工艺验证管理规定
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度1. 引言本文档是针对公司内部的工艺验证管理制度进行规范和说明。
工艺验证是指通过实验和测试，验证并确认工艺流程的可行性和符合制定的产品要求。
本制度的目的是确保产品设计和工艺流程之间的一致性，提高产品质量，降低生产风险。
2. 定义和缩写•工艺验证（Process Validation）：通过实验和测试，验证并确认工艺流程的可行性和符合产品要求的过程。
•IQ（Installation Qualification）：安装确认，确认设备和工艺设施安装、设置和维护的合法性和正确性。
•OQ（Operational Qualification）：操作确认，确认设备和工艺设施在实际操作中能够达到预期效果的合法性和正确性。
•PQ（Performance Qualification）：性能确认，确认设备和工艺流程在实际生产中持续稳定地达到预期产品要求的合法性和正确性。
3. 工艺验证管理流程3.1 工艺验证计划编制•由产品开发部门负责编制工艺验证计划。
•工艺验证计划应包括验证目标、验证方法、验证资源、验证时间安排等内容。
•工艺验证计划需要经过相关部门审核和批准后方可执行。
3.2 工艺验证实施•工艺验证实施由质量管理部门组织，确保按照工艺验证计划的要求进行。
•工艺验证实施包括设备安装确认、设备操作确认和设备性能确认三个阶段。
•在每个阶段，相关部门需要按照设定的验证方案进行实验和测试，并记录验证结果。
3.3 工艺验证结果评审•工艺验证结果由质量管理部门负责评审和分析。
•工艺验证结果评审应包括对验证目标的达成情况、验证方法的有效性和验证结果的合理性等方面的综合评估。
•评审结果需要形成评审报告，并提交产品开发部门和其他相关部门。
3.4 工艺验证结论确认•工艺验证结论由产品开发部门负责确认。
•工艺验证结论需要根据评审结果和产品要求，判断工艺流程是否符合要求。
•确认结果需要形成确认报告，并提交给质量管理部门。
4. 工艺验证管理要求4.1 计划管理要求•工艺验证计划需要完整、准确地描述工艺验证内容，明确验证目标和验证方法。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、引言为了确保产品工艺过程的稳定性和可控性，提高产品质量，公司制定了工艺验证管理制度。
本制度旨在规范工艺验证的流程、方法和要求，确保工艺验证能够有效地评估和验证产品工艺的可靠性和稳定性。
二、适用范围本工艺验证管理制度适用于公司各类产品的工艺验证活动。
三、工艺验证的定义工艺验证是指通过实际操作和测试，验证产品工艺过程的适用性、可控性和稳定性，以确定该工艺过程是否满足产品设计和制造要求的过程。
四、工艺验证的流程1. 工艺验证计划制定在产品设计和开发阶段，由产品工艺负责人负责制定工艺验证计划。
工艺验证计划应包括内容：•验证目标：明确工艺验证的目标和要求。
•验证方法：确定工艺验证采用的方法和步骤，包括样品准备、测试方案等。
•验证资源：确定工艺验证所需的人力、设备和材料资源。
•验证时间表：确定工艺验证的时间安排和里程碑节点。
2. 工艺验证方案执行根据工艺验证计划，指定工艺验证执行团队，并进行工艺验证实施。
具体步骤如下：•样品准备：按照验证计划要求，采集样品并准备好测试所需的环境和设备。
•工艺过程操作：按照产品工艺要求，执行工艺过程，并记录关键参数和操作步骤。
•检测和测试：对样品进行检测和测试，记录测试结果。
•数据分析和评估：对测试结果进行数据分析和评估，判断工艺过程的可靠性和稳定性。
•结果总结：根据评估结果，总结工艺验证的结论，评估工艺过程的适用性和可控性。
3. 工艺验证报告撰写工艺验证结束后，由工艺验证执行团队撰写工艺验证报告。
工艺验证报告应包括内容：•工艺验证目标和要求的说明。
•工艺验证的方法和步骤。
•样品准备和测试环境的描述。
•工艺过程操作的记录和关键参数的监控结果。
•检测和测试的结果。
•结果的数据分析和评估。
•工艺验证的结论和建议。
五、工艺验证的要求1. 技术要求工艺验证应基于科学的原理和方法进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
验证方法应符合相关技术标准和规范要求。
2. 人员要求工艺验证执行团队成员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关培训，能够正确操作和控制工艺过程。
