如何成为国家药品审评中心CDE网站会员
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
药品注册审评CDE组织机构人员信息
药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息一、CDE组织机构：原管协部二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。
三、化药相关审评部门人员如下：※：表示主持工作的负责人四、CDE 简易审评流程图：注意事项： （1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE 网站电子提交系统提交相关电子文件。
（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。
电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。
（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。
如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。
（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。
上述条件均满足后，将正式启动审评。
五、CDE 发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：详见：/regulat.do?method=view&id=2133专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划呈送SFDA等待执行其它业务药品技术审评简化程序示意图主审人部长部长分配任务主审人部长部长分配任务部长中心主任参审人参参审人单专业审评程序平行审评程序序贯审评程序。
国家药品审评中心培训学习总结
国家药品审评中心培训学习总结国家药品审评中心培训学习总结国家药品审评中心培训学习总结202*年11月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。
202*年1月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对202*年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。
过渡期品种集中审评工作分两个阶段。
（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。
CDE网站电子提交系统使用说明
电子修订 入口
• 点击“电子提交”入口后进入提交界面，输入正确的受 理号、受理日期、联系人、联系电话 • 为了便于审评人员能够直接联系到您，每次创建文档 时请填写真实的联系人和联系电话
• • • •
审评岗位的工作结束前，如专业审评阶段或综合审评阶段，品种是 可以进行电子提交的 审评岗位的工作结束后，如复核阶段或管协部制件阶段，因电子提 交已失去意义，故不能进行电子提交 注册申请人可通过CDE网站“进度查询”栏目查询品种所处的状态 为了审评工作的顺利开展，请注册申请人在品种转入我中心后，尽 快进行电子提交工作。
• 用注册的用户名和口令登录电子提交系统
• 电子提交系统分“文档提交”、“文档列表”、“用户注 册信息”三个页面，默认的登录页面为“文档提交” • “文档提交”目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入 口，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一 利用“电子提交”入口提交文档
电子提交 入口
填写用户注册信息后点击保存按钮经管理员确认后完成注册过程正常确认周期为三个工作日电子提交系统分文档提交文档列表用户注册信息三个页面默认的登录页面为文档提交文档提交目前共有电子提交和电子修订两个入口2010年5月1日之后将取消电子修订入口统一利用电子提交入口提交文档点击电子提交入口后进入提交界面输入正确的受理号受理日期联系人联系电话为了便于审评人员能够直接联系到您每次创建文档时请填写真实的联系人和联系电话审评岗位的工作结束前如专业审评阶段或综合审评阶段品种是可以进行电子提交的审评岗位的工作结束后如复核阶段或管协部制件阶段因电子提交已失去意义故不能进行电子提交为了审评工作的顺利开展请注册申请人在品种转入我中心后尽快进行电子提交工作
• 成功创建文档后，进入提交界面，请按提示信息更改 WORD文件名，点击“浏览”选择相应文件
2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式
药品审评中心审评人员公示名单20110131关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复国食药监人函[2010]219号（一）业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。
承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。
负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。
承担中心交办的其他工作。
（二）中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（三）化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（四）化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。
负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（五）生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
药品审评中心咨询问题集锦-化学药物
化学药物研究和评价药学问题（一）1、对已有国家标准的药品，如申请人对该标准进行了完善，并获得注册标准，请问上市后其它部门（如药检所不知道该注册标准），如何执行？答：对已有国家标准的药品，申请人可以根据实际情况对国家标准进行提高完善；上市后，其它部门（如药检所）可以根据品种的文号，查询该品种执行的是国家标准还是注册标准，如执行注册标准，药检部门可通过一定方式得到该质量标准。
当然企业也可主动告知相关部门该品种的执行标准情况。
2、药品生产中使用了较多的二类溶剂，经对大生产的数批产品证明，工艺中使用的有机溶剂已检不出，是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查？答：在药品生产中使用的二类溶剂，经过对大生产的数批产品证明，如工艺中使用的有机溶剂已检不出，在申报生产时，质量标准可不保留这些有机溶剂残留的检查，但应提供较为充分的数据积累的结果。
