临床证据水平分级和级别
临床证据水平分级和 级别
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：推荐级别：* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
2011版ocebm证据等级标准分级
2011年版OCEBM（牛津中心证据医学）证据等级标准是一项用于评估医学证据可信度的指导性标准，通过对研究设计和结果的客观评价，为医学决策提供了科学依据。
该标准将医学证据分为5个等级，即从最可信到最不可信的依次是1a、1b、2a、2b、3级。
下面将详细介绍每个等级的定义和特点。
1a级证据：系统评价和meta分析结果1a级证据是指通过对大量临床试验进行系统评价得出的结论，或者是多个随机对照试验的meta分析结果。
这类证据具有最高的可信度和科学性，其结论一般可以直接应用于临床实践。
对于1a级证据，医生可以在治疗和诊断上有很高的信心，并将其纳入临床指南和决策支持系统中。
1b级证据：来自多个随机对照试验的直接证据1b级证据是指来自多个随机对照试验的直接结果，这类证据虽然没有通过系统评价和meta分析的处理，但是由于试验本身采用了科学严谨的设计和方法，因此具有较高的可信度。
对于1b级证据，虽然其结论没有系统评价那么全面和准确，但在一定程度上也具有指导临床实践的作用。
2a级证据：来自一项高质量的异质性研究的证据2a级证据是指来自一项高质量的异质性研究的结论，例如一篇随机对照试验或者观察性研究。
虽然这类证据没有通过多个试验的复核和综合分析，但是由于其设计和实施都具有较高的质量，因此也具有一定的参考价值。
2b级证据：来自一项低质量的异质性研究的证据2b级证据是指来自一项低质量的异质性研究的结论，这类证据可能受到多种偏倚和干扰，因此具有较低的可信度。
对于2b级证据，医生在进行临床决策时需要谨慎对待，需要结合其他证据进行综合判断。
3级证据：专家意见和临床经验3级证据是指来自专家意见和临床经验的结论，这类证据虽然对于一些疾病和情况下具有一定的指导意义，但是在整体上其可信度较低。
因此在进行临床决策时，医生需要根据具体情况综合考虑。
通过对2011版OCEBM证据等级标准的了解，我们可以更加准确地评估医学证据的可信度，为临床实践提供科学依据。
牛津证据分级标准
牛津证据分级标准
牛津证据分级标准是英国牛津大学循证医学中心制定的一套用于评估和分类临床证据可靠性和推荐强度的方法。
该标准旨在为医疗保健专业人士提供关于最佳实践的可靠依据。
牛津证据分级标准将证据分为四个推荐级别（A、B、C、D）和五个可靠性水平（I、II、III、IV、V）。
以下是牛津证据分级标准的具体划分：
1. 推荐级别：
- A级：基于最佳证据，推荐广泛应用。
- B级：基于良好证据，推荐在大多数情况下应用。
- C级：基于适度证据，推荐在某些情况下应用。
- D级：基于有限证据，不推荐常规应用。
2. 可靠性水平：
- I级：随机对照试验（RCTs）或严格设计的队列研究，证据可靠性高。
- II级：非随机对照试验或观察性研究，证据可靠性较高。
- III级：基于病例报告、专家意见或回顾性分析，证据可靠性较低。
- IV级：基于病例系列、单一病例报告或专家意见，证据可靠性很低。
- V级：基于假设、推测或争议观点，证据可靠性极低。
牛津证据分级标准的核心理念是依据证据的可靠性和研究设计来评估其价值和适用性，从而为医疗保健专业人士提供关于最佳实践的可靠指导。
在应用这些标准时，需注意研究方法的严谨性、数据分析的可靠性以及证据的实际应用场景。
通过这种方式，医疗保健专业人士可以更好地评估和应用现有证据，以提高患者护理的质量和效率。
第三章 证据的分类分级与推荐
24
质量评价的局限性 研究质量低可能与研究报告不恰当有关
与作者联系，补充或核实情况 真实性的测量标准与实际研究的结局之间的联系？
25
临床研究评价的目的 减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。
26
不同临床问题需要不同的研究设计 临床问题 疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价
44
CTFPHE标准
ACCP标准
首次对Ⅰ级水平的RCT规定了质量； 将证据等级与推荐强度一一对应； 但忽视了低级别的证据。
证据质量等级标准的发展
老五级证据
新五级证据
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新九级证据
54
GRADE标准
55
GRADE 证据分级及推荐强度
证据水平 高 中 低
具体描述
未来研究几乎不可能改变现有疗效评价结果 的可信度
例如研究证据显示营利性医院患者死亡率低于非营利性医院。但通常营利性医院卫生资源更 多，就诊患者社会经济状况普遍较好、病情较轻。考虑到这些混杂因素，若得出营利性医院 疗效更好，其证据强度将降低。 3）剂量-效应关系 药物剂量及其效应大小间有明显关联。
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三 影响推荐强度的因素 推荐强度反映对一项干预措施是否利大于弊的确定程度。 干预措施的有利方面包括降低发病率和病死率、提高生活质量、降低医疗负担和减少资源消
