中药材商品规格等级 穿心莲
30361穿心莲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：穿心莲，成品代码CP30361。
1.2 性状:本品呈不规则的段。
气微，味极苦。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归心、肺、大肠、膀胱经。
1.4 功能主治：清热解毒，凉血，消肿。
用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。
1.5 用法用量：6～9g。
外用适量。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方穿心莲2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质,切段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
穿心莲说明书(兽用)
穿心莲说明书（兽用）I. 产品简介穿心莲是一种中草药，具有多种药用价值。
本说明书旨在为用户提供关于兽用穿心莲的详细信息，包括适用范围、用法用量、禁忌症等。
II. 产品适用范围兽用穿心莲适用于以下情况：1. 消化系统疾病：包括胃炎、胃溃疡、消化不良等；2. 呼吸系统疾病：包括咳嗽、气管炎等；3. 免疫系统疾病：具有提升免疫力、抗炎作用；4. 心脑血管疾病：可降低血压、改善心血管功能。
III. 使用方法1. 剂型：本产品以粉末剂的形式供应。
2. 用法用量：根据动物种类和病情选择适当的用量。
一般建议如下：- 小型动物（例如猫、狗）：每千克体重每日服用3-5克，分2-3次服用。
- 中型动物（例如猪、羊）：每千克体重每日服用5-10克，分2-3次服用。
- 大型动物（例如牛、马）：每千克体重每日服用10-20克，分2-3次服用。
3. 使用方法：将穿心莲粉末与动物饲料混合喂食，或者直接添加到动物饮水中溶解。
IV. 注意事项1. 本产品仅供兽用，请勿将其用于人体。
2. 请咨询兽医师或专业人士的意见，根据动物体重和病情确定用量。
3. 服用过程中如出现过敏反应或不良反应，请立即停止使用，并咨询兽医师。
4. 禁忌症：对穿心莲过敏者禁止使用。
5. 孕、哺乳期动物慎用，须咨询兽医师建议。
V. 贮存要求1. 请将兽用穿心莲存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。
2. 请保持包装完好，避免受潮。
3. 请将本产品放在儿童和动物无法触及的地方。
VI. 包装规格与保质期1. 包装规格：本产品提供不同规格的包装供选择。
2. 保质期：请在保质期内使用，过期禁止使用。
VII. 售后服务如对本产品有任何疑问或需要进一步咨询，请联系我们的客服中心。
兽用穿心莲是一种安全有效的中草药，但在使用过程中仍需谨慎。
请用户仔细阅读本说明书，并咨询专业人士的建议。
使用本产品所造成的后果与公司无关。
感谢您选择兽用穿心莲，祝您的宠物健康快乐！。
穿心莲质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
7.5 检查:7.5.1叶不得过30%。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 ：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。
穿心莲详细说明书
【药物名称】中文通用名称：穿心莲成方汉语拼音：Chuanxinlian Chengfang【方剂名】穿心莲片穿心莲分散片穿心莲胶囊穿心莲软胶囊穿心莲水丸【药物组成】穿心莲【功能与主治】1.功能：清热解毒，凉血消肿。
2.主治：用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮。
【药理和毒理】尚未收集到相关资料。
【禁忌】1.对本药过敏者。
2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者。
【注意事项】1.过敏体质者慎用。
2.阴虚火旺者慎用。
3.脾胃虚寒者慎用。
4.脾虚便溏者慎用。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者慎用。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者慎用。
7.治疗急性咽炎、痈肿疮疡、毒蛇咬伤时，可适当配合使用外用药物，以增强疗效。
