2009-48-EC欧盟玩具新指令解读
2009-48-EC对玩具中化学品要求的释意
2011年4月26日有關新玩具指令(2009/48/EC)對玩具中化學品要求的釋意新玩具指令中有關玩具中化學品的規定不會於2011年7月20日付諸實施，因為現行指令88/378/EEC的化學要求直到2013年7月20日才廢止。
儘管如此，為在有限的時間內針對即將實施的化學品要求做好準備，許多生產商已經開始考慮如何應對其中的一項重要限制，即玩具中的CMR化學物質。
CMR指具有致癌性、誘導有機體突變和/或生殖毒性；根據法規1272/2008(亦稱CLP法規) CMR的規定，CMR物質被分為1A, 1B和2三個類別。
挑戰：新指令2009/48/EC要求，CMR物質不得用於玩具、玩具的部件或具有不同微觀結構的玩具部件中。
其中最後一項與RoHS指令所指的“均質材料”相似，其目的是確保玩具中所有與兒童健康相關的區域都能顧及。
目前，已經有大量的物質被歐盟分類為CMR，其中大部分是從石油和煤中提取出來的化學品。
最受關注的是那些可揮發的CMR，它們大多用於溶劑或作為塑料的單體；因此如果玩具或其部件帶有塗層、塑料(尤其是軟塑料)或粘合劑時可能含有這些物質的殘留。
典型的CMR包括苯、甲苯、苯酚、二氯甲烷、氯乙烯和正己烷等。
建議玩具生產商評估產品中是否含有這些CMR，以便及時符合新玩具指令的要求，避免對生產和業務造成影響。
備注：類別1A：依據大量的人類證據顯示，已知對人體具有潛在的致癌性類別1B：依據動物證據顯示，估計對人體具有潛在的致癌性類別2：依據有限證據顯示，猜測對人體具有潛在的致癌性新的玩具指令還規定了其它幾項新的化學品要求/ 限制，包括致敏的芳香物質、亞硝胺和亞硝胺化合物的含量水平，以及對19種化學品的遷移量限值。
Intertek將及時提供各項新要求的具體信息，以及相關的解決方案，幫助您未雨綢繆並有效應對，希望您持續關注。
欧盟新玩具安全指令2009_48_EC教材
欧盟新玩具安全指令2009/48/E CPrepared By : Q A 部2010年10月20日关于玩具指令提案„旧的玩具指令 - 88/378/EEC„旧指令已经存在20年, 适用于目前27个成员国„旧玩具安全指令只包括基本安全要求(物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生和放射性的安全要求)和通用原则„在协调标准中规定技术细节(EN71/EN62115)制定欧盟新玩具指令原因„新玩具的出现，如视频游戏„生产地域改变（80%进口到欧盟) - 澄清有关玩具如何销售的框架问题„新物质的使用 - 特别是玩具所含的化学物质„规管经济从业者对自己的行为负责„对用于玩具上警告语的规定进行补充新指令(2009/48/EC)实施时间表2008年1月25日 - 欧盟委员会提议2008年12月18日 - 在欧盟议会上票通过2009年6月30日 - 在欧盟官方杂志上公告2009年7月20日 - 正式生效2011年7月20日 - 开始执行生效后过渡期:l对化学部分设定的过渡期为4年 (2013年7月20日开始执行) l其他安全要求设定的过渡期为2年l在过渡期间，仍按88/378/EEC指令执行玩具范围和定义„旧指令(88/378/EEC)玩具：“设计或明显给14周岁以下的儿童玩耍的任何产品或材料”„新指令(2009/48/EC)玩具：“设计或意图给14周岁以下儿童玩耍的产品，不管是否专门用于玩耍” (右图)玩具经营从业者- 定义、责任和义务- 新指令列出不同经营从业者的定义，包括制造商、授权代表、进口商及经销商。
