最新医药公司质量管理制度
医药公司质量管理制度
医药公司质量管理制度医药公司作为一种特殊的生产企业，其产品直接关系到人们的健康和生命安全，因此对其质量管理制度的要求非常严格。
医药公司的质量管理制度需要符合国家相关法律法规和标准，以确保其产品的安全、有效和可靠，保证满足客户的需求和期望。
本文将从医药公司质量管理制度的原则、体系和实施等方面进行阐述。
一、医药公司质量管理制度的原则1.顾客导向原则。
医药公司的产品直接服务于顾客，应该以顾客为中心，保证产品的质量、安全和有效性，满足顾客的需求和期望。
2.全员参与原则。
医药公司的每个员工都应该参与质量管理制度的建设、实施和改进，通过全员参与，确保质量管理制度持续改进，满足市场的需求。
3.持续改进原则。
医药公司应该不断改进质量管理制度，提升产品的质量和服务水平，不断提高公司的竞争力。
4.预防为主原则。
医药公司应该从源头上预防和控制质量问题的发生，确保产品的质量、安全和有效性。
5.管理全面性原则。
医药公司的质量管理制度应该具有全面性，覆盖企业管理的各个方面，确保各个环节的有效控制。
二、医药公司质量管理体系医药公司的质量管理体系应该符合国家相关法律法规和标准，同时也应该适应公司自身的需求和实际情况。
1.质量管理体系的构建医药公司的质量管理体系应该由以下几个方面组成：（1）质量方针和目标：明确公司的质量方针和目标，保证每个员工都能够清楚地知道公司的质量目标和要求。
（2）质量管理责任制：明确每个员工的质量管理职责和责任，确保每个员工都能够主动参与到质量管理中来。
（3）质量管理程序：建立全面、系统的质量管理程序，确保各个环节的质量管理工作有效落实。
（4）质量管理档案管理：建立全面、系统的质量管理档案管理体系，确保各个环节的质量管理工作记录真实、完整、准确。
（5）内部质量审核：建立内部审核制度，对公司的各个质量管理环节进行审核，查找存在的问题，提出改进建议。
（6）管理评审：建立管理评审制度，对公司的质量管理工作进行全面评估，提出改进措施。
2023最新医药公司质量管理制度汇编
2023最新医药公司质量管理制度汇编简介本文档旨在汇编医药公司在2023年最新的质量管理制度。
质量管理是医药公司保证产品质量和符合法规要求的重要环节，对于提高患者安全和满足市场需求至关重要。
质量方针和目标医药公司在2023年的质量管理制度中，应明确质量方针和目标，以确保产品质量和公司发展的一致性。
质量方针应强调患者安全、合规性和持续改进。
组织结构和职责公司应建立清晰的质量管理组织结构，并明确各个岗位的职责和权限。
质量部门应与其他部门紧密合作，确保质量管理的有效运作。
质量管理流程医药公司质量管理流程应涵盖产品研发、采购、生产、储存和销售等环节。
流程中应包括质量控制、验证和验证、供应商评估等关键步骤，以保证产品质量和合规性。
文档控制医药公司应建立健全的文档控制制度，确保所有相关文档的编制、审批、分发和存档符合法规要求。
文档应定期进行审核和更新，以保持其准确性和有效性。
风险管理医药公司质量管理制度应包含风险管理要求。
公司应识别、评估和控制相关风险，并采取相应的预防和纠正措施，以确保产品质量和患者安全。
内部培训和意识医药公司应提供必要的内部培训，确保员工了解和符合质量管理制度的要求。
培训应涵盖质量政策、流程和操作规范等内容，以提高员工的质量意识和执行能力。
监督和审核医药公司应建立相应的监督和审核机制，定期评估和监测质量管理制度的有效性。
此外，公司还应接受内部和外部的审核，以确保质量管理制度的符合性和持续改进。
不良事件处理质量管理制度应包括不良事件处理的要求。
医药公司应建立健全的不良事件报告和处理机制，及时采取措施调查、纠正和预防类似事件的发生，以保护患者利益和维护公司声誉。
持续改进医药公司质量管理制度应鼓励持续改进。
公司应定期进行质量管理体系的评估，识别潜在问题并制定改进措施。
持续改进是保证质量管理制度符合法规要求并不断提升的关键。
---以上是2023最新医药公司质量管理制度的汇编，旨在为医药公司提供有效而符合法规要求的质量管理指导。
2024年药品质量管理制度(3篇)
2024年药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
医药经营公司质量管理制度
一、总则为确保公司药品经营质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针为：“质量第一，用户至上，持续改进，追求卓越。
”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%；2. 客户满意度达到90%以上；3. 质量事故发生率低于0.5%；4. 质量管理体系持续有效运行。
四、组织机构及职责1. 质量管理委员会：负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度，对公司药品经营质量进行全面管理。
2. 质量管理部：负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。
3. 各部门负责人：负责本部门药品经营质量的直接管理，确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。
4. 员工：严格执行质量管理制度，积极参与质量改进活动。
五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度：对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。
2. 质量体系内部审核制度：定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 文件的管理和使用管理制度：对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。
4. 质量记录和凭证管理制度：对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
5. 人员培训教育管理制度：对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
6. 人员健康状况管理制度：对员工进行健康检查，确保员工健康状况符合药品经营要求。
7. 药品质量信息管理制度：对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。
8. 质量否决制度：对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。
9. 质量事故报告制度：对发生质量事故及时报告，并按规定进行处理。
10. 药品质量档案管理制度：对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
11. 药品质量标准管理制度：对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。
12. 业务经营质量管理制度：对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。
医药连锁公司质量管理制度
