执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀
2023年执业药师法规记忆口诀
2023年执业药师法规记忆口诀在执业药师考试中，法规是一个非常重要的考试科目。
2023年的执业药师考试法规内容发生了一些变化，因此在备考时需要掌握最新的法规内容。
为了更好地记忆和理解执业药师法规，很多考生们会使用口诀来帮助记忆。
今天我将会共享一些有关2023年执业药师法规的记忆口诀，希望能对大家有所帮助。
1. 《药品管理法》的口诀：《药品管理法》是执业药师考试中必须要掌握的一部法规。
以下是一个简单的口诀，可以帮助你记忆相关内容：药品专营 GSP，生产GMP须留证进口须有资格，中成药符合标准特殊药品需报批，非处方药处方管理禁忌广告隐瞒，违法必受罚通过这个口诀，你可以记住《药品管理法》中关于药品专营、生产要求、进口规定、特殊药品管理、广告管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
2. 《药事管理条例》的口诀：《药事管理条例》是执业药师考试中另一个重要的法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：医疗机构需有证，药师执业需注册分级管理分类放，处方外流需通知不良反应需上报，临床试验备案登记连锁药店管理严，预包装药品规范化通过这个口诀，你可以记住《药事管理条例》中关于医疗机构管理、药师执业管理、药品管理、药店管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
3. 《药品经营质量管理规范》的口诀：《药品经营质量管理规范》是执业药师考试中需要了解的另一部法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：质量管理需体系，规范操作管理要求采购验收严把关，货物留样留记录贮运保管要有序，追溯体系需备案药品召回及时做，质量事故报告快通过这个口诀，你可以记住《药品经营质量管理规范》中关于质量管理体系、采购验收、贮运保管、药品召回等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
总结回顾：在备考2023年的执业药师考试时，熟练掌握执业药师相关的法规内容是非常重要的。
通过记忆口诀的方式，可以帮助我们更好地记忆和理解法规内容。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
药事管理与法规的速记口诀
药事管理与法规的速记口诀互联网药品交易1。
向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询.2。
审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局,连锁零售向个人省局。
药品流通1。
销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2。
药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2。
零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品；四质量六环节.注：报告：不良反应报告;审核:首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售.3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4。
经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药.5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。
6。
药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2。
通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.药品生产管理1.批的划分:注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂;灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设"）2。
生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3。
质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1。
药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
药事管理与法规重点记忆口诀
药事管理与法规重点记忆口诀1.竞争不够价偏高大降，需求不确短缺适当升，竞争充分价低少降维，中药提高质标少降维。
2.省以下归地方政府，业务上主管同卫生。
3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。
4.国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。
5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。
诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。
时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。
9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。
从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。
10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。
听证大罚停产停业吊销证照。
13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀
执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀（关注：百通世纪获取更多）执业药师考试药事管理与法规常见考点速记口诀互联网药品交易1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2、零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3、注销《药品经营许可证》情形：4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1、批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1、药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
药事管理知识点记忆口诀
药事管理知识点记忆口诀药事管理是医药行业中非常重要的一个环节，它涵盖了药品采购、储存、配送、质量管理等方面的知识。
为了帮助大家更好地记忆和掌握相关知识点，我们总结了以下药事管理知识点记忆口诀。
一、药品采购1. 采购计划，精确规划；准确预测，需求平衡。
2. 供应商选择，认真筛选；信誉可靠，质量保证。
3. 合同签订，细节把控；条款明确，双方知晓。
二、药品储存1. 温度湿度，注意控制；根据要求，设备调整。
2. 包装完好，条件优越；避光防潮，有序摆放。
3. 分区管理，分类存储；防交叉感染，重要原则。
三、药品配送1. 运输方式，谨慎选择；快递或自配，取决需求。
2. 温度监控，安全保障；药品完好，及时送达。
3. 配送记录，仔细清点；准确率高，问题及时。
四、药品质量管理1. 采样检验，规范操作；取样方法，检测标准。
2. 合格品种，合理使用；不良药品，禁止销售。
3. 回溯制度，安全可追；药品问题，能溯源找。
五、药品销售管理1. 销售凭证，详实记录；被查问题，有证据。
2. 赠品禁售，守规矩；严禁回扣，违法行为。
3. 药品储存，自查检查；质量报告，公示公开。
六、药品库存管理1. 药品出入，先进先出；有效控制，库存压力。
2. 库存盘点，定期进行；保持准确，数据无误。
3. 库房安全，注意维护；防火防盗，安全至上。
七、药品安全管理1. 药品留样，始终保留；防止问题，追查责任。
2. 药品处置，规范操作；过期药品，妥善处理。
3. 安全意识，培养教育；全员参与，责任到位。
以上口诀简洁明了地概括了药事管理的主要知识点，希望能够帮助大家快速记忆和掌握。
在药事管理的实际工作中，需要综合运用这些知识点，确保医药行业的安全和规范运作。
对于药事管理人员来说，牢记这些口诀是非常重要的。
同时，也希望通过这个口诀，引起大家对药事管理的重视和关注，共同为医药行业的发展做出贡献。
执业药师药事管理与法规记忆口诀
2021 年执业药师药事治理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于懂得；一，商业贿赂1. 系假借各种费用等名义和供应旅行，考察等给付对方，在财务账上不表达2. 行贿系账外暗中赐予回扣3. 受贿系账外暗中收受回扣4. 折扣系赐予优惠，明示入账二，不正值竞争1. 低价倾销行为系低于成本销售，销售新奇，效期将至，积压，季节性，清偿债务转产歇业除外2. 有奖销售包括谎称有奖，有奖销售质次价高，金额超过五千三，消费者权益和经营者义务1. 保证安全真实宣扬，公正交易敬重顾客，标明名称供应单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2. 安全知情监督学习，公正交易自主挑选，结社受敬重获赔偿，消费者权益有保障四，互联网药品信息服务1. 证书效期为5 年，由省局核发证书，届满 6 个月申请换发；2. 五，“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发；药品广告审查1. 药品广告批准文号由省局批准，效期 1 年，到期作废；2. 不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放，禁停药品，军需药品，医院制剂，（史）试产药品”3. 广告准就“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六，基本医疗保险用药范畴1. 不能纳入此范畴：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2. 分类治理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七，基本医疗保险定点零售药店1. 审查和确定原就：“品种质量竞争，掌握成本便利”2. 