5.3生物实验室平面图
综合实验楼建剖面CAD参考图
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATIONS EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。
NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
PCR实验室平面图
PCR实验室平面图注：传递窗; ; ：排风路线；分子诊断室平面布局示PCR前准备区:离心机、混匀器、冰箱（4℃、—20℃）、微量加样器一套、离心管架、消耗品(一次性手套、带滤芯吸头、离心管、玻璃器皿）、紫外线灯、专用工作服、办公用品、试剂样本处理区：台式高速离心机、混匀器、冰箱(4℃、—20℃)、微量加样器一套、通风柜、紫外线灯、离心管架、消耗品（一次性手套、带滤芯吸头、离心管、玻璃器皿)专用工作服、办公用品、试剂检测区：荧光PCR检测仪、紫外线灯、专用工作服、办公用、一次性手套*注：1、有关实验室管理规范请严格按照行业行政主管部门颁布的有关基因扩增检验实验室的管理规范执行。
2、实验室应按试剂配制区、样本处理区、扩增检测区分隔使用.工作流程:各区物品均为专用，不得交叉使用，避免污染。
操作过程应工作服、帽、鞋、手套等穿戴齐全，避免各种试剂或样品与皮肤接触,应及时通知当地卫生防疫部门。
3、试剂盒不适用于肝素抗凝的血浆，因为肝素是公认的对PCR反应有抑制作用的物质.4、反应液分装时应尽量避免产生气泡，并注意防止泄漏，以免荧光物质污染仪器。
5、实验中用过的吸头请直接打入盛有1％次氯酸钠的废物缸内，与其他废弃物品一同在指定的地点进行焚烧或毁弃。
6、实验结束后应立即清洁工作台，工作台及各种实验用品应定期用1%次氯酸钠、75％酒精或紫外线进行消毒。
7、所有的待检测样本均应视为传染性物质并严格执行实验室生物安全要求进行操作和处理。
8、试剂盒的阴性对照、强阳性对照在使用过程中均应视为潜在的传染源并严格按照实验室生物安全要求进行操作。
9、离心管、吸头一次性耗材等在实验前应全部高压灭菌。
10、建议不使用溶血、高胆红素样本。
疾控机构建设规范及建设标准
实验室集中式布局
6 实验室功能布局
• 6.1横向布局 • 实验楼楼层平面宜设计为长条形、中廊式， 垂直主通道宜设置在楼层平面总长度的1/31/4端，以总长度的1/3-1/4为界限，长端作 为实验区（包括毒理实验室、理化检验实 验室、微生物实验室和其它功能实验室 等），短端作为办公和生活区（包括实验 人员的办公室、洗手间和学术会议、接待 休息室、管井及垂直通道等）。
2 建设项目的主要经济技术指标
• 疾控机构总体规划方案的技术经济指标是疾控机 构在新建、改建、扩建项目计划与实施的重要参 考依据。 • 2.1建设规模 疾控机构建设的规模是根据《疾病 预防控制中心建设标准》，结合本辖区的服务人 口数或核定的编制人员数来确定履行基本职能、 完成基本任务所需的建设规模。 • 我国地域辽阔，区域经济发展不平衡，各疾病机 构的工作内容、工作量有所不同，因此建设规模 也不尽相同。在此基础上，可以根据各疾控机构 承担的特殊工作适当扩大建筑规模。 • 是疾控机构建设项目立项的核心依据。
3 建设项目的选址
• 3.1 项目基地选择必须符合当地城市规划和环境保护的要 求，应节约用地，不占或少占良田。 • 3.2 项目基地应满足疾病控制工作和实验室科学实验的要 求，并应具有水源、能源、信息交换和协作条件，交通方 便。以利于疾病预防控制工作的开展和突发公共卫生事件 的处理。 • 3.3 项目基地应避开易燃、易爆、有害气体、噪声、振动、 电磁干扰和其它污染源，避免实验室数据受到影响；对实 验室自身产生的上述危害，亦应采取相应的环境保护措施， 防止对周围环境的影响。 • 3.4 项目基地应远离食品和饲料生产、加工、储存，家禽、 家禽饲养，畜禽产品加工等企业50米以上。
报告内容
• • • • • 《标准》与《规范》的由来 项目建设的规划与布局 实验室建筑结构的特点与设计要求 建设施工的一般要求 项目工程检测和验收
食品微生物实验室平面布局草图
食品微生物实验室平面布局草图一、普通食品微生物实验室平面布局草图普通食品微生物实验室操作的微生物(卫生指标菌项目除外)大多属于危害程度二类的微生物，因此应该按照二级生物安全实验室的要求进行设计。
通常，普通的微生物检测实验室位于楼房的一整层或者一层的盲端，以这种最常见的情况进行平面布局设计(见图11-6)。
图11-6 普通食品微生物实验室布局草图图中的设计考虑到了如下方面：(1)办公区域与实验区域分开。
办公区域为南向，为工作人员在其中进行文字工作和出入控制。
这样设计使闲杂和外来人员仅在办公区域活动，控制实验人员在实验区域活动，减少其穿越办公区域的机会，从而有效控制外界对实验环境以及实验室对外界环境的污染。
（2）实验室走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，不应在走廊里摆放设备和杂物。
对于双面布房单走道的设计，走道最小净宽不应小于1.6m。
实验室工作区应配备紧急喷淋和洗眼装置，可将此装置安装于走廊。
(3)实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
在实验区域外面办公室的对面设一间北向的储藏室，方便存放物品及档案资料。
(4)实验室入口应有防止啮齿类动物进入的设计。
实验室入口处可设置更换衣物挂帽的衣架或衣柜。
实验室主入口的门应可自动关闭，应有进入控制措施。
实验室入口的门为双扇以方便大型设备的出入。
实验室各房间的门向外开启方便紧急情况下的人员疏散。
房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
(5)各房间按洁净区、半污染区、污染区从外向里依次排列，按工作流程依次设为：培养基制备室、无菌室、培养室、鉴定室和废弃物处理洗刷室。
(6)培养基制备室紧邻实验室入口而远离核心实验区，这种设计一方面可以减少其受实验室操作对象污染的风险，另一方面它靠近储藏室，方便实验器具、耗材、培养基的搬运。
培养基制备室最好能有一台方便进行培养基倾注等无菌操作的超净台。
(7)无菌室内主要从事样品的前处理和样品接种工作。
无菌室设一间缓冲间，内有水盆，缓冲间的2扇门错开，避免正对。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染致使检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验进程处置不妥易致使检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增查验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的大体条件2.1必需拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必需符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必需通过专门的技术培训，并取得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增查验技术上岗证书。
NGS实验室必需成立严格的实验室管理制度、成立标准化操作程序（SOP）、成立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必需在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设大体要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易打扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测进程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。
NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。