二级生物安全实验室建设和管理要求-2017
二级生物安全实验室要求
二级生物安全实验室要求首先，二级生物安全实验室的建筑和装备必须符合国家相关法规和标准。
实验室必须设有完善的物理安全措施，包括实验室门禁系统、安全报警器和视频监控系统。
实验室内部要设置适当的安全区域，以限制实验活动的范围。
实验室的建筑材料和装修材料必须符合相关的环境卫生标准，以防止室内环境污染。
其次，实验室内的生物安全设施必须能够提供足够的保护。
实验室必须配备合适的通风系统，以防止生物污染物释放到室外。
通风系统必须具备满足实验要求的风量和截留效果。
实验室内的工作台面和地面必须易于清洁和消毒，并且具备抗腐蚀性能。
实验室还必须设有锁定性质、防护性强的储存设备，以保护实验材料和实验物。
第三，实验室内必须建立严格的操作规范和制度。
操作人员需要经过专门培训，并掌握实验室安全操作的要点。
实验室应按要求设置实验室通行证制度，及时报备进出实验室的人员和材料。
实验室必须设立标志明示实验室的安全等级，并设有相应的警示和提醒标识，以提醒操作人员注意安全。
第四，实验室必须建立严格的应急预案和安全管理制度。
实验室应制定应急处置流程，明确各类生物事故和事故责任的处理方式。
实验室应配备合适的应急设备，如洗眼器、淋浴器和泄漏桶等。
实验室的人员要进行定期的安全培训和演练，以提高应对危险事件的能力。
最后，实验室内的物品和危险废物必须按规定进行储存、处理和处置。
实验室需要设立适当的储存区域，对不同类型的物品进行分类存放。
危险废物要进行规范的处理和处置，以保护环境和人员的安全。
总体而言，二级生物安全实验室的要求非常严格，旨在确保实验室内的人员和环境安全。
只有遵守这些要求，才能有效地预防实验室事故的发生，保护人员的健康和实验的顺利进行。
二级生物安全实验室建设标准
二级生物安全实验室建设标准二级生物安全实验室是用于进行生物技术研究和生物制品生产的重要场所，其建设标准对于保障实验室内部人员和环境的安全至关重要。
本文将介绍二级生物安全实验室建设标准的相关内容，以供参考。
首先，二级生物安全实验室的建设应符合国家相关法律法规和标准要求。
实验室应具备完善的安全管理制度和操作规程，确保实验室内部的各项工作都能够按照规定进行，保障实验室的安全运行。
其次，实验室的设计应满足生物安全实验室的特殊要求。
实验室的布局应合理，设施设备应符合生物安全标准，包括通风系统、废物处理系统、生物安全柜等。
实验室的通风系统应能够有效地排除实验室内部的有害气体和微生物，保障实验室内部的空气清洁。
废物处理系统应能够对实验室产生的废物进行安全处理，防止有害物质外泄。
生物安全柜是实验室内部最重要的防护设备，能够有效地保护实验人员和实验环境免受微生物的污染。
此外，实验室的运行管理也是建设标准的重要组成部分。
实验室应设立专门的安全管理人员，负责实验室的安全管理工作，包括安全培训、事故应急处理等。
实验室内部的实验人员也应接受相关的安全培训，了解实验室的安全操作规程和紧急处理措施。
最后，实验室的建设标准还应包括对实验室的定期检查和维护。
定期的检查能够及时发现实验室内部的安全隐患，保障实验室的安全运行。
对实验室设施设备的维护保养也是非常重要的，能够延长设备的使用寿命，保障实验室的正常运转。
总之，二级生物安全实验室的建设标准涉及到实验室的设计、设施设备、运行管理和定期检查维护等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行建设和管理，才能够保障实验室内部人员和环境的安全，促进生物技术研究和生物制品生产的发展。
希望本文所述内容能够对二级生物安全实验室的建设提供一定的参考和指导。
二级生物安全实验室建设和管理要求演示文稿
二级生物安全实验室建设和管理要求演示文稿尊敬的各位领导、专家，各位同事们：大家好！今天我将为大家演示二级生物安全实验室建设和管理的相关要求。
生物安全实验室是进行有关生物材料的研究、检测、开发和教学的重要场所，合理和科学的建立和管理对保障实验室操作人员和环境安全至关重要。
一、二级生物安全实验室的定义二级生物安全实验室是指具备相应的管理、技术条件和预防措施，在其中进行属于生命科学领域中二级生物安全操作的特定实验室。
该类实验室主要用于处理已知病原微生物，病原微生物的田间试验，以及对人体有害但不广泛传播的病原微生物等。
二、二级生物安全实验室建设要求1.设施布局：二级生物安全实验室应有明确的区域划分，包括实验室工作区、洗涤区和消毒区，且应与其他实验室区域相对独立。
2.通风系统：实验室应配备专门的通风设备，确保实验室内空气质量和流动，控制空气颗粒物的浓度，有效地防止空气传播的病原微生物。
3.防护设施：实验室应设置防护装置，包括生物安全柜、安全门、防护墙等。
生物安全柜是二级生物安全实验室最重要的防护设施，用于防止操作人员与实验样品接触，并有效地防止实验物质的泄漏。
4.废物处理：实验室应有专门的废物处理设施，必要时应配备冷冻干燥机、高温灭菌器等设备进行处理。
5.实验材料存储：实验室内应设立专门的材料存放区域，对有毒、有害、易腐物品应进行妥善包装和标识，在适当的温度和湿度下储存。
三、二级生物安全实验室管理要求1.实验室管理责任制：建立健全实验室管理责任制，明确实验室的管理、运营、质控等各个环节的主要责任人，并明确其职责。
