一、基本信息:1.供应商信息:-供应商名称：-地址：-经营许可证号：-质量管理体系认证情况：2.进料信息:-进料日期：-进料批次：-原辅料名称：-规格：-数量：二、检查内容:1.外观检查:-原辅料外观是否正常（颜色、纯度、透明度等）？-是否有异物、杂质或污染？-包装是否完好？-包括原材料名称、规格、批次号、生产日期、有效期、生产厂商等信息。
3.质量证明文件:-原辅料是否附带质量检验报告或进货合格证明？-是否有官方途径出具的检验报告？4.检验项目:-根据原辅料的特性，有针对性地选择检验项目。
-常见的检验项目包括理化指标、活性成分、重金属含量等。
5.采样方式:-根据进料容器的大小和特性，灵活选择适合的采样方式。
-尽量确保采样的代表性和公正性。
三、检查结果:1.检查结果录入:-将检查结果依次填写在检查记录表格中，包括检测项、标准要求、实际检测结果等。
2.判定依据:-根据相关质量标准和企业内部要求，判断原辅料的合格性或不合格性。
-合格的原辅料可以进行下一步加工或使用，不合格的原辅料需要进行处理或退货。
四、处理意见:1.合格原辅料的处理:-根据企业内部规定，对于合格原辅料的处理方法进行记录。
-包括存放方式、存放时间、加工流程等。
2.不合格原辅料的处理:-将不合格原辅料的处理方法进行记录。
-包括退货、与供应商协商处理、销毁等方式。
五、备注:1.特殊情况记录:-对于特殊情况的处理过程，进行详细记录。
-包括不确定因素、人为因素和设备因素等。
2.改进建议:-根据本次检查的发现，提出改进建议。
-包括供应商的质量管理体系改进、进料检查流程的改善等建议。
六、记录审核:1.记录审核:-由质量管理部门或相关部门进行记录的审核。
-核对各项检查内容的准确性和完整性。
2.审核结论:-根据审核结果，确定记录的合格性。
取样记录
2米(个)日时分；7米(个)日时分；
3米(个)日时分；8米(个)日时分；
4米(个)日时分；9米(个)日时分；
5米(个)日时分；10米(个)日时分；
取样结束
混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取证：
取样数量
全检量米口个口实取量米口个口
请检单号
样品类别
内包材口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
取样准备要求
盛样容器
洁净自封袋口
处理
方式
清洗口不清洗口
取样工具：
剪刀口直尺口
灭菌方法
紫外灯灭菌口
取样环境
一般区口层流罩口洁净取样区口
指令人
指令时间
年月日
记录
盛样容器
洁净自封袋口
处理时间：年月日
文件名称
外包材取样记录
编码
版本号
第二版
页数
1/1
实施日期
年月日
制订人
审核人
批准人
文件状态
制定日期
年月日
批准日期
年月日
制定部门
质管部
分发部门
外包材取样记录
指令
品名
批号
数量
口个口张口枚
取样数量
实取量口个口张口枚
请检单号
样品类别
内包材口外包材口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
取样准备要求
处理时间：年月日
处理人
取样工具
取样吸液管口不锈钢勺口
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
荆芥检验记录
2．鉴别(1)本品粉末黄棕色。宿萼表皮细胞垂周壁深波状弯曲。腺鳞头部8细胞，直径96～112μm；柄单细胞，棕黄色。小腺毛头部l～2细胞；柄单细胞。非腺毛1～6细胞，大多具壁疣。外果皮细胞表面观多角形，壁粘液化，胞腔含棕色物。内果皮石细胞淡棕色，垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。纤维直径14～48μm。壁平直或微波状。
检验结果：
(2)取本品粗粉0．8g，加石油醚(60～90℃)20ml，密塞，时时振摇，放置过夜，滤过。滤液挥散至lml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0．8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅腔H薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
应符合规定
应符合规定
不得少于0.60%
结论：本品按《荆芥内控质量标准》检验，结果规定。
检验人： 复核人： 负责人：
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 00第 1页 共 2 页
原辅料名称
荆芥
检验单编号
批 号
供应厂商
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《荆芥内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1．性状本品茎呈方柱形，上部有分枝，长50～80cm，直径0．2～O．4cm；表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛；体轻，质脆，断面类白色。叶对生，多已脱落。叶片3～5羽状分裂，裂片细长。穗状轮伞花序顶生，长2～9cm，直径约0．7cm。花冠多脱落，宿萼钟状，先端5齿裂，淡棕色或黄绿色，被短柔毛；小坚果棕黑色。气芳香，味微涩而辛凉。
GMP物料取样记录
指令时间年月日
记
录
取样地点
一般区口
层流罩口
洁净取样区口
取样过程
来源
批号
取样目标量n—件口箱口单件数量一盒
取样点计
算公式
口若nW3,取样件数=,实际取样件数应为
□若n<300取样件数一、n+1，实际取样件数应为
□若nN300取样件数一%.12+1，实际取样件数应为
取样数量
及取样时
间
1盒—日时—分；6盒—日时—分；
文件名称
原、辅料取样记录
编码
版本号
第二版
页数
1/1
实施日期
年月日
制订人
审核人
批准人
文件状态
制定日期
年月日
批准日期
年月日
制定部门
质管部
分发部门
原辅料取样记录
指
令
品名
批号
数量kg
取样数量
全检量g(ml)实取量g(ml)
请检单号
样品类别
原料口辅料口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
GB/T2829
2盒—日时—分；7盒—日时—分；
3盒—日时—分；8盒—日时—分；
4盒—日时—分；9盒—日时—分；
5盒—日时—分；10盒—日时—分；
取样结束
封装，并做好标记（品名，规格、批号、取样日期等）口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取样证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日收样人
文件名称
年月日收样人
文件名称