8.用药期间不宜服用滋补性中药。
9.用药期间忌辛辣、鱼腥、油腻食物。
10.用药期间忌烟、酒。
11.服药3日内无改善或出现发热渐高等其他症状，应谨慎。
【不良反应】尚未收集到相关资料。
【相互作用】尚未收集到相关资料。
【用法用量】片剂：口服。
一次2-3片，一日3-4次。
分散片：用水分散后口服。
一次1-2片，一日3次。
胶囊：口服。
一次2-3粒，一日3-4次。
软胶囊：口服。
一次2-3粒，一日3-4次。
水丸：口服。
一次50粒，一日2次。
【制剂与规格】穿心莲片 0.18g(含穿心莲干浸膏0.105g)。
穿心莲分散片 0.55g。
穿心莲胶囊每粒含穿心莲干浸膏0.105g。
穿心莲软胶囊 0.5g。
穿心莲水丸每100粒重6g。
穿心莲质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立穿心莲药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于穿心莲药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1穿心莲药材：
2.2穿心莲饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：穿心莲检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-029）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101083。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性
中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性中药材穿心莲的主要成分、药理作用和毒性主要成份叶含二萜内酯化合物：穿心莲甲素即去氧穿心莲内酯0.1%以上，穿心莲乙素即穿心莲内酯1.5%以上，穿心莲丙素即新穿心莲内酯0.2%以上；及高穿心莲内酯，潘尼内酯。
还含穿心莲烷，穿心莲酮，穿心莲甾醇，β--谷甾醇--D--葡萄糖甙等。
根除含穿心莲内酯外，还含5--羟基--7,8,2',3'--四甲氧基黄酮、5--羟基--7,8,2'--三甲氧基黄酮、5,2'--二羟基--7,8--二甲氧基黄酮、芹菜素--7,4'--二甲醚、α--谷甾醇等。
全草尚含14--去氧--11--氧化穿心莲内酯、14--去氧--11,12--二去氢穿心莲内酯，另据初步分析，还含甾醇皂甙、糖类及缩合鞣质等酚类物质。
又从叶、嫩枝、胚轴、根和胚芽所得的愈合组织，经培养分离，得三种倍半萜内酯化合物：榄核莲内酯A、B和C。
药理作用解热作用穿心莲内酯、新穿心莲内酯均具有抑制和延缓肺炎双球菌和溶血性乙型链球菌所引起的体温升高的作用，而后者的作用强度不及前者。
对于伤寒副伤寒菌苗所致发热的家兔或 2,4--二硝基苯酚所致发热的大鼠，去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、新穿心莲、内酯、脱水穿心莲内酯均有一定的解热作用，其中以脱水穿心莲内酯作用最强。
以去氧穿心莲内酯和新穿心莲内酯混悬腹腔注射给药，对同时皮下注射肺炎双球菌和溶血性链球菌培养物所致发热家兔能延迟体温上升时间，减弱体温上升程度。
抗炎作用采用二甲苯、醋酸所致小鼠皮肤或腹腔毛细血管通透性增高，灌胃去氧穿心莲内酯或脱水穿心莲内酯均能减少毛细血管壁的渗出，与对照比较P0.05或P0.01。
对大鼠用巴豆油所致出血性坏死性渗出，去氧穿心莲内酯有明显的抑制作用。
去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯和新穿心莲内酯在100mg/囊的大剂量下7.5小时对大鼠CMC囊中白细胞游走有明显的抑制作用。
穿心莲中药材详细说明书
穿心莲药材名称：穿心莲拼音名称：CHUANXINLIAN别名：春莲秋柳、一见喜、榄核莲、苦胆草、斩蛇剑、圆锥须药草、日行千里、四方莲、金香草、金耳钩、春莲夏柳、印度草、苦草。
科属：爵床科植物穿心莲（圆锥须药草）的干燥地上部分。
产地：主产于广东、福建等省，华中、华北、西北等地也有引种。
性味：[性味、归经]味苦，性寒。
归心、肺、大肠、膀胱经。
功效：清热解毒，凉血，消肿，燥湿。
中成药：共有105种中成药使用穿心莲:康乐鼻炎片注射用炎琥宁穿琥宁注射液炎琥宁注射液炎琥宁氯化钠注射液复方氨酚穿心莲片注射用穿琥宁穿琥宁氯化钠注射液注射用炎琥宁莲胆消炎胶囊等。
