实验室质量控制培训ppt课件

b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留物品进行再检测或再校准；
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作
量相适应。
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CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室 能力认可准则》
5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据 将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来 纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
质量控制（quality control）： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证（quality assurance）： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得
到满足的信任。
—— ISO9000标准
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CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室 能力认可准则》
5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准
5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运 输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理 的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整 性以及实验室与客户利益所需的全部条款。
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内部质量控制
判异准则：
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内部质量控制
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内部质量控制
控制图方法： 1）建立核查标准
稳定的均匀的样品或标准物质
2）选择过程参数，确定控制图类型
3）与检测过程同步进行质量控制测量
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x
内部质量控制
例如： 实验室每天对5个质控样品进行检测，得到5个
测量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和标准差 s作为控制参数，以25天为一个控制周期，可得到 一系列的数据，画出控制图（均值-标准差控制 图）。
评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水 平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理 技术。
利用控制图分析过程的稳定性，对过程存在的异常 因素进行预警；
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计算过程能力指数分析稳定的过程能力满足技术要 求的程度，对过程质量进行评价。
内部质量控制
控制图（Control Chart）
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内部质量控制
2.样品复测
判定方法：En值
判据：∣En∣≤1 实验室样品复测结果满意 ∣En∣＞1 实验室样品复测结果不满意
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内部质量控制
3.相关性检查
一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有相 关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验， 得到一系列的测量值yi 和xi，建立回归方程。如果 y=a+bx显著相关，则参数y和x测量结果都是正确的， 否则至少有一个参数的测量结果有问题。
控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察 过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
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UCL=μ+3σ CL= μ
LCL= μ- 3σ
判异准则：
1）点出界 2）界内点排列不随机 ——GB/T 4091-2001《常 规控制图》
内部质量控制
常规控制图： X-R 均值—极差控制图 X-s 均值—标准差控制图 Me-R 中位值—极差控制图 X-Rs 单值—移动极差控制图
的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其 发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行 审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括 （但不限于）下列内容：
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CNAS-CL01：2006《检测和校准 实验室能力认可准则》
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和 /或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量 控制；
本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要 经过考核。
3.测量审核
实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考 值进行比较的活动。
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外部质量控制
注意： 结果的评定 常用方法： 能力验证：稳健Z比分数 测量审核：按En值评定 按临界值（CD值）评定 按专业标准方法规定评定
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内部质量控制
1.统计过程控制（Statistical Process Control;SPC） 统计过程控制是应用统计技术对过程中的各个阶段进行
判断方法： 相关系数r 与临界值的关系
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内部质量控制
4.内部比对 人员比对 仪器比对 方法比对
手工操作比较多的检测项目 不同型号规格仪器 有经典方法和简便快捷的方法
注：尽量多个测量值比对
单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题
判断： 单个值比对：En值判断
一系列测量值比对：分析回归直线
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样品管理的质量控制
检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实验 室资质认定、健康相关产品检验等检测机构资 质认证或考核的内容。
对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、 处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保 证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整 性和必要时的可追溯性。
结合 《检测和校准实验室能力认可准则》应用 要求的规定，从各环节对样品管理的质量控制 进行讨论
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样品管理的质量控制
《准则》5.7;5.8 5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料
或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划 和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够 得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计 方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素， 以确保检测和校准结果的有效性。
1）r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大， 可能是较大的随机效应引起；
2）r显著，截距不近似为0，两组数据之间存在恒定的系统误差；
3）r显著，斜率不近似为1，两组数据之间存在与测量值成比例的系 统误差。
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质量控制结果的判断、评价和处理：
若结果不满意，分析原因，采取纠正/纠正措施， 验证……
检测实验室质量控制
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检测质量理念
1、质量目标：依据CNAS-CL01 2006《检测和校准实验室能力 认可准则》，建立并不断完善管理体系，确保管理体系持续、 有效运行。致力于不断提高为客户检测服务的质量。
2、质量方针：方法科学、行为公正、数据准确、服务规范。
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CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能 力认可准则》
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质量控制的分类
外部质量控制
实验室间比对试验 能力验证 测量审核
内部质量控制
统计过程控制 样品复测 相关性检查 内部比对
验室间比对
根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或 类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
2.能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。