2.人员管理：实验室操作人员应按照相关法规要求，接受相关培训和考核，具备相应的理论知识和实践能力，且必须佩戴防护用品。
3.安全制度和操作规程：实验室应建立和完善相应的安全制度和操作规程，明确实验室的安全管理流程，包括实验前的准备、实验操作、紧急应对措施等。
4.日常清洁与消毒：实验室应定期进行内外环境的清洁和消毒工作，保持良好的卫生条件。
二级生物安全实验室建设和管理要求-2017 PPT
汇报提纲
• 二级生物安全实验室建设要点 • 生物安全实验室的备案要求
二级生物安全实验室建设要点
【二级生物安全实验室】
《通用准则WS233-2017》普通BLS-2实验室
1、实验室主入口的门可自动关闭，实验室入口的门 应有控制措施。
2、实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 3、应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌
《名录》的结构
• 共3个表格： － 表1 病毒（附朊病毒） － 表2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次 体、螺旋体 － 表3 真菌
• 每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅 读
有关说明
• 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白 纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其 感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、 免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂 或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进 行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级 进行操作。
器，所配的灭菌设备应以风险评估为依据。 4、工作区应配备洗眼器、二级生物安全柜。 5、实验室入口处应有生物危害标识，出口应有逃生
发光指示标识。
【负压二级生物安全实验室】
• 适用于对人体、动植物或环境具有较大或潜在危险的致病 因子的实验。 《通用准则WS233-2017》加强型BLS-2实验室
• 应包含缓冲间和核心区；缓冲间兼作防护服更换间；缓冲 间的门能互锁。
继续保持安静
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
【负压二级生物安全实验室】
生物安全二级实验室的基本要求
生物安全二级实验室的基本要求引言生物安全二级实验室（Biosafety Level 2 Laboratory，简称BSL-2实验室）是进行生物实验和研究的特殊环境，其目的是确保实验过程中的生物样本和实验物质不会对实验人员和环境造成危害。
本文将介绍BSL-2实验室的基本要求，包括实验室设计、设备设施、操作规范和安全管理等内容。
实验室设计1.实验室位置：BSL-2实验室应建立在离居住区和公共区域较远的地方，以减少实验工作对周围环境的影响。
2.实验室入口：实验室入口应设有安全门，并进行严格的访问控制，只有经过培训和授权的人员才能进入。
3.空气流动：实验室内应保持正压，确保空气自内向外流动，以防止实验物质外泄。
4.实验室布局：实验室内应合理布置工作区、实验台和储存区，以确保实验操作的有效隔离。
设备设施1.安全柜：实验室应配备符合标准的生物安全柜，以提供操作人员和实验样本的双重保护。
2.消毒设备：实验室中应设置消毒设备，如高温、高压蒸汽灭菌器或化学消毒剂，以确保实验器具和废弃物的彻底消毒。
3.紧急设备：实验室应备有紧急洗眼器、紧急淋浴和急救药箱等设备以应对可能的事故和伤害。
操作规范1.人员培训：所有进入BSL-2实验室的人员都应接受相关的生物安全培训，了解实验室操作规范和风险控制措施。
2.实验操作：所有实验操作应按照标准操作程序进行，避免产生悬浮粒子、溅射和飞溅等危险情况。
3.防护装备：实验人员应佩戴符合要求的防护装备，包括实验衣、手套、口罩和护目镜等，以避免直接接触实验物质。
4.废弃物处理：实验结束后，实验人员应妥善处理废弃物，将具有潜在危险的实验物质进行有效的消毒和处置。
安全管理1.实验记录：实验过程中应详细记录实验操作、使用的实验物质和实验结果，以便事后检查和分析。
2.维护和保养：实验室设备和设施应定期进行维护和保养，确保其正常工作和安全使用。
3.应急预案：实验室应制定相应的紧急预案，针对事故和紧急情况进行应急处理，保障实验人员和周围环境的安全。
二级生物安全实验室建设和管理要求
实验废弃物处理：按 照相关规定对实验废 弃物进行分类、处理 和处置，防止对环境 和人员造成危害。
废弃物分类：根据性质和危害程度进行分类 处理方法：采用焚烧、深埋、消毒等方法进行处理 处理设施：配备相应的处理设施，如焚烧炉、消毒柜等 处理记录：详细记录废弃物的处理情况，包括处理时间、处理方法、处理人员等信息
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
