药物临床试验的数据记录和质量控制
临床试验中的数据监管与质量控制指南
临床试验中的数据监管与质量控制指南临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全有效性的重要环节。
为了确保试验结果的准确可靠，数据监管与质量控制在临床试验中起着至关重要的作用。
本文将介绍临床试验中的数据监管与质量控制指南，并提供一套可行的操作方案。
一、数据监管数据监管是临床试验中的关键环节，其目的是确保试验数据的完整、准确和可靠。
以下是一些数据监管的具体要点：1. 数据收集与记录在临床试验中，收集和记录试验数据是十分重要的。
为了保证数据的准确性，应使用标准化的数据收集表格和记录表，并对数据进行双重录入和核对，以防止录入错误。
2. 数据质量验证数据质量验证是确保数据的准确性和完整性的过程。
应制定数据验证计划，包括验证规则、程序和验证时间点。
验证结果应及时反馈给临床研究员，并进行必要的纠正和补充。
3. 数据安全与保密试验数据的安全和保密是非常重要的。
临床试验数据应存储在安全的电子数据库中，严格限制数据的访问权限，并采取必要的保密措施，如加密等，以防止数据泄露。
4. 质量控制与监督为了确保数据的准确性和可靠性，应设立独立的数据监管委员会或数据监管机构，对试验数据进行定期审核和监督。
委员会应由独立的专业人员组成，对试验数据的收集、记录、验证和分析等进行全面检查和评估。
二、质量控制质量控制是确保临床试验过程中各环节符合规定要求的重要手段。
以下是一些质量控制的具体要点：1. 试验方案与计划制定严格的试验方案和计划是确保试验质量的基础。
试验方案应包括试验设计、样本大小计算、入组和排除标准、随访方式、数据收集和分析等内容。
试验计划应明确试验执行的时间表和任务分工，并加以监督和评价。
2. 试验人员培训与质量控制试验人员的培训是确保试验质量的关键。
试验人员应接受相关培训，理解试验目的和流程，并熟练掌握数据收集和记录技巧。
试验人员的工作应设立相应的质量控制措施，如临床监察和质量评审等，以确保试验执行的准确性和一致性。
3. 调查中心评估与监督临床试验的调查中心应定期进行评估和监督，包括数据收集、质量控制、试验方案执行等各方面。
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
临床试验中的产品质量控制要求
临床试验中的产品质量控制要求临床试验是一种评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的严格科学研究过程。
在进行临床试验过程中，保证产品质量的控制至关重要，以确保试验结果的可靠性和可重复性。
本文将探讨临床试验中产品质量控制的要求。
产品质量控制是指在整个临床试验期间，通过使用标准操作程序，采取一系列措施和活动，以保证试验所用产品的质量符合规定的标准要求。
以下是临床试验中产品质量控制的主要要求：1.试验药物的制备和贮存要求：试验药物在临床试验中起到至关重要的作用，因此必须保证其制备和贮存的质量。
试验药物应按照有关规定的标准操作程序制备，并储存在适当的条件下，以确保其有效性和安全性。
2.试验药物的质量控制：试验药物应通过严格的质量控制过程进行检测和评估，以确保其符合规定的标准要求。
包括物化性质、含量测定、纯度、微生物限度等方面的检验项目，以及制剂的质量评估。
3.试验设备的校准和验证：在进行临床试验时，使用的设备必须经过校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
设备的校准应符合国家和行业的标准要求，并定期进行验证，以保证试验数据的准确性和可靠性。
4.试验数据的收集和记录：临床试验的数据收集和记录是非常重要的环节。
试验人员应按照规定的操作程序进行数据的收集和记录，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
在数据记录过程中，应遵循有关隐私保护和数据安全的规定。
5.试验的过程控制和监督：临床试验的过程应受到有效的控制和监督，以确保试验的完整性和可靠性。
试验人员应按照规定的操作程序进行试验，监测和评估试验的进行情况，及时采取相应的措施以确保试验的顺利进行。
6.试验结果的分析和报告：试验结果的分析和报告是评估试验产品质量的重要依据。
试验数据应进行统计分析，并按照规定的操作程序编写和提交试验报告。
试验报告应包括试验方法、结果、分析及结论等相关信息。
以上是临床试验中产品质量控制的要求，通过严格遵守这些要求，可以保证试验结果的有效性和可靠性。
药物临床试验的数据记录和质量控制(ppt 60页)
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告 依据,
也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: • 才能证明相关行为发生过； • 才能在发生任何问题时追根溯源； • 才能证明试验是严格按照GCP、有
关法规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
设立监查员的意义
实施GCP管理有多个环节。在整个过程中除了研究 者和申办者的认真努力外，按照GCP的要求设立监 察员。并切实执行其职责是至关重要的。
通过监察使申办者得以随时了解试验执行过程中的 情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程 度上控制临床试验的质量
