南方医科大学药事管理学重点
药事管理学期末考试复习重点
药事管理学期末考试复习重点第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学重点
第一章花卉鉴赏与花文化概述花卉文化：是在花卉发展过程中，与其他文化门类互相影响、互相补充、互相融合，形成的与花卉相互关联而又相对独立的文化现象和文化信息的总和。
花卉文化内容：以花卉为讴歌对象的诗词、故事、传说、记事、绘画、戏剧、音乐、雕塑、电视、民俗等文学表现形式，这就是花卉文化的主要内容。
一、花卉鉴赏的基础1、具有花卉知识：赏花首先要知花。
清代张潮《幽梦影》：“如菊以渊明为知己；梅以和靖为知己；竹以子猷为知己；莲以濂溪为知己”。
“梅令人高，兰令人幽，菊令人野，莲令人淡，春海棠令人艳，牡丹令人豪，蕉与竹令人韵，秋海棠令人媚，松令人逸，桐令人清，柳令人感”。
认识花卉是欣赏花卉美的前提。
2、了解文化背景：处在不同文化背景中的赏花者，由于其所受的文化熏陶不同，对花卉的审美习惯亦有所差异。
在花卉观赏活动中，国人崇尚精神，关注的重点是人的精神实质以及整个世界的精神归宿；西方人崇尚科学，关注的往往是科学技术的进步。
3、赏花有地有时：春、夏、秋、冬和日、月、风、雨、霜、雪、烛光等很大影响。
明代袁宏道《瓶史》载：“赏花，茗赏者，上也；谈赏者，次也；酒赏者，下也…”。
三、中国花卉文化的特点1、闲情文化：中国花卉文化，从本质上来说，是一种东方式的闲情文化。
“莳花弄草”。
2、多功能性：中国的花卉文化涉及范围广。
食物、药物来源。
人们心目中种种花草的形象，成了幸福、吉祥、长寿的化身，加上各种花草本身的实际功用，在民间社会中积淀成为民俗。
花卉与中国绘画、文学等传统艺术门类之间的结合，不仅包括花卉食品等物质文化门类，也具有中国花卉画、中国花卉文学等精神文化特点。
3、泛人文观：泛人文主义的一个显著特征就是把世界上的一切事物都与现实人生联系起来。
在花木观赏活动中，更能体现中国人别具一格的生命感悟方式。
木神花仙：传说中桃花神是息夫人、梅花神是宋代隐士林逋和宋武帝之女寿阳公主、兰花神为屈原、莲花神为西施、菊花神为陶潜、桂花神为唐太宗的徐贤妃徐惠。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学考研重点知识总结
3. 药学服务与临床药学：包括药学服务的概念与模药物信息与药物统计学：包括药物信息的收集、整理、分析与应用、药物统计学的基本 概念与方法、药物统计学在药物研究与评价中的应用等。
5. 药物经济学与药物卫生经济学：包括药物经济学的基本概念与方法、药物经济学在药物 使用与管理中的应用、药物卫生经济学的基本概念与方法、药物卫生经济学在药物政策与管 理中的应用等。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学是指对医药卫生事业中的药物管理和药学服务进行研究和管理的学科。以下是 药事管理学考研的重点知识总结：
1. 药物学基础知识：包括药物的分类、药物的吸收、分布、代谢和排泄等药物动力学知识 ，以及药物的剂型、药物的质量控制和药物的不良反应等。
2. 药物政策与管理：包括药物政策的制定与实施、药物管理的法律法规、药品注册与上市 许可、药品流通与供应管理、药品采购与招标等。
药事管理学考研重点知识总结
6. 药物信息管理与药物安全：包括药物信息管理系统的建设与运行、药物安全监测与评价 、不良药物反应的报告与管理、药物错误与药物安全文化建设等。
7. 药物教育与药学人才培养：包括药物教育的理论与实践、药学人才培养的目标与方法、 药学教育质量保障与评估等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药事管理：狭义——又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
广义——泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理以及药学服务的管理。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
传统药：传统医药是在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面使用的以不同文化固有的、可解释的或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践总和。
现代药：现代医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括天然药物、化学药物、生物制品等，一般是通过现代制药技术获得的药用物质及其制剂。
例如人血清白蛋白、流感疫苗、阿莫西林等。
处方药Prescription drugs：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。
非处方药OTC drugs：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
新药New drugs：未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药Generic drugs：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂Pharmaceutical preparations：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品管理的分类：处方药、非处方药、假药劣药、仿制药、新药、特殊管理药品。
1、药品的质量特性①安全性---是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
几乎所有的药品均有不同程度的毒副作用②有效性---是指在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理功能的要求。
采用痊愈、显效和有效来区别。
③稳定性---是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。
④均一性---药物制剂的每一单位产品都符合产品的质量标准2、药品的商品特性①生命相关性②质量严格性实施严格的质量监督管理：GLP(药物非临床研究质量管理规范）----研究单位GCP（药物临床研究质量规范）----研究单位、临床基地、CROGMP（药品生产质量规范）-----生产单位GSP（药品经营质量管理规范）-----贸易单位（经销商）GUP（药品使用质量管理规范）----医疗部门等③高度的专业性---准入门槛高，专业性强；④公共福利性---社会责任，价格调节⑤品种多、产量有限药品监督管理：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检查机关和药事法人和自然人对管理药品的行政机关及其工作人员进行监督。
（性质：国家行政权、法律约束性、双重监督性.作用：保证药品质量；促进新药研究与开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；规范合理用药）药品标准（drug standard):是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