制造商: 指自己或让他人设计、制造、加工，并且以自己的名义或商标,在欧共体市场上售卖玩具的自然人或法人授权代表: 指设立在欧共体内,并已获制造商的书面授权书,代表制造商去履行某些指定的职责的自然人或法人进口商: 指设立在欧共体内,并将玩具由第三方国家售卖到欧共体市场的自然人或法人经销商: 指除制造商或进口商外,供应链上向市场提供玩具的自然人或法人注:„如果进口商或经销商以其名称或商标把产品投放于市场，则他们被认为是制造商„如果进口商或经销商对产品做了可能影响产品安全的修改，则应承担与制造商相同的责任制造商的责任和义务1.应确保玩具的设计和生产都是按照<条款10> - 基本安全要求 - 及<附录2> - 特殊的安全要求2.拟定EC 符合性声明，并进行合格评定程序，对产品加 CE 标志3.自产品投放市场起，玩具生产商和进口商需保存关于该玩具产品之设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全资料表等的技术文档资料，保留10 年4.应在认为适当时,对投放市场的玩具进行抽样、调查,以确保产品持续合格5.建立不合规格玩具投诉及召回纪录，并将以上监督情况知会经销商6.确保玩具具有类型、批次、序列号、型号等任何可以识别的标识,在当玩具大小或性质不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来7.将其名称、注册商号或注册商标以及能联系上的地址在玩具上显示出来- 在情况不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来,地址需是制造商能够被联系到的单一联系点8.如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调法规,应立即采取必要的改正措施以使玩具合格,或撤回不合格玩具产品，并告知成员国9.配合成员国要求, 于30天内提交相关产品技术资料信息回复授权代表的责任和义务1. 制造商可以以书面委托的形式指派一名授权代表2. 玩具的设计和生产的基本安全要求和特殊的安全要求以及草拟技术文件,并不构成授权代表委托的一部分3. 授权代表应当履行制造商委托书中所规定的工作。
2009 48 EC中文
（依据欧同体条约及欧洲原子能共同体条约须公开发表的法令）2009年6月18日通过的欧洲议会和理事会关于玩具安全的第2009/48/EC号指令（全文适用于欧洲经济区）欧洲议会和理事会注意到建立欧洲共同体的《条约》，特别是第95条，注意到委员会的提案，注意到欧洲经济和社会委员会的意见1，按照《条约》第251条规定的程序2，鉴于：(1) 为协调各成员国玩具安全水平，消除成员国间玩具贸易障碍，1988年5月3日通过了旨在建立统一内部市场的《关于协调各成员国有关玩具安全法规的理事会第88/378/EEC号指令》3。
（2）《第88/378/EEC号指令》以欧共体理事会1985年5月7日通过的《技术协调与标准化新方法》所规定的新方法原则为基础4。
因此，其仅仅规定了涉及玩具的基本安全要求，包括与物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生和放射性相关的特殊安全要求。
而技术细节则由欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)制定通过，其依据是1998年6月22日通过的《欧洲议会和理事会关于制定技术标准和规章领域内信息供应程序的第98/34/EC号指令》及信息社会服务的有关规定5。
如与索引号已在《欧盟官1《欧盟官方公报》 C 77，2009年3月31日，第8页2 2008年12月18日（《官方公报》中尚未发布）的欧洲议会意见以及2009年5月11日的理事会决议3《欧盟官方公报》L 187，1988年7月16日，第1页4《欧盟官方公报》C 136，1985年6月4日，第1页5《欧盟官方公报》L 204，1998年7月21日，第37页方公报》上公布的协调标准相一致，则可推定为符合《第88/378/EEC号指令》的要求。