监查员的工作
监查员访视SOP 检查内容（检察院的职责） 临床试验监查报告内容
• 申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申 办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关 试验单位、源数据/文件、报告，以及保证国 内和国外管理当局的视察。
ICH-GCP关于质量控制的内容（二）
• 在数据处理的每一阶段都应当有质 量控制，以保证所有的数据是可靠 的并已经得到正确处理。
• 申办者和研究者/研究机构以及参加 临床试验的其他方应当订立书面协 议；协议可以是方案的一部分，也 可以上单独的协议。
CRF表的更正
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致
常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等
检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记
• 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
临床试验数据管理与质量控制策略
临床试验数据管理与质量控制策略随着医疗技术的发展和进步，临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。
准确、可靠和完整的临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础。
因此，临床试验数据管理与质量控制策略变得至关重要。
一、临床试验数据管理的重要性临床试验数据管理是指对试验数据进行收集、整理、存储、分析和报告等一系列管理活动。
它确保了数据的准确性、完备性和一致性，为数据分析提供了可靠的基础。
1.1 数据准确性临床试验数据的准确性对于评估药物疗效和安全性至关重要。
数据管理人员需要确保数据的收集和录入过程准确无误，遵循试验方案和规程，以减少错误和偏差的可能性。
1.2 数据完备性完备的数据是评估药物效果和副作用的基础。
数据管理人员需要确保所有数据项目都被收集和记录，包括主要的终点指标、次要的终点指标以及不良事件等。
缺失的数据可能导致评估结果的偏差。
1.3 数据一致性数据一致性是指试验数据的各个组成部分之间的一致性。
数据管理人员需要确保数据在不同环节和不同收集点的一致性，以减少数据错误和不一致的可能性。
这要求数据管理系统具备良好的数据验证和逻辑性检查的功能。
二、临床试验数据管理的策略为了确保临床试验数据的质量，制定和实施适当的数据管理策略是必要的。
2.1 数据收集和录入数据收集和录入是试验数据管理的第一步。
数据管理人员需要制定规定详细的数据收集表和录入规程，确保数据能够准确、完整地收集并录入到数据库中。
同时，还要建立严格的数据收集和录入的质量控制机制，包括进行培训、监督和验证等。
2.2 数据核查和清理数据核查和清理是数据管理过程中的关键环节。
数据管理人员需要监督数据核查和清理的过程，确保数据的准确性和完整性。
在发现数据错误或缺失时，需要及时进行修正和补充，并记录相关操作。
2.3 数据存储和备份数据存储和备份是数据管理的重要环节，它决定了数据的安全性和可靠性。
数据管理人员需要确保数据的安全存储，并定期进行数据备份，防止数据丢失和损坏。
药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
新药临床试验数据管理制度
新药临床试验数据管理制度随着医学科技的不断发展和人们对健康问题的日益关注，新药的研发和试验逐渐成为制药行业的重要环节。
而在新药的临床试验过程中，准确、严谨、完整地管理试验数据变得尤为重要。
本文将就新药临床试验数据管理制度展开论述。
一、新药临床试验数据管理的重要性新药的临床试验是确保新药安全性与有效性的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接决定了新药的研发进程以及进一步的上市审批。
良好的数据管理制度能够保证试验数据的完整性、真实性和可读性，对于减少试验数据的错误以及提高数据分析的可靠性具有重要作用。
二、新药临床试验数据管理的原则1. 完整性试验数据管理必须确保数据的完整性，即所有相关数据应当得到收集和记录，不得出现遗漏或遗失的情况。
所有试验数据的生成和整理工作应当在试验结束之前完成，确保所有数据得到妥善管理。
2. 准确性试验数据的准确性是数据管理的核心原则。
所有涉及到数据的操作，包括数据录入、数据核查、数据验证等，都必须严格按照试验方案和操作规范进行，以减少数据的误差和干扰，保证数据的准确性和可靠性。
3. 保密性试验数据的保密性是新药临床试验数据管理的重要考虑因素之一。
试验数据只能由授权人员进行查看和分析，未经允许，不得将数据用于其他目的或透露给未经授权的人员。
同时，应当采取必要的安全措施，防止试验数据的泄露和非法篡改。
4. 时效性试验数据的时效性要求试验数据的记录和整理工作要按照事先规定的时间节点和要求进行，确保数据的及时性。
及时统计和整理试验数据能够提供药物研发的决策依据，以及进一步的数据分析和报告编制。
只有通过及时整理和归档试验数据，才能有效推进新药研发的进程。