应用：1、外感风热，温病初起。
本品苦寒降泄，清热解毒，故凡温热之邪所引起的病证皆可应用。
治外感风热或温病初起，发热头痛，可单用，也可与金银花、连翘、薄荷同用。
2、肺热咳喘，肺痈吐脓，咽喉肿痛。
本品善清肺火，凉血消肿，故常与黄芩、桑白皮、地骨皮合用治疗肺热咳嗽气喘；常与鱼腥草、桔梗、冬瓜仁常用治疗肺痈咳吐脓痰；与玄参、板蓝根、牛蒡子同用，治疗咽喉肿痛。
3、湿热泻痢，热淋涩痛，湿疹瘙痒。
本品苦燥性寒，有清热解毒、燥湿止痢的功效。
故凡湿热诸证均可应用。
治胃肠湿热，腹痛泄泻，下痢脓血，可单用，也可与苦参、木香同用；治疗膀胱湿热，小便淋漓涩痛，多与车前子、白茅根、黄柏同用；治疗湿疹瘙痒，可以本品为末，甘油调敷患处，亦可用于湿热黄疸，湿热带下等证。
4、痈肿疮毒，虫蛇咬伤。
本品可清热解毒，凉血消肿，可治疗火热毒邪诸证。
治热毒壅塞，痈肿疮毒者，可单用或配伍金银花、野菊花、蚤休同用，并用鲜品捣烂外敷患处；治疗虫蛇咬伤，可与墨旱莲同用。
用法用量：煎服，6~9G。
煎剂易致呕吐，故多作丸、散、片剂。
外用适量。
注意事项：不宜多服久服；脾胃虚寒者不宜用。
采收加工：夏季采收。
开现蕾、开花初期采收。
炮制工艺：除去杂质，洗净，切段，干燥。
现代研究：1、化学成分：本品叶含穿心莲内酯、去氧穿心莲内酯、新穿心莲内酯、穿心莲烷、穿心莲酮、穿心莲甾醇等，根还含有多种黄酮类成分。
中药“清热解毒药”——穿心莲
中药“清热解毒药”——穿心莲本品为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分。
主产于广东、广西。
秋初茎叶茂盛时采割，晒干。
本品气微，味极苦。
以色绿，叶多者为佳。
一、药性和功效本品性味苦，寒。
归心、肺、大肠、膀胱经。
具有清热解毒，凉血，消肿，燥湿之功效。
用法用量：煎服，6～9g。
生用。
因其味甚苦，人煎剂易致恶心呕吐，故多作丸、片剂服用。
外用适量。
使用注意：不宜多服久服；脾胃虚寒者不宜服用。
二、歌括歌诀：穿心莲寒，热毒能痊，消肿止痛，炎症能安。
三、临床应用1.风热感冒，温病初起本品质轻透散，苦寒清解，尤善清肺火、解热毒。
治风热感冒或温病初起，发热头痛，可单用，如穿心莲片(《中国药典·一部》2020年版)；亦常与金银花、连翘、薄荷等同用。
2.咽喉肿痛，口舌生疮本品苦寒清泄，功能清热解毒、凉血消肿，用治热毒上攻，咽喉肿痛、口舌生疮，常与玄参、牛蒡子、板蓝根等同用。
3.顿咳劳嗽，肺痈吐脓本品苦寒，能清肺火，解热毒。
治痰热壅肺，喘促气急，顿咳劳，可配伍黄芩、桑白皮、地骨皮等；治肺痈咳吐脓血，可与鱼腥草、桔梗、冬瓜仁等同用。
4.痈肿疮疡，蛇虫咬伤本品既能清热解毒，又能凉血消痈。
治热毒壅聚，痈肿疮毒者，可单用或配金银花、野菊花、重楼等同用，并用鲜品捣烂外敷；治蛇虫咬伤，可与半边莲、白花蛇舌草同用5.湿热泻痢，热淋涩痛，湿疹瘙痒本品苦燥性寒，有清热解毒、燥湿、止痢功效，故凡湿热诸证均可应用。
治胃肠湿热，腹痛泄泻，下痢脓血，可单用，或与苦参、木香等同用；治膀胱湿热，小便淋沥涩痛，多与车前子、白茅根、黄柏等药配伍；治湿疹瘙痒，可以本品为末，甘油调涂患处。
本品亦可用于湿热黄疸、湿热带下等证。
四、现代药理研究1.化学成分本品主要含内酯类成分；穿心莲内酯，脱水穿心莲内酯，新穿心莲内酯（穿心莲新苷)，脱氧穿心莲内酯，潘尼内酯等。
本品还含黄酮类、甾醇、皂苷、糖类及缩合鞣质等。
《中国药典》规定.2.药理作用穿心莲煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌、肺炎双球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌有不同程度的抑制作用；能提高白细胞吞噬能力；并有抗生育作用。
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注 4：市场另有陈货，即存放时间较长的穿心莲商品，由于暴露空气中，挥 发性成分容易散失以及氧化，因此气味淡且外观颜色加深呈黄褐色，这类商品容 易不合格，需注意区分，因此在本标准不制定陈货规格。
注 1：当前药材市场穿心莲规格没有划分，但会根据含穿心莲叶片多少及枝 条大小价格有所差异，叶片较多，枝条小的价格稍高，叶片少，枝条大价格稍低， 总体差异不大。
注 2：四大药材市场上无纯叶的药材销售，但在产地如广西、四川等产区销 售，主要是有药厂收购，用于穿心莲内脂的提取，价格上要高于药材市场上的穿 心莲药材 4-5 倍。
