循证医学 证据评价的基本原则和方法
循证医学-循证医学疾病治疗证据的循证评价与应用
公式： n 例如，上例经计算的ARR为：
Ø 意义： n NNT在一定程度上反映了治疗措施的
作用和效果。某疗法的NNT越小，说 明治疗效果越好，临床价值就大。 n NNT是点估计值，在临床决策时，最 好同时计算NNT的95％可信区间。
n NNT不宜进行不同疾病间比较，尤其 效应结果不同时。
n 在应用时也要考虑基线的可比性。
（二）关注患者的具体状况
Ø 应用最佳治疗措施是为了使受治疗的患者 获得最佳治疗的效果，但接受相同治疗的 每个患者不一定会产生同样的结果。
Ø 要关注患者的具体状况，且在收集证据 时除了主要的证据结果外，还应注意收 集证据的其他信息。
（三）关注文献的质量
Ø 在研究证据的选择上，以RCT的系统 综述或者meta分析和设计良好的RCT 结果作为主要优质的证据。
n 英国循证医学杂志（JEBM）发表的有关 附有专家点评的原始治疗文献的详细摘要 （Synopses）
n 它们对治疗性证据进行了严格的质量评价， 并根据不同的应用价值向临床医生作循证 医学治疗实践的推荐。尽管是单个研究的 证据，却有重要的参考价值。是临床医生 在有限的时间内寻求最佳证据的有利途径。
n NNT是由特定时间研究结果所得，因 此，只有在同一时间内检测时，比较才 有效。
（2）如果是对难治的且预后很差的疾 病所作的非随机对照试验，其结果（证 据）显示佳，经分析而不像假阳性的证 据者，则当属可信。
（3）有些疾病本身发病率很低，不可 能搞临床随机对照试验，其证据只可能 源于临床系列报导或病例报导。
（二）所有纳入的研究对象是否随访完整？ 研究对象随访时间是否足够？
Ø 随机分组后任何观察病例的丢失，都会 直接影响最后的结果和证据的真实性。
率的比值。表示某事件发生率下降的相对 水平。
循证医学：预后证据的循证评价
2.预后研究证据评价的意义
① 了解某种疾病的发展趋势和后果危害性，帮助临 床医生作出科学的治疗决策
② 研究影响疾病预后的各种因素，通过改变预后因 素改变预后，有助于改善并干预疾病的结局
③ 通过预后研究正确评价治疗措施的效果
3. 预后研究的常用指标
① 疾病预后研究常用方法：最佳设计方案是队列研究
Cohort study
I:手术治疗: operable C:中老年患者: old patients O:复发时间，生存期:survival
2. 证据的检索
临床循证时数据资源的选择原则
➢ 据单位订阅情况，依次选择 Summaries、Synoposes、Sytheses 和Studies
➢ 一旦在某一步解决问题，无需继续 搜索下一级别的数据库
的疾病
➢ 生存率(中位生存时间，生存曲线等）: 适用于病程长 、病情重、致死性强的疾病的远期疗效观察
应用预后指标的注意问题
首先要根据疾病 的特点选认 标准的指标
要特别注意率所 反应的信息
内容
一、概述 1. 相关概念 2. 预后研究证据评价的意义 3. 评价疾病预后的指标 二、预后性研究证据的循证步骤 1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
二、预后性研究证据的循证步骤
1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
38岁年轻男性患者，按照TNM分期T3N1M0，属 ⅢB期，并没有合并其他全身疾病
1.问题的提出（PICO式问题）
P:结肠腺癌年轻患者:Young patients with colon cancer
某种原因未能观察得到患者的明确结局（即终点事件），故不知道该患者的确切生存时间，它提供的生 存时间信息不完全，包括失访、死于其他疾病、观察到截止日尚存活）】
循证医学——精选推荐
循证一、循证医学实践的基本步骤：1、提出明确的临床问题；2、系统检索相关文献，全面收集资料；3、严格评价，找出最佳证据；4、应用最佳证据，指导临床实践；5、后效评价循证实践和结果。
二、问题的种类：1、背景问题；2、前景问题（关于处理、治疗病人的专门知识问题，也涉及与治疗相关的病人的生物、心理及社会因素等）三、问题的构建：1、背景问题：（1）问题词根+动词；（2）一种疾病或疾病的某个方面2、前景问题：PICO原则：（1）患者问题（patient或problem,P）:包括病人的诊断及分类；（2）干预措施（intervention,I）:包括一中暴露因素、一种诊断试验、一种预后因素、一种治疗方法等；（3）对比措施（comparison，C）：与拟研究的干预措施进行对比的措施，必要时应用；（4）结局指标（outcome，O）。
四、证据分类表2 临床研究证据的分类原始研究的两种基本研究设计类型表3分析、总结所得出的综合性结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的证据。
主要包括：1、系统评价2、临床实践指南3、临床决策分析4、临床证据手册5、卫生技术评估6、实践参数第五章分类资料的指标：1、RR（相对危险度）是试验与对照组发生比率之比，可反应试验因素有无作用及作用大小。