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非研究证据 专家意见 个人经验 其他（当地的“智慧”、“诀窍”、“常识”等）
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按研究问题分类 病因：如何确定疾病的原因? 诊断：如何正确解释从病史、体检得到的资料?如何选择、决定诊断试验?某种诊
断或治疗措施的价值？ 治疗：如何选择对病人有好处而无害处的治疗手段，从效果和花费来看，是否值
循证证据级别及研究类型简介
*
• 比较艾塞那肽、胰岛素或吡格列酮治疗新诊断T2DM患者的降 糖疗效和β细胞功能：一项多中心、随机平行组试验
随机分组
末次访视
筛选期 (3-7天)
艾塞那肽 5μg BID 治疗4w后，10μg BID
胰岛素[精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)] 起始剂量：0.4 IU/kg/天
新诊断T2DM 患者
5 μg 艾塞那肽 BID
安慰剂导入期 5 μg
艾塞那肽 BID 5 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
* 安慰剂 BID
-4 0 4
30 34 治疗 (周)
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• 2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 • 无洗脱期
– 早餐及晚餐前15分钟皮下注射艾塞那肽或安慰剂
诊疗标准
推荐倾向于操作/ 关于有效性/疗效
治疗有用/有效
的推荐未被广泛认可
专家意见有分歧， 专家意见有分歧，
病例研S究et ，are或a 诊de疗scripto病r |例研究，或诊疗标
标准
Sub level 1 准
推荐操作/治疗没 有用/无效，甚至可 能有害 •专家的共识意见， 病例研究，或诊疗8
标准
*
*
R
C
T
基本方法: 将研究对象随机分组, 对不同组实施不同的干预, 以对照效果的不同 。在研究对象数量足够的情况下, 这种方法可以确保已知和未知因素对各组的 影响相同。
特征为： 1、随机分组 参加者（研究对象）被分配完全是随机的 （eg. 利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲）
2、设置对照 ≥2组，通常有多个组别 3、施加干预 eg. 不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据
临床研究证据的分类分级和来源
临床研究证据的分类分级和来源临床研究证据的分类分级和来源在医学领域中具有重要的意义。
准确的分类和分级可以帮助医生和研究人员了解不同证据的可靠程度和适用范围，从而为临床决策提供可靠的依据。
本文将讨论临床研究证据的不同分类和分级，以及这些证据的来源。
一、临床研究证据的分类临床研究证据可以根据研究设计和方法的不同进行分类。
常见的分类方法包括：1. 随机对照试验(Randomized Controlled Trials, RCTs)：随机对照试验是临床研究中最可靠的证据来源之一。
在这种类型的研究中，研究人员通过随机分组的方式将参与者分为对照组和实验组，用于比较不同干预措施的疗效。
随机对照试验具有很高的内部效度，可以控制干预因素对结果的影响。
2. 系统综述与Meta分析(Systematic Reviews and Meta-analyses)：系统综述与Meta分析是对多个独立研究进行综合分析的方法。
通过对多个研究的结果进行合并，可以提高研究的统计功效和结论的可靠性。
系统综述与Meta分析通常属于二级证据，对于某项研究提供了更高水平的证据支持。
3. 前瞻性队列研究(Prospective Cohort Studies)：前瞻性队列研究是对一组特定人群进行观察的长期研究，以确定暴露因素与疾病发生的关系。
这种研究可以提供一定的证据支持，但相对于RCTs来说，其内部效度较低，易受其他干预因素的影响。
4. 回顾性案例对照研究(Retrospective Case-Control Studies)：回顾性案例对照研究通过回顾病例的历史数据，比较患病群体与非患病群体之间的差异，以确定暴露因素与疾病发生的关系。
然而，这种研究设计存在回顾性偏倚，结果的可靠性较差。
二、临床研究证据的分级为了对临床研究证据的可靠程度进行评价，研究人员通常使用证据分级系统。
常见的分级系统包括：1. GRADE证据分级系统：GRADE证据分级系统是目前应用最广泛的证据分级系统之一。
最新循证医学-证据的分级
EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了老五级” 新五级” 新九级”和“ GRADE四个阶段。
前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“ GRADE关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。
