医疗器械经营企业法人审查评分标准
《医疗器械生产许可证现场审查》评分标准
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
否决项
4.企业应有持证的质量体系内审员
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
10分
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1）检查检验规程；
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
20
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
杭州市医疗器械经营许可评定标准
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理
企业在采购前有否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.7
收货人员对符合收货要求的医疗器械，有否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
*5.8
验收人员有否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？
Time not only allows you to see through others, but also allows you to recognize yourself.通用参考模板（页眉可删）医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。
无论在任何时候医疗都是社会关注的重点，与此同时一些与其相关的企业，如医疗器械公司也受到了极大的关注。
在这样的大环境下成为医疗器械公司法人就成为了一件极不容易的事。
下面，我将针对医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查这一问题整理一些相关的法律知识。
1. 医疗器械经营企业法人审查评分标准：一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。
二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。
新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格：(一)各部分得分率均要达到80%。
(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。
四、评分通则：评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：1.0：全面达到要求; 0.8：基本符合，尚需改进;0.5：工作有开展，但仍有差距; 0：不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。
审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员50分，3个否决项；2．经营场所160分，3个否决项；3．仓库与仓储设施180分，5否决项；4．技术培训和售后服务60分，无否决项；5．质量管理与制度180分，8个否决项。
二、适用范围医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。
三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。
4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。
河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准
河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准
一、说明：
本办法共分三部分，总分为700分。
第一部分：机构与人员180分；第二部分：仓库与经营场所90分；第三部分：制度与管理430分。
二、适用范围：
本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。
三、评分通则：
评分不宜量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分。
得分率：实际得分/应得分。
四、合格判定的标准：
1、标“*”号的项每项得分率不低于70%；
2、其余项得分率不低于60%；
3、否决项全部合格。
浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准
浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）
2 .各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；
3 .遵纪守法指标项下,案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；
4 .正向激励指标项下,相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次；
5 .符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的,清除扣分值的50%o。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准
附件2浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