三、新药临床试验数据管理的工作流程1. 数据收集与录入试验数据的收集与录入是整个数据管理流程中的重要环节。
在试验过程中，试验人员应当按照试验方案和操作规范收集试验数据，并将数据按照要求录入到指定的数据库或系统中。
在录入过程中，还需要进行数据的验证和核查，确保录入的数据准确无误。
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临床试验质量控制的定义
（Clinical Trail Quality Control) 系指用以保证新药临床试验质量符合要 求、达到研究目标、遵循GCP规范的的 技术规程
• 中国2012年受理新注册申请8880个，批准新 药421个，批准临床试验703项 ——E药脸谱网，丁香园
• 临床试验的高标准和高额费用 是制约新药研发的瓶颈之一
2010-2014年中国化药新药申报受理情况
2010-2014年中国化药新药批准上市数量
一个新药上市失败的原因
数据记录和质量控制是决定 药物临床试验成败的最后屏障
入组标准要求：体重保持相对稳定(在筛选前至少3个 月内体重变化不大于10%) ， 但筛选期门诊病历中仅记录受试者体重“78.4kg”， 不足以支持该入组标准
• CRF中数据在门诊病历中不能溯源：
二甲双胍用药开始日期为“UK Nov 2009”，但在 筛选期门诊病历中仅记录有“长期二甲双胍治疗”， 二甲双胍用药开始年月在门诊病历中不能溯源
Viagra起死回生
• 1991年4月，心血管“新药”Sildenafil临床研究宣告失败 1998年3月，Viagra获得美国FDA的上市许可 一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回
Iressa力挽狂澜
• Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：无论对腺癌患者，还是对其 他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
质量保证系统和质量控制
GCP第27条规定：“申办者应建立对临床试验 的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试 验的稽查以保证质量。 ”
质量保证：
所有那些计划性 和系统性行为的 措施，以保证临 床试验的开展符 合GCP和有关法 规
质量保证系统
质控
稽查
SOP
质量控制：
质量保证系统 中，为达到临 床试验某一质 量要求所采取 的具体操作操 作技术合实施 的行为
规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
试验方案－原始记录－CRF－数据库 -统计报告-总结报告 • 一致性 • 准确性
• 什么是原始记录？
• 电子病历、日记卡是不是原始记录？
▪ 某高血压新药研究中，原始文件有：
✓ 知情同意书 ✓ 患者病历 ✓ 血压记录 ✓ 检查报告：实验室及ECG报告 ✓ 药物标签收集表 ✓ ABPM报告及患者日记
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知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合
乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期，研究者代签日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者 • 知情同意书要印刷三联吗？
• 临床试验启动的标志可以是获得伦理批件和第一例 受试者入组，对此SFDA无明确规定
• 伦理委员会参加成员必须符合SOP，性别搭配合理， 医药专业为主，必须有法律人士和外单位人员参加
• 组长单位伦理委员会负责对试验方案、知情同意书 进行审评，各参加单位伦理委员会负责对各自研究 者资质，研究条件进行把关
新药临床试验质量控制遵循原则
应遵循三个基本原则: 伦理原则 科学原则（统计学、随机、盲法） 法律、法规
GCP中关于质量控制的内容（一）
• 第二条 药物临床试验质量管理规范是 临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告
GCP中关于质量控制的内容（二）
GCP中关于数据记录的内容（四）
• 第六十六条 多中心试验的计划和组织 实施要考虑以下各点：
（八）数据资料应集中管理与分析，应建 立数据传递、管理、核查与查询程序；
CRF表做3联还是2联？组长单位要不要 保留一联CRF表？
ICH-GCP关于数据记录的内容（一）
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所 有需要的报告中的数据的准确性、完整性、 易辨性和及时性
录纸背面潦草记录、记录不完整…） 4. 检验报告复印件缺页眉（无姓名、时间、机印
改为手写…） 5. 时序性不一致或多处涂改 6. 检验单连号 7. 大量检验单不粘贴或无序粘贴－“混水摸鱼”
检查结果溯源
心电图结果溯源
➢ 未保存图谱，解释结果正常故未保留或图谱全给受 试者。
➢ 部分图谱缺患者姓名、检查时间及结果分析。 ➢ 图谱文字本为机打，但裁减后改为手写。
良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格
CRF表的更正