医药连锁公司质量管理制度第一章总则第一条为规范医药连锁公司的质量管理工作，提高产品质量，保障客户权益，制定本制度。
第二条本制度适用于医药连锁公司的所有部门和员工，在公司的质量管理工作中必须严格遵守。
第三条公司质量管理工作的宗旨是以客户为中心，持续改进，保证产品质量，提供高品质的服务。
第四条公司质量管理工作应当符合国家相关法律法规以及行业标准，确保产品符合安全、有效、纯度的要求。
第五条公司质量管理制度的主要内容包括品质方针、质量目标、质量组织、责任和权限、规章制度、培训和改进等内容。
第二章品质方针和质量目标第六条公司的品质方针是：以客户为中心，全员参与，持续改进，追求卓越。
第七条公司的质量目标是：不断提升产品质量，提高客户满意度，降低客户投诉率，确保安全有效、稳定性的产品，保障客户的用药安全和健康。
第三章质量组织第八条公司设立质量部，具体负责公司的质量管理工作，并由专职质量经理负责。
第九条质量部门的职责包括：制定公司的质量管理制度、负责药品的质量控制、监督生产流程、协调相关部门的工作，确保产品质量。
第十条质量部门应当设立质量检验室，配备专业的检测设备和鉴定人员，确保产品质量。
第四章责任和权限第十一条公司各部门应当明确质量管理相关的责任和权限，确保质量管理工作顺利开展。
第十二条质量经理负责公司的质量管理工作，并对公司的质量状况负责。
第十三条公司各部门应当配合质量部门的工作，提供必要的支持和配合，确保产品质量。
第五章规章制度第十四条公司应当建立健全的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件。
第十五条公司应当建立健全的药品生产流程，明确生产工艺、质量标准和标准操作程序，确保产品质量。
第六章培训和改进第十六条公司应当定期进行质量管理培训，提高员工的质量意识，确保员工了解公司的质量管理制度。
第十七条公司应当建立质量管理改进机制，定期评估公司的质量管理工作，对存在的问题及时进行改进。
第七章其他第十八条公司应当定期进行内部审核，发现问题及时整改，确保质量管理制度的有效实施。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
医药公司药品质量管理制度范本
一、总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品生产、经营、储存、销售等环节。
第三条公司全体员工必须严格遵守本制度，确保药品质量符合国家规定。
二、药品质量管理职责第四条公司成立药品质量管理委员会，负责全面领导药品质量管理工作。
第五条质量管理部负责具体实施药品质量管理，包括：（1）建立健全药品质量管理体系，确保各项制度、流程的落实；（2）负责药品生产、经营、储存、销售等环节的质量监控；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）对质量事故进行调查处理。
第六条各部门负责人对本部门药品质量管理负责，确保本部门工作符合质量管理制度要求。
三、药品质量管理内容第七条药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合规范要求；（2）对原辅材料、包装材料、设备等生产要素进行质量检验，合格后方可投入使用；（3）生产过程中，对关键工艺参数进行监控，确保产品质量稳定；（4）生产结束后，对产品进行全检，合格后方可入库。
第八条药品经营质量管理（1）严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保经营过程符合规范要求；（2）对采购的药品进行质量验收，不合格的药品不得入库、销售；（3）储存药品需按照规定的条件进行，确保药品质量不受影响；（4）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息。
第九条药品储存质量管理（1）药品储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合规定要求；（2）药品入库、出库应进行严格的质量检查，确保药品质量；（3）定期对储存药品进行检查，发现问题及时处理；（4）储存药品的标签、说明书等标识应清晰、完整。
第十条药品销售质量管理（1）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息；（2）不得销售过期、失效、变质等不合格药品；（3）对客户用药情况进行跟踪，确保用药安全。
医药公司经营质量管理制度
第一章总则第一条为了加强医药公司经营质量管理，确保医药产品安全、有效，提高公司整体管理水平，根据国家有关法律法规和行业标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有从事医药产品经营活动的部门、岗位及人员。
第三条公司质量管理部门负责本制度的制定、解释和监督实施。
第二章质量管理体系第四条公司应建立和完善质量管理体系，确保医药产品从采购、储存、销售到售后服务的全过程符合国家法律法规和行业标准。
第五条公司质量管理体系应包括以下内容：（一）质量方针和目标：规范管理、提高经营水平；确保质量、服务社会；广纳人才、推进企业发展。
（二）质量职责：明确各部门、岗位及人员在质量管理体系中的职责和权限。
（三）质量标准：制定医药产品、服务质量标准，确保产品和服务质量。
（四）质量控制：对医药产品、服务质量进行全过程控制，包括采购、生产、储存、销售等环节。
（五）质量改进：持续改进质量管理体系，提高医药产品和服务质量。
第三章质量管理制度第六条采购管理（一）采购部门应按照公司质量管理体系的要求，选择合格的供应商，确保采购的医药产品符合质量标准。
（二）采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任。
（三）采购部门应建立供应商档案，对供应商的质量情况进行跟踪评估。
第七条储存管理（一）仓库应按照规定的条件储存医药产品，确保产品在储存过程中的质量。
（二）仓库应建立库存管理制度，定期对库存产品进行盘点，确保库存数据的准确性。
（三）仓库应建立过期失效药品的处理制度，及时处理过期失效药品。
第八条销售管理（一）销售部门应严格按照公司质量管理体系的要求，向客户销售合格的产品。
（二）销售部门应建立销售记录，详细记录销售产品的品名、规格、数量、价格、销售日期等信息。
（三）销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为质量改进提供依据。
第九条售后服务管理（一）售后服务部门应为客户提供及时、有效的售后服务。
（二）售后服务部门应建立客户投诉处理制度，及时解决客户投诉问题。
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质量管理体系文件管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量管理制度类；5.2质量职责类；5.3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。