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。
●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。
4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。
6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。
6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。
生产工艺验证管理制度范文
生产工艺验证管理制度范文生产工艺验证管理制度第一章总则第一条为规范生产工艺验证管理，确保产品生产过程的可靠性和产品的质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内各生产工艺验证。
第三条生产工艺验证是指通过实验和考察等方式，验证生产过程中的关键环节和关键参数的合理性和有效性。
第四条生产工艺验证主要包括原材料验证、设备验证、工艺流程验证和产品验证。
第二章生产工艺验证的程序第一节原材料验证第五条所有原材料必须依法购买，并遵守公司质量手册中的要求。
第六条新的原材料供应商须按以下程序进行验证：1. 供应商审核：对供应商的生产设备、工艺流程、质量管理体系等进行审核，评估其资质和合格性。
2. 样品验证：从供应商处获取样品进行测试，验证其质量是否符合要求。
3. 稳定性验证：长期监测供应商提供的原材料的质量，确保供应商的稳定性。
第二节设备验证第七条新购或调整的设备须按以下程序进行验证：1. 设备验收：由生产部门组织对设备进行验收，检查设备是否符合要求。
2. 校准验证：对设备进行校准，确保其测量准确性和可靠性。
3. 运行验证：通过正常生产运行，验证设备的稳定性和可靠性。
第三节工艺流程验证第八条工艺流程调整后，须按以下程序进行验证：1. 调整计划：制定工艺流程调整计划，包括验证目标、测试项目、测试方法等。
2. 验证试验：进行工艺流程调整试验，通过实验数据分析，验证其有效性。
3. 报告评审：由相关部门进行报告评审，审查试验结果是否合格。
第四节产品验证第九条新产品发布前，须按以下程序进行验证：1. 产品试制：制造小批量的产品进行试制，验证产品的各项参数是否符合设计要求。
2. 产品性能验证：通过实验和测试，验证产品的性能是否达到要求。
3. 产品试验报告：评估试制产品的结果，并形成产品试验报告。
第三章生产工艺验证的管理第一节生产工艺验证计划第十条生产部门根据产品的生产周期和生产要求，制定年度生产工艺验证计划。
第十一条生产工艺验证计划应明确验证的内容、目标、方法以及责任人和时间节点等。
工艺验证管理细则
工艺验证管理细则工艺验证是指在企业生产运营过程中，通过实际操作、实验测试等方式，验证工艺流程、工艺参数和工艺控制方法的有效性和可行性，以确保产品质量符合要求的一项管理活动。
工艺验证管理细则是指对工艺验证活动进行管理的具体规定和细节，下面将从工艺验证计划、样品选择、测试方法、数据分析和持续优化等方面进行详细阐述。
一、工艺验证计划1.明确工艺验证的目标和范围，确定验证的对象和验证周期。
2.制定验证计划，明确验证的步骤和流程，确定验证的时间节点，并制定相应的任务分工。
3.组织相关人员进行工艺验证培训，确保他们了解验证的目的和要求，并熟悉验证的流程和操作方法。
二、样品选择1.根据工艺流程和产品特性，选择合适的样品进行验证。
样品应能够代表生产中不同批次、不同规格的产品。
2.对于样品的选取，应参考相关标准和规范，并根据产品的关键因素和核心技术进行选择。
3.样品的数量应足够，并且覆盖整个生产过程的各个环节，以确保验证结果的可靠性和代表性。
三、测试方法1.选择适用的测试方法，包括仪器设备、试剂和操作规程等。
2.测试方法的选择应参考相关标准和规范，确保测试的准确性、可靠性和一致性。
3.在进行验证前，应对测试方法进行充分的验证和校准，以确保测试结果的可信度。
4.对于无法直接测量的参数，可以采用间接测量或替代测量的方法进行验证。
四、数据分析1.对验证结果进行统计和分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和稳定性。
2.根据数据分析结果，判定工艺参数是否符合要求，是否需要进行调整和优化。
五、持续优化1.根据验证结果和数据分析，评估工艺流程的优势和不足，并制定相应的改进措施。