凡正式批准的药品、辅料和基质以及商品经营中的药材，都必须制定标准。
国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
省级药品标准：省级药品监督管理部门颁布的医疗机构制剂规范、中药饮片炮制规范、地方性中药材质量标准。
企业药品标准：企业制定的药品质量内控标准，原则上高于国家和省级标准。
药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
（性质：公正性、权威性、仲裁性）3、药品监督检验的分类：①抽查检验：✧评价检验——药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
✧监督检验——药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。
②注册检验：省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。
③指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口④复检：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物的遴选原则：按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
药品分类管理：药品分类管理是国际通行的管理办法。
它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
4、药品分类管理的范围：⑴特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品、药品类易制毒化学品、兴奋剂；⑵处方药与非方药分类管理：《药品管理法》第十五条规定：“国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
”5、药品分类管理的意义和作用保证用药的安全、有效；提高药品监管水平；促进新药研发；合理控制药品费用。
处方药管理：是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。
这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。
其不良反应远远大于非处方药。
11大类处方药：✧特殊管理的药品✧终止妊娠药品：米非司酮片、米非司酮胶囊、天花粉蛋白注射液等；✧注射剂：小容量和大容量注射剂；✧精神障碍性疾病治疗药物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等✧抗病毒药物：逆转录酶抑制剂等✧含麻醉药品的复方口服液；✧未列入非处方药目录的抗菌素和激素；✧SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品；所有新上市的新药非处方药：是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。
非处方药目录的制定原则：遴选原则：应用安全：不会导致严重的不良反应疗效确切质量稳定使用方便不得申请转换为非处方药的情况：✧新药检测期的药品；✧急救和其他患者不宜自我治疗的药品✧患者不宜自我使用的剂型：注射剂和填埋剂✧用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品✧需要特殊条件保存的药品✧作用于全身的抗菌素和激素✧特殊管理药品✧其他SFDA规定的药品药物不良反应（Adverse drug reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
包括副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应和致畸致癌作用。
副作用（side effect）：指药物在治疗剂量下使用所产生的与治疗无关的不适反应（例如：少数人使用抗组胺药物后会思睡）副作用的表现一般都较轻微，为可逆性的功能性变化。
其产生的原因是由于药物的选择性低，作用范围广，在治疗中只利用其中的部分作用，而其余的作用就成了副作用。
毒性反应（toxic reaction）：是在用药剂量过大或长期用药而引起的不良反应。
因用药物的剂量过大而立即发生的毒性作用称为急性毒性（acute toxicity），因长期用药而逐渐表现出的毒性作用称为慢性毒性（chronic toxicity）。
变态反应（allergy reaction）：是机体受到药物刺激后，产生的异常免疫反应引起的生理功能障碍或组织损伤。
某些具有半抗原性的低分子物质能与机体内的高分子载体蛋白结合形成完全抗原，如抗生素、磺胺类药物、阿司匹林等。
而某些生物制剂本身就是完全抗原，即可引起免疫反应。
该免疫反应与剂量的大小关系不大，与患者的体质有关。
继发性反应（secondary reaction）：是由于药物治疗作用引起的不良后果。
如长期使用四环素类广谱抗生素造成的会导致肠道内的菌群平衡遭到破坏，以致于一些耐药性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性肠炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。
这样的继发性感染也称为二重感染。
后遗效应（residual effect）：是有些药物在停药后血药浓度已经降低到最低有效浓度以下，但仍能残存生物效应。
如长期服用长时间作用的巴比妥类催眠药后，次晨会出现困倦、头昏、乏力等类似宿醉的后遗作用。
少数药物大剂量使用，偶尔可能导致永久性耳聋，如呋塞米、链霉素等。
致畸和致癌作用（teratogeneisis）：是有些药物会影响胎儿的正常发育而导致畸胎。
如沙利度胺会导致胎儿四肢短小。
一些药物长期用药后，可能引起细胞发生癌变，或增加癌变的发生率。
如匹美莫司和他克莫司等6、ADR的分类①A型不良反应：剂量相关性、剂量依赖性是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。
包括副作用、继发反应等②B型不良反应：非剂量依赖性是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
包括过敏反应等③C型不良反应：机制尚不清楚C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，药品和不良反应没有明确的时间关系，潜伏期较长。
包括致癌、致畸等④严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
ADR发生率的表示方法：✧十分常见：≥10%✧常见：10%≥ADR≥1%✧偶见：0.1%≥ADR≥1%✧罕见：大于万分之一，小于千分之一；✧十分罕见：小于万分之一国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作药事组织的含义：•狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
•广义：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统特殊管理药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。