通风系统应具备高效过滤功能，确保实验室内的空气洁净度达到要求。 空调系统应具备恒温恒湿功能，确保实验室内的温度和湿度保持在适宜范 围内。 通风空调系统应具备良好的隔音效果，降低实验室内的噪音污染。
通风空调系统应具备节能环保性能，降低实验室的能耗和碳排放。
给水系统：应满足实验室用水需求，包括实验用水、生活用水、消防用水等 排水系统：应满足实验室废水排放需求，包括实验废水、生活废水、消防废水等 给排水管道：应采用耐腐蚀、耐高压、耐高温的材料，保证管道的安全性和耐用性 给排水设备：应采用节能、环保、高效的设备，保证设备的稳定性和可靠性
通风系统：需要具备高效过滤和 通风功能，确保实验室内的空气 流通和洁净度。
消防系统：需要具备自动报警和 灭火功能，确保实验室内的消防 安全。
添加标题
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空调系统：需要具备恒温恒湿功 能，确保实验室内的温度和湿度 保持在适宜范围内。
监控系统：需要具备实时监控功 能，确保实验室内的操作安全和 合规性。
二级生物安全实验室需要满足一 定的建筑、设备、操作和技术要 求，以确保实验室的安全运行和 防止微生物的传播
选址要求：远离人口密集 区，交通便利，环境安静
布局原则：合理规划，功 能分区明确，人流物流分 开
实验室分区：包括实验区、 缓冲区、办公区等
二级生物实验室的要求
二级生物实验室的要求二级生物实验室是指具备一定规模和设备水平的实验室，供研究二级生物安全实验（BSL-2）的场所。
BSL-2是指有中度风险的微生物实验，对人体和环境有一定威胁，因此二级生物实验室的要求也相对较高。
以下是二级生物实验室的基本要求。
1.实验室基础设施：二级生物实验室应建立在独立的建筑物内，有固定的墙壁和门窗，实验室内外墙壁应用材料密闭，易清洁、抗腐蚀，以防止病原体的外泄。
实验室应有良好的通风和排污系统，确保实验室内空气流通且防止病原体扩散。
实验室应具备消防系统、报警系统和应急设备，以应对突发事件。
2.实验室设备：实验室应配备完善的实验设备，包括无菌操作台、生物安全柜、自闭式孵化箱、超净台等，以保护研究人员的安全和病原体的无害化处理。
实验室应具备鉴别和培养病原微生物的设备，如显微镜、培养箱、离心机、PCR仪等，以支持对不同病原体的研究和诊断。
3.实验操作要求：实验室内的所有人员都应接受相关的生物安全培训，了解并遵守实验室的操作规程。
人员进入实验室前应更衣换鞋、戴好个人防护装备，如实验服、手套、口罩、护目镜等。
实验室内的任何实验操作都需在生物安全柜或操作台上进行，以防止病原体的外泄。
4.废物管理和消毒：实验室应建立完善的废物管理系统，包括对涉及病原体的废液、废料和废器皿进行特殊处理，如高温灭菌、化学消毒或经专门处理设施处理。
实验室应配备有效的消毒设备，并定期对实验室内的设备、器皿、工作台等进行消毒和清洁，以防止交叉污染和病原体传播。
5.实验室安全管理：实验室应有专门负责实验室安全管理的人员，制定和监督实施实验室的安全规程和操作程序，并进行定期的安全检查和评估。
实验室内的病原体和相关实验材料的存储、管理和使用需进行详细记录，并建立相关存档。
6.防护和紧急处置：以上是二级生物实验室的基本要求，旨在保护研究人员的安全和防止病原微生物的外泄，以确保实验和研究工作能够正常进行。
随着生物学研究的不断发展，实验室安全管理的标准和要求也在不断提高，实验室应根据实际情况制定更严格的安全措施。
二级生物安全实验室
BSL－2 实验室设施和施设备（二）
• 在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按 期检查和验证，以保证符合要求。 • 应在实验室内配备生物安全柜。 • 应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。 • 应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
• 有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如
培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
BSL-3实验室特殊设备装置（一）
其安
装位置应离开污染区入口和频繁走动区域。 • 低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压 罩或其他排风装置（通风橱、排气罩等）之中，应将其可 能产生的气溶胶经高效过滤后排出。
• 污染区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器或其他消毒装
• 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
BSL-3 实验室示意图
BSL－3实验室布局
• 应在建筑物中自成隔离区（有出入控制）或为独立建筑物
• 由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间应 设缓冲间。必要时，半污染区和清洁区之间应设缓冲间。 • 在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。 • 污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间应设置传递窗，