临床科研用途：病因、防治、预后研究2、OR（比值比、比数比、优势比）是RR的估计值，某事件发生率越小，其估计值越好临床科研用途：病因、防治、预后研究3、ARR（绝对危险度降低率）试验组与对照组某病的发生率减少的绝对量临床科研用途：病因、防治、预后研究4、NNT（多减少1例不利结果需要治疗的患者数）NNT越小，说明治疗对患者更有利临床科研用途：主要用于防治性研究5、RRR（相对危险度降低率）反映试验组与对照组某病发生率减少的相对量。
临床科研用途：病因、防治、预后研究、科研用途第六章一、病因和不良反应研究证据真实性的评价原则1、研究的两组间除暴露因素/干预因素不同，其他重要特征在组间是否可比？2、暴露组与非暴露组对于暴露因素/干预措施的确定和临床结局的测量方法是否一致（是否客观或采用了盲法）？3、随访时间是否足够长，是否随访了所有纳入的研究对象？4、研究结果是否符合病因的条件？（1）因果时相关系是否明确？（2）是否存在剂量-效应关系？（3）暴露因素/干预措施的消长是否与不良反应的消长一致？（4）不同研究结果是否一致？（5）暴露因素/干预措施与不良反应的关系是否符合生物学规律？二、不良反应研究证据重要性的评价原则1、暴露因素/干预措施与不良反应之间的关联强度如何？2、多发生1例不良反应所需要治疗的患者数（NNH）。
循证医学和基本原则
循证医学的提出与发展
1948年第一篇临床对照试验结果在英国发表。 1972年Cochrane：应用随机对照试验(RCT)的证据之所
以重要，是它比任何证据更为可靠。 1976年Glass：Meta-analysis (MA，汇总分析，荟萃分
析)。 1987年Cochrane：RCT系统评价 (systemic review, SR)。 1992年Sackett: 正式提出循证医学的概念。
回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试
点，开始收集和总结。
13
随机对照试验（Randomized Controlled Trial，
RCT）：也称对照临床试验（controlled clinical trial CCT），即将研究对象按随 机化的方法分为试验组与对照组，然 后，试验组给予治疗措施，对照组不 给予该治疗措施，而给予安慰剂 （placebo），前瞻性观察两组转归结 局的差别。
循证医学的核心思想：在医疗决策中必须 将 1）最佳临床证据、2）个人经验、3） 患者的实际状况和意愿三者完美结合起来。
4
Part One : Introduction of EBM Part Two : Basic Concepts Part Three: Literature Retrieval of EBM Part Four: Systematic Review and Meta- analysis
31
循证医学国外应用简况
2 临床实践
丹麦根据CSR结果取消了对孕妇进行常规超声 波检查的规定，节约了大量人力、物力和财力。
印度利用CSR建立了防治失明的国家项目评价 标准。
加拿大根据CSR结果修订了原定降低中风治疗 费用，裁减医护人员的计划。
循证总结
一、绪论1、循证医学概念：循证医学是指遵循现有最好的证据实施医疗卫生决策，分析与评价其效果，以提供最佳医疗卫生服务。
2、构成循证医学医学要素（或基础条件）：临床流行病学方法学基础，最佳研究成果，素质良好的临床医生，患者的参与。
3、循证医学实践过程：提出问题，查寻证据，评价证据，应用证据，后效评价，总结与举例。
二、证据评价1、证据评价的基本要素：（1）真实性（2）重要性（3）适用性2、临床研究证据评价：步骤：初筛：临床研究证据的真实性和相关性确定类型依据类型评价真实性和相关性临床流行病学评价：不同的临床问题需不同的研究设计DME：设计临床资料的测量评价测量临床研究结果的评价评价不同临床问题3、评价临床证据基本内容：研究设计，研究对象，证据测量，结果分析，质量控制，结果表达，卫生经济三、临床决策分析1.决策（decision）是指为实现预定目标，在现有条件（环境）下，从若干可选方案中选择最佳方案的过程。
2.决策分析(decision analysis)：充分利用收集到的信息或证据，通过建立数学模型，将各备选方案的利弊和不确定性有机的整合在一起加以比较，定量的确定优劣，以实现科学决策。
3.决策的基本框架：有一个明确具体的目标(objective)，有两个及以上可选方案(project)，由谁做出决策即决策者（decision maker）,现有条件或环境(condition)4.决策的基本特征：是基于已知进行的理论推断，而非真实的实验研究受决策者的影响，在临床决策中，诊治方案的好坏应取得患者的认同，患者是最重要的决策者受现有条件或环境的影响5.决策的类型：确定型决策，不确定型决策，风险型决策6.决策分析的基本方法：对现有信息的充分收集和认识是基础以运筹学和概率论为基本理论建立数学模型是核心相关计算机软件应用是手段效果评价、卫生经济学评价是重要内容7.决策分析的基本步骤提出问题，建立模型，最优化，解的分析，决策8.效用：是决策者对具体事物的主观价值判断，它是决策者对当前处境的体会、对未来的预期、对风险所报态度以及个人性格特征等多种心理因素的综合反映。
循证医学复习重点
循证医学第一章1.循证医学(Evidence-Based Medicine, EBM)就是指所有医疗卫生得决策都应当依据当前最佳得、可获得得研究证据。