2.持续监测和评估工艺流程和工艺参数的稳定性和一致性，确保工艺验证的持续有效性。
3.及时对工艺流程和工艺参数进行调整和优化，以满足产品质量的要求。
以上是关于工艺验证管理细则的一些主要内容，通过合理的工艺验证管理，可以提高产品质量稳定性和一致性，降低生产风险和质量损失。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认.适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认.3．职责3。
1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3。
2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3。
3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3。
5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3。
6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4。
1。
1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4。
1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4。
2.1充分的验证准备工作(含量产过程再确认)：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4。
2。
2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性;验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4。
2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证;根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4。
2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源：客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4。
2。
5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4。
2。
6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕，按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
车间工艺验证管理制度范文
车间工艺验证管理制度范文车间工艺验证管理制度一、总则为了确保车间生产工艺准确、稳定，提高产品质量和生产效率，制定车间工艺验证管理制度，用以规范车间工艺验证工作，并建立有效的管理方法。
二、工艺验证流程1. 工艺验证准备（1）确定验证目标：根据产品质量要求和生产需求，确定需要验证的工艺环节和验证目标。
（2）编制验证方案：由质量部门和生产部门共同编制工艺验证方案，包括验证步骤、样品选择和数量、验证方法等。
（3）准备验证设备和材料：根据验证方案，准备所需的设备和材料，包括验证样品、验证仪器等。
2. 工艺验证实施（1）样品选择：根据验证方案，从生产线中随机选择样品。
（2）执行验证方案：按照验证方案中的步骤和要求，进行工艺验证操作。
验证过程中要注意数据记录和问题发现，及时进行记录和沟通。
（3）数据分析和问题处理：对验证过程中的数据进行分析，并及时处理验证过程中发现的问题和异常情况。
3. 工艺验证结果评价（1）对验证结果进行评价：根据验证的目标和要求，对验证结果进行评价，包括工艺环节的稳定性、准确性和操作性等。
（2）确定工艺标准和控制点：根据验证结果，确定工艺标准和控制点，用以规范生产操作和工艺参数的控制。
（3）编制验证报告：对工艺验证结果进行总结和分析，编制验证报告，并提交给相关部门进行审核和备案。
三、工艺验证管理要求1. 验证方案的编制（1）验证方案由质量部门和生产部门共同编制，明确验证目标、验证步骤、样品选择和数量、验证方法等。
（2）验证方案应根据产品特性和生产情况进行调整和优化，确保工艺验证的准确性和可行性。
