YPJ-C型药品抛光机验证方案
制药厂GMP设备设施维护保养和岗位职责
D:\工作标准(生产部).doc
空调机组设备运行记录表
编码：RD0402400
启止时间
时间
8：00
进水温度（℃）
出水温度（℃）
控制区温度
控制区湿度
电机（正常√、异常×） 启 风机（正常、异常×） 动
轴承（润滑脂）
前
室外温度、湿度
日期：
10：00 12：00 14：00 16：00 18：00
停 机 后
D:\工作标准(生产部).doc
WS0241700 WS0241800 WS0241900 WS0242000 WS0242100 WS0242200 WS0242300 WS0242400 WS0242500 WS0242600 WS0242700 WS0242800 WS0242900 WS0243000 WS0243100 WS0243200 WS0243300 WS0243400 WS0243500 WS0243600 WS0243700 WS0243800 WS0243900 WS0244000 WS0244100 WS0244200
D:\工作标准(生产部).doc
题目
制定 制定日期 颁发部门 分发单位
有限公司 GMP 管理文件
配电员岗位职责
审核
2000.7.20 审核日期
GMP 办
颁发数量
总工办、办公室、工程部
2000.8.10 12 份
编 码： WS0140200
共1页
批准
批准日期 2000.8.25
生效日期 2000.10.1
动行状态
操作人员：交班人： 接班人：
说明：1、当班人员每两小时查巡一次，认真填写，字迹清楚，不得涂改， 保存三年。
抛光机清洁消毒验证方案
抛光机清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-029-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．验证周期10．批准11．附：设备清洁消毒验证记录胶囊抛光机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证JMJ－1型胶囊抛光机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“填充抛光岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。
2. 验证地点：固体制剂填充抛光岗位3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日4.验证目的：确认抛光机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2胶囊填充抛光岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的抛光机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶囊填充抛光岗位操作法”要求进行清洁,消毒前、消毒后分别取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：7.2.1抛光机的纯化终淋水，pH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点：抛光机料斗内表面7.4清洁消毒方法：将抛光机按“三十万级洁净区生产设备消毒管理规程”“胶囊填充抛光岗位操作法”将抛光机送至生产工具清洁间至刷拆卸后，将毛刷及抛光机内表面先饮用水冲淋两次，再用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取毛刷纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH 值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭胶囊抛光机内表面出料口处和出料口约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
035-YPJ-111型药品抛光机维修保养操作规程.doc
035-YPJ－111型药品抛光机维修保养操作规程* * * * 制药厂操作标准----设备管理文件名称LBS-W-1型铝塑泡罩包编码SOP-SB-036-00 页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间目的：建立LBS-W-1型铝塑包装机的维修保养的程序适用范围：适用于LBS-W-1型铝塑包装机维修保养过程。
责任：设备操作人员、维修人员按本规程操作,动力车间主任负责对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：1.日常保养：1.1打开机台后面板，检查气源，水源是否正常。
1.1.1将滤气器杯中的积水清除。
1.1.2油雾器中应保持有2/3油杯位置的油，不可超过其顶端。
1.1.3空气压力应在0.3-0.6Mpa。
1.2各传动链松紧度适宜，工作前加注润滑脂。
1.3各齿轮必须啮合完整。
1.4真空泵里的油应达到油杯位置。
1.5行程开关应确保正常功能。
1.6减速器应传动正常，并保持足够的润滑油。
1.7接通电源，各温度指示表应有正常升温指示。
1.8开机空转，各运转部件应无异常声响，转动顺畅。
1.9工作完毕对压合网纹辊涂上机油，以防生锈并对各导柱与轴承用油脂润滑一次。
2.定期保养：2.1每三个月对减速器装置进行检修一次。
2.2每半年对真空泵进行拆机清洗。
2.3每年对成型辊、传动辊清理一次水垢。
3.使用常见故障及措施：* * * * 制药厂操作标准----设备管理文件名称LBS-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程编码SOP-EQ-036-00 页数2-2故障现象原因措施PVC泡罩成形不良加热辊温度过高或过低调整温度吸泡真空不足清理成型辊气道异物成形辊处冷却水温不好清除冷却系流水垢异物PVC过厚或过薄选择合适的PVC热封不良气压不对调整气压气缸摆杆松动紧固热压辊与传动辊不平行调整平行度加热温度低调整温度打批号不好字粒安装位置不对调整位置字粒过紧式过小调整螺丝压紧度张紧轮调节位置不对调整位置冲切不准位置不对步进辊松动调整、紧固摩擦轮打滑清洁、紧固轮的位置不对调整位置、间隙4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》文件编码为：SOR-EQ-017-00。
新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案(最新整理)
目录
1. 验证目的 ………………………………………………………………………
2. 验证范围 ………………………………………………………………………
3. 职责 …………………………………………………………………………
4 概述
5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………
6 验证方法和标准 ………………………………………………………………………
6.1 风险评价过程。
7 人员培训………………….