经验已经证明这些基本原则行之有效，应该予以保留。
（3）然而，玩具市场的技术进步引发了有关玩具安全性的新问题，并由此日益受到消费者的关注。
考虑到上述发展，并旨在澄清有关玩具如何销售的框架问题，必须对《第88/378/EEC号指令》的某些方面进行修订和强化，而且为了清楚起见，以上指令应被本指令所取代。
欧盟修订玩具安全指令调低玩具表面刮出物六价铬限值
欧盟修订玩具安全指令调低玩具表面刮出物六价铬限值方晔【期刊名称】《中国质量技术监督》【年(卷),期】2018(000)009【总页数】1页(P80)【作者】方晔【作者单位】【正文语种】中文近日，欧洲委员会在欧盟《官方公报》刊登第2018/725号指令，修订第2009/48/EC号指令(玩具安全框架指令)。
新指令对玩具表面刮出物，例如玩具上的涂料、软硬聚合物、木、纺织品等，实施更严格的六价铬含量限制。
根据玩具安全框架指令，六价铬被视为一种别具毒性的物质，因此其限值应定在欧盟相关科学委员会认为安全水平的一半。
目前玩具表面刮出物的六价铬限值为每公斤0.2毫克。
不过，欧盟的健康与环境风险科学委员会审视了最新的科学证据后，提出关于玩具六价铬含量的意见，建议采取更低的实际安全剂量，即人体体重每公斤每日0.0002毫克，基于此来决定玩具所含六价铬的限值。
因此，健康与环境风险科学委员会建议，修订玩具表面刮出物所含六价铬的限值至每公斤0.0094毫克。
然而，现有的测试方法无法在如此低的浓度下可靠地测量六价铬，因此该委员会决定把相关的六价铬限值修订为每公斤0.053毫克，这是目前测试方法能够可靠测量的最低浓度。
虽然限值修订至每公斤0.053毫克，欧洲标准化委员会也正审视测试方法，希望能在较低浓度下可靠地检测出六价铬。
据悉，欧委会预期修改的测试方法很快会面世，新方法能够可靠地测量低至每公斤0.0025毫克六价铬的浓度。
当新测试方法面世后，六价铬的限值将会进一步下降。
值得注意的是，玩具安全框架指令不仅适用于玩具，而且也适用于14岁或以下儿童在游戏时使用的产品。
欧盟成员国将于2019年11月17日前通过及公布必要的法例，以遵行以上的修订内容，并于2019年11月18日起实施有关法例。
欧盟玩具新指令2009-48-EC
CAS号
97676-35-2 57-06-7 140-29-4 98-54-4 8006-99-3 4756-19-8 141-05-9 119-84-6 6248-20-0 40607-48-5 17874-34-9 34131-99-2 531-59-9 150-76-5
物质名称
Dimethyl citraconate 7,11-Dimethyl-4.6,10-dodecatrien-3-one 6,10-Dimethyl-3.5,9-undecatrien-2-one Dephenylamine Ethyl acrylate Fig leaf fresh and preparations Trans-2-Heptenal Trans-2-Hexenal diethyl acetal Trans-2-Hexenal dimethyl acetal Hydroabietyl alcohol 4-Ethoxy-phenol Hexahydrocoumarin Peru balsam, crude (Exudation of Myroxylon peireirae (Royle) Klotzsch) 2-Pentylidene-cyclohexanone
of 18 June 2009 on the safety of toys
We Assure Your Excellence !
What
管控范围：为14岁以下儿童而设计，或供其玩耍用的产品，无论是否 专门为其设计或供其使用
公用活动场地的设备 供公共使用的自动游戏机，无论是否需要投币.