2. 验证设备和材料的准备（1）验证设备和材料应符合国家和企业标准要求，保证验证的可靠性和准确性。
（2）验证设备和材料应经过校准和检验，保证其准确度和可用性。
3. 验证操作的规范和记录（1）验证操作应按照验证方案的步骤和要求进行，确保验证的一致性和可比性。
（2）验证过程中应及时记录操作数据和问题发现，以便后续分析和处理。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
工艺验证管理制度-无删减范文
工艺验证管理制度工艺验证管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理工艺验证的过程和要求。
工艺验证是指通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数的一种管理方法，以确保产品质量和生产效率的稳定性和可靠性。
本管理制度的目的是确保工艺验证的顺利进行，规范验证的流程和要求，提高产品质量和生产效率。
2. 范围本管理制度适用于所有需要进行工艺验证的产品和项目。
3. 定义- 工艺验证：通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数。
- 工艺验证计划：确定工艺验证的目标、范围、方法等，以及相关的时间和资源安排。
- 工艺验证报告：记录工艺验证的过程、结果和评价等信息的文档。
4. 工艺验证流程4.1 工艺验证计划- 制定工艺验证计划，明确验证的目标、范围、方法等。
- 审批和发布工艺验证计划。
4.2 工艺验证准备- 确定验证所需的物料、设备和人员。
- 配置验证环境，包括实验室设备的校验和准备。
4.3 工艺验证执行- 按照工艺验证计划进行实验和测试，并记录相关数据。
4.4 工艺验证评价- 根据实验和测试结果，对工艺流程和相关参数进行评价，并制作工艺验证报告。
4.5 工艺验证总结和改进- 根据工艺验证结果，总结经验教训。
- 提出改进措施并跟踪落实，以优化产品工艺流程和参数。
5. 工艺验证要求5.1 验证目标和范围- 工艺验证计划中应明确验证的目标和范围，以确保验证的准确性和有效性。
5.2 验证方法和流程- 工艺验证方法应科学合理，能够准确判断工艺流程和参数的合理性和稳定性。
- 工艺验证流程应按照计划进行，确保数据的准确性和可靠性。
5.3 数据记录与分析- 工艺验证过程中产生的数据应及时记录和保存，并能够进行分析和比较。
- 工艺验证报告应包含所需的数据、结果和评价等信息。
5.4 问题和变更管理- 工艺验证过程中发现的问题应及时记录和处理，确保问题的纠正和预防。
- 如需进行工艺参数的变更，应按照相关变更管理程序执行。
6. 附则6.1 审核和审批- 本管理制度由质量部门负责审核和审批，并定期进行评审和更新。
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B/06006-2013SSB/MED工艺验证管理规定(培训版)B/06006-2013前言工艺验证管理是上海易通机械实业公司对下属企业推行精益管理中技术工程板块的5个重要项目之一。
本标准作为生产技术部2013年对供应商具体工艺支持的项目，是按精益管理专题培训要求而起草的培训版，提供给易通机械实业公司对下属公司制定各自企业的工艺验证管理标准时的应用参考，它同样适用于上海三电贝洱汽车空调有限公司的其它供应商。
为保证工艺验证工作的质量，原则上要求同步推行工艺评审。
尤其对新工艺应用、新工艺制造、工艺深度开发和二次开发、关键或重大工艺变更等项目，在管理的程序上应先经工艺设计(文件性)的适宜性、充分性和有效性的评审后再进行工艺验证，以避免验证反复。
本标准参考GB/T24737.8-2009工艺管理导则第8部分：工艺验证，在此基础上结合供应商普遍存在的批产初期过程质量易波动和因过程变更造成质量波动等现象，在范围中增加了对OTS 节点和对PPAP后续工艺持续改进活动全过程中的重要工艺改进和工艺变更前的工艺验证。
本标准由上海易通机械实业公司提出。
本标准由生产技术部归口。
本标准起草单位：生产技术部。
本标准主要起草人：南山。
工艺验证管理规定1 范围本标准规定了OTS和批产工艺验证的范围、基本任务、主要内容、优先客观证据、职责及程序等。
本标准适用于上海易通机械实业公司对下属企业参与上海三电贝洱汽车空调有限公司新产品开发和企业内部制造过程的工艺验证管理，它也适用于上海三电贝洱汽车空调有限公司的其它供应商。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
