实验室资质认定评审准则要素及要点
1.实验室资质认定评审准则条文解释
概述一、《实验室资质认定评审准则》的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。
（有18条特殊要求加黑体）其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。
（共19个要素75条）二、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。
三、定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。
计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。
实验室资质认定评审准则1．总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
——对象和范围1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
——资质认定1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
——发布原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。
新版《实验室资质认定评审准则》要素
新版《实验室资质认定评审准则》要素新版《实验室资质认定评审准则》要素4.3文件控制(4个)1)实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清晰。
3)实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4)实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个)1)实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2)实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个)1)实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2)实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4)实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个)1)实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2)实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉(3个)1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3)确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2)实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。
并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
《实验室资质认定评审准则》概述
• 引言 • 实验室资质认定评审准则的核心内容 • 实验室资质认定评审流程 • 实验室资质认定评审的关键要素 • 实验室资质认定评审的挑战与对策 • 总结与展望
目录
Part
01
引言
目的和背景
提高实验室管理水平
01
通过资质认定评审，推动实验室建立完善的管理体系，确保实
安全保障
实验室应采取必要的安全措施，保障人员、设备和样品的安全。
样品管理与质量控制
样品接收与登记
实验室应建立样品接收和登记制度，确保样品的完整性和可追溯 性。
样品存储与处置
实验室应对样品进行分类、标识和妥善存储，避免交叉污染或损坏。
质量控制
实验室应建立和实施质量控制程序，对实验过程进行监控和评估， 确保实验结果的准确性和可靠性。
评审准备
组建评审组
受理机构根据实验室申请的专业领域和规模，组建具 备相应资质和经验的评审组。
制定评审计划
评审组制定详细的评审计划，包括评审目的、范围、 依据、时间、人员分工等。
预备会议
评审组召开预备会议，明确评审要求、任务分工和注 意事项。
现场评审
首次会议
评审组与实验室召开首次会议， 介绍评审组成员、确认评审计划、 强调评审纪律等。
管理要求不断提高
实验室资质认定评审准 则对实验室的管理要求 不断提高，需要实验室 不断完善管理体系，提 高管理水平。
市场竞争激烈
实验室市场的竞争日益 激烈，需要实验室不断 提高自身实力和服务水 平，才能在市场竞争中 立于不败之地。
THANKS
感谢您的观看
末次会议
评审组与实验室召开末次会议， 通报现场评审结果，提出整改意 见和建议。
实验室资质认定评审准则(要素要点)详细
实验室资质认定评审准则《实验室资质认定评审准则》是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》。
实验室资质认定评审准则总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
参考文件GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令）《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
检验检测机构资质认定评审准则 审查要点
检验检测机构资质认定评审准则审查要点检验检测机构资质认定评审准则是指对检验检测机构进行资质认定时，评审人员根据制定的一系列准则进行审查和评估的过程。
这些准则旨在确保机构具备必要的技术能力和管理体系，能够确保检验检测结果的准确性、可靠性和可信度。
下面是几个常见的审查要点：1.法律合规性：审核人员将检查机构是否符合法律法规的要求，包括注册和许可证的有效性，相关人员是否具备合法资质，是否存在违规行为等。
2.技术能力：评审人员将评估机构的技术能力，包括设备和仪器的先进性和适用性，技术人员的培训和资质，实验室的质量控制措施等。
3.质量管理体系：审核人员将检查机构的质量管理体系是否健全有效，包括文件记录的完整性，质量手册和程序的适用性和可操作性，不合格品管理和纠正措施等。
4.报告准确性：评审人员将评估机构的报告准确性，包括报告的完整性和准确性，数据的可追溯性，检测方法的正确性和可靠性等。
5.客户满意度：审核人员将评估机构的客户满意度，包括客户反馈和投诉的处理情况，服务质量和交付时间的可靠性，客户满意度调查等。
6.保密和安全管理：评审人员将评估机构的保密和安全管理措施，包括对样品和数据的安全处理，客户信息的保密，实验室内外的安全措施等。
7.组织架构和人员培训：审核人员将评估机构的组织架构和人员培训计划，包括各个部门的职责和协调，人员培训计划的有效性和实施情况等。
8.检测方法和仪器设备的验证：评审人员将评估机构的检测方法和仪器设备的验证情况，包括验证的合理性和透明性，验证记录的完整性等。
上述只是一些常见的审查要点，实际的评审过程可能会根据具体情况进行调整和补充。