处方治理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别治理单独建储存 2 年报告社保机构”八，说明书和标签1. 名称次序“通商英汉”2. 留意事项包括“慎用观看情形，影响检验疗效”2.3. 标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，留意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏； 3.运输贮存包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输留意事项，原贮存标签皆有 4.原料标特标准执行，运输贮存标签规格；4. 药用通用名称，商品名称，商标：通名最大黑白显著一样不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标；5. 有效期：四年两月两日次序标，年月日间写字或用点撇年月不行少日可缺；6. 需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用；九，医疗机构治理1. 许可证事项：1.许可证项目内容：负责人配地配物，名法人注地类别，二期（发证日期和有效期）号发证机关； 2.许可证变更：负责人配地配物； 3.登记变更：名法人注地类别；4.核准变更：负责人配地配物期限；2. 制剂配发记录：领用部门名称，批号规格数量；3. 制剂收回记录：收回部门缘由，名号规格数量，处理看法日期；不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准（活性成份）已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品（除变态）4. 临床药学技术人员业务：药物监测指导用药，治疗方案收集信息；5. 药学部门职责是应用性的开展临床合理用药，保证药品供应；6. 药事治理委员会职责是有关技术性的指导合理用药，引进和剔除药品，申报审核制剂和新药临床；十，互联网药品交易1. 向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，储存交易询问记录才能，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询；2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局；十一，药品流通1. 销售凭证：共有药品名称，生产厂商，批号，数量，价格；2. 药品生产企业，批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型，规格，生产日期，有效期，批准文号，供货单位，购进日期十二，药品经营治理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红；2. 零售质量治理制度：一报告二审核；二保证三药品；四质量六环节；注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保证：卫生和人员健康；质量：质量责任，质量事故，质量信息，服务质量；药品：拆零药品，特别治理药品，中药饮片；环节：购进，验收，储存，陈设，养护，销售3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许可证；4. 经营类别：处方或非处方药，乙类非处方药5. 《药品经营许可证治理方法》适用于《药品经营许可证》的发证，换证，变更，监督治理，即“发换变监”6. 药品经营范畴包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂十三，召回治理1. 严峻危害一级召，临时逆害二级召，无害他因三级召；2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.十四，药品生产治理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体，半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最终混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产治理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量治理文件：审批质标稳固考察检验记录十五，药品注册治理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后转变剂型用药途径增加新适应症，已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品进口药品申请：转变，增加，取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2. 四期临床试验Ⅰ期药理安全初评，观看人的耐受程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评，初步评判药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用讨论，考察疗效和不良反应3. 药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H（Z，S，J）+4 位年号+4 位次序号新药证书：国药证字H（Z，S）+4 位年号+4 位次序号进口药品注册证：H（Z，S）+4 位年号+4 位次序号医药产品注册证：H（Z，S）C+4 位年号+4 位次序号注：H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装，前面加 B 代表境内分包装十六，不良反应报告和监测5 年满报重新，每年报1. 进口新药监测5 年报全部，每年报一次；进口新药监测一次；2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严峻处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版讨论沟通；卫生管医院联药监；3. 生经企业报不良反应，新和严峻十五日内报，群体死亡立刻报，其他 3 日内报；4. 严峻不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损耗住院延长十七，处方与非处方药治理1. 内容：前证，正文（名称，剂型，规格数量，用法用量），后证（医药师签名或盖章，金额）2. 书写规章：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案；3. 储存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精；4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊；5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急 3 普7 老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配储存 2 年；7. 麻精处方用量：门诊一般患者麻精，注射一般控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七；8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对外形法量；9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法；10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更换代用，拒调禁忌超量；11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药治理：依据品种，规格，适应症，剂量，给药途径不同，甲乙类非处方药治理：依据药品安全性；13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告；十八，基本药物治理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理；不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白；2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严峻反应更优替代；十九，执业药师治理1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，其次学士和硕士一年，博士直接；2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意；3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务；4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药询问指导，药物监测评判；二十，疫苗治理1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种；2. 二类疫苗自费自愿受种3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营；二十一，毒药治理处方剂量不超过 2 日极量，处方 1 次有效，批生产记录储存 5 年；二十二，麻精药品治理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局，公安机关；2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目，有专职药学专业技术人员，有处方资格执业医师，有安全储备设施和治理制度；3. 印鉴卡有效期：3 年3 个月专用账册： 5 年，效期满后4.5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供应各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情形报市级药监和卫生部备案；8. 县级药监监督销毁麻精药品9. 其次类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方储存 2 年，禁未成年超量无方10. 麻精一运输证明有效期：一年二十三，生产，销售假药，劣药1. 情形的认定：假药足重害健康，毒害特别血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严峻功能障，其他严峻害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡；2. 共犯论处：钱票证，物运存，技原辅，广宣扬；3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严峻危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期；4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期5. 假劣药罚金：销售金额50%~2 倍罚金二十四，药品治理1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符；2. 倍罚款：无证生产经营，生产经营假药，非法购进药品1~3 倍罚款：生产经营劣药，销售医院制剂，非法使用证件（2-10 万）5000~2万罚款：未实施规范1~3 万罚款：非法取得证件， 5 年不受理；。