其随后修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
2.1 GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语2.2GB/T4863—2008机械制造工艺基本术语”2.3GB/T24737.8-2009工艺管理导则第8部分：工艺验证……3. 术语和定义GB/T19000-2008和GB/T4863—2008确立的以及下列术语和定义适用本文件。
3.1客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
3.2认定认定可包括下述活动，如：——变换方法进行计算；——将新设计规范与证实的类似工艺设计规范进行比较；——进行试验和演示；——文件发布前进行评审。
3.3工艺验证通过提供客观证据对OTS和批产的工艺规定要求已得到满足的认定。
注：改写GB/T19000检查术语3.8.4。
3.4工艺再验证系指一项生产工艺经过验证并使用过一个阶段以后，旨在验证其“验证状态”没有发生变化而进行的验证。
3.5关键件具有关键特性的零部件或产品。
3.65M1E人(Man/manpower)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)、测(Measurement)、环境(Enviromen)。
3.7确认通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4. 工艺验证的范围——凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后批量生产(PPAP)前，应通过小批试生产进行工艺验证，(包括在OTS认可时对关键批产要素的工艺验证和对关联的部分设备、工装验证)；——新产品批产后工艺持续改进活动全过程中的重要工艺变更前，同样要求先通过小批试生产进行工艺再验证。
5 工艺验证的基本任务通过工艺规范正确指导和有效控制过程质量、为过程增值服务，并符合国家相关环评要求。
6工艺验证的主要内容以5M1E主要要素为验证项目(视点)，并以满足用户要求、产品要求、工艺要求为基本原则：a) 新工艺应用、新制造平台、工艺二次开发等工艺重点项目；示例：当前机械制造工艺中待开发或需完善的高效和高速切削、最新最优PCD/CBN/金属陶瓷/硬质合金材质刀具、车削中心、Mapal精镗刀+BT30钻孔中心精镗PXE汽缸体活塞孔新工艺、外置刀具中心内冷、自动上下料、铸造工艺中待开发的压铸模快速预热控制、压铸模流计算机辅助设计、压铸热成像仪等实时监控系统应用、抛丸新工艺、焊接熔深和强度控制等相关工艺应用。
b) 关键零件的工艺路线和重要的制造工艺方法；示例：岛式集中加工工艺路线、汽缸体整体单工序车工艺路线、PXE阀板电泳漆工艺路线、吸盘端面网纹磨加工、吸盘部件和皮带轮表面油漆脱落控制、M6螺孔内冷攻丝、汽缸体活塞孔精镗圆柱度控制、5G/7G导向槽的精镗加工直线度和波纹度控制、7G13汽缸体M6螺孔卡阻-持续改善、汽缸体镶套脚孔尺寸、活塞强度稳定控制、吸盘部件跳动质量稳定控制、PXE后盖控制阀孔加工质量稳定控制、后盖平面度控制、挤压螺纹形状控制、控制阀制造和装配质量稳定控制、6V斜盘交叉双斜孔式中孔侧向摆铣切削质量稳定控制和分档测量控制、BX斜板厚度Cpk达标控制研究、壳体件漏率控制、皮带轮轴承孔圆度控制、阀片断裂控制、电动压缩机阀板平面度和平行度内控、1mm推力片0.005等高差高精度控制、TR蜗旋盘轮廓高精度切削控制等相关工艺研究方法。
c) 所选用的设备和工艺装备的动态或线上性能；示例：工艺变化或变更项目中上线的新设备、新工装涉及的工艺特性小批试生产加工的动态实物质量表现。
d) 重要过程控制手段；示例：Kcc工艺内控、限制设备参数、强制换刀、增加检测频次、100%检查、计数抽样检查、计量抽样检查、SPC控制、Cmk控制、Ppk或Cpk控制、CNC车加工中心同刀具同工步的特征工艺特性控制、电子束焊接电极和重要电参数及光斑大小位置控制、激光设备重要电参数和透镜对焦控制、压铸局部增压控制、压铸模温及温差控制、MSA控制等手段。
e) 重要监视手段；示例：线上光探测、影象探测、磁探测、电感探测、压力探测、热电耦温度探测、超声强度探测、燥声强度探测、气或混合气探测、重力探测、磁粉探测、密度比重计探测、酸碱度探测、浑浊度探测、清洁度探测、机内或机外自动位置检测闭环控制探测等监视手段。