20
5.3.4
应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
10
3.7
做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完整扣5分。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
项目
编号
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
一、人员与培训
1.1
企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。
抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣5至10分。
15
3.6
不合格品的确认和处理制度的执行。不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。
现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。
[所有分类]上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明.doc
[所有分类]上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明.doc上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明⼀、总则（⼀）根据国务院第276 令《医疗器械监督管理条例》、国家⾷品药品监督管理局第15 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局 [沪药监流通（ 2002）650 号]⽂的规定，结合本市实际情况制定本评分表。
（⼆）核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理⼈员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建⽴和执⾏情况，从⽽确保医疗器械的安全、有效。
（三）本细则共分四⼤部分，共26项，其中必须达到的条件 5 项，总分 100 分。
第⼀部分：⼈员与培训 20 分，项⽬编号 1-1⾄ 1-6；第⼆部分：经营场地及仓储条件20 分，项⽬编号2-1 ⾄ 2-3；第三部分：管理制度50 分，项⽬编号3-1 ⾄ 3-14；第四部分：其他部分10 分，项⽬编号 4-1 ⾄ 4-3。
申报企业必须达到以下要求，⽅可按规定申办医疗器械经营企业。
1.各部分得分率均达到 70％2.在“标准”中标明“ * ”号的项得分率达到 70％以上。
⼆、适⽤范围本细则适⽤⼆、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。
企业开办的审查项⽬为1-1 ⾄ 1-6、 2-1 ⾄ 2-3、3-1、 3-3、 3-5、 3-7、 3-9、 3-11、3-13、4-1 ⾄ 4-3。
变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项⽬为全部项⽬。
三、评分⽅法缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。
缺项不计⼊总分，得分率计算公式：实得分得分率 = ×100%该项总分（ 100）－缺项分四、企业必须达到的条件1.企业经营质量专职⼈员必须专职并在职在岗。
2.零售家⽤治疗性器械或三类植⼊器械必须配备医技资质⼈员。
3.经营场地不能低于规定的使⽤⾯积并不得设在居民楼内。
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医疗器械经营企业法人审查评分标准
序号审查内容标
准
分
评分审查评分方法
审查情
况
1.1 企业法定代表人和负责人应熟悉医疗
器械监督管理的法规、规章和所经营医
疗器械的相关知识。
40
可通过答卷或现
场问答等方式考
查，按通则评分。
*1.2 企业负责人、质量管理人应通过网上
《医疗器械在线考试》进行“医疗器械
法规和管理制度”考试并合格。
查在线考试成绩。
1.3 经营需要安装、调试、维修、咨询、培
训等提供售后服务技术支持的企业，应
配备专职的售后服务人员。
售后服务人
员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，
在上岗前应接受相关的售后服务培训，
经厂家培训合格后方可上岗。
30
查企业组织结构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，厂家培训
证书。
*1.4 经营第二类医疗器械企业质量管理人
应具有医疗器械相关专业大专以上学
历或初级以上职称；经营第三类医疗器
械企业质量管理人应具有医疗器械相
关专业本科以上学历或中级以上职称。
查企业组织结构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，查学历或
职称证书原件。
1.5 质量管理人和售后服务人员应经二级
以上医疗机构体检合格。
30
查企业组织机构
图，职责分工文
件、任命书、人员
花名册，体检报
告。
1.6 从事医疗器械验配工作的人员应按照
国家对技术岗位职业技能的要求，取得
人力资源和社会保障部门颁发相关产
品验配职业技能鉴定资质后方可上岗。
30
查企业花名册、职
业技能证书。
1.7 从事质量管理、验收、保管、销售等直
接接触一次性使用无菌医疗器械、植入
（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品
工作的人员，应每年进行一次健康检查