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致
常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等
检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记
• GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致， 如由不一致应作出解释
• 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基 本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。 研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件 的以外或过早破坏
ICH-GCP关于数据记录的内容（二）
• GCP中数据的任何改变或变更，应当注明日期、姓 名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记 录依然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于 文字和电子的改变或更正
• 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
数据记录检查时的常见问题
几点区别： • 违规与不规范的区别 • 造假与不严谨的区别 • 未做与不完整的区别 • 组织与个人行为区别
举例
• 书面记录与实际操作不一致：
2011年2月19日共有47位受试者随访，中心实验室检查申 请单上记录：该天随访的受试者，按照受试者筛选号的大小 来抽血，时间从7:30开始每隔一分钟采集一个受试者的样本
不良事件记录
• 原始病历中无AE记录 • AE未记录于CRF中（转氨酶异常、异常心电图
记为正常、无缘无故的病例脱落） • 原始病历和CRF记录不符 • 日记卡记录的AE未在CRF或/和原始病历中记录 • 不按规定报告SAE（24h 报告制度）
新的挑战
• 电子病历的使用 • 生物标记物的运送、检测资质 • 国际多中心研究的话语权 • ……
但在询问PI本中心实际如何操作时，PI答复：按照受试 者先到先抽血的顺序操作，并不是让受试者排队等候按照筛 选号的大小来进行抽血
所以实际操作与书面记录出现不一致现象，导致中心实 验室检查申请单上的时间记录毫无依据
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临床批件和伦理批件
• 注册管理办法规定：必须在批准临床后3年内启动临 床试验，否则批件自行废止
创新是人类进步的动力 真金白银
几个基本概念
• 什么是新药？ • 药物临床试验的目的？ • 什么是GCP? • 中国和欧美的差距在哪里？
药物临床试验的数据记录和质量控制
March 13, 2015
中美新药审批的对比
• 美国FDA 2012财年共批准了35个新药（最近 10年平均每年批准26个）
• 常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经 干扰、姓名拼写错误……）
GCP中关于数据记录的内容（三）
• 第五十三条 数据管理的目的在于把试验数 据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及 数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对 数据质量及试验实施进行检查。用适当的程 序保证数据库的保密性，应具有计算机数据 库的维护和支持程序。
• 伦理审查文件版本必须与临床试验实际使用一致
GCP核查存在主要数据问题
➢ 无原始病历或原始病历中无记录（缺或不全） ➢ 检验结果不能溯源（检验数据、心电图、X
光片、CT、动态血压…） ➢ 无统计计划书和统计报告或数据管理无序 ➢ 知情同意书缺失或签署存在问题
原始资料核查问题举例
• 门诊病历记录不足以支持入组标准：
• 第二十八条 研究者应接受申办者派遣 的监查员或稽查员的监查和稽查及药品 监督管理部门的稽查和视察，确保临床 试验的质量
胃镜检查无原始报告单
药物管理
1. 无药物管理相关记录或记录不完整 2. 试验用药接收、发放、回收数量不符 3. 药物分发不当 4. 回收药品数量异常 5. 接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期 6. 试验用药检验报告所检批号非临床用药批号 7. 药物储存不当 8. 过期药物仍用于临床试验 9. 试验结束后在试验中心仍查见试验用药
• 申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关 于进行这种更正的指南。申办者应当有书面的程序 以保证在CRF中由申办者指定的代表作出的改变或 更正是有记录的、有必要的，并得到研究者的认可。 研究者应当保留改变和更（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存
• A 试验方案 • B 知情同意书 • C 研究计划 • D 研究者手册
药物临床试验的质量控制
新药临床试验质量的重要性
质
信 品效
量
誉 牌益
……
没有了“1”，后面的“0”就不存在什么意义了