8 相关文件确认…………………..
9 取样方法和工具………………………………
10 验证标准…………………………………..
11 取样计划及方法………………………………..
12 验证结果记录………………………………….
13 再验证周期…………………………………………….
14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………
周期。
对验证结果的评审应包括：
1 验证试验是否有遗漏？
2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3 验证记录是否完整？
4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5验证试验结果是否符合标准要求？。
制药厂洁净区卫生管理标准
制药厂洁净区卫生管理标准篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围1、本标准适用于制药厂万级―30万级洁净区工艺卫生管理，包含如下项目：1.1hvac系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：做为处置对象的物体或物质，由于附着，混进或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，沦为污染。
通俗观点就是：指因某物与不能洁净的或腐败物碰触或混合在一起，而因物质显得不清澈或不适用于时，即为受到污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调系统操作方式人员、提纯水系统操作方式人员对本标准中规定牵涉至各自卫生建议实行负责管理；2、qc检验人员负责纯化水系统、hvac系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、qc主任、质量科负责管理本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对hvac系统有哪些要求1、hvac系统就是保证步入洁净区空气质量合乎药品生产建议，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和浮降菌要求：3、为了确保洁净室的洁净度和温湿度符合标准建议，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作方式人员、hvac系统操作方式人员应当按规定身心健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、例如压差未达至建议时，不得对hvac系统内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；6、洁净室应当按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和下陷菌，以评价洁净度符合要求；7、在测试下陷菌前，应当按程序规定，对洁净室展开空气消毒，才能进行测试。
(整理)头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1
工艺验证方案浙江东日药业有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 制粒工序8.1.1 干混过程8.1.2 制粒过程8.2 干燥工序8.3 整粒工序8.4 总混工序8.5 填充抛光工序8.6 铝塑工序9成品检验报告1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种，根据工艺验证验证周期，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行再验证。
本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊（20万粒）生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：4 时间进度表年月日至年月日完成工艺验证5 验证目的通过对头孢氨苄胶囊（20万粒）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程及处方 6.1生产工艺流程6.2处方（每20万粒计）：7 有关文件7.1工艺规程：头孢氨苄胶囊生产工艺规程 TS-GY-1016-007.2 标准操作规程：称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。
7.3 质量标准：头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容8.1制粒工序8.1.1 干混过程8.1.1.1 验证场所：制粒间(A3JE-007)。
8.1.1.2 设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。
8.1.1.3 验证目的：确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后，主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。
8.1.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间后按对角线法取样（五份样品），进行含量测定，填写记录。
抛光机操作维护保养规程
1. 目的：为正确使用、维护、清洁YPJ-C抛光机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于YPJ-C抛光机的使用、维护保养。
3. 职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1开机前检查4.1.1开机前应检查设备是否清洗干净。
YPJ-C抛光机4.1.2开机前检查设备上是否有“完好”状态标识4.1.3检查操作现场是否有设备标准操作规程、设备运行记录。
1、操作程序4.2开机前准备4.2.1更换尼龙毛刷：解开筒体的两个扣搭，取开筒体上半部。
打开联轴器的护罩。
松开螺旋轴两端档圈，用手托起，即可取出导向弹簧和螺旋毛刷。
更换完毕后装好导向弹簧、合上筒体上半部，安装好轴承及端盖，上好防护罩。
4.3开机4.3.1接通机器总电源，将开关拨向“开”的位置。
4.3.2将调速器逐渐按顺时针方向转动，电机转速随即逐渐升高至合适的转速为止。
（通常700-100r/min为宜）4.3.3启动吸尘器开关，吸尘器转动，开始工作。
4.3.4适当调整机身角度，可改变胶囊丸在桶内的抛光时间，因而也改变了生产率。
4.3.5将周转容器放置在出料口下面，胶囊丸从进料斗逐渐注入，经过抛光的胶囊即从出料口排出。
4.4停机4.4.1将开关拨向“关”的位置，抛光机停止转动，关闭吸尘器开关，最后关掉总电源。
4.5生产操作完成后，按照《YPJ-C抛光机清洁标准操作规程》清洁设备。
4.6及时填写设备运行记录。
4.7注意事项4.7.1抛光是不可将速度调的过快，以免达不到胶囊抛光效果。
4.7.2往加料口中加入胶囊时不宜过多，以免使胶囊不能与毛刷充分接触达不到抛光效果。
4.8维护保养：4.8.1 在抛光机使用完毕之后需要对抛光机做好及时的清洁4.8.2 长期的使用之后需要更换抛光机的轴承润滑油脂，使抛光机得到更好的清洁和保养4.8.3 发现有破损的砂纸和抛光布是需要对其及时的做好更换处理5.附件：无。
