基础医学科研设计
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
医学科研设计
医学科研设计第一部分医学科研设计概述一、医学科学研究医学科学研究是医学工作人员主动自觉地结合基础学科的理论和方法，借助精密仪器、对生物个体从病理、免疫、遗传等各方面探索事物（如疾病发生发展及防治效果）客观规律的创新活动。
包括总结工作经验，找出存在规律，以启示同行吸取经验教训。
二、医学研究的分类（一）根据研究目的分1、基础研究：概括地讲是指从理论上进行探讨的研究。
认识人体的生命现象、本质规律、探索疾病发生、发展的机理、药物作用机制研究等。
如“肠系膜上静脉的基础解剖与临床应用研究”。
2、应用基础研究：发展基础研究成果，将基础研究成果转化为技术形式或者说是将理论转化为技术方法的研究。
如人民医院“喉全切除后发音钮的研制及临床应用”。
3、开发研究：是指以推广和应用为目标的，对基础研究和应用研究成果进行重大的、实质性改进的创新研究。
如“海洋水色1号卫星研制”（二）据研究内容、方法分（即是否对研究对象施加干预）1、实验研究：研究者根据研究目的，主动的对研究对象施加干预因素，并控制干扰因素的影响，以说明干预因素效果的研究。
如“苦瓜制剂对糖尿病的疗效研究”。
实验研究又可分为动物实验（以动物为研究对象的）、临床试验（以病人为研究对象的）和社区干预试验（以社区人群为研究对象的干预试验。
多在某一地区人群中进行，时间长。
如地方病、糖尿病等）2、调查研究：是研究者对研究对象不施加任何干预因素，不改变事物任何条件下，只对研究对象群体作直接观察、询问获得资料的研究方法。
如癌症的影响因素调查。
3、资料分析性研究：属于对以往资料再开发、再利用的创新活动。
是对以往的系统记录资料通过新的思维、重新分析得出新观点的创新研究。
如“252例病毒性肝炎分析”。
（三）根据课题来源分1、指令性课题：上级主管部门据卫生事业发展需要和下属单位人力、设备、技术水平等条件下达给的课题。
如“珠心算训练开发儿童智能的脑机制研究” 2、指导性课题：上级主管部门的招标课题。
医学科研设计基础课件
1.1 医学科研设计的定义
所谓医学科研设计，就是 根据专业和统计学知识制 定的一个完善的医学研究 计划或方案。
医学科研设计制定的时间
它应当被制定于确定研究目标之后和正式 开展科研之前；它应确保科学研究自始至 终受控于“科学、严谨、有序、经济、高 效、可靠”的总要求之下；它是整个科研 过程的依据和指南；它是反映科学研究工 作科学性和严谨性高低的重要见证；它是 确保“科研产出”大于“科研投入”的重 要举措。
均衡的含义：
各种非实验因素对各组的影响 是均等的。
均衡的作用：
提高组间可比性，增大结论可 信度。
提高均衡性的对策
（1）研究者自身应有丰富的
专业知识和统计学知识
（2）请同行专家审阅实验设计
方案
（3）请统计学专家提建议
1.7 医学科研设计的原理
它能有效地排除非处理因素的 干扰和影响，使实验误差的估 计降到最低限度，从而可以降 低“噪音”，纯化“信号”， 准确地获得处理因素的实验效 应，使随机现象的统计规律性 更好地显露出来。
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
统计研究设计
组间的可比性好，数据的说服力强，所获
医学科研设计课件
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
医学科研设计方案
第一章绪论一、医学科研设计医学科研设计，就是医学科研人员从专业理论、技术和知识角度提出设想，建立假设，安排有关的研究顺序、步骤，使在实验科研中搜集到的数据资料能用以进行相应的统计分析和医学专业理论分析，论证假设，从而达到该研究目的。
个人收集整理勿做商业用途一）专业设计和实验设计1、专业设计专业设计是应用医学专业理论和技术进行设计，确立研究目的和建立假设，主要解决实验观察结果的有用性和独创性。
因此，专业设计是科研是否有意义，是否先进的前提和基础。
个人收集整理勿做商业用途2、实验设计（统计学设计）运用统计学原理和方法进行实验设计，主要解决实验结果的重复性和经济性，提高实验效率，减少或排除误差，保证样本的代表性和可比性，观察结果的精确性。
因此，实验设计能提高和保证结果的可靠性和可重复性，并提高效率，是较少量的观察数据提供大量有用的信息，达到优化实验结果，降低科研费用的目的。
个人收集整理勿做商业用途总之，专业设计是确立研究目的和建立假设，实验设计是通过什么观察对象，需要何种原始资料，通过什么方式和方法取得这些资料，需要观察多少病例（动物），预期会有什么结果等。
专业设计和实验设计应相互结合，缺一不可。
个人收集整理勿做商业用途（二）临床研究中的专业设计和实验设计1、临床研究的特殊性动物实验常用疾病模型的复制作为研究对象，但不允许在人身上复制疾病造成特定的病态，因为涉及到伦理学问题。
目前实验方法有整体水平、组织器官水平、细胞水平、分子水平，即整体综合和局部分析的方法。
获得的结论最后必须经人体试验，才能得到确实的结论。
而人具有生物属性和社会属性。
因而人体的现象和规律不能笼统的用一般生物学规律来解释，人体的生理、形态、精神等方面变异较大，即样本的一致性较差，影响结果的非处理因素多，观察条件不易控制。
个人收集整理勿做商业用途2、试验性研究设计按统计学的实验设计要求设计方案，称为临床试验性设计。
在设计时，特别要注意使非处理因素在试验组和对照组或试验组之间基本均衡和研究对象-病人的病程、病情的均衡。
