环氧乙烷灭菌柜清洁确认方案
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。
3 职责3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。
3.2维修人员按本规程维修和保养。
3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。
4 内容按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为：温度─ 50 ℃保温时间─ 30 分钟预真空─ -50 Kpa保压时间─ 5 分钟湿度─ 30～85％ RH加环氧乙烷气体量─ 6 kg灭菌时间─ 8 小时换气真空度─ -30 Kpa换气次数─ 3 次通风时间── 30 分钟4.1、操作前准备开机前，须检查：4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。
4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。
4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。
4.1.4加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。
4.2、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。
查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。
4.2.2选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。
（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。
注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。
4.3手动工作方式4.3.1开门4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。
4.3.2装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。
灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：(1)环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
(2)对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
(3)环氧乙烷灭菌的半周期验证(4)环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995 -次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法3、验证小组及其职责3.1验证小组组员：3.2职责3.2.1验证小组(1)负责验证方案的审批。
(2)负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
(3)负责验证数据及结果的审核。
(4)负责验证报告的审批。
(5)负责发放验证证书。
(6)负责再验证周期的确认。
（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
环氧乙烷灭菌柜使用、清洁及维护标准操作规程
1. 目的建立HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用标准操作规程、清洁及维护标准操作规程，正确使用该设备，确保设备的清洁效果，符合工艺卫生要求，定期进行设备维护与保养，延长使用寿命。
2. 范围本规程适用于HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用操作、清洁及维护操作。
3. 责任人操作人员及维修人员对本规程的实施负责，车间管理人员负责监督检查。
4. 程序4.1 设备概况4.1.1 结构HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜由液晶彩屏PLC微电脑全自动控制，由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用不锈钢器材和优质铝合金；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
4.1.2性能参数额定功率12kw工作压力0KPa‐-60KPa工作湿度20‰-90‰工作温度45℃-60℃灭菌时间1‐99h排残次数0-50 次可调电源380v 50hz4.1.3 原理：环氧乙烷的灭菌机理是：EO 能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH) 发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
4.1.4 使用安全要求4.1.4.1 操作员必须在培训考核合格后才能上岗作业。
5. 操作中若出现异常响动或故障先兆，先按下停止按钮切断电源并及时联系维修并上报部门主管。
6. 禁止人员在机器工作范围内嬉闹追逐。
7. 一定在电源切断的情况下进行机器维修及清洁。
4.2 操作4.1.5 操作前准备4.1.4.2 检查设备清洁状态标示牌应挂为“已清洁”“完好”状态，查设备清洁是否在清洁有效期限内，目检设备、部件的内外表面干燥、无任何污迹、纤维、色斑、残余物料等，若目检不符合要求，应按照清洁标准重新清洁。
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环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。
二、验证时间：
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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德信诚培训教材
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称：
1.一次性使用生物蛋白胶配制器；见附件图纸。
六、验证过程
（一）验证对象
新购10m3环氧乙烷灭菌器—台。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证；
2.灭菌器运行验证；
3.灭菌验证过程的操作；
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定；
5.验证过程中的审核；
6.验证报告、作业文件的批准；。