GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
空调考试题答案
净化空调系统培训考试答案
一、填空题，请将正确答案填在横线上。
1、空调机组是一种对空气进行如过滤、冷却、加热、加湿、热回收、减湿等多功能处理的产品，广泛应用于办公室、宾馆、工厂、体育场所、会场、商场、计算机房、医院、实验室等舒适性和工艺性空调系统。
2、空调机组本身不带冷、热源，是以冷、热水或蒸汽为媒介，用以完成对空气的过滤、加热、冷却、加湿、消声、热回收、新风处理和新、回风混合等功能的箱体组合式机组。
3、温度的调节：室内温度要求在18－26℃之间。
如送风温度偏低，应打开一次加热段蒸汽阀门，使送风温度达到要求。
如一次加热后温度仍较低，则可打开二次加热段蒸汽阀门进行空气加热。
如夏天空气温度偏高，则应打开表冷挡水段，对空气进行降温处理。
4、湿度的调节：室内湿度要求在45％－65％如湿度过高，则应先打开表冷挡水段，将空气内的水份去除后，再进行加热。
如送风湿度偏低，则应打开高压喷雾加湿器进行加湿处理。
5、应该经常检查过滤器的积灰情况，当阻力达到规定值时，应清洗或更换。
应定期检查风机传动皮带的磨损情况，必要时应更换。
风机与电机的轴承应定期加油，以提高运转效率和寿命。
6、定期检查组合式空调机组的电气设备，不得有漏电现象发生。
定期检查密封条是否老化或损坏，风机接头是否破损，如有，应及时更换。
7、注意蒸发器、管道的绝热材料的完好，如发现破损、脱落应及时修补。
保持绝热材料的完整。
GMP空气净化试卷答案
GMP空气净化设备试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格5分总计75分）1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。
2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。
3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应的气流则采用非单向流流型。
4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。
高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。
6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。
7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流流型、PAO检测等。
8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。
层流罩洁净室内空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。
9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。
10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。
11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。
12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。
13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。
14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
(3)10版GMP基础知识培训学习考试试卷及答案
GMP基础知识培训学习考试试卷（答案）1填空题（每空2分，共50分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。
如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。
标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2018年编写GMP之空调净化系统(HVAC)基础知识及验证培训试题及答案
2018年编写的GMP之空调净化系统（HVAC）基础知识及验证培训试题及答案2018.09姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、HVAC系统硬件之风管安装完成后需进行漏风测试，漏风率不得高A、2%B、3%C、4%D、5%2、2010版GMP对风速的规定：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，A、0.15-0.30m/sB、0.36-0.54m/sC、0.46-0.54m/sD、0.45-0.64m/s3、在新风、送风、回风的主管段上，应设置：。
（A）A、风量测定孔B、气溶胶注入口C、气溶胶检测口D、噪声测试装置4、在空气净化系统的运行确认（OQ）中，温湿度测试的测量点应当距外A、0.5mB、0.6mC、0.7mD、0.8m5、洁净度级别为A级，在静态情况下，大于等于0.5微米的悬浮粒子最大允许数/立方米为：。
（B）A、20B、3520C、29D、2900二、多选题（每题4分，共20分）A、螺旋流式散流板B、梯形散流板C、平板式散流板D、FFU2、空气净化的关键要素包括：。
（ABCD）A、严格的空气过滤B、足够的换气次数C、适当的房间压力D、合理的气流组织系统的总称。
（ABCD）A、温度B、相对湿度C、空气运动D、空气质量4、空调机组功能段一般包括：。
（ABCD）A、混合段、表冷段、加热段B、加湿段、风机段、均流段C、中效过滤段D、回风段5、HVAC系统硬件一般包括：。
（ABCD）A、风管B、风阀C、静压箱、高效过滤器D、散流板三、判断题（每题 4分，共20 分）1、在静压箱上没有气溶胶注入口。
（×）2、当缺乏法规或行业指南依据时，可从历史数据通过统计得到警戒线和或行动限标准。
（√）3、洁净区内主要工作室一般的照明值易为150lx。
（×）4、环境监测取样计划的变更必须取决于大量数据的回顾分析结果上。
（√）5、在空调净化系统的性能却（PQ）-动态风险评估中，最关键的的位置应作为取样点，不必考虑环境监测是否会增加产品污染风险的概率。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
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GMP培训与考核
——空调净化系统考试題
部门：姓名：得分：
一、空气净化采取的措施是什么？
二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？
三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？
四、简述洁净室的空气流向？
五、简述洁净室空气净化的四要素？
六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？
七、简述人员对洁净室的污染：
八、洁净室为什么要密封？
空调净化系统考试题答案
一、空气净化采取的措施是什么？
答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：
1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：
2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；
3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内，必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；
4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌，定期对洁净室进行监测等措施。
二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？
答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气流向高级别而污染洁净室的环境。
高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。
相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所以叫相对负压而不是负压。
相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限度内。
三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？
答：微压差表是用来指示相邻不同洁净区域或洁净室之间的空气流向和压差，通常设置在不同洁净区间的人物流缓冲室（即低压端）。
微压差表由两根管道取压，其中高压管应安装在高压端，另一根为低压管应安装在低压端。
四、简述洁净室的空气流向？
答：洁净室空气流向，按洁净要求应从高到低，例如：D级洁净区－缓冲－二更－一更－换鞋－一般区。
对有相对负压要求房间的气流方向：洁净室－前室－洁净走道－更衣－一般区。
五、简述洁净室空气净化的四要素？
答；洁净室空气净化四要素：足够的换气次数，严格的空气过滤，适当的房间压力，合理的气流组织。
六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？
答：混杂是指因车间平面布置不当及管理不严、造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续
加工或包装出厂，或生产遗漏任何生产程序或控制步骤。
污染是指因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低区域的浸染传入洁净级别高的生产区造成污染。
交叉污染是指通过人流、工器具传送、物料传送、空气流动等途径，造成不同品种药品的成分互相干扰、污染。
七、简述人员对洁净室的污染：
答：人员进入洁净室既不能灭菌或除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室的主要威胁：
1、洁净室当工作人员穿无菌衣时，静止时的发菌量为100～300个/（mi n·人），躯体一般活动
时的发菌量为150～1000个（mi n·人），步行走时的发菌量为900～2500个（mi n·人）。
2、咳嗽一次的发菌量一般为70～700个/（mi n·人），喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000
个/（mi n·人）。
3、穿平常衣服的发菌量为3300～62000个/（mi n·人）。
4、无口罩发菌量：有口罩发菌量为（1︰7）～（1︰14）。
5、发菌量：发尘量为（1︰500）～（1︰1000）。
因此，我们要求进入洁净室的人员必须按要求更衣（戴口罩、戴无菌手套等）并对镜进行整以，尽可能的包裹身体的全部，以减少发菌量和发尘量。
而且在洁净室工作应尽量减少走动，活动幅度小，拿东西要轻拿轻放，同样可以减少发菌量和发尘量。
八、洁净室为什么要密封？
答：洁净室密封不好，其外边的脏空气会从密封不好的缝隙直接进入洁净室污染洁净室，进而污染产品。