2011 年，《广东省中药材标准第二册》记载[2]：穿心莲的地上部分已收载于 《中国药典》2010 版第一部，规定叶含量不得少于 30%，而本品规定杂质不得超 过 10%，即以茎叶含量计不得少于 90%。栽种当年，于现蕾、开花初期采收，质 量较好，穿心莲内酯的含量最高。在广东每年可采收两次。以叶片多、颜色深绿、 不带花枝或果实为佳。
2
图 1 穿心莲药材 5 要求
应符合《中药材商品规格等级通则》中第7章项下相关规定。
3
附录A
（资6 年，《中药大辞典》记载：穿心莲长江以南温暖地区多栽培。热带、亚
热带部分地区有野生。 1994 年，《全国中草药汇编》记载：穿心莲长江以南温暖地区普遍种植，尤
2015 年，《中国药典》（2015 年版一部）记载：穿心莲内酯和脱水穿心莲内 酯总量不得少于 0.80%。
综上所述，穿心莲以色绿、叶多者为佳。于现蕾、开花初期采收，质量较好 （穿心莲总内酯含量最高）。
5
中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 穿心莲 Andrographis Herba 本品为为爵床科穿心莲属植物穿心莲 Andrographis paniculata (Burm..f)Nees 的干燥地上 部分。9 月份，穿心莲现蕾开花初期，齐地面收割地上部分，晒至 7 成干，除去杂质，扎成 捆后阴干。 穿心莲规格 Andrographis Herba specification 穿心莲药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 穿心莲等级 Andrographis Herba grade 在穿心莲药材各规格下，用于区分穿心莲不同品质的依据。 道地药材 穿心莲 Dao-di Herbs Andrographis 指产于广西、广东、四川、福建等地及其周边地区的穿心莲。
以广东海南岛、广西、福建为多；在北方少数地区亦有引种栽培。 1996 年，《中国药材学》记载：穿心莲原产于亚洲热带地区。我国主要栽培
于广东、广西、福建；云南、四川、江西、浙江、江苏、山东、上海、北京等地 也有栽培。主产于广东、福建等地；江西、湖南、广西、四川及上海亦有栽培。
1999 年，《中华本草》记载：穿心莲在我国南方诸地均有栽培。本种原产东 南亚。我国主产于广东、福建等地。此外，江西、湖南、广西、四川及上海等地 亦产。
1999 年，《中药植物原色图鉴》：穿心莲生于湿热的平原、丘陵地区。分布 于我国江西、福建、湖南、广东、海南、广西、四川等地，许多省（区）已广泛 引种栽培。
2002 年《中国植物志》：我国福建、广东、海南、广西、云南常见栽培，江 苏、陕西亦有引种；原产地可能在南亚。澳大利亚也有栽培。
20011 年，《广东省中药材标准第二册》记载：穿心莲原产印度、斯里兰卡、 巴基斯坦、缅甸、印度尼西亚、泰国、越南等东南亚各国。我国于 20 世纪 50 年代开始在广东、福建南部民间引种栽培。目前，我国南方诸地均有栽培。
1986 年《中药大辞典》记载：宜夏季采收。 1994 年，《全国中草药汇编》记载：在未开花前采收为宜。
4
1996 年，《中国药材学》记载：本品以色绿、叶多者为佳。栽种当年，于现 蕾、开花初期采收，质量较好（穿心莲总内酯含量最高）。
1999 年《中华本草》记载：根据《中华人民共和国药典》1995 年版规定， 本品以干燥品计算，含脱水穿心莲内酯（C20H28O4）不得少于 0.40%。
4 规格等级
1
规格 茎叶
等级
表1 穿心莲商品规格等级划分表 性状描述
共同点
区别点
统货
本品茎呈方柱形，多分枝，长 50～70cm， 节稍膨大；质脆，易折断。单叶对生， 叶柄短或近无柄；叶呈披针形或卵状披 茎叶墨绿色或暗绿色，叶片所 针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘 占比例大于 30%；枝条较少且 或波状；上表面绿色，下表面灰绿色， 为小枝居多，呈墨绿色。 两面光滑。气微，味极苦。无杂质、虫 蛀、霉变。
《中国药典》1977 年版开始收载穿心莲，但是各版本均没有记载产地信息。 综上，认为穿心莲为东南亚品种，原产于亚洲热带地区，东南亚各国。我国 广东、福建最先引种栽培，目前广东、广西、四川、福建、湖南等南方各省（区） 广泛栽培。 二、品质评价
1978 年，《中国药典》（1977 年版一部）记载：以色绿、叶多者为佳。（此后 各版药典未再记载为佳条件）
中药材商品规格等级 穿心莲
1 范围
本标准规定了穿心莲的商品规格等级。 本标准适用于穿心莲药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。