药品说明书、包装和标签相关知识培训
药品基础知识培训
药品基础知识培训◆1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
◆2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
◆3、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
◆4、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
◆5、劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
◆6、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为处方药和非处方药。
◆7、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
处方必须留存5年以上备查。
◆8、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（甲类非处方药必须在药店销售，并且在药师指导下购买和使用；乙类非处方则不需要药师指导，便可在超市、宾馆、百货商店等处销售）；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
药品包装、标签和说明书备案常见问题tmp
04
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标签印制过程中应注意哪些问题？
03
药品说明书备案常见问题
说明书内容与格式规范
说明书内容应包含药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相 互作用、药理作用、贮藏、包装、有效期、生产企业等关键信息。
格式规范方面，说明书应使用清晰易读的字体和字号，内容布局合理，标题明确，段落分明，方便阅读 和理解。
地方性法规政策差异分析
01
不同地区对药品包装、标签和说 明书备案的具体要求和流程可能 存在差异，例如备案时限、资料 要求等。
02
部分地区可能对某些特殊药品或 特定情况下的备案有额外规定或 指导原则。
典型案例分析及其教训总结
01
案例一
某药企因药品包装标签不合规被处罚，教训是企业应严格遵守国家相关
法规政策，确保包装标签内容真实、准确、完整。
根据药品的性质和贮藏要求， 选择合适的包装材料，如玻璃 瓶、塑料瓶、铝塑泡罩等。
包装材料应具有良好的保护性、 稳定性、安全性、便利性和环 保性。
包装尺寸与容量规定
药品包装尺寸和容量 应根据药品的剂型、 规格和贮藏要求进行 设计。
包装容量应确保药品 在有效期内能够保持 稳定，并满足临床用 药的需求。
变更后的说明书应及时通知相关医疗机构和药品经营企业，确保用药信息 的准确性和一致性。
说明书印制质量控制
药品生产企业应建立严格的说 明书印制质量控制体系，确保 说明书的印制质量符合相关法
规和标准要求。
印制过程中应对纸张、油墨 等原材料进行严格的质量控 制，确保印刷品清晰、易读、
耐磨。
成品说明书应进行质量抽检， 检查内容是否完整、准确，格 式是否规范，以确保用药信息
药学综合知识与技能培训
附：处方调配 1、四查 （1）查处方 （2）查药品 （3）查配伍禁忌 （4）查用药合理性 2、十对 对科别、姓名、年龄；对药名、规格、 数量、标签；对药品性状、用法用量； 对临床诊断。
精品课件
（三）处方限量
1、急诊处方
西药、中成药；中药汤剂
2、门诊处方
西药、中成药；中药汤剂
3、精神药品处方
3、处方意义
（1）法律性
（2）技术性
（3）经济性
精品课件
二、处方组成
处方前记、处方正文和处方后记
三、处方管理
（一）药品剂量和用法
1、药品剂量
2、用法与用量
精品课件
（二）处方调配
1、三查
（1）查处方前记，处方正文和处方后记
（2）查药名、用法、用量与处方内容
（3）查配方与处方各项内容
2、六对
（1）对患者姓名、性别、年龄；（2）对药 名、用法、用量；（3）对用量与患者年龄； （4）对配伍禁忌或药物相互作用；（5）对 临床诊断与药品使用；（6）对药品包装、 标签、药袋书写与处方医嘱。
精品课件
五、处方中应遵循的合理用药 原则
1、严格掌握适应证、禁忌证，正确选择药物 2、明确联合用药的目的
（1）增强疗效
①磺胺类药物+甲氧苄啶（TMP） ②青霉素类+氨基糖苷类抗生素 ③棒酸+阿莫西林 ④亚胺培南+脱氢肽酶抑制剂西拉司丁
⑤氟尿嘧啶（5-FU）+醛氢叶酸
精品课件
⑥胍乙啶+利尿剂 ⑦沙丁胺醇与茶碱类 ⑧抗癌药物的联合作用
精品课件
（二）药物剂型的特点
1、注射剂
（1）优点 （2）缺点
2、片剂
（1）优点 （2）缺点
药品包装材料、标签、说明书
《药品说明书和标签管理规定》
五、药品名称和注册商标的使用要求
1.药品名称的命名原则
通用名：
中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制 定的药品名称称为中国药品通用名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药 品都可以采用。
商品名：
商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门 核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品 名称。
一、实施时间表
自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时 废止： 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 《中药说明书格式和规范细则》 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》
《药品说明书和标签管理规定》
二、药品说明书和标签的文字要求
文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇 和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字 表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改 等方式进行修改或补充
《药品说明书和标签管理规定》
三、药品说明书管理有关要求
药品说明书举例2：
内容齐备 用语、用字规范 不良反应、禁忌、注意事项均有说明
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
药品基础知识培训
药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等
其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
同一种药品常常不仅有不同的规格常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药 品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装 单位
•
劣药
•药品成分的含量不符合国家药品标准的。 •下列情形之一按按劣药论处： •1、未标明有效期或者更改有效期的； •2、未注明或者更改生产批号的； •3、超过有效期的； •4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 •5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； •6、其他不符合药品标准规定的。
如：阿莫西林（国药准字H14022454） 字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药， S代表生物制品，B代表保健药品， T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。