医学科研设计基本知识
医学科研设计基本知识引言医学科研设计是医学领域中进行研究的重要一环。
科学合理的研究设计是保障研究结果的可靠性和可重复性的关键，同时也是决定研究成果的有效性和推广实施的基础。
本文将介绍医学科研设计的基本知识，包括研究设计的类型、步骤、常用指标以及结果分析等内容。
一、研究设计类型医学科研设计主要包括观察性研究和实验性研究两种类型。
1. 观察性研究观察性研究是指通过观察和比较研究对象的现象、现状和变化，来探索两个或多个变量之间的关系。
常见的观察性研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
•横断面研究：对不同个体或不同群体在某一时点上的现象进行观察和比较，来研究变量之间的关系。
•队列研究：通过对同一群体在一段较长时间内的观察，追踪观察对象的变化情况，并探索变量之间的关系。
•病例对照研究：选择一组病例和一组对照，回顾性地比较两组的特征或暴露史，以研究疾病的危险因素或预后影响因素。
2. 实验性研究实验性研究是指在研究中对某些因素进行干预或控制，以观察和评估研究对象在不同条件下的表现和结果。
常见的实验性研究设计包括随机对照试验和前瞻性队列研究等。
•随机对照试验：将研究对象随机分配到不同的干预组和对照组，对干预组和对照组之间的差异进行比较，评估干预措施的效果。
•前瞻性队列研究：选择一组暴露和非暴露于某一因素的研究对象，随访一段时间后观察并比较两组的发病率或其他结果指标，评估该因素与结果的关系。
二、研究设计步骤进行医学科研设计时，通常需要按照以下步骤进行：1. 确定研究问题在开始设计研究之前，需要明确研究目的和问题，明确需要回答的科学问题，从而确定研究的方向和目标。
2. 制定研究计划制定研究计划包括确定研究设计类型、研究对象、样本容量估计、数据收集方法等细节，确保研究过程符合科学原则和伦理规范。
3. 数据收集和整理按照研究设计计划，采集和记录研究对象的相关数据，包括观察数据、实验数据等，并进行适当的数据整理和清洗，以保证数据的质量和可靠性。
医学科研入门——科研设计和撰写申报书
细胞库资源
• ATCC (American Type Culture Collection) ，即美国细胞、菌种保藏中 心，目前能提供 3000余种细胞系、15000余种细菌和噬菌体、2500余 种动植物病毒、700余种人癌细胞系。 • Cascade Biologics, Inc.：该公司主要产品为人原代细胞，包括正常人 皮肤细胞、心血管内皮细胞、角膜上皮细胞、黑色素细胞等。网址： • 第四军医大学实验动物中心：该中心保存多种肿瘤细胞株。网址： /web/anim • 武汉大学中国典型培养物保藏中心：是国内较大且保存品种较多的细 胞保藏中心。E-mail: cctcc@ • 中国科学院典型培养物保藏委员会细胞库：是国内较大且保存品种较 多的细胞保藏中心。网址： /cellbank/homepage.htm • 中山医科大学实验动物中心。 • 中国医学科学院基础医学研究所、中国协和医科大学基础医学院。
in vitro， in vivo， ex vivo • 须对处理因素敏感 • 反应须稳定 • 体内外实验相结合
人体实验常见的设计类型
• 病例报告 为疾病的发病表现、机理及诊治提供详尽的感性资 料。病例报告往往是识别新出现或不常见的疾病或疾病罕见表 现的第一线索。 • 横断面研究 包括普查和抽样调查。
处理组F
对照组H 对照组I
1.0 mg/kg
生理盐水
肌注大剂量地塞米松对过敏反应的作用
排除口服因素造成的影响 排除肌注因素造成的影响 排除其他因素的影响
对照组G 溶剂
受试对象(study subjects)
病例的选择：纳入标准、剔除标准 动物的选择：种类、品系、年龄、体重、 窝别、营养…… 离体器官、组织 细胞 分子
《医学科研设计》课件
科学性原则
总结：科学性是医学科研设计的基础，要求研究设计合理 、科学、严谨。
医学科研设计应基于充分的理论基础和实践经验，遵循科 学的研究方法和规范的操作流程。研究假设应基于充分的 文献调研和实际工作经验，确保研究问题明确、方法可行 、预期结果合理。
前瞻性原则
总结：前瞻性是医学科研设计的未来导向，要求研究结果具 有预测性和指导性。
《医学科研设计》课件
xx年xx月xx日
contents
目录
• 科研设计基本原则 • 临床研究设计 • 基础研究设计 • 研究数据收集与分析
01
科研设计基本原则
创新性原则
总结：创新是医学科研设计的核心，通过不断探索和尝试， 为医学发展和人类健康做出贡献。
在医学科研设计中，要注重创新思想的运用，从研究角度、 方法、技术等多方面进行创新。要勇于挑战传统观念和已有 成果，针对临床实际问题提出新颖的研究思路和解决方案。
03
基础研究设计
细胞研究设计
细胞株选择
选择适合研究的细胞系或原代 细胞，根据研究目的和实验条
件进行选择。
细胞培养条件
确定细胞培养体系、培养基、血 清等关键因素，以保证细胞生长 和增殖。
细胞鉴定与表型
对所使用的细胞系进行鉴定，确保 其具有正确的身份和表型。
基因研究设计
基因选择与分类
根据研究目的选择相关基因， 了解基因的生物学功能、亚型
对数据进行描述性统计，包括计数 、平均数、中位数、标准差等指标 ，以初步了解数据的分布情况。
推断性统计
根据研究目的，采用相关分析、回 归分析、方差分析等方法，探究变 量之间的关系和影响程度。
可视化呈现
将数据分析结果以图表、图像等形 式呈现，更加直观地展示数据分布 和变量之间的关系。