3、有关物质检查时，辅料在HPLC图谱中有峰，按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1％，有关物质的限度为1.0％，若用辅料空白进行扣除时，是扣辅料峰保留时间相同的峰？还是扣除空白辅料峰的面积？答：应该扣除空白辅料峰的面积。
此种方法适用性较差，最好进一步完善方法，避免辅料的干扰。
4、对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。
（1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？（2）只有一批样品是否可以？答：国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准并不只对含量进行规定，对有关物质则进行更加全面的研究。
国内对这类新药的质量标准，在批准I期和临床试验的时候，在保证质量可控、安全可控的前提下，有些问题是可以在临床期间完善的，但对于与安全性相关的指标（有关物质、有机残留、杂质检查等），在批准临床前必需做到安全、可控。
只进行含量研究是不可行的。
鉴于与国外研究相比，目前国内相关方面的研究明显不足，在进行质量研究时，应至少采用三批样品进行研究。
cde申报资料模板
cde申报资料模板
以下是一些关于CDE申报资料的信息和注意事项：
CDE是药品审评中心的简称，是国家药品监督管理局下属的一个机构，负责药品审评和注册等工作。
在向CDE提交药品注册申请时，需要按照规定的格式和要求提交申报资料，以确保申请能够顺利通过审评。
申报资料的格式和要求因申请类型和药品种类的不同而有所不同，但一般包括以下内容：
1. 药品注册申请表：包括申请人信息、药品基本信息、研究情况、临床试验情况等。
2. 药学研究资料：包括药学研究总结、药学研究报告、质量标准、工艺研究资料、稳定性研究资料等。
3. 临床研究资料：包括临床试验总结、临床试验报告、伦理审查报告等。
4. 综述资料：包括药品概述、药学研究综述、临床研究综述、国内外文献综述等。
5. 其他资料：包括申请人资质证明文件、药品制造和质量控制证书等。
在准备申报资料时，需要注意以下几点：
1. 确保资料完整、真实、准确，符合规定的格式和要求。
2. 按照规定的顺序和要求整理资料，确保审评人员能够顺利查阅和理解。
3. 重视药学研究和临床研究的科学性和规范性，确保数据真实可靠。
4. 注意保护知识产权，避免侵犯他人专利或商标。
5. 在提交申请前，进行自查和审核，确保没有遗漏或错误。
如果您需要更具体的帮助，建议您查阅CDE官方网站或咨询专业人士。
cde药品审评流程
cde药品审评流程药品审评流程是指对药品进行科学评估和审查的一系列过程。
审评流程的目的是确保药品的安全性、有效性和质量，以保障公众的健康和安全。
下面将详细描述CDE药品审评流程的主要步骤和内容需求。
1. 申请提交：药品审评流程的第一步是申请提交。
药品开发者通过向国家药监部门提交申请来启动审评流程。
申请材料包括药品的详细信息，如药物成分、制剂工艺、质量控制方法、临床试验数据等。
2. 审查评估：一旦申请提交后，药品就会进入审查评估阶段。
国家药监部门将组织专家进行严格的审查评估，以验证申请材料的科学性、完整性和准确性。
审查评估内容包括药物的化学、药理、药代动力学、临床试验数据、药品的质量和安全性等。
3. 阶段性反馈：在审查评估过程中，国家药监部门可能会向开发者提出阶段性反馈意见，以便进一步完善申请材料。
开发者需要及时按照反馈意见进行调整和补充，确保申请材料的完整性和准确性。
4. 专家评审：在完成审查评估后，国家药监部门将组织专家会议对申请进行评审。
专家会议由相关领域的专家组成，他们将对药品的安全性、有效性、质量以及适应症等进行综合评估和讨论。
5. 决策与批准：基于专家评审的结果，国家药监部门将做出决策，决定是否批准该药品上市。
如果药品获得批准，将发放批文并颁发药品批准文件。
如果未获批准，开发者可以根据反馈意见进行改进，并重新申请审评。
总结：CDE药品审评流程涵盖了申请提交、审查评估、阶段性反馈、专家评审和决策与批准等主要步骤。
这一流程确保了药品的安全性、有效性和质量，为人们的健康提供保障。
CDE将持续致力于加强药品审评的透明度和效率，为新药研发和上市提供支持。
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如何成为药审中心CDE网站会员
一、会员服务的由来
“会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。
中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。
该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。
二、会员的吸纳及服务方式
1.吸纳方式
会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。
2.服务方式
CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。
您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。
三、会员自主注册
CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。
第一步：登陆药审中心网站主页/（见图1）。
进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。
图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。
图3：
提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
即成为CDE网站正式会员。
四、会员备案确认
曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，我们会给您发送请您对备案信息进行确认的邮件及短信，若未收到可直接登录CDE网站自行确认。
第一步：登陆药审中心网站主页/（见图1，略）。
进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2，略）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口中的“注册”按钮，输入姓名及手机号码进行确认（见图4）。
图4：
输入相匹配的姓名及手机号码
第二步：详细确认“会员注册及信息定制表”（见图3，略），完成后确认提交即可。
提交成功后，我们将及时对您提交的确认信息进行审核，审核通过后您即成为CDE网站正式会员。
五、注意事项
1您所注册的信息尤其是邮箱及手机号码应尽量完备、准确，这将便于我
们及时向您提供服务。
2.一旦您所提交的注册信息有所变更，请及时登录网站，自行进行修改。
3如有疑问，可通过网站“信息反馈”栏目或电话联系我们。
4.药审中心正在积极研究探索更好的会员信息服务方式，如您有任何建议，请及时联系我们。
六、联系方式
1.“信息反馈”栏目链接地址：
/feedback.do?method=create
2.联系电话：（010）68585566 转药品审评中心信息部。