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药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八 位数字。 数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省 级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的 后两位数字。 5-8位：顺序号
•同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常 用的大部分药物。磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗 精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、、降血脂、利尿药 、维生素等。
药品三重特性
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。
它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。
药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。
2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。
药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。
3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。
- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。
- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。
- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。
- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。
- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。
以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。
药品说明书和标签管理规定
（五）标签上有效期具体表述
形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装 标签不能全部注明不良反应、 禁忌症、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样。
（二）药品名称和注册商标管理
1、药品通用名称：列入国家药品标准 的药品名称
位置要求 字体要求 字体颜色 通用名字体大小应一致，不加括号。
二、药品标签的管理规定
（一）文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家 语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清 晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不 牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或 补充。
（二）药品名称和注册商标管理
2、药品商品名称：特定企业使用的该 药品专用的商品名称
通用名与商品名用字的比例不得小于1：2
未经国家药品监督管理局批准作为商品名 使用的注册商标，可印刷在包装标签的左 上角或右上角，其字体不得大于通用名的 用字。
（二）药品名称和注册商标管理
3、注册商标
®
国家工商行政管理局商标局 排他性、独占性、唯一性
中药饮片的标签必须注明
品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品 批准文号。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品 的通用名称、成份、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。
药品包装、标签、
药品名称和注册商标
通用名称应当显著、突出、其字体、字号、颜 色必须一致并符合： 1、横版标签必须在上三分之一范围，竖版标 签必须在右三分之一范围显著位置标注。 2、不能用草书、隶书字体，不能使用斜体、 中空、阴影等形式修饰。 3、字体颜色应用黑色或白色，与相应的浅色 或深色形成强烈反差。 4、不得分行书写。
药品包装、标签、说明 书和药品检验知识
樟树市食品药品监督管理局 邹文英
药品说明书
药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以 指导安全、合理使用药品。说明书的具 体格式、内容和书写要求由国家食品药 品监督管理局制定并发布。
药品说明书
（一）化学药品说明书格式 ××××说明书 【药品名称】 通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为： 其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：
药品检验基本知识
国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制 定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技 术要求。是实施药品监管，保证质量所制定 的具有约束力和带有强制性的技术法规，是 药品生产、供应、使用和管理的法定依据。 1、中华人民共和国药典 2、药品注册标准：是指国家药品加大管理部 门批准给申请人特定药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行的注册标准。 3、其他标准：部版标准、地标升国标标准、 新药试行标准、修订标准、转正标准、中国 医院制剂规范
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包装\标签
一、认识包装和标签
1、内包装和内标签
药品包装：内包装、外包装
内包装---------直接接触药品的；
内标签---------在内包装上贴有
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
片剂
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、外包装及标签
外包装--------内包装之外的包装。
外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。
3、运输、储存包装及标签
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
4、
中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
二、标签中文字信息的管理规定
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品标签上药品有效期的规定
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
三、标签上的标识
1、麻醉药品等特殊管理药品标识
1）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。
常见的有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等
天蓝色与白色相间。
2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。
常见的药品有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几个都是二类的精神药品
无论一类和二类均属于精神药品，都必须有精神药品的标识。
绿色与白色相间
3）医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
黑底白字，黑白相间。
4）放射性药品
5）外用药标识
红方框底色，白色外字。
6）非处方药----------0TC。