并建立档案。
凡有传染病的人员不得从
事相应岗位工作。
20
查健康证明、档
案。
发现1个扣
10分，发现2个
此项全扣。
*1.8 企业的质量管理人员必须在职在岗，不得兼职，也不得由法定代表人、企业负
责人或其他人员兼任。
查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册。
序号审查内容标
准
分
评分
审查评分
方法
审查情
况
2.1 企业应具有与其经营规模和经营范围
相适应的、相对独立的经营场所。
应
配备必要的办公设施、设备，符合整洁、
明亮、卫生、消防等要求。
40
查看现场，按通
则评分。
*2.2 经营场所不得设在居民小区、住宅、工
业厂房、军事管理区内，企业必须提供
合法房屋使用证明。
经营场所应设置产
品质管室、售后服务室。
查现场及房屋
使用证明。
*2.3 经营第二类、第三类医疗器械8个类代
码以下（含8个，手术器械合为一个类
代码）的经营场所面积不得少于100平
方米（指实际使用面积，下同）；经营
第二类、第三类医疗器械8个类代码以
上的经营场所面积应大于200平方米。
综合性贸易公司的经营场所面积应另
加50平方米用做其他产品办公区域。
查看现场及房
屋使用证明。
*2.4 经营第二类、第三类医疗器械8个类代
码以下（含8个），其仓库面积不少于
60平方米；经营第二类、第三类医疗器
械8个类代码以上，其仓库面积不少于
80平方米。
专项经营6828、6830、6832、
6833、6870类代码医疗器械产品的，仓
库面积不做要求。
上述企业均可以委托
具备保障医疗器械质量安全条件的企
业储存、运输产品（具体要求另行制
定）。
查看现场及房
屋使用证明或
委托协议证明。
*2.5 企业的仓库地址不得设在居民小区、居
民住宅以及其他不适合设置仓库的场
所，必须提供合法房屋使用证明。
查现场及房屋
使用证明。
2.6 办公场所和仓库应相对集中划一、统一
整体。
20
查现场及房屋
使用证明。
2.7 仓库应通风干燥，环境整洁，周围无粉
尘、有害气体及污水等严重污染源。
30
查现场，按通则
评分。
2.8 仓库应划分相应的功能区并设明显标
志，具有符合医疗器械特性要求的储存
设施、设备。
30
查现场，按通则
评分。
2.9 仓库内应有温湿度调节设备，适当材料
做成的底垫，避光设施，防虫、防鼠设
施，安全消防设施。
库房内墙壁表面光
洁，地面平整，门窗结构严密。
30
查现场，按通则
评分。
序号审查内容标准
分
评
分
审查评分
方法
审查
情况
3.1企业应收集、保存相关医疗器械监督管
理的法规、规章及专项规定的文件。
30
查看企业收集的
资料，按通则评
分。
3.2 企业应根据国家及地方的有关规定，建
立健全必备的管理制度，并严格执行。
如企业各级质量责任制、首营品种和企
业审核制度、产品的质量检查验收制度、
效期产品管理制度、不合格产品管理制
度、出库复核制度、仓储保管制度、售
后服务制度
30
查制度，看内容
是否完整。
①缺
一项制度扣10
分。
②内容不完
整，按每一项制
度扣5分。
3.3 企业应配备与其经营规模相适应的计算
机设备和管理软件，能实现产品购、销、
存数据记录，做到票、账、货相符。
30
查企业是否配备
计算机，并有相
关软件。
*3.4 医疗器械应按规定验收入库，并记录。
验收记录应包括日期、品名、规格型号、
生产单位、注册证号、验收情况、验收
人等。
查验收记录及商
品入库单。
3.5 销售医疗器械应开具销售凭证，保存真
实完整的销售记录。
销售记录应包括销
售日期、对象、数量、品名、生产单位、
型号规格、生产批号等，满足可追溯的
要求。
30
查产品销售凭证
和记录。
3.6 医疗器械采购验收、销售记录应当保存
至超过产品有效期或者使用期1年，但
不得少于2年；一次性使用无菌医疗器
械的采购验收、销售记录，应当保存至
超过产品有效期2年；植入性医疗器械
的采购验收、销售记录应当永久保存。
20
查购销记录档
案，按通则评分。
3.7 采购医疗器械，应当索取、留存销售凭
证以及国家规定的相关资料，应当保存
至超过医疗器械有效期或者使用期1
年，但不得少于2年。
30
查看经营产品销
售凭证及相关资
料，按通则评分。
3.8 仓库内有效期的医疗器械应按品种、规
格堆垛，出库应遵循“先进先出”的原
则。
10
查看现场和商品
出库单，按通则
评分。
3.9 按照产品标准和说明书的要求储存、运
输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
20
查看现场和养护
记录，按通则评
分。
3.10 认真处理质量投诉、退换货、维修，并
记录。
20
查看记录，按通
则评分。
3.11 经营需要安装、调试、提供技术支持医
疗器械的，企业应与供应商签订购销协
议明确产品安装、维修、培训、售后服
务的责任。
经营企业如自行为客户提供
安装、维修、培训、售后服务的，应取
得生产企业的授权，并具有专业资质的
人员及测试设备。
30
查看协议，按通
则评分。
3.12 经营植入性医疗器械的经营企业应做好
产品使用情况的跟踪记录，记录应当永
久保存或保存至植入材料从人体取出后
2年。
30
查看现场和质量
跟踪记录，按通
则评分。
3.13 经营植入（介入）类医疗器械的企业应
有严格的售前、售后服务规范，能为用
户提供培训或指导，并做好定期回访。
经营验配类医疗器械的企业应当严格遵
照医疗器械产品使用说明书、技术操作
规范（或指南）的要求，建立相应的的
验配管理规程，由具备职业资格的技术
人员按照要求开展检查和验配，建立医
疗器械验配档案，保存检查及验配记录
和复查记录，以保证产品的可追溯性。
20
查看现场和质量
跟踪记录，按通
则评分。
*3.14 经营第三类医疗器械的企业应建立质量
跟踪和不良反应报告制度，并记录。
有
严格的售前、售后服务规范，能为用户
提供培训或指导，并做好定期回访。
查制度和记录。