f) 重要检验手段；示例：专用量具、高精度圆度仪、高精度自动测量三坐标测量机、高精度平面二坐标数字投影仪、高精度轮廓仪、高精度螺纹中径尺等检验手段、高精度比较块、高精度测长仪等重要检验手段。
g) 关键原材料的关键特性；示例：重要或主要化学成分、表面残留物的化学成分、机械强度、硬度耐腐蚀、厚度、尺寸等要素。
h) 关键采购件或外包件的关键特性；示例：铸件外观裂纹、铸件耐压质量、铸件漏率、铸件孔隙率、铸件硬度、锻件疏松、毛坯可加工性、毛坯孔系位置度、关键或主要或高精度的几何公差、内控尺寸、螺钉中径、螺纹面位置、螺钉摩擦系数、氢脆质量、电镀色差、TR镀层厚度和盐雾质量、离合器静摩檫扭矩等要数。
i) 装配路线和重要的装配工艺方法；示例：装配工艺中待开发的在线检测、监视与闭环控制、孔与轴压力过赢配合装配过赢量和位置控制、全自动化装配生产；装配角度法螺钉拧紧工艺、自动化工艺、手动装配或半自动装配工艺相应的配套工艺控制手段研究、节拍平衡等工艺方法研究。
j) 人力资源配置；示例：岗位学历要求、初级以上技能证书、岗位通用操作应知应会能力、特殊工种岗位证书、设备操作证、特定的验证工艺规定等要求。
k) 物流包装和工位器具；示例：碰伤磕毛保护、防潮和防湿及防尘保护、抗震、操作性、通用性、重量、强度标识等性能。
l) 工艺环境的其它关键特性；示例：低振、低噪、适宜的光照度、空间等特性。
m) 安全和环评项目。
示例：GB/T14000和GB/T18000达标、半干或全干式切削绿色加工、MSDS、REACH涉及的高关注度物质(46种)、ELV涉及的有害物质(4种)等控制项目。
注1：“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals”，化学品注册、评估、授权和限制法规EC no. 1907/2006 (不达标要告知下家在当地注册，由所在国按量监管)。
注2：“End-of Life Vehicle”，报废汽车技术指令2000/53/EC (有豁免)。
7 工艺验证满足的优先客观证据要求以OTS(35n)或小批试生产(2TP)的工艺特性工艺能力指数Ppk(PpU/Ppl)、批产(爬坡后) 的工艺特性Cpk(CpU/Cpl)达标、工艺内控要求、GB/T 2828计数抽样或GB/T 6378 计量抽样、散布(点)图等过程统计数据作为工艺验证满足的优先客观证据。
8 工艺验证的部门职责8.1由技术部(科)提出工艺验证的关键的工艺特性或控制要素，组织同步工艺验证项目的整体实施。
具体操作上应及时编制工艺验证书、工装(设备)验证书，输出到生产制造部(科)、质量保证部(检验科)、设备部(科)、生产车间等相关部门。
8.2 同时要求采购、设备、制造、检验、生产现场等部门完成工艺验证前的确认项目，并配合完成后续正式的工艺验证。
9 工艺验证程序9.1制定工艺验证实施计划工艺验证实施计划的内容应包括：主要验证的项目及内容（对于同系列或同工艺平台的变形产品或零(部)件，可以对照已验证过的原型机的工艺、设备、工装等变化点仅作针对性的验证）、组织措施、时间安排（根据总工程师办公室输出的策划书或APQP进度表或DR0～DR6项目管理进度表）、费用预算等。
9.2工艺验证前的准备工艺验证前各有关部门应按验证实施计划做好以下各项准备工作：——生产制造部(科)应按(××××××)要求，负责下达OTS样品(30套)或小批试生产计划，并负责提前通知生产技术部(科)、设备部(科)、采购供应部(科)、质保部(检验科)等部门具体的试生产日期，以便各部门安排好验证组织(准备)工作；——生产技术部(科)负责完成验证项目的工艺设计评审。
根据实际工艺输入、输出，提出具体上线动态验证的主要项目、取样要求、验证方法，并按(××××××) 要求，提供工艺验证所需的工艺文件、工装明细表和有关资料，并对工装线下静态设计精度和上下料性能检查、工艺条件检查并调整；——设备部(科)负责提供试生产所需的全部工艺设备，按(××××××)要求完成检查；——生产技术部(科)负责提供试生产所需的全部工装，按(××××××)要求完成线上工装静态条件项目的检查，并按(××××××)要求完成其它重要的工艺环境检查；——采购供应部(科)和生产制造部(科)应按(××××××)要求，及时准备好全部合格的原辅材料、采购件和外包件,同时应具备合格的自检报告；——质保部(检验科)应按(××××××)要求，完成对原辅材料、采购件和外包件、化学品的进货检验；——生产制造部(科)按（××××××）要求，负责通知现场做好试生产准备。