传递窗双门不能同时处于开启状态，传递窗内应设物理消毒装
置。
BSL-3 实验室的环境参数
• 相对室外大气压，污染区为-40Pa，并与生物安全柜等装
置内气压保持安全合理压差。保持定向气流并保持各区之
间气压差均匀。 • 实验室内的温度、湿度符合工作要求且适合于人员工作。 • 实验室的人工照明应符合工作要求。 • 实验室内噪声水平应符合国家相关标准。
生物安全防护实验室
是指通过规范的实验室设计建造、实验设
备的配置、个人防护装备的使用、良好的
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洁净室等级
微生物最大允许数
ISO14644
GB16292 浮游菌/m3 沉降菌/皿
Class1
Class2
Class3
Class4
Class5 百级
5
1
Class6 千级
50
2
Class7 万级
100
3
Class8 十万级 500
10
Class9 三十万级 ---
15
断面风速m/s
换气次数
垂直层流 水平层流 乱流
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
洁净室分级标准
洁净室等级
大于或等于所标粒经的粒子最大浓度限值（个/m3空气粒子）
ISO-14644 GB1629 0.1um 0.2um 2
0.3um
≥0.5um ≥1um ≥5um
Class1
10
2
Class2
100 24
10
4
Class3
1000 237
102
35
8
Class4
10000 2370
1020
352
83
Class5 Class6 Class7
百级 千级 万级
10000 0
10000 00
23700 237000
10200 102000
3520
832
29
35200 8320 293
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
• 气流组织
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【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
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0.25m/s 0.35m/s
≥50 ≥25 ≥15 ≥12
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• 说明 • 由于涉及测量过程的不确定度，故要求用不超过三
个有效的数字来确定等级水平。 • ISO-14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分
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【负压二级生物安全实验室】
《疾病预防控制中心建设标准》（建标【2009】 257号） • 建筑面积宜40-70m2. • 主实验室相对大气压为-20-30Pa；相邻房间压差 为10-15Pa；洁净度为7-8级. • 涉及较大潜在危害的操作，宜采用全新风系统， 排除空气应经高效过滤器过滤. • 主实验室内每增加一台生物安全柜，需相应增加 10m2建筑面积。
二级生物安全柜的检测
• 检测依据：中华人民共和国医药行业标准 YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
• 检测类型：
出厂检验、型式检验、安装检验、维护检验
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二级生物安全柜的检测
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【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
• 基本分区与布局： 核心工作区及其 缓冲间、更衣室、 准备洗涤间
• 物流通道： 准备间—传递 窗—核心间
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备案规定的依据基础
• 根据《人间传染的病原微生物名录》的 定义，决定所从事的病原微生物实验活 动的等级。
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• 动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。
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【洁净室】
• 相关标准 • ISO14644-2015 《洁净室空气洁净度等级