不适用 本指令 的玩具
4
EN71-3：重金属
EN71-4：化学实 验类用具
EN71-7：手指画 化学玩具
欧盟玩具安全新指令2009,48／EC浅析
用 化 学 品法 规 要 求 。
４ ／Ｃ，确保 玩具产 品全 面遵 守新 指 ８ Ｅ
令 规定 对 我 国玩 具企 业来 说 将是 一 大难题 ， 玩具 业将 面临成 本大 幅上升
电气要求 。 指令 明确规定 有电 新 气控 制 系统 的玩 具应 保 证在 系 统 出 现故 障或被毁坏 时仍 能安全操作 。玩
中化 学 要 求 的 产 品 ， 以 于 ２ １ 可 ０ ３年 ７ 月 ２ 日之 前 继 续 投 放 市 场 。 ０ 二 、 旧 版 欧 盟 玩 具 安 全 指 令 的 新
比较
在欧盟 制定 的玩 具安全指 令 中。２ ０ ０９ 年 ６月 ３ ０日欧盟 《 官方 公报 》 刊登 了
符合其它 法例 （ 括 包
化妆 品指 令 和 有 关
与 食 品 接 触 物 料 的
指 令 ） 玩 具 。此 外 ， 的
新 指 令 还 明 确 玩 具
产 品 应 满 足 欧 盟 通
的安全性能等要 求。可见 与旧指令 相 比，新 指令 中玩具 的定义 更加 明确 ，
适 用 范 围也 扩 大 了 。
２ ０ ８ Ｅ 浅 析。 ０ ９４ Ｃ
口 王 雨 静
欧盟 是 中国玩 具 的重要 输 出地 。
２０ ０ ８年 １ ２ 日欧 盟 发 布 了 指 令 修 月 ５
将 其 转 换 为 本 国法 律 。 此 外 ， 指 令 新 还 设 定 了 ２年 的 过 渡 期 ， 符 合 旧指 即 令要求的产品于 ２１ ０ １年 ７月 ２ 日 ０
Ｅ Ｃ作 为第一 个新方法 指令 ， １ ８ Ｅ 自 ９８
年 颁 布 以 来 ， 保 证 欧 盟 市 场 玩 具 安 在
全 和 消 除 成 员 国 之 间 贸 易 壁 垒 方 面
欧盟玩具新指令200948EC简介
欧盟玩具新指令欧盟玩具新指令2009/48/EC 2009/48/EC 2009/48/EC简介简介By Tony Yu相关背景欧盟玩具安全指令88/378/EEC 于1988年颁布年颁布。
到此前为止到此前为止，，只是通过CE 标志指令93/68/EEC 对其进行了一次修订对其进行了一次修订。
存在不足存在不足：：安全性要求应进一步提高安全性要求应进一步提高、、指令实施的效率不高指令实施的效率不高、、范围和一些概念不够清楚等围和一些概念不够清楚等。
从2003年开始年开始，，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC 指令指令，，并广泛征集公众意见征集公众意见。
截至2007年底年底，，欧盟先后发布三份关于88/378/EEC 指令修订影响的研究报告指令修订影响的研究报告，，2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9，2008年12月18日欧洲议会通过了该提案该提案，，2009年6月18日正式文本通过日正式文本通过，，并最终于2009年6月30日在OJ 上刊登上刊登，，新指令的编号为2009/48/EC 。
相关背景新指令发布之后新指令发布之后，，各成员国将于18个月之内个月之内，，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律日之前将其转换为本国法律。
此外此外，，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场放市场；；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求中化学要求、、而不符合新指令中化学要求的产品而不符合新指令中化学要求的产品，，可以于2013年7月20日之前继续投放市场日之前继续投放市场。
玩具新指令发布之后玩具新指令发布之后，，欧盟玩具协调标准EN 71系列和EN 62115也将于2－4年内进行修订年内进行修订。
被称做目前“世界上最苛刻玩具法规”新指令的核心目的是提高玩具的安全性。
并改善指令实施的效率。
，并改善指令实施的效率修改内容适用范围、、定义的变化适用范围提出了严格的化学性能安全要求机械、、物理和卫生性能部分的变化 机械警告标识和制造商责任玩具产品认证程序和成员国市场监督适用范围适用范围、、定义的变化玩具定义 新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14岁以下儿童玩耍中使用的产品用的产品，，无论是否是专用的产品无论是否是专用的产品。
盟玩具指令88-378-EEC玩具指令2009-48-EC
欧盟玩具指令|88/378/EEC|玩具指令2009/48/EC欧盟玩具指令(88/378/EEC)于1988年推出，已实行了二十多年。
在保证玩具产品安全及消除欧盟各国间的贸易壁垒方面取得了巨大的成功，然而，随着时代的变迁，指令的不足之处日渐暴露，为适应快速发展中的玩具产业，欧洲议会于2008年提出新玩具指令草案，并于2008年12月18日投票通过。
欧盟理事会于今年5月11日通过了全新的《欧盟新玩具安全指令》，2009年6月30日新玩具安全指令刊登在欧盟《官方公报》上(第2009/48/EC号指令)。
新指令在现有指令88/378/EEC的基础上作了大面积更新，其条款规定更为严格、严谨、严密。
《欧盟新玩具安全指令》(2009/48/EC)共有十个章节。
与88/378/EEC对比，主要更新有：第三章“玩具合格”的条款9“必要的安全要求”，条款10“警告语”，条款14“EC符合性声明”，条款16“CE标志的规定和条件”；第二章“经济经营者(Economicoperators)”；第四章“符合性评估”；第五章“符合性评估机构的通报”；第六章“市场监督”；第七章“安全措施程序”；第八章“委员会程序”；第九章“特殊管理规定”。
本文将针对与玩具企业息息相关的有“必要的安全要求”及其附件2“特殊的安全要求”，“警告语”，“EC符合性声明”，“CE标志的规定和条件”，“经济经营者(Economicoperators)”，“符合性评估”这六个部分来具体阐述其中的新旧版本的区别。