《法规》考点速记口诀【记忆更简单】
执业药师《药事管理与法规》考点速记口诀关键词内容药品管理法现行药品管理法，十章一百零八条。
人民用药要安全，监管力度要加强。
单位和个人五种单位与个人，皆须遵守药品法。
药材现代药和传统药，预防医疗和保健，野生资源保护好，鼓励培育中药材。
新药研究创制新药品，合法权益受保护。
药品监督局国家药品监督局，全国药监工作管。
各省药品监督局，本省药监工作抓。
有关部门配合好，职责范围来负责。
行业发展有规划，产业政策执行好。
药品检验机构药品检验机构设，审批质监加检验。
许可证生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。
证有期限和范围，到期重新再发证。
发证部门要注意，统筹规划防重复。
申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。
药品经营许可证，批发企业省局批，零售企业地县发，凭证工商办登记。
无证不得搞经营，证有效期与范围，到期重审再颁发，布局合理利群众。
申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；关键词内容质管机构人员齐；保证质量制度定。
GMP 进行 GMP 认证，合格发给认证书。
药品生产标准生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
药品质检产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
药品委托生产接受委托生产药，须经两局来批准。
GSP 经营遵守 GSP，认证合格发证书。
药品查验购进药品要查验，不合规定不能进。
药品购销购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
药品销售销售药品要准确，说明用法和用量。
注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。
配制制剂配制制剂要有证，证有效期莫忘记。
到期重审再发证，无证不得配制剂。
制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。
配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。
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执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀
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执业药师考试药事管理与法规常见考点速记口诀
互联网药品交易
1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药品经营管理
1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2、零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：
质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3、注销《药品经营许可证》情形：
期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理
1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
1、批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录
3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1、进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2、职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3、生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4、严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1、内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2、书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3、保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
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4、颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5、效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6、限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7、麻精处方用量：
门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;
门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;
住院患者麻精一，皆为一;
门诊住院患者，精二不超七。
8、四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9、处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10、执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11、非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12、处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传
非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1、不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。
不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2、调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1、报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2、申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3、注销注册情形：
无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4、执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1、一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2、二类疫苗自费自愿受种。
3、疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1、麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2、印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3、印鉴卡有效期：3年3个月
4、专用账册：5年，效期满后
5、麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6、邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7、医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8、县级药监监督销毁麻精药品
9、第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10、麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1、情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2、共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3、假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4、假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期
5、假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
药品管理
假劣药界定：
假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。
2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
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本次资料包含的药剂学、药物化学、药效学、药物分析、中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学等……
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