6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7.文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1编号结构：文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□—□□—□□□—□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号7.1.1公司代码：取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“KL”。
7.1.2文件类别：a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；b)质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；c)质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。
d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
8.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”9.文件的状态：9.1与质量体系运行紧密相关的文件、证明本组织质量保证能力参考文件，经总经理批准后方可分发，并做好相关记录。
10.标准文件格式及内容要求：文件首页及续页格式见附录。
11.质量管理体系文件编制程序为：11.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
11.2评审与修改：质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，交由公司总经理签发，操作方法与操作规程由质量副总经理签发。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责；12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；13.3必要时应对文件进行修订；13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：文件首页格式示例XXXXX公司文件第几页/共几页标题1．制定目的2．制定依据或引用标准3．适用范围主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用于……”。
4．相关术语与定义5．文件内容附录2：文件续页格式示例XXXXX公司文件编号：标题：第几页/共几页质量方针和目标管理制度1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。
2.质量方针是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3. 公司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4.在质管部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.1质量方针目标的策划：5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经业务会议讨论通过；5.1.3质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量副总经理审批后下达各部门实施；5.1.4质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
5.2质量方针目标的执行5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.3质量方针目标的检查：5.3.1质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.3.2每年年中及年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，《质量方针目标实施情况检查表》报公司总经理审阅；5.3.3对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.4质量方针目标的改进：5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
质量管理体系内部审核制度1.为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当出现下列情况之一时可增加评审频次：5.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；5.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；5.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；6.质量管理体系审核的内容：6.1质量方针目标；6.2质量管理文件；6.3组织机构的设置；6.4人力资源的配置；6.5硬件设施、设备；6.6质量活动过程控制；6.7客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪；7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果落实改进措施：7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
质量否决权制度1.质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
2.质量否决内容：2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对营业场所、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能2.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
3.质量否决依据3.1《药品管理法》3.2《药品经营质量管理规范》3.3《产品质量法》3.4药品说明书和标签管理规定(局令24号)、国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。
4.否决职能4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由总经理行使。
4.2质量否决职能内容：4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。
5.否决方式5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。
5.2对销售单位发出停销意见书。
5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。
5.4签发质量监督整改通知书。