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延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证方案VB·09－218－A（F）2004-06-18批准 2004-07-18实施验证方案审批表YPJ-C型药品抛光机验证方案目录1.概述----------------------------------------------------12.验证目的------------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------24.验证人员------------------------------------------------25.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------75.4验证综合评价表-----------------------------------------96.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------10VB·09－218－A（F）共10页第1页YPJ-C型药品抛光机验证方案文件编号：VB·09－218－A（F）1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。
药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。
我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。
1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；2. 《中国药典》(2000年版)3. 《药品生产工艺规程》4. 《中间体质量标准》1.2主要技术参数：a.电源：220Vb.功率：820Wc.生产能力：7000粒/分d.整机重量：45Kge.外形尺寸：1300×500×1200mmf.工作噪音：≤75dB2．验证目的：2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。
VB·09－218－A（F）共10页第2页3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光模拟试验，能达到工艺要求。
4．验证人员：生产工程部：负责对药品抛光机进行安装确认，运行确认。
口服固体制剂车间：负责对药品抛光机进行具体操作。
质量保证部：负责检测和监督。
5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.3资料档案评价5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员5.1.2.2设备材料验证记录5.1.2.3设备材料评价5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员5.1.4.2公用介质验证记录5.1.4.3公用介质评价5.1.5安装确认评价5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。
5.2.1运行确认验证人员5.2.3运行确认评价VB·09－218－A（F）共10页第7页5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光性能确认。
VB·09－218－A（F）共10页第8页5.4 YPJ-C型药品抛光机验证综合评价表6．最终评价和批准7.建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。
延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证报告VB·09－218－A（B）2004-06-18批准 2004-07-18实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表延边益侨生化制药有限公司企业标准YPJ-C型药品抛光机验证报告目录1.概述----------------------------------------------------12.验证目的------------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------24.验证人员------------------------------------------------25.验证内容------------------------------------------------2 5.1 安装确认----------------------------------------------2 5.1.1资料档案---------------------------------------------2 5.1.2设备材料---------------------------------------------3 5.1.3环境状况---------------------------------------------4 5.1.4公用介质---------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认----------------------------------------------75.4验证综合评价表-----------------------------------------96.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------10VB·09－218－A（B）共10页第1页YPJ-C型药品抛光机验证报告文件编号：VB·09－218－A（B）1．概述：YPJ-C型药品抛光机是由浙江华联制药机械股份公司生产，本设备用于包衣片剂、胶囊剂的抛光生产。
药品和抛光剂在洁净密闭的旋转抛光滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，药品和抛光剂相互摩擦使药品表面平整光滑，已抛光药品从抛光滚筒底部排出，完成药品抛光工作。
我公司包衣片剂、硬胶囊剂在生产过程中采用YPJ-C型药品抛光机进行药片抛光，为保证药品抛光效果和质量，故对此设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时抛光质量能达到生产工艺要求。
1.1验证参数与质量标准：1. 《药品生产质量管理规范》(1998年版)；2. 《中国药典》(2000年版)3. 《药品生产工艺规程》4. 《中间体质量标准》1.2主要技术参数：g.电源：220Vh.功率：820Wi.生产能力：7000粒/分j.整机重量：45Kgk.外形尺寸：1300×500×1200mml.工作噪音：≤75dB2．验证目的：2.1检查并确认药品抛光机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2检查并确认药品抛光机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
2.3验证药品抛光机对生产的适应性及胶囊和包衣片的质量。
VB·09－218－A（B）共10页第2页3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光模拟试验，能达到工艺要求。
4．验证人员：生产工程部：负责对药品抛光机进行安装确认，运行确认。
口服固体制剂车间：负责对药品抛光机进行具体操作。
质量保证部：负责检测和监督。
5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.3资料档案评价5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员5.1.2.2设备材料验证记录5.1.2.3设备材料评价5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员5.1.4.2公用介质验证记录5.1.4.3公用介质评价5.1.5安装确认评价5.2运行确认安装确认认可之后进行运行确认。
5.2.1运行确认验证人员5.2.3运行确认评价VB·09－218－A（B）共10页第7页5.3性能确认：运行确认合格之后，用淀粉填充空白胶囊（包衣片）进行抛光性能确认。
VB·09－218－A（B）共10页第8页5.4 YPJ-C型药品抛光机验证综合评价表6．最终评价和批准7.建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生漂移时再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。