目前，包括WHO 和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。
世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。
老五级证据级别内容收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样I级本多中心随机对照试验。
U级单个大样本的RCT结果。
川级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
W级无对照的系列病例观察。
V级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性I级随机对照试验（RCT的系统评价或Meta-分析最可靠U级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用川级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT有一定的可靠性，可以米用W级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考Guide to Research TJethodsThe E Y I I A ・rU Pyramid氐；：http: H \ i bra ry. d owns lute, cdu/E BM2 / 2 1 0 0, h t mKjndomiBlind studiesAiiin»al researchIn ii itro (r tcst tube*) re*;car*. hSyx<niLilic Re^ie^ .* ；indMr1«t 詁i ■注】>、屮即C nse Reports Ideas,Lditorials^ Op StlTdin理论研究证据金字塔证据质量定义高质量中等质量低质量极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。
GRADE指南__证据质量分级
中国循证医学杂志 2011, 11(4): 451～455
的过程一样，系统评价员及指南制定者将有区别地 使用这套标准。在本系列第五篇文章中我们将着重 讨论这种标准运用上的不同，该文将涉及证据质量 分级的精确性评估 [5]。
6 GRADE中的质量不仅意味着偏倚风险
临床流行病学文献中使用的“质量”通常是指 对单个研究内在效度（如，偏倚风险）的判断。要作 出分级，对对照试验而言，评价员考虑这样一些特 征如随机、隐蔽分组、盲法及意向治疗分析的运用。 对观察性研究，他们考虑恰当地测量暴露与结局及 适当控制混杂。对对照试验和观察性研究他们都要 考虑失访的问题，及设计、实施与分析中影响偏倚 风险的其他因素。
7 GRADE将证据群的质量分为四类
尽管证据质量是连续的，GRADE 方法最终将 证据群的质量分为高、中、低和极低四类。这四类 质量各自的 GRADE 含义见表 2，并将当前定义与 之前的定义作了比较 [16]。之前的定义侧重证据等级 对将来研究的意义（质量越低，则将来的研究越有 可能改变我们对效应估计的信心及效应估计值本 身）。之前定义的特征受到批评，我们认为是合理 的，因为很多情况下我们不可能期待将来会有较高 质量的证据。但我们也认为，当有理由相信将可获 得新的有力证据时，之前的质量分级特征不失为是 一种替代的方法。
见 1）
多了。甚至有个病人，她没有任何需抱怨的，也无
相关症状，也回来说她的精力比以前好多了，尤
其是在下午，并对自己总体感觉好得多而感到惊
讶。”
严格控制血糖 “我严格控制每位病人血糖，我认为他们都应得到
Hale Waihona Puke 可以减少进展 最好的治疗，在这方面我有很多的经验。我有很
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1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；
1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量: 证据水平：* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；*I I-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：推荐级别：* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;
1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。
1999年,C T F P H C重新将证据分为5级。
C T F P H C证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的R C T
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。