评审人员会根据这些要点对机构进行检查和评估，最终确定是否符合资质认定的要求。
通过评审后，机构将获得相应的资质认定证书，并被认可为具备一定能力和信誉的检验检测机构。
总之，检验检测机构资质认定评审准则的制定和实施，对于保证检验检测结果的准确性和可靠性具有重要作用。
实验室资质认定评审准则要素及要点
实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个评审要素，其中管理要求11个要素，技术要求8个要素;评审要点有104个，其中管理要求51个要点，技术要求53个要点。
19个要素:1.管理要求(11个)1.1组织1.2管理体系1.3文件控制1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录1.10内部审核1.11管理评审2.技术要求(8个)2.1人员2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告104个评审要点4.管理要求(51个)4.1组织(12个)4.2管理体系(5个)4.3文件控制(4个)4.4检测和/或校准分包(3个)4.5服务和供应品的采购(4个)4.6合同评审(2个)4.7申诉和投诉(3个)4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)4.9记录(6个)4.10内部审核(5个)4.11管理评审(3个)5.技术要求(53个)5.1人员(7个)5.2设施和环境条件(6个)5.3检测和校准方法(6个)5.4设备和标准物质(10个)5.5测量溯源(7个)5.6抽样和样品处理(7个)5.7结果质量控制(2个)5.8结果报告(5个)具体为：4.1组织：12个1)实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
检验检测机构资质认定评审准则 审查要点
检验检测机构资质认定评审准则审查要点检验检测机构资质认定评审准则是针对检验检测机构的资质认定评审工作而制定的一系列规范和要求，旨在确保评审工作的客观、公正、科学和规范，保障检验检测机构资质认定工作的质量和可靠性。
本文将从审查要点、评审标准、评审程序、评审人员及工作流程等方面进行详细介绍。
一、审查要点1.管理体系检验检测机构资质认定评审中，管理体系是其中一个重要的审查要点。
评审人员将对检验检测机构的管理体系进行全面审查，包括组织结构、人员配备、内部管理制度、文件记录控制、内审、管理评审等方面的情况，评估其是否符合相关法律法规和认可标准的要求。
2.技术能力除了管理体系，技术能力也是评审的重要要点。
评审人员将对检验检测机构的技术设备、实验室条件、检测方法、检测人员的资质和能力等进行审查，以确保其能够进行准确、可靠的检测工作。
3.质量控制质量控制是检验检测工作的关键环节，也是资质认定评审的重点内容。
评审人员将详细审查检验检测机构的质量体系和控制措施，包括样品接收、测试过程管理、数据分析和结果确认等方面，以确保其检测结果的准确性和可靠性。
4.技术服务能力在评审中，还将对检验检测机构的技术服务能力进行综合评估。
评审人员将考察机构的客户反馈情况、服务能力、技术支持和应急响应等方面的情况，以确保其能够满足客户的需求。
5.法规依从性法规依从性是评审的重要内容之一。
评审人员将审查检验检测机构是否遵守相关法律法规和标准要求，包括资质证明文件的合规性、文件管理、记录保存等方面，以确保其业务经营行为的合法合规。
二、评审标准1.符合性评价评审标准中将对检验检测机构的各项要求进行详细说明，包括管理体系、技术能力、质量控制、技术服务能力、法规依从性等方面的具体要求，以便评审人员进行具体的评价。
2.风险评估在评审标准中，还将根据各项要求的重要性，对检验检测机构存在的风险进行评估，包括质量风险、技术风险、管理风险等方面的风险评估，以作为评审人员进行评价的参考依据。
实验室资质认定评审准则全文
实验室资质认定评审准则全⽂实验室资质认定评审准则全⽂ 今天⼩编给⼤家分享的是关于实验室资质认定评审准则全⽂，希望⼤家喜欢! 实验室资质认定评审准则 1.总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审，为实验室资质⾏政许可提供可靠依据，根据《中华⼈民共和国计量法》、《中华⼈民共和国标准化法》、《中华⼈民共和国产品质量法》、《中华⼈民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华⼈民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作⽤的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、⾃治区、直辖市⼈民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能⼒是否符合法律、⾏政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统⼀规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进⾏资质认定，只对本准则特定条款(⿊体字部分)进⾏评审。
同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进⾏评审。
2.参考⽂件 GB/T15481：2000(GB/T27025：:208)《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令) 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试⾏)(质技监认实函[2000]046号) 3.术语和定义 本准则使⽤《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》中给出的相关术语和定义。
4.管理要求 4.1组织 实验室应依法设⽴或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独⽴地从事检测或校准活动。
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则实验室是科研和创新的重要基地，而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。
实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，通过科学严谨的评审准则，可以有效提升实验室的水平，并推动科研工作的发展。
下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。
1. 实验室设备和设施评审实验室资质认定时，首要考虑的是实验室的设备和设施。
实验室应当配备先进的设备，并保证设施的安全性和完整性。
设备的性能和精度必须符合相关标准，设施应当符合建筑规范，确保实验的准确性和可靠性。
2. 人才队伍实验室的人才是实验室的核心竞争力。
评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验，以及研究人员的数量和结构是否合理。
