国家药品审评中心审评人员公示名单2015.04
药审中心审查员名单及分机号
罗建辉、高恩明、白 玉、项金忠
药理毒理学部
王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华
中药民族药临床部
李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静
化药临床一部
杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨焕、张 杰
化药临床二部
王 涛、杨进波、卓 宏、赵 明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁 爽
副部长（主持工作）
王 涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓 宏
555
陈 颖
559
钱思源
561
鲁 爽
562
赵 明
563
王水强
564
华尉利
565
赵建中
569
谢松梅
571
左晓春
575
生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
副部长
温宝书
303
副部长
王 敏
172
协调员何燕萍101来自张晓东102王 鹏
104
黄清竹
105
刘璐
106
中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况
11
曹艳华
女
汉族
1984年12月
硕士研究生
工程师
微生物与生化药学
中国药科大学
江苏万邦生化医药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
12
刘霏霏
女
汉族
1987年2月
硕士研究生
无
临床检验诊断
解放军医学院
海南皇隆制药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
13
李京艳
女
汉族
1973年10月
博士研究生
工程师
生物化工
青岛科技大学
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
编制外审评员及审评员助理
6
张锐
男
汉族
1987年12月
硕士研究生
无
药物分析学
中国食品药品检定研究院
北京协和医院
编制外审评员及审评员助理
7
单冬
女
汉族
1989年12月
硕士研究生
无
药物化学
北京大学
北京修正创新药物研究院有限公司
编制外审评员及审评员助理
国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况
(编制外工作人员)
序号
姓名
性别
民族
出生年月
学历
职称
专业
毕ห้องสมุดไป่ตู้院校
原所在单位
拟录用岗位
1
王俊玲
女
汉族
1979年10月
本科
副研究员
生物化学工程
北京化工大学
北京双鹭药业股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
2
关宏峰
女
满族
【免费下载】国家药品审评中心审评人员公示名单04
药品审评中心审评人员公示名单 （2015年4月）部门姓名 所负责工作分机中心主任许嘉齐611中心副主任尹红章602中心副主任侯仁萍603中心领导中心主任助理胡 军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作604负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。
承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。
负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。
承担中心交办的其他工作。
副部长温宝书303副部长王 敏172 何燕萍101张晓东102王 鹏104黄清竹105业务管理部协调员刘 璐106负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
部长胡 军604 副部长周跃华486阳长明401张永文402曲建博406金 芳407李计萍408周 刚409韩 炜412中药民族药药学部成员马秀璟413负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
副部长马玉楠577王 旸502任连杰505康建磊506王亚敏507于 红508王宏亮511马 磊512张 宁513霍秀敏514化药药学一部成员刘宗英515 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。
2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式
药品审评中心审评人员公示名单20110131关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复国食药监人函[2010]219号（一）业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。
承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。
负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。
承担中心交办的其他工作。
（二）中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（三）化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（四）化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。
负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。
承担中心交办的其他工作。
（五）生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。
关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国食药监办[2010]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件:第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月十九日
附件：
第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单。
国家药品审评中心审评人员公示名单2015.04.doc
（2015年4月）
部门
姓名
所负责工作
分机
中心领导
中心主任
许嘉齐
611
中心副主任
尹红章
602
中心副主任
侯仁萍
603
中心主任助理
胡 军
协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作
604
业务管理部
负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
杨建红
607
副部长
黄晓龙
576
9
李 丽
520
田 洁
524
宁黎丽
525
张玉琥
526
张 震
527
李晓峰
529
许真玉
530
李志万
531
何 伍
532
蒋 煜
533
张星一
536
成海平
537
李雪梅
539
生物制品药学部
负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
部长
胡 军
2015_年_7_月_CDE_药品审评报告
2015 年 7月CDE 药品审评报告Insight - China Pharma Data2015 年 8 月2015 年 7 月 CDE 药品审评报告——丁香园 Insight 数据库7 月热点•CFDA 发布 2 项公告，以解决药品审评问题•7 个 1.1 类新药品种申报临床•3.1 类首家抢仿集中神经系统领域•7 个进口化药首次在中国申报临床•百济神州、江苏恒瑞等收获 1.1 类新药获批临床_______________________________________________________________________________________对于药品研发和注册人员来说，7 月注定是骚动的一个月。