标准》 • GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 • GB/T16292-2010《医用工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法》 • GB/T16294-2010《医用工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法》
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洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的净度 的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um-5.0um范围 内呈累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为 常规粒子（0.1-5.0um）、超微粒子（＜0.1um） 和宏粒子（＞5.0um）。
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备案规定的依据基础
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 规定：
• 县级以上地方人民政府及其有关部门在 各自职责范围内负责实验室及其实验活 动的生物安全管理工作。
• 新建、改建、扩建一级、二级实验室应 向设区的市级卫生行政部门备案。
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有关说明
• 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白 纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其 感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、 免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂 或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进 行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级 进行操作。
负责生物安全日常管理
马 负鞍责人山为市第一疾责任病人 预 防 控 制 中 心
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备案规定的依据基础
• 《传染病防治法》要求： 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和
从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规 定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制 度，实行严格监督管理，严防传染病病原体的 实验室感染和病原微生物的扩散。县级以上地 方政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染 病防治及其监督管理工作。
352000 83200 2930
Class8
十万级
3520000 832000 29300
Class9
三十万 级
3520000 832000 293000
0
0
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洁净室分级标准
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生物安全实验室备案要求
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我国实验室生物安全的法律法规 框架示意图
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四级卫生监督管理体系
国家卫生计生委 省（市）卫计委 市卫计委 县卫计委
实验室设立单位 实验室
国家实验室生物安全专家委员会 省市实验室生物安全专家委员会 二级实验室备案 二级实验室监督管理
检测类型 出厂检测 型式检测 安装检测
维护检测
检测项目
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外观、高效过滤器完整性、下降气流流 速、流入气流流速、气流模式 报警和连锁系统
外观、高效过滤器完整性、下降气流流 速、流入气流流速、气流模式
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实验室生物安全的监管格局
• 随着《条例》等法规、规章和标准的贯彻实施，
我国实验室生物安全管理已经步入良性发展的 法制化轨道。 • 从管理层面上，初步形成了国家认证认可委员 会、发改委、科技部、建设部、环保总局在规 划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫计委、 农业部、教育部和质检总局在各自领域的相关 实验活动中分别把关的多部门监管格局。