P12.学习与实践循证医学对临床医务工作者提出得要求,具体体现在三个方面:①临床医生通过多年得临床实践熟悉并掌握临床专业技能,提高对疾病得判断能力并通过实践积累诊疗经验;②现代得临床医生应掌握如何鉴定与评估临床研究技能。
毕竟个人得临床经验往往就是有限得,且不够全面;③临床医生应从患者得实际需求出发,结合具体患者得情况恰当地应用现有得研究证据,采用利大于弊得治疗措施。
P23.EBM得研究主要包括两个方面:①证据产出得研究;②传播与使用证据。
同时,这两方面得研究又有赖于方法学得研究。
P34.中医药学属于传统医学范畴,在西方国家被称之为补充与替代医学(plementary and alternative medicine, CAM)。
P55.(熟悉了解)循证医学方法在中医药应用得现状 P5:1传统得临床评价多为经验总结,缺乏严格设计得前瞻性对照试验研究,使得好得治疗方法得不到广泛得推广应用。
2、询证医学在中医理论得指导下对中医辩证与治疗在临床得应用加以验证,以确证其有效性与安全性。
6.实践循证医学得中医药可能面对得挑战包括:①中医师与研究人员得观念更新与转变,能够接受新得科学评价方法;②其次,需要对中医药从业人员与临床研究人员进行方法学得培训与教育;③培养循证实践得技能(提出正确得问题、查找文献与鉴定研究得能力、严格评价得技能、研究综合得能力、解释与使用证据得能力);④此外,需要对现有研究方法学进行改进或创新,确定中医药临床研究得优先领域。
P7第二章1.描述性研究(descriptive study):就是利用已有得或专门调查得资料,按不同地区、时间或人群特征分类,将健康人群或患病人群得分布情况真实地展现出来得一类研究方法。
P102.现况研究(survey):指通过普查或抽样调查等方法收集特定时点或时期内、特定范围人群中得有关变量(因素)、疾病或健康状况得资料,以描述目前疾病或健康状况得分布及某因素与疾病或健康得关联。
循证医学复习重点
循证医学第一章1.循证医学（Evidence-Based Medicine, EBM）是指所有医疗卫生的决策都应当依据当前最佳的、可获得的研究证据。
P12.学习和实践循证医学对临床医务工作者提出的要求，具体体现在三个方面：①临床医生通过多年的临床实践熟悉并掌握临床专业技能，提高对疾病的判断能力并通过实践积累诊疗经验；②现代的临床医生应掌握如何鉴定和评估临床研究技能。
毕竟个人的临床经验往往是有限的，且不够全面；③临床医生应从患者的实际需求出发，结合具体患者的情况恰当地应用现有的研究证据，采用利大于弊的治疗措施。
P23.EBM的研究主要包括两个方面：①证据产出的研究；②传播和使用证据。
同时，这两方面的研究又有赖于方法学的研究。
P34.中医药学属于传统医学范畴，在西方国家被称之为补充与替代医学（complementary and alternative medicine, CAM）。
P55.（熟悉了解）循证医学方法在中医药应用的现状 P5：1传统的临床评价多为经验总结，缺乏严格设计的前瞻性对照试验研究，使得好的治疗方法得不到广泛的推广应用。
2.询证医学在中医理论的指导下对中医辩证和治疗在临床的应用加以验证，以确证其有效性和安全性。
6.实践循证医学的中医药可能面对的挑战包括：①中医师和研究人员的观念更新和转变，能够接受新的科学评价方法；②其次，需要对中医药从业人员和临床研究人员进行方法学的培训与教育；③培养循证实践的技能（提出正确的问题、查找文献与鉴定研究的能力、严格评价的技能、研究综合的能力、解释与使用证据的能力）；④此外，需要对现有研究方法学进行改进或创新，确定中医药临床研究的优先领域。
P7第二章1.描述性研究（descriptive study）：是利用已有的或专门调查的资料，按不同地区、时间或人群特征分类，将健康人群或患病人群的分布情况真实地展现出来的一类研究方法。
P102.现况研究（survey）：指通过普查或抽样调查等方法收集特定时点或时期内、特定范围人群中的有关变量（因素）、疾病或健康状况的资料，以描述目前疾病或健康状况的分布及某因素与疾病或健康的关联。
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
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盲法
防 医
盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象
学 教
分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其
研 室
目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主
观偏见。
Evidence-based Medicine
单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对
照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等
非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况；
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院 预
双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，