一、“必要的安全要求”下附件2“特殊的安全要求”。
1、物理和机械性能现行指令规定“玩具及部件及其包装不得存在引起儿童被勒死和窒息的危险”，新指令在此基础上新增“玩具包装不得因阻塞嘴和鼻的外部呼吸道而引起儿童窒息的危险”。
现行指令规定“针对年龄小于36个月的儿童使用的玩具及其配件与附属件应防止被此年龄段儿童吞咽和吸入的危险”，新指令将此规定范围延伸至“可放入口中的玩具及其配件与附属件”。
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2009/48/EC解读
欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布，2009年7月20日生效，2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/EEC，而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。
新指令出台的背景
旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。
然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如安全性要求需进一步提高、指令实施的效率不高、范围和概念不够清晰等。
并且市场上的玩具使用了越来越多的新材料。
于是2003年，欧盟开始考虑对其进行修订，并广泛征集公众意见。
2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9。
2008年12
月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，最终于2009年6月30日在欧盟《官方公报》上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变：
“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品，原文如下: This Directive shall apply to products designed or intended, whether or not exclusively, for use in play by children under 14 years of age.
对各个经济运作实体的要求：
1、制造商：
A、保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、制定产品档案（Product File/Technical Document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。
当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。
同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
2、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等
大幅度加强了化学性质的要求：
1、玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括REACH法规）
2、禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（CMR）
3、玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
4、加强了对重金属元素迁移量的限制，新的19项受限制元素迁移限值(只能用ICP-MS法才能检测出来)
5、55种致敏性芳香物质不能用于玩具，仅允许技术上无法避免的含量在100 ppm (百万分
之)以下的痕量存在；
6、化妆品玩具应符合指令76/768/EEC的要求；
7、如果玩具含有76/768/EEC附件II中列举的11种致敏性芳香物质，当含量超过重量的
0.01%，应在玩具上注明。
机械性质要求的改变：
1、禁止将玩具牢固的附在食品中
2、与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
3、对发声玩具，发出的最大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
卫生要求的加强：
1、玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
2、为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
CE标志要求的改变：
CE标志由原有的要求可以放置在玩具或其包装上变更为必须始终是可见的。
警告标识的变化：
1、加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、警告字眼可以印在玩具上。
固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。
亦应印在使用说明书上
4、若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
企业应如何应对
欧盟玩具新指令2009/48/EC的严格要求，无疑对我国玩具企业来说是一大挑战。
目前不少企业的应对意识仍不强烈，关注度和警惕性不够，也有不少对新指令还茫然无措，不知从何处开始了解新指令，对于这些企业来说当前最重要的是首先认识到新指令对玩具行业的影响力，并对新指令进行全面深入的分析，如果企业本身无法独立分析新指令，可以借助第三方机构的力量。
其次，在认识和了解之余，提高技术工艺和科研水平，警惕使用禁用物质并开发出相应的代替物质，站在儿童的立场上考虑玩具的安全性，在玩具设计时就应考虑到致癌、辐射、窒息等危险。
再次，生产厂商需要认真熟悉自己的产品，认真分析潜在的风险，做好风险评估并制作技术文档以供查验。
最后，各类企业应该勇于承担自身的责任和义务，不断提高企业的竞争力。