实验室应当有稳定的研究团队，各岗位人员分工明确，协作顺畅。
3. 质量管理体系实验室应当建立科学的质量管理体系，确保实验过程的可控和可复制性。
评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善，是否符合ISO等相关标准，以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。
4. 安全保障实验室的安全保障是实验工作的重要保障。
评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案，包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。
实验室应当严格执行安全规定，保障实验人员和实验环境的安全。
5. 研究成果和社会影响最后，评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。
实验室应当注重科研创新，取得具有一定影响力的研究成果，同时积极参与学术交流和社会服务，提升实验室的社会影响力和声誉。
综上所述，实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，实验室应当全面符合相关准则和标准，不断提升自身水平，推动科研工作的发展。
以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍，实验室在进行资质认定评审时，应当根据具体情况全面评估，提升自身水平，确保科研工作的质量和可靠性。
实验室资质认定评审准则2021版
实验室资质认定评审准则2021版实验室是科学研究和技术创新的重要场所，对于确保实验室能够开展科学、可靠、高效的工作，实验室资质认定评审显得尤为重要。
本文将介绍实验室资质认定评审准则2021版，以指导和规范实验室认定评审的流程和标准。
一、背景介绍实验室资质认定评审准则旨在为实验室资质认定评审提供明确的规范和指导，使实验室能够按照规范要求进行建设、管理和使用。
准则的制定是为了提高实验室的技术水平和管理水平，加强实验室质量保障体系的建立和执行。
二、评审准则的目标和原则评审准则的目标是确保实验室能够按照国家相关标准和规定，合理配置资源、优化管理流程，提高科学研究和技术创新的能力。
评审准则的原则包括公正、客观、科学、可操作性等，以确保评审的有效性和可信度。
三、资质认定评审的内容资质认定评审的内容包括实验室的组织结构和管理体系、实验设备与设施的配置和维护、人员素质和培训、实验室的质量保障体系等。
评审要从多个维度来考察实验室的整体运行情况，全面了解实验室的能力和水平。
在实验室的组织结构和管理体系方面，评审将考察实验室的管理层次结构、责任分工和工作流程是否合理、有效。
实验设备与设施的配置和维护是实验室能否正常开展工作的基础条件，评审将着重考察实验室的设备配备是否齐全、设施的维护保养情况是否到位。
人员素质和培训是实验室中的关键要素，评审将对实验室的人员素质和培训情况进行全面评估。
人员素质不仅包括专业技术能力，还包括责任意识、团队合作能力、安全意识等方面。
实验室是否能够为人员提供培训和职业发展机会也是评审的重点之一。
实验室的质量保障体系是实验室运行和管理的基础，评审将对实验室的质量保障体系是否合规、有效进行审查。
质量保障体系包括实验室的质量管理手册、质量控制标准、实验数据的可靠性等。
四、评审的程序和要求评审的程序包括评审计划的制定、资料准备、评审组的组建、评审会议的召开、评审报告的编写和评审结果的反馈等环节。
评审要求评审组成员具备相关的技术和管理经验，评审过程要公正、客观、全面、细致。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。
认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。
.要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。
1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
并考查实验室的实施效果如何。
6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系：5个。
1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。
应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制(4个) 1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个) 1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个) 1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个) 1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
4.7申诉和投诉(3个) 1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个) 1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。
并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录(6个) 1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。
4.10内部审核(5个) 1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审(3个) 1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
5.1人员(7个) 1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求。
5）查实验室人员档案是否符合要求。
6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件(6个) 1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定。
3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。
6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法(6个) 1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。
3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质（10个）1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。
4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。