也不知道受试者接受的是哪种干预措施。
三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分
组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。
长
治 交叉试验原始研究证据
医
学
院
预 防
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观
医 学
察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对
教 研
比分析结果的设计方法。
诊断临床研究证据
健康教育资料
预防临床研究证据
按获得渠道分类：
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据
网上信息
长
治 医
按研究方法分类
学
院
预 1、原始研究证据（Primary research evidence）
防
医
学 教
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预
医
学
院
预
防 医
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在
学 教
过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露
研 室
因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断
该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
Evidence-based Medicine
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
长
治 非传统病例－对照研究原始研究证据
医
学
院
预 防
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
医
学
教
研
室
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病
Evidence-based Medicine
例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－
双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院
预 防
随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
医 学
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行
教
研 室
登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用
随机过程。
Evidence-based Medicine
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
长
治 前－后对照研究原始研究证据
医
学
院
预
防 医
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
学 教
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，
研 室
观察其干预效果。
A
B
Evidence-based Medicine
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
长
治 病例－对照研究原始研究证据
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据
医
学
院
预
防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。 有助于发现高危人群，筛选早期疾病患者。 评价疾病和健康干预措施效果。 为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供依据。
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
✓非随机同期对照试验
教
研 室
✓非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
✓叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
Evidence-based Medicine
第四章 证据评价的基本原则和方法
长 治
第一节
证据的分类与分级
医
学
院 预
按研究方法分类：
按用户需要分类：
防
医 原始临床研究证据
系统评价
学
教 研
二次临床研究证据
室
临床实践指南 临床决策分析
按研究问题分类：
临床证据手册
病因临床研究证据
卫生技术评估
Evidence-based Medicine
学
院
预 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。