7 月 22 日，国家食品药品监督管理局（ CFDA）发布公告，要求 1622 个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。
7 月31 日，CFDA 再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。
CFDA 连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。
在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下 7 月的药品审评情况。
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 845个（以受理号计，下同），与 6 月份（783 个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药申报受理情况：7 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 757 个。
其中各个申请类型的具体数据如下所示：Insight 系列报告1.新药（1）1.1 类新药7 个 1.1 类新药品种申报临床根据 Insight 数据库统计，7 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 7 个品种，均为临床申请。
2013年4月国家药品审评中心审评人员名单
生物统计学部 黄 钦Fra bibliotek副部长（主持工作） 杨志敏
304
副部长
高晨燕
579
成员
张杰
543
王宏宇
544
赵德恒
548
杨焕
549
张虹
553
陈晓媛
554
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质 酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品 临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评 意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品 1～4 类及进口药注册申请、国际多中心临床试验 申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其 他工作。
2013 年 4 月国家药品审评中心审评人员名单 （2013 年 04 月）
部门
姓名
所负责工作
分机
中心领导
中心主任
张培培
601
中心副主任
尹红章
602
中心副主任
侯仁萍
603
中心主任助理
冯毅
协助分管主任负责化学药品审评的技术管理工作
610
中心主任助理
胡军
协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作
604
业务部
副部长
李攻戍
487
成员
周贝
419
程龙
420
王停
423
化药临床一部 化药临床二部 生物统计学部
裴小静
425
刘炳林
426
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
黄钦
副部长（主持工作）
王庆利
306
副部长
韩玲
489
成员
朱家谷
438
宁可永
439
朱飞鹏
443
笪红远
445
黄芳华
447
胡晓敏
448
光红梅
449
张旻
450Leabharlann 孙涛454王海学455
闫莉萍
456
中药民族药临床部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
温宝书
303
副部长
王敏
172
协调员
何燕萍
101
张晓东
102
王鹏
104
黄清竹
105
刘璐
106
中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
马玉楠
577
成员
王旸
502
任连杰
505
康建磊
506
王亚敏
507
于红
508
王宏亮
511
马磊
512
张宁
513
霍秀敏
514
刘宗英
515
化药药学二部
负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
李攻戍
487
成员
薛斐然
418
周贝
419
裴小静
425
刘炳林
426
吕佳康
427
化药临床一部
负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
黄钦
302
成员
王玉珠
470
王骏
475
研究与评价部
负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
杨志敏
304
副部长
高晨燕
579
成员
张杰
543
王朝云
547
赵德恒
548
杨焕
549
耿莹
550
艾星
551
张虹
553
陈晓媛
554
化药临床二部
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
罗建辉
307
成员
程速远
457
白玉
458
张丽
459
韦薇
460
项金忠
463
高恩明
464
李敏
465
魏开坤
467
药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
王涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓宏
555
陈颖
559
钱思源
561
鲁爽
562
赵明
563
王水强
564
华尉利
565
赵建中
569
谢松梅
571
左晓春
575
生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
杨建红
607
副部长
黄晓龙
576
成员
石靖
517
章俊麟
519
李丽
520
田洁
524
宁黎丽
525
张玉琥
526
张震
527
李晓峰
529
许真玉
530
李志万
531
何伍
532
蒋煜
533
张星一
536
成海平
537
李雪梅
539
生物制品药学部
负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
药品审评中心审评人员公示名单
（2015年4月）
部门
姓名
所负责工作
分机
中心领导
中心主任
许嘉齐
611
中心副主任
尹红章
602
中心副主任
侯仁萍
603
中心主任助理
胡军
协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作
604
业务管理部
负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。
生物制品药学部
罗建辉、高恩明、白玉、项金忠
药理毒理学部
王庆利、韩玲、王海学、朱家谷、孙涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华
中药民族药临床部
李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静
化药临床一部
杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨焕、张杰
化药临床二部
王涛、杨进波、卓宏、赵明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁爽
副部长（主持工作）
唐健元
326
成员
马坤
118
申宁
626
药审中心主审审评员资格人员名单(2015年4月)
审
评
部
门
中药民族药药学部
胡军、周跃华、阳长明、张永文、李计萍、马秀璟、金芳、韩炜、周刚
化药药学一部
马玉楠、王亚敏、霍秀敏、于红、张宁、马磊、康建磊
化药药学二部
杨建红、黄晓龙、宁黎丽、张玉琥、成海平、许真玉、何伍、田洁、李志万、李雪梅、蒋煜、张震、张星一
部长
胡军
604
副部长
周跃华
486
成员
阳长明
401
张永文
402
曲建博
406
金芳
407
李计萍
408
周刚
409
韩炜
412
